Isentress

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

NL- 2003 PC Haarlem

Holland

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.1., on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida

on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 4, mis on

esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on

kokku lepitud CHMP poolt.

Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate meditsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide

kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud

ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata

• Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse

plaani või ohu minimeerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest

• EMEA nõudmisel