Ibuprofen actavis - suukaudne suspensioon kotikeses (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibuprofen Actavis, 50 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 100 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 150 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 200 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 300 mg suukaudne suspensioon kotikeses

ibuprofeen (ibuprofenum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Infolehe koostamisel on eeldatud, et te annate seda ravimit oma lapsele, kuid kui olete täiskasvanu ning kavatsete seda ravimit kasutada ise, siis kehtib infolehes esitatud teave ka teie kohta.

-Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Te peate võtma ühendust arstiga, kui teie laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini

-pärast 24 tunni möödumist, kui teie laps on noorem kui 6 kuud;

-pärast 3 päeva möödumist, kui teie laps on vanem kui 6 kuud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ibuprofen Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ibuprofen Actavis’e andmist oma lapsele

3.Kuidas Ibuprofen Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ibuprofen Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ibuprofen Actavis ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofen Actavis sisaldab ibuprofeeni. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d). Nendel ravimitel on valuvaigistav, turse- (põletiku)vastane ja palavikku alandav toime.

Ibuprofen Actavis’t tohib kasutada vähemalt 3 kuu vanustel lastel, kelle kehakaal on suurem kui 5 kg. Seda võib kasutada nõrga kuni mõõduka valu leevendamiseks (nt kurguvalu, hammaste lõikumise valu, hambavalu, peavalu, kerged valud ja venitused). Kui arst soovitab, võib seda kasutada ka nõrga kuni mõõduka kõrvavalu korral.

Ibuprofen Actavis’t saab kasutada ka külmetushaigustest või gripist põhjustatud sümptomite leevendamiseks ja palaviku alandamiseks, sealhulgas vaktsineerimisjärgse palaviku puhul.

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen Actavis’e andmist oma lapsele

Ärge andke seda ravimit oma lapsele:

•kui ta on ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

•kui tal on kunagi esinenud reaktsioon (nt astma, vesine nohu, lööve, näo, keele, huulte või kurgu turse) pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVA) võtmist

•kui tal on maohaavand, -mulgustus (perforatsioon) või -veritsus või kui tal on üht neist varem esinenud vähemalt kahel korral

•kui tal on olnud mulgustus või veritsev haavand pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist (sel juhul võis teie lapsel esineda iiveldust ning ta võis oksendada verd või kohvipaksu meenutavaid tumedaid osakesi või esines väljaheites verd või oli väljeheide must, tõrvavärvi)

•kui tal on raske neeru-, südame- või maksapuudulikkus

•kui tal on seisund, mis suurendab kalduvust verejooksude tekkeks

Ibuprofen Actavis’t ei tohi võtta viimasel 3 raseduskuul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ibuprofen Actavis’e lapsele andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. See on eriti oluline, kui:

•teie lapsel on astma või on varem olnud astma või mõni muu allergiline haigus

•teie lapsel on või on varem olnud probleeme neerude, maksa või südamega

•teie lapsel on vedelikupuudus, sest sel juhul esineb risk neeruprobleemide tekkeks

•teie lapsel on sidekoehaigus, nt süsteemne erütematoosne luupus (SLE)

•teie lapsel on krooniline põletikuline soolehaigus, nt Crohni tõbi või haavandiline koliit

•teie lapsel on tuulerõuged

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks.

Ärge andke oma lapsele Ibuprofen Actavis’t, kui ta võtab mõnda muud põletikuvastast ravimit (MSPVA).

Toimed südamele ja ajule

Põletikuvastased/valuvaigistavad ravimid nagu ibuprofeen võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi veidi suurenenud riskiga, eriti juhul kui kasutatakse suuri annuseid. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Enne kui annate oma lapsele Ibuprofen Actavis’t, peate oma lapse ravist rääkima arsti või apteekriga:

•kui teie lapsel on südameprobleeme, sh südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või tal on olnud südameinfarkt, šunteerimise operatsioon, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus säärtes või jalalabades, mille põhjuseks on ahenenud või ummistunud arterid) või mis tahes liiki insult (sh mini-insult või transitoorne isheemiline atakk – TIA);

•kui teie lapsel on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või on lähisugulastel olnud südamehaigus või insult.

Toimed neerudele

Enne Ibuprofen Actavis’e andmist oma lapsele peate pidama nõu oma lapse arsti või apteekriga, kui teie lapsel on probleeme neerudega, sest ibuprofeen võib põhjustada nende halvenemist. See risk on suurem, kui teie lapsel on ka südamepuudulikkus või kui ta võtab mõningaid teisi ravimeid, nt diureetikume või AKE-inhibiitoreid (vt ka allpool lõik „Muud ravimid ja Ibuprofen Actavis“).

Mao või soole haavandid, mulgustus ja veritsus

Mao või soole haavandid, mulgustus ja veritsus (mis võivad lõppeda surmaga) võivad tekkida kas hoiatavate nähtudega või ilma, isegi patsientidel, kellel selliseid probleeme ei ole varem kunagi olnud.

Kui tekib seedetrakti veritsus või haavand, tuleb ravi Ibuprofen Actavis’ega lõpetada.

Kui teie lapsel on varem olnud mao- või soolehaavand, eriti juhul kui see tüsistus mulgustusega või kaasnes veritsus, tuleb olla tähelepanelik mis tahes ebatavaliste kõhusümptomite suhtes ning teatada neist kohe oma arstile, eriti juhul, kui need sümptomid tekivad ravi alustamisel. See on vajalik, kuna sel juhul on seedetrakti veritsuse või haavandi risk suurem.

