Ixel - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ixel, 25 mg kõvakapslid
Ixel, 50 mg kõvakapslid
Milnatsipraanvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage, palun, nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ixel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ixel"i kasutamist
3. Kuidas Ixel"it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Ixel"i säilitamine
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IXEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ixel on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.

Depressioon võib muuhulgas tekkida mõningate keemiliste ainete puudusest inimese ajus. Ixel
suurendab nende ainete hulka ajus ja selle tulemusena paraneb meeleolu ja haige muutub
aktiivsemaks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IXEL"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Ixel"it:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) milnatsipraani või Ixel"i mõne koostisosa suhtes.
- kui te kasutate samaaegselt monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, südameglükosiidide
ja sumatriptaani.
- kui teil on neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens alla 60 ml/min).
- kui teil on eesnäärme suurenemine või teised urogenitaalsed haiguslikud seisundid
- koos epinefriini ja norepinefriiniga parenteraalsel manustamisel, klonidiini ja selle sarnaste
ühendite ja A-selektiivsete MAO-inhibiitoritega.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või
halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise-
või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma
arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende
arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie
käitumises.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel:
Ixel"it ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks
silmas pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide
kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja
vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele
vaatamata võib arst Ixel"it määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on
patsiendi huvides. Kui teie arst on Ixel"it välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite
seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-
aastasel Ixel"i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud
vanusegrupis veel tõestatud Ixel"i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja
kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ixel:
- kui teil on neerupuudulikkus;
- kui te põete kõrgvererõhutõbe või südamehaigust;
- kui te põete suletud nurga glaukoomi;
- kui te põete epilepsiat (langetõbi);
- kui te kasutate samaaegselt antikoagulante (vere hüübimist takistavad ravimid) või
diureetikume (kuseeritust suurendavad ravimid);
Alkoholi tarvitamist ravi ajal tuleks vältida.

Rasedus
Ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Imetamine
Rinnaga toitmise ajal kasutada ei tohi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Milnatsipraan võib vähendada vaimseid ja füüsilisi võimeid, mistõttu on soovitatav hoiduda
masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

MAO-inhibiitoritega ravi lõpetamise ja milnatsipraaniga ravi alustamise vahel peab olema
kahenädalane intervall. Vähemalt ühenädalane intervall peab olema milnatsipraan-ravi lõpetamise
ja MAO-inhibiitoritega ravi alustamise vahel, kuna võib tekkida serotoniinergilise sündroomi oht.

B-selektiivse MAO-inhibiitoriga ravi lõpetamise ja milnatsipraaniga ravi alustamise vahel peab
olema kahenädalane intervall. Vähemalt ühenädalane intervall peab olema milnatsipraaniga ravi
lõpetamise ja B-selektiivse MAO-inhibiitoriga ravi alustamise vahel, kuna võib tekkida
paroksüsmaalse hüpertensiooni oht.

Milnatsipraan ja 5-HT1D-agonistid (sumatriptaan) tugevdavad teineteise toimet, mistõttu
koosmanustamisel on hüpertensiooni ja koronaararterite vasokonstriktsiooni oht. Pärast ravi
lõpetamist milnatsipraaniga tuleb oodata üks nädal enne ravi alustamist 5-HT1D-agonistidega.

Milnatsipraani ja südameglükosiidide (digoksiin jt) koos kasutamisel on hemodünaamilise toime
võimendumise oht, eriti parenteraalsel manustamisel.

3. KUIDAS IXEL"IT KASUTADA

Kasutage Ixel"it alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 2 kapslit päevas, 1 kapsel hommikul ja õhtul. Eelistatult manustatakse
ravimit koos söögiga.

Neerupuudulikkuse korral on vajalik annuse vähendamine 50 mg või 25 mg-ni sõltuvalt
neerupuudulikkuse astmest.

Milnatsipraani raviefekt ilmneb 1...3 nädalat pärast ravi algust. Ühe depressiivse episoodi ravi
peaks kestma mitu kuud (tavaliselt 6 kuud).

Kui teil on tunne, et Ixel"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Ixel"it rohkem, kui ette nähtud:
Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, liigne higistamine, kõhukinnisus, oksendamine,
hingamisraskus (apnoe hood), tahhükardia (kiirenenud südametegevus), unisus, hüperkapnia
(süsinikdioksiidi kuhjumine veres), teadvusehäired.

Kui te unustate Ixel"i kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Toimed, mis tekivad pärast ravimi Ixel kasutamise lõpetamist:
Depressioonivastane ravi on pikaajaline, et hoida ära haiguse taaspuhkemine. Ravi ei tohi
lõpetada iseseisvalt ilma arstiga konsulteerimata. Milnatsipraani kasutamine tuleb lõpetada annust
järk-järgult vähendades.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ixel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed tekivad enamasti ravi alguses esimesel või teisel nädalal ja taanduvad järk-järgult.
Sageli esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, liigne higistamine, ärevus, kuumahood ja düsuuria
(valulik või raskendatud urineerimine).
Harva võivad tekkida iiveldus, oksendamine, suukuivus, kõhukinnisus, krambid, palpitatsioon
(südamepekslemine), agitatsioon (rahutus), nahalööve, nahasügelus.

Mõned kõrvaltoimed on tihedalt seotud depressiivse haigusseisundi endaga:
- psühhomotoorse pidurduse kõrvaldamine koos suitsiidiohu tekkega,
- meeleolu vaheldumine, maniakaalsed episoodid,
- psühhootilistel haigetel deliiriumi taastekkimine,
- ärevuse paroksüsmaalsed sümptomid.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige
sellest oma arsti või apteekrit.


5. IXEL"I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO

- Toimeaine on milnatsipraan.
1 kapsel sisaldab:
25 mg milnatsipraanvesinikkloriidi, mis vastab 21,77 mg-le puhtale milnatsipraanile või
50 mg milnatsipraanvesinikkloriidi, mis vastab 43,55 mg-le puhtale milnatsipraanile.

- Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, kaltsiumkarmelloos, povidoon K30
(polüvidoon K30), kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, titaandioksiid (E171),
punane ja kollane raudoksiid (E172), zelatiin.

Ixel 25 mg kapsel: nii keha kui kaas on roosa. Kapslil on sissepressitud kiri "IXEL 25".
Ixel 50 mg kapsel: keha on pruunikas ja kaas on roosa. Kapslil on sissepressitud kiri "IXEL 50".

Ixel 25 mg: 14, 28, 56 või 112 kapslit blisterpakendis (PVC/alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ixel 50 mg on saadaval: 56 kapslit blisterpakendis (PVC/alumiinium).

Müügiloa hoidja:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prantsusmaa

Tootja:
Pierre Fabre Médicament Production
45, place Abel Gance
92100 Boulogne

Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Algol Pharma OÜ
Peterburi tee 44
11415 Tallinn
Tel. 605 6010

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2008