Illument - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Illument, 50 mg tabletid
Illument, 100 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Illument, 50 mg: üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati koguses, mis vastab 50 mg sumatriptaanile.
Illument, 100 mg: üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati koguses, mis vastab 100 mg
sumatriptaanile.
INN. Sumatriptanum

Abiained:
Illument, 50 mg: üks tablett sisaldab 199 mg laktoosi.
Illument, 100 mg: üks tablett sisaldab 133 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Tablett.
Illument, 50 mg: roosad, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Illument, 100 mg: valged, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Auraga või aurata migreenihoogude ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Sumatriptaani tablette ei tohi kasutada profülaktiliselt.

Sumatriptaan on mõeldud ägeda migreenihoo monoteraapiaks ja seda ei tohi manustada koos ergotamiini
või ergotamiini derivaatidega (sh metüülsergiidiga) (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani tuleks võtta nii kiiresti kui võimalik pärast migreeni peavalu tekkimist. Sumatriptaan on
siiski samavõrra tõhus ka võetuna migreenihoo hilisemas faasis.

Järgmisi soovitatavaid sumatriptaani annuseid ei tohi ületada.
Täiskasvanud:
Täiskasvanutele soovitatav annus on 50 mg sumatriptaani. Osa patsiente vajab 100 mg sumatriptaani.

Kuigi sumatriptaani soovitatav suukaudne annus on 50 mg, tuleb arvestada, et migreenihoo raskus võib
erineda nii samal patsiendil kui eri patsientide vahel. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et annused
25 mg...100 mg on tõhusamad kui platseebo, kuid 25 mg on oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg ja 100
mg.

Patsiendid, kelle seisund esimese sumatriptaani annuse järel ei parane, ei peaks sama hoo ajal teist annust
võtma. Järgmise migreenihoo ajal võib jälle sumatriptaani võtta.

Kui patsiendile on esimene annus mõjunud, kuid sümptomid tekivad hiljem taas, võib järgmise 24 tunni
jooksul võtta 1 või 2 lisaannust eeldusel, et kahe üksikannuse vahele jääks vähemalt kaks tundi ja selle
perioodi jooksul ei võeta kokku üle 300 mg sumatriptaani.

Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased):
Sumatriptaani tablettide toimet ei ole uuritud alla 12-aastastel lastel. Olemasolevad kliinilised uuringud
noorukitel (12...17-aastastel) ei toeta sumatriptaani kasutamist selles vanusegrupis (vt lõik 5.1). Seepärast
ei soovitata sumatriptaani tablette kasutada lastel ja noorukitel.

Eakad patsiendid
Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Eakatel isikutel ei ole
farmakokineetilisi omadusi piisavalt uuritud. Seetõttu ei soovitata sumatriptaani üle 65-aastastel
patsientidel kasutada enne, kui on kogutud rohkem andmeid.

Maksapuudulikkus