Mao või soole haavandite, mulgustuse või veritsuse risk suureneb üldiselt koos ibuprofeeni suuremate annustega. Risk võib olla suurem ka juhul, kui ibuprofeeniga samaaegselt võetakse teatud teisi ravimeid (nt kortikosteroidid, antikoagulandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni pärssijad) (vt ka allpool lõik „Muud ravimid ja Ibuprofen Actavis“ ).

Nahareaktsioonid

Te peate lõpetama Ibuprofen Actavis’e andmise oma lapsele kohe, kui tekivad esimesed nahalööbe või limaskestakahjustuste nähud või muud allergia nähud, sest see võib olla esimeseks märgiks tõsistest nahareaktsioonidest (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis mõnikord lõppevad surmaga.

Teised ettevaatusabinõud

Sarnaselt teiste põletikuvastaste ravimitega võib ka Ibuprofen Actavis varjata infektsiooni nähtusid.

Valuvaigistite regulaarsel pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida või süveneda peavalud, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate annustega. Sellisel juhul tuleb lõpetada valuvaigistite kasutamine arstiga konsulteerides.

Muud ravimid ja Ibuprofen Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või te kavatsete talle anda mis tahes muid ravimeid.

Ibuprofen Actavis võib mõjutada mõningaid ravimeid ja vastupidi. Näiteks:

•teised ibuprofeeni või MSPVA-d sisaldavad ravimid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid;

•atsetüülsalitsüülhape;

•ravimid, mis on antikoagulandid (st verevedeldajad/verehüüvete teket ennetavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);

•trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid (nt dipüridamool, klopidogreel);

•mifepristoon (raseduse katkestamiseks);

•zidovudiin (HIV-infektsiooni raviks);

•ravimid, mida nimetatakse sulfonüüluureateks, nagu glibenklamiid (kasutatakse suhkurtõve raviks);

•metotreksaat (psoriaasi, artriidi ja teatud tüüpi vähi raviks);

•südameglükosiidid (nt digoksiin – kasutatakse teatud südameprobleemide raviks);

•diureetikumid (‘veetabletid’);

•ravimid, mis langetavad kõrget vererõhku (AKE-inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolooli sisaldavad ravimid; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan);

•kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid);

•SSRI antidepressandid (depressiooni raviks);

•aminoglükosiidantibiootikumid (infektsioonide raviks);

•liitium (meeleoluhäirete raviks);

•tsüklosporiin või takroliimus (organi äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast organsiirdamist);

•kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks);

•vorikonasool või flukonasool (teatud tüüpi seenevastased ravimid).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ka mõned muud ravimid võivad mõjutada või olla mõjutatud ravist Ibuprofen Actavis’ega. Seetõttu peate alati pidama nõu oma arsti või apteekriga, enne kui annate lapsele Ibuprofen Actavis’t koos teiste ravimitega.

Kui te ei tea täpselt, mis tüüpi ravimeid teie laps võtab, siis näidake ravimit arstile või apteekrile.

Ibuprofen Actavis suukaudne suspensioon sisaldab vedelat maltitooli ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Vedel maltitool võib omada kerget lahtistavat toimet.

Üks Ibuprofen Actavis 2,5 ml kotike sisaldab 1 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 2,3 kcal 2,5 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 5 ml kotike sisaldab 2 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 4,6 kcal 5 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 7,5 ml kotike sisaldab 3 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 6,9 kcal 7,5 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 10 ml kotike sisaldab 4 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 9,2 kcal 10 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 15 ml kotike sisaldab 6 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 13,8 kcal 15 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks 2,5 ml kotike sisaldab 3,685 mg naatriumi. Üks 5 ml kotike sisaldab 7,37 mg naatriumi. Üks 7,5 ml kotike sisaldab 11,055 mg naatriumi. Üks 10 ml kotike sisaldab 14,74 mg naatriumi. Üks 15 ml kotike sisaldab 22,11 mg naatriumi.

Sellega tuleb arvestada piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kui te olete täiskasvanu, kes kavatseb võtta seda ravimit:

Kogu käesolevas infolehes olev info kehtib ka teie kohta.

Lisaks sellele:

•Kui olete eakas, võib teil olla suurem tõenäosus mõne võimaliku kõrvaltoime tekkeks, mis on loetletud selles infolehes allpool. Eeskätt on teil risk seedetrakti veritsuse ja mulgustuse tekkeks, mis võib lõppeda surmaga. Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

•Kui te olete suitsetaja, peate enne Ibuprofen Actavis’e võtmist pidama nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke seda ravimit viimasel 3 raseduskuul. Pidage nõu oma arstiga, kui teie rasedus on kestnud kuni 6 kuud.

Ibuprofeen ja selle laguproduktid erituvad rinnapiima vaid väga väikestes kogustes. Seda ravimit võib võtta imetamise ajal, kui seda kasutatakse soovitatud annustes ja võimalikult lühiajaliselt.

Ibuprofen Actavis kuulub ravimite rühma, mis võib kahjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv ravimi kasutamise lõpetamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võimalik on selliste kõrvaltoimete teke nagu pearinglus ja nägemishäired, seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla häiritud.

3.Kuidas Ibuprofen Actavis’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne kasutamist raputage kotikest alati hoolikalt.

Iga kotike sisaldab ühte selle ravimi annust.

Igal kotikesel on rebimissälk ülaosas, et kergendada kotikese avamist. Kotikese avamiseks rebige näidatud kohast.

