Isentress

Isentress

Mis on Isentress?

Isentress on ravim, mis sisaldab toimeainena raltegraviiri. Seda turustatakse roosade ovaalsete tablettidena (400 mg).

Milleks Isentressi kasutatakse?

Isentressi kasutatakse (koos teiste viiruseravimitega) omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Isentress on retseptiravim.

Kuidas Isentressi kasutatakse?

Ravi Isentressiga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Isentressi manustatakse üks tablett kaks korda ööpäevas.

Kuidas Isentress toimib?

Isentressis toimeainena sisalduv raltegraviir on integraasi inhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel osaleva ensüümi integraasi. Selle blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut. Koos teiste viiruseravimitega manustatav Isentress vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Isentress ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Kuidas Isentressi uuriti?

Isentressi uuriti kolmes põhiuuringus:
•kahes uuringus osales kokku 699 varem ravitud patsienti, kelle HIV-nakkuse ravi oli olnud tulemusteta. Uuringutes võrreldi Isentressi ja platseebo (näiv ravim) toimet. Mõlemad lisati optimeeritud taustravile (muude viiruseravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et HIV-sisaldus tema veres võimalikult paremini väheneks). Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV-sisalduse (viiruskoormus) muutus pärast 16 ravinädalat;
•kolmandas uuringus osales 566 täiskasvanut, kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud, ja selles võrreldi Isentressi efavirensiga (samuti viiruseravim). Kõik patsiendid said juba varem tenofoviiri ja emtritsitabiini (samuti viiruseravimid). Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel pärast 48-nädalast ravi viiruskoormust ei avastatud (alla 50 koopia vere ml kohta).

Milles seisneb uuringute põhjal Isentressi kasulikkus?

Varem ravitud patsientidel oli Isentress efektiivsem kui platseebo: viiruskoormus oli pärast 16-nädalast ravi alla 400 koopia/ml 77%-l patsientidest, kes kasutasid Isentressi, ja 42%-l patsientidest, kes said platseebot. Ravivastus püsis vähemalt 48 nädalat.
Patsientidel, kellele ei olnud varem HIV-nakkust ravitud, oli Isentress sama efektiivne kui efavirens: viiruskoormus oli pärast 48 nädalat alla 50 koopia/ml 86%-l Isentressi kasutanud patsientidest (241 patsiendil 281-st ) ja 82%-l efavirensit kasutanud patsientidest (230 patsiendil 282-st).

Mis riskid Isentressiga kaasnevad?

Isentressi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on ebatavalised unenäod, unetus, peapööritus, peavalu, vertiigo, gaaside kogunemine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, lööve, nõrkus, väsimus, palavik, atüüpilised lümfotsüüdid (valgeliblede ebanormaalsus) ning teatud ensüümide (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas ja lipaas) ja triglütseriidide (teatud liiki rasv) suur sisaldus veres. Isentressi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Isentressi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raltegraviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Isentressi võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid).

Miks Isentress heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Isentressi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Isentressile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, kuna selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.

Muu teave Isentressi kohta

Euroopa Komisjon andis Isentressi tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Limited 20. detsembril 2007. Tingimuslik müügiluba muudeti 14. juulil 2009 tavaliseks müügiloaks. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada. Isentress
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Isentressi kohta on siin. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.