Korraga tuleb sisse võtta kogu kotikese sisu.

Ravimit saab võtta otse kotikesest.

Kui lapsel on raskusi ravimi võtmisega otse kotikesest, võib ravimi lihtsamaks manustamiseks kasutada igas kotikeste karbis kaasasolevat lusikat.

Soovitatav annus on:

Vaktsineerimisjärgne palavik

* Vajadusel võib anda teise annuse 6 tundi pärast esimest annust.

• Ärge andke lapsele rohkem kui 2 annust 24-tunnise perioodi jooksul.

• Pärast teise annuse manustamist ärge andke lapsele rohkem seda ravimit. Palaviku püsimisel pöörduge arsti poole.

Palavik, valu ja külmetushaiguste ning gripi sümptomid

** Annuseid tuleb anda iga 6 kuni 8 tunni järel. Jätke kahe annuse vahele vähemalt 4 tundi.

Ärge andke seda ravimit alla 3 kuu vanusele lapsele, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda soovitanud.

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks

•3 kuni 6 kuu vanustele lastele ei tohi seda ravimit anda kauem kui 24 tunni jooksul.

•6 kuu vanustele ja vanematele lastele ei tohi seda ravimit anda kauem kui 3 päeva jooksul.

Sümptomite halvenemisel või püsimisel pidage nõu oma arstiga.

Kasutage sümptomite leevendamiseks väikseimat toimivat annust ja kasutage seda ravimit võimalikult lühiajaliselt.

Ärge andke lapsele rohkem ravimit, kui eespool soovitatud.

Kui te kasutate Ibuprofen Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata annate lapsele või võtate rohkem Ibuprofen Actavis’t kui soovitatav annus, pöörduge koheselt arsti poole.

Kui te unustate Ibuprofen Actavis’t kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, võib järgmise annuse anda siis, kui see on vajalik, eeldusel et viimase annuse võtmisest on möödunud vähemalt 4 tundi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sellised ravimid nagu Ibuprofen Actavis võivad olla seotud veidi suurenenud riskiga südameinfarkti (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeks.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage selle ravimi andmine ja teatage sellest otsekohe arstile:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

•selge põhjuseta kõhuvalu, seedehäire, kõrvetised või iiveldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

•allergilised reaktsioonid, nagu sügelev punane turseline nahalööve, selge põhjuseta vilisev hingamine (astma) ja minestus- või pearinglustunne;

•neerupuudulikkus (teie laps võib urineerida rohkem või vähem, uriinis võib olla verd, uriin võib olla hägune, lapsel võib olla õhupuudus, suur väsimus või nõrkus, isutus või pahkluude turse).

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st):

•selge põhjuseta oksendamine;

•liigesevalu, nahalööbed ja palavik (need nähud võivad viidata autoimmuunhaigusele, mida nimetatakse erütematoosse luupuse sündroomiks).

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

•tugev kõhuvalu, mis võib olla soolemulgustuse tunnuseks;

•soole veritsuse tunnused, nt:

•veri roojas või must tõrvavärvi väljaheide,

•vere või tumedate, kohvipaksu meenutavate osakeste oksendamine;

•rasked allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo, keele, kaela või kurgu paistetus, hingamisraskus, kiire südame löögisagedus, minestus- või pearinglustunne või šokk;

•hingamisraskus;

•rasked allergilised nahareaktsioonid, mille korral võib esineda naha ketendamine, villide ja haavade teke;

•olemasolevate raskete nahainfektsioonide halvenemine (võite märgata nahal löövet, ville ja naha värvuse muutust, võimalikud on palavik, uimasus, kõhulahtisus ja iiveldus);

•meningiidi sümptomid, nagu kaela kangestus, palavik, desorienteeritus. Olemasoleva autoimmuunhaigusega, nagu süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoe haigus, patsientidel on tõenäoliselt suurem risk;

•kõhu tursed või maohaavandid;

•naha või silmade muutumine kollaseks, kahvatu väljaheide või ülakõhuvalu (need võivad olla maksaprobleemide nähud);

•väsimus või suur kurnatus, ebatavalised verevalumid või selge põhjuseta veritsus ning nakkushaiguste sagedasem põdemine (nt kurguvalu, suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, sh palavik). Selle põhjuseks võivad olla muutused veres;

•neerukahjustus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•rasked nahareaktsioonid ja pehmete kudede tüsistused tuulerõugete või herpesinfektsiooni põdemise ajal;

•südamepuudulikkus (teie laps võib olla väsinud, tal võib olla hingamisraskus või paistes jalad).

Teised võimalikud kõrvaltoimed on:

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

•seedetrakti haavandid;

•peavalu;

•pearinglus.

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st):

•kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhugaasid. Rääkige arstile, kui need kestavad üle paari päeva või muutuvad häirivaks;

•nägemishäired.

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

•koliidi või Crohni tõve halvenemine;

•suu limaskesta turse või haavandid;

•kõrge vererõhk.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•vedelikupeetus, mis võib põhjustada käte ja jalgade turseid;

•veidi suurenenud risk südameinfarkti või insuldi tekkeks on võimalik suurte ibuprofeeni annuste võtmisel pika aja jooksul. See ei ole tõenäoline annuste juures, mida antakse lastele.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ibuprofen Actavis’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne kasutamist raputage hoolikalt.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „Kõlblik kuni“/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen Actavis sisaldab

-Toimeaine on ibuprofeen.

Üks 2,5 ml kotike sisaldab 50 mg ibuprofeeni. Üks 5 ml kotike sisaldab 100 mg ibuprofeeni. Üks 7,5 ml kotike sisaldab 150 mg ibuprofeeni. Üks 10 ml kotike sisaldab 200 mg ibuprofeeni. Üks 15 ml kotike sisaldab 300 mg ibuprofeeni.

-Teised koostisosad on: naatriumbensoaat (E211), veevaba sidrunhape, vedel maltitool, ksantaankummi, hüpromelloos, glütserool, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumtsüklamaat, kaaliumatsesulfaam, sukraloos, apelsini lõhna- ja maitseaine (‘Orange Juice 055604 TEU’ sisaldab lõhna- ja maitseaineid (lõhna- ja maitsepreparaadid, lõhna- ja maitseained, looduslikud lõhna- ja maitseained), alfatokoferooli (E307), bensüülalkoholi), vanilliin, puhastatud vesi.

Kuidas Ibuprofen Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Ibuprofen Actavis suukaudne suspensioon on valge või peaaegu valge suspensioon, millel on apelsini- vanilli maitse ja lõhn. Ravim on pakendatud üheannuselistesse fooliumkotikestessse.

Pakendi suurused:

Ibuprofen Actavis 50 mg suukaudne suspensioon (2,5 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 100 mg suukaudne suspensioon (5 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 150 mg suukaudne suspensioon (7,5 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 200 mg suukaudne suspensioon (10 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 300 mg suukaudne suspensioon (15 ml kotikesed): karbis on 30 kotikest.

Igas kotikeste karbis on kaasas üks 5 ml lusikas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Tootja Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayerchna str.

Troyan

5600 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuprofen Actavis, 50 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 100 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 150 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 200 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofen Actavis, 300 mg suukaudne suspensioon kotikeses

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine on ibuprofeen.

Üks 2,5 ml kotike sisaldab 50 mg ibuprofeeni. Üks 5 ml kotike sisaldab 100 mg ibuprofeeni. Üks 7,5 ml kotike sisaldab 150 mg ibuprofeeni. Üks 10 ml kotike sisaldab 200 mg ibuprofeeni. Üks 15 ml kotike sisaldab 300 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks 2,5 ml kotike sisaldab 1 g vedelat maltitooli ja 3,685 mg naatriumi. Üks 5 ml kotike sisaldab 2 g vedelat maltitooli ja 7,37 mg naatriumi. Üks 7,5 ml kotike sisaldab 3 g vedelat maltitooli ja 11,055 mg naatriumi. Üks 10 ml kotike sisaldab 4 g vedelat maltitooli ja 14,74 mg naatriumi. Üks 15 ml kotike sisaldab 6 g vedelat maltitooli ja 22,11 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon kotikeses (suukaudne suspensioon).

Apelsini-vanilli maitse ja lõhnaga valge või peaaegu valge suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Lapsed vanuses 3 kuud kuni 12 aastat (> 5 kg):

•palaviku, sh vaktsineerimisjärgse palaviku alandamine;

•ülemiste hingamisteede infektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite leevendamine;

•nõrga kuni mõõduka valu leevendamine, näiteks kurguvalu, hammaste lõikumise valu, hambavalu, kõrvavalu, peavalu, kerged valud ja venitused.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivsest annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).

Lapsed alates 3 kuu vanusest

Vaktsineerimisjärgne palavik: 50 mg (ühe 2,5 ml kotikese sisu) võib manustada kaks korda 24 tunni jooksul. Kui vajalik on manustada ka teine annus, tuleb see anda 6 tundi pärast esimest annust.

24 tunni jooksul ei tohi anda rohkem kui 100 mg (kahe 2,5 ml kotikese sisu). Patsiendile tuleb soovitada, et kui palavik ei alane, siis on vajalik konsulteerida arstiga.

Valu, palavik ja ülemiste hingamisteede infektsioonidest ning gripist põhjustatud sümptomid:

Ibuprofen Actavis suukaudse suspensiooni ööpäevane annus on 20…30 mg/kg kehakaalu kohta jagatuna mitmeks annuseks. Seda saab teha järgnevalt:

3…6 kuu vanused imikud kehakaaluga üle 5 kg: 50 mg (ühe 2,5 ml kotikese sisu) võib manustada 3 korda 24 tunni jooksul.

6…12 kuu vanused imikud (7…10 kg): 50 mg (ühe 2,5 ml kotikese sisu) võib manustada 3 kuni 4 korda 24 tunni jooksul.

1…3 aasta vanused lapsed (10…15 kg): 100 mg (ühe 5 ml kotikese sisu) võib manustada 3 korda 24 tunni jooksul.

4…6 aasta vanused lapsed (15…20 kg): 150 mg (ühe 7,5 ml kotikese sisu) võib manustada 3 korda 24 tunni jooksul.

7…9 aasta vanused lapsed (20…30 kg): 200 mg (ühe 10 ml kotikese sisu) võib manustada 3 korda 24 tunni jooksul.

10…12 aasta vanused lapsed (30…40 kg): 300 mg (ühe 15 ml kotikese sisu) võib manustada 3 korda 24 tunni jooksul.

Annuseid võib manustada ligikaudu iga 6 kuni 8 tunni järel (või vajadusel minimaalselt 4-tunniste vahedega annuste vahel).

Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei tohi Ibuprofen Actavis’t manustada alla 3 kuu vanustele või vähem kui 5 kg kehakaaluga imikutele.

Ravi kestus

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Üle 6 kuu vanused lapsed: tuleb soovitada, et kui patsiendi sümptomid halvenevad või on püsinud üle 3 päeva, siis on vajalik konsulteerida arstiga.

Alla 6 kuu vanused lapsed: tuleb soovitada, et kui patsiendi sümptomid halvenevad või on püsinud üle 24 tunni, siis on vajalik otsida arstiabi.

Neerukahjustus

Ibuprofeeni annustamisel neerukahjustusega patsientidele tuleb rakendada ettevaatust. Annust tuleb individuaalselt hinnata. Annus tuleb hoida nii väiksena kui võimalik ning jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Ibuprofeeni annustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb rakendada ettevaatust. Annust tuleb individuaalselt hinnata ning annus tuleb hoida nii väiksena kui võimalik (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Manustamisviis

Suukaudne.

Enne kasutamist raputada hoolikalt.

Igas kotikeses on ühekordne ravimiannus. Manustada tuleb kogu kotikese sisu. Ravim tuleb manustada otse kotikesest.

Kui lapsel on raskusi ravimi võtmisega otse kotikesest, võib ravimi lihtsamaks manustamiseks kasutada igas kotikeste karbis kaasasolevat lusikat.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt astma, riniit, angioödeem või urtikaaria) pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi võtmist.

-Aktiivne või anamneesis korduv peptiline haavand/veritsus (kaks või enam kinnitatud haavandi või verejooksu eraldi episoodi).

-Anamneesis seedetrakti veritsus või perforatsioon, mis on seotud eelnenud MSPVA-raviga.

-Raske maksa- või raske neerupuudulikkus.

-Raske südamepuudulikkus (NYHA klass IV).

-Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

-Seisundid, mille puhul esineb suurenenud veritsusrisk.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivsest annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid allpool).

Sarnaselt teiste MSPVA-tega võib ibuprofeen varjata infektsiooni nähtusid.

Eakatel esineb sagedamini MSPVA-tega seotud kõrvaltoimeid, eeskätt seedetrakti veritsust ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.

Hingamiselundkond:

Patsientidel, kellel on või on varem olnud astma või allergiline haigus, võib tekkida bronhospasm.

Teised MSPVA-d:

Tuleb hoiduda ibuprofeeni samaaegsest kasutamisest teiste MSPVA-tega, sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

SLE ja segatüüpi sidekoe haigus:

Süsteemse erütematoosse luupusega (SLE) või segatüüpi sidekoe haigusega patsientidel võib olla suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“).

Neerud:

Neerukahjustus, sest neerufunktsioon võib veelgi halveneda (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“ ja lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“).

Suurim risk sellise reaktsiooni tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni häire, südamepuudulikkus, nendel, kes võtavad diureetikume või AKE-inhibiitoreid, ja eakatel. Vajalik on jälgida neerufunktsiooni, eeskätt kõrge riskiga patsientidel.

Dehüdratsiooniga lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Maks:

Maksafunktsiooni häire (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“ ja lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed:

Vajalik on ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) enne ravi alustamist patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, sest seoses MSPVA-raviga on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud veidi suurenenud riskiga arteriaalse tromboosi sündmuste tekkeks (nt müokardiinfarkt või insult). Üldiselt ei ole epidemioloogilised uuringud näidanud, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) seostuks arteriaalse tromboosi sündmuste suurenenud riskiga.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III), diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist ning tuleb hoiduda suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamisest.

Samuti tuleb hoolikalt kaaluda, kas alustada pikaajalist ravi patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine), eriti juhul kui vajatakse ibuprofeeni suuri annuseid (2400 mg ööpäevas).

Seedetrakti veritsus, haavand ja perforatsioon:

MSPVA-te andmisel patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi) tuleb rakendada ettevaatust, sest need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4.8).

Kõigi MSPVA-te kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal kas koos hoiatavate sümptomitega või ilma ning olenemata sellest, kas anamneesis on tõsiseid seedetrakti sündmusi või mitte .

Risk seedetrakti veritsuse, haavandite ja perforatsiooni tekkeks on suurem MSPVA suuremate annuste kasutamisel, patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti juhul kui see tüsistus veritsuse või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Neil patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Nende patsientide puhul, samuti juhul kui patsient vajab samaaegset ravi väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappega või teiste ravimpreparaatidega, mis võivad suurendada seedetrakti riske, tuleb kaaluda kombineeritud ravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt allpool ja lõik 4.5).

Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti kahjustus, eriti eakad, peavad teatama arstile igast ebatavalisest kõhusümptomist (eeskätt seedetrakti veritsusest); eriti oluline on see ravi algjärgus.

Ettevaatus on soovitatav, kui patsiendid saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või veritsuste riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni vastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni võtval patsiendil tekib seedetrakti veritsus või haavand, tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada.

Nahareaktsioonid:

Väga harva on seoses MSPVA-te kasutamisega teatatud tõsistest, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on patsientidel varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada.

Erandjuhul võib tuulerõugeviirus olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Siiani ei saa välistada, et MSPVA-d võivad halvendada tuulerõugeviirusest tingitud infektsiooni kulgu. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul hoiduda ibuprofeeni kasutamisest (vt lõik 4.8).

Teised ettevaatusabinõud:

Kui analgeetikume kasutatakse pikaajaliselt (>3 kuud), manustades ravimit iga kahe päeva järel või sagedamini, võib tekkida peavalu või see võib tugevneda. Analgeetikumide liigtarvitamisest tingitud peavalu (MOH, medication-overuse headache) ei tohi ravida annuse suurendamise teel. Sellistel juhtudel tuleb analgeetikumi kasutamine lõpetada arstiga konsulteerides.

Ibuprofen Actavis sisaldab maltitooli, harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Vedel maltitool võib omada kerget lahtistavat toimet.

Üks Ibuprofen Actavis 2,5 ml kotike sisaldab 1 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 2,3 kcal 2,5 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 5 ml kotike sisaldab 2 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 4,6 kcal 5 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 7,5 ml kotike sisaldab 3 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 6,9 kcal 7,5 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 10 ml kotike sisaldab 4 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 9,2 kcal 10 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks Ibuprofen Actavis 15 ml kotike sisaldab 6 g vedelat maltitooli. Sellest saadav energiakogus on 13,8 kcal 15 ml suukaudse suspensiooni kohta.

Üks 2,5 ml kotike sisaldab 3,685 mg naatriumi. Üks 5 ml kotike sisaldab 7,37 mg naatriumi. Üks 7,5 ml kotike sisaldab 11,055 mg naatriumi. Üks 10 ml kotike sisaldab 14,74 mg naatriumi. Üks 15 ml kotike sisaldab 22,11 mg naatriumi.

Sellega tuleb arvestada piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni ei tohi kasutada kombinatsioonis järgmiste ravimitega:

Atsetüülsalitsüülhape: üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Uuringute andmed näitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Teised MSPVA-d, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: tuleb hoiduda kahe või enama MSPVA samaaegsest kasutamisest, sest see võib suurendada seedetrakti haavandite ja veritsuste riski (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni vastased ained: suurenenud risk seedetrakti veritsuse tekkeks (vt lõik 4.4).

Mifepristoon: teoreetiline võimalus ravimpreparaadi efektiivsuse vähenemiseks tuleneb MSPVA-te prostaglandiinivastastest omadustest. Piiratud andmed viitavad, et MSPVA-te manustamine prostaglandiiniga samal päeval ei vähenda mifepristooni või prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ning ei vähenda raseduse meditsiinilise katkestamise kliinilist efektiivsust.

Zidovudiin: MSPVA-te samaaegsel manustamisel zidovudiiniga esineb hematoloogilise toksilisuse suurenenud risk. On tõendeid suurenenud riskist hemartroosi ja hematoomide tekkeks HIV (+) hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga.

Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad võimendada sufonüüluurea preparaatide toimet. Harvadel juhtudel on teatatud hüpoglükeemiast patsientidel, kes sulfonüüluurea-ravi ajal on võtnud ibuprofeeni.

Metotreksaat: MSPVA-d võivad pärssida metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja vähendada metotreksaadi kliirensit, mis viib toksiliste toimete riski suurenemiseni. Seetõttu ei tohi MSPVA-d võtta patsiendid, kes saavad suureannuselist ravi metotreksaadiga (vt ka allpool).

Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni ning suurendada plasmas südameglükosiidide (nt digoksiin) sisaldust.

Ibuprofeeni tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis järgmiste ravimitega:

Hüpertensioonivastased ravimid, beetablokaatorid ja diureetikumid: MSPVA-d võivad vähendada hüpertensioonivastaste ravimite (nt AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid ja diureetikumid) toimet. Diureetikumid võivad suurendada MSPVA-te nefrotoksilisuse riski.

Risk ägeda, tavaliselt pöörduva neerupuudulikkuse tekkeks võib olla suurem mõnedel patsientidel, kelle neerufunktsioon on kahjustatud (nt dehüdratsiooniga või eakad patsiendid) ning kes saavad angiotensiin II retseptori antagoniste kombinatsioonis MSPVA-tega. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni manustamisel olla ettevaatlik, eriti eakate puhul. Patsiendid peavad olema adekvaatselt hüdreeritud ning tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist ravi alustamise järgselt ning perioodiliselt ka edaspidi.

Kortikosteroidid: seedetrakti haavandi või veritsuse riski suurenemine (vt lõik 4.4).

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): seedetrakti veritsuse riski suurenemine (vt lõik 4.4).

Aminoglükosiidid: MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist.

Liitium: MSPVA-d võivad suurendada liitiumi sisaldust seerumis, vähendades liitiumi eritumist neerude kaudu.

Metotreksaat: riski võimalike koostoimete tekkeks MSPVA-te ja metotreksaadi vahel tuleb arvesse võtta ka väikeseannuselise metotreksaatravi puhul, eriti neerukahjustusega patsientidel. Kombinatsioonravi manustamisel tuleb alati jälgida neerufunktsiooni. Tuleb rakendada ettevaatust, kui MSPVA ja metotreksaadi manustamise vahele jääb vähem kui 24 tundi, sest metotreksaadi sisaldus plasmas võib suureneda, mis põhjustab toksilise toime tugevnemist (vt ka eespool).

Tsüklosporiin: risk neerukahjustuse tekkeks on suurenenud.

Takroliimus: MSPVA-te manustamisel koos takroliimusega on võimalik nefrotoksilisuse riski suurenemine.

Kolestüramiin: kolestüramiini ja ibuprofeeni samaaegne manustamine võib vähendada ibuprofeeni imendumist seedetraktist. Selle leiu kliiniline tähendus on siiski teadmata.

CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse CYP2C9 tugevaid inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus:

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad sellele, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame väärarengute ja gastroskiisi tekkeriski. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral. Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarengute suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele oli organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada järgmisi seisundeid lootel:

-kardiopulmonaalne toksilisus (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);

-neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

vastsündinul ja emal, kasutamisel raseduse lõpus:

-võimalik veritsusaja pikenemine – trombotsüütide agregatsiooni vastane toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;

-emaka kontraktsioonide pärssimine, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on raseduse kolmandal trimestril ibuprofeeni kasutamine vastunäidustatud.

Imetamine:

Piiratud uuringutes on ibuprofeen eritunud rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt ei kahjusta rinnaga toidetavat last.

Fertiilsus:

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Võimalik on selliste kõrvaltoimete teke nagu pearinglus ja nägemishäired, seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla häiritud.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptilisi haavandeid, perforatsioone või seedetrakti verejookse, mis mõnikord, eeskätt eakatel patsientidel võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on ka manustamisjärgset iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: On kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimine) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga. Seepärast soovitatakse patsiendil viivitamatult arsti juurde minna, kui ibuprofeeni kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud infektsioonivastane/antibiootikumravi.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased haigusnähud on palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed sümptomid, suur kurnatus, selge põhjuseta verejooks ja verevalumid.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt urtikaaria, kihelus ja eksanteem, samuti astmahood ja vererõhu langus).

Harv:Erütematoosse luupuse sündroom.

Väga harv: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (nt näo turse, keele paistetus, sisemine kõri turse, düspnoe, tahhükardia, vererõhu järsk langus (eluohtlik šokk)). Bronhospasm.

Teadmata: Olemasoleva autoimmuunhaigusega patsientidel (nt süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoe haigus) on ibuprofeenravi ajal üksikjuhtudel esinenud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangestus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Närvisüsteemi häired

Sage:Peavalu, pearinglus.

Väga harv: Aseptiline meningiit - väga harva on teatatud üksikjuhtudest.

Silma kahjustused

Harv:Nägemishäired.

Südame häired

Teadmata: Seoses MSPVA-raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilistes uuringutes on viidatud sellele, et ibuprofeeni kasutamist, eeskätt suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada veidi suurenenud riskiga arteriaalse tromboosi sündmuste tekkeks (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired

Väga sage: Kõhuvalu, iiveldus, düspepsia. Sage:Seedetrakti haavandid.

Harv:Kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.

Väga harv: Seedetrakti veritsus või perforatsioon, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine, gastriit.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: Maksafunktsiooni häire, hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: Rasked nahareaktsioonide vormid, näiteks eksfoliatiivne ja bulloosne dermatoos, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Teadmata: Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „Infektsioonid ja infestatsioonid“).

Vaskulaarsed häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Lastel võivad tekkida sümptomid rohkem kui 100 mg/kg annuste manustamisel. Üle 400 mg/kg manustamisel võib olla tagajärjeks tõsine toksiline reaktsioon.

Täiskasvanutel ei ole annuse seos tagajärgedega nii selgelt väljendunud. Üleannustamise poolväärtusaeg on 1,5 kuni 3 tundi.

Sümptomid

Enamikul patsientidest, kes on manustanud kliiniliselt olulise MSPVA koguse, tekivad vaid iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu või, palju harvemini, kõhulahtisus. Samuti on võimalikud tinnitus, peavalu ja seedetrakti veritsus. Tõsisema mürgistuse korral on täheldatud kesknärvisüsteemi kahjustust, mis väljendub uimasuse, aeg-ajalt esineva erutuse ja desorientatsiooni või koomana. Mõnikord esineb patsientidel krampe. Tõsise mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos ning protrombiini aja /INR pikenemine, mis tõenäoliselt tuleneb vereringes leiduvate hüübimisfaktorite toime takistamisest. Võimalik on äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmaga patsientidel on võimalik astma ägenemine.

Ravi

Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav, tuleb tagada hingamisteede avatus ning südame ja eluliste näitajate jälgimine kuni seisundi stabiliseerumiseni. Kui võimaliku toksilise koguse manustamisest on möödunud kuni 1 tund, on näidustatud maoloputus või suukaudselt aktiivsöe manustamine. Tihti esinevate või kaua kestvate krambihoogude puhul tuleb intravenoosselt manustada diasepaami või lorasepaami. Astma raviks tuleb anda bronhodilataatoreid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on propioonhappe derivaadist MSPVA, millel on põletikuvastane, analgeetiline ja antipüreetiline toime. Valu ja põletiku loommudelites on näidatud, et ibuprofeen inhibeerib efektiivselt prostaglandiinide sünteesi. Inimesel vähendab ibuprofeen võimaliku põletiku poolt põhjustatud või sellega seotud valu ja turset ning alandab palavikku. Ibuprofeenil on inhibeeriv toime

prostaglandiinide sünteesile – see inhibeerib tsüklooksügenaasi aktiivsust. Lisaks pärsib ibuprofeen pöörduvalt ADP (adenosiindifosfaat) või kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

On tõestatud, et ibuprofeeni analgeetiline ja antipüreetiline toime algavad mõlemad 30 minuti jooksul.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

Ibuprofeen pärsib prostaglandiinide sünteesi emakas, vähendades seeläbi emakasisest passiivset ja aktiivset toonust, perioodilisi emakakokkutõmbeid ja vereringesse vabanevate prostaglandiinide hulka. Nende muutustega võib ilmselt selgitada menstruatsioonivalude leevendumist. Ibuprofeen pärsib prostaglandiinide renaalset sünteesi, mis võib viia neerupuudulikkuse, vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuseni riskipatsientidel (vt lõik 4.3).

Prostaglandiinid on seotud ovulatsiooniga ning seetõttu võivad prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid mõjutada naiste viljakust (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ibuprofeen imendub seedetraktis kiiresti biosaadavusega 80…90%. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub üks kuni kaks tundi pärast ravimi manustamist. Ravimi võtmisel koos toiduga on maksimaalne kontsentratsioon seerumis väiksem ning saabub aeglasemalt võrreldes ravimi võtmisega tühja kõhuga. Toit ei mõjuta oluliselt üldist biosaadavust.

Jaotumine

Ibuprofeen jaotub kiiresti kogu organismis. Ibuprofeen seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%). Ibuprofeenil on väike jaotusruumala, täiskasvanutel ligikaudu 0,12…0,2 l/kg.

Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseerub kiiresti maksas tsütokroom P450, eeskätt CYP2C9 vahendusel kaheks peamiseks inaktiivseks metaboliidiks – 2-hüdroksüibuprofeeniks ja 3-karboksüibuprofeeniks. Ravimi suukaudse manustamise järgselt eritub veidi alla 90% suukaudsest ibuprofeeni annusest uriiniga oksüdatiivsete metaboliitidena ja nende glükuroniidkonjugaatidena. Väga väike osa ibuprofeenist eritub uriiniga muutumatul kujul.

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ligikaudu 2,5 tundi. Farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid erituvad peamiselt (90%) neerude kaudu, kuid ka sapiga.

Patsientide erirühmad

Eakad

Eeldusel, et neerukahjustust ei esine, on noorte ja eakate vahelised erinevused farmakokineetika profiilis ja uriiniga eritumises minimaalsed ning kliiniliselt ebaolulised.

Lapsed

Ibuprofeeni süsteemne ekspositsioon pärast kehakaalule kohandatud raviannuste (5 mg/kg kuni 10 mg/kg) manustamist 1-aastastele või vanematele lastele näib olevat sarnane täiskasvanutega. 3 kuu

kuni 2,5 aasta vanustel lastel oli ibuprofeenil ilmselt suurem jaotusruumala (l/kg) ning kiirem kliirens (l/kg/h) võrreldes lastega vanuses >2,5 kuni 12 aastat.

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud sidumata (S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)- ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes vastavate näitajatega tervetel inimestel.

Dialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel oli sidumata ibuprofeeni fraktsiooni osakaal keskmiselt ligikaudu 3% võrreldes ligikaudu 1%-ga tervetel vabatahtlikel. Neerufunktsiooni raske kahjustuse tagajärjel võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle toime olulisus ei ole teada. Metaboliite saab kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus

Alkohoolne maksahaigus koos kerge kuni mõõduka maksakahjustusega ei põhjustanud farmakokineetika olulisi muutusi.

Ratseemilise ibuprofeeniga ravitavatel maksatsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh’ aste 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See viitab sellele, et on halvenenud (R)-ibuprofeeni metaboolne inversioon aktiivseks

(S)-enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Hästi tuntud ja laialdaselt kasutatud ravimpreparaadina on ibuprofeeni prekliinilised ohutusandmed hästi dokumenteeritud.

Loomkatsetes ilmnesid ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

In vitro ja in vivo katsetes ei esinenud mingeid kliiniliselt olulisi viiteid ibuprofeeni mutageensusele. Samuti ei ole hiirtel ja rottidel täheldatud mingeid kartsinogeenseid toimeid.

Ibuprofeen pärsib ovulatsiooni küülikutel ja kahjustab implantatsiooni mitmetel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir). Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktiivsuskatsetes läbis ibuprofeen platsentaarbarjääri. Emasloomale toksiliste annuste kasutamisel esineb väärarenguid sagedamini (nt vatsakeste vaheseina defektid).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211) Veevaba sidrunhape Vedel maltitool Ksantaankummi Hüpromelloos Glütserool Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Naatriumtsüklamaat Kaaliumatsesulfaam Sukraloos

Apelsini lõhna- ja maitseaine (Orange Juice 055604 TEU) sisaldab:

- lõhna- ja maitseained (lõhna- ja maitsepreparaadid, lõhna- ja maitseained, looduslikud lõhna- ja maitseained)

-alfatokoferool (E307)

-bensüülalkohol Vanilliin Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ibuprofen Actavis suukaudne suspensioon on pakendatud üheannuselistesse kotikestesse, mis on valmistatud mitmekihilisest fooliumist (polüester 12 µm/ adh/ alumiinium 9 µm /adh/polüolefiinkile 50 µm).

Üks üheannuseline kotike sisaldab 2,5 ml suukaudset suspensiooni. Üks üheannuseline kotike sisaldab 5 ml suukaudset suspensiooni. Üks üheannuseline kotike sisaldab 7,5 ml suukaudset suspensiooni. Üks üheannuseline kotike sisaldab 10 ml suukaudset suspensiooni. Üks üheannuseline kotike sisaldab 15 ml suukaudset suspensiooni.

Pakendi suurused:

Ibuprofen Actavis 50 mg suukaudne suspensioon (2,5 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 100 mg suukaudne suspensioon (5 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 150 mg suukaudne suspensioon (7,5 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 200 mg suukaudne suspensioon (10 ml kotikesed): karbis on 10, 20 või 30 kotikest. Ibuprofen Actavis 300 mg suukaudne suspensioon (15 ml kotikesed): karbis on 30 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Igas kotikeste karbis on kaasas üks 5 ml lusikas.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

50 mg: 956017

100 mg: 956117

150 mg: 956217

200 mg: 956317

300 mg: 956417

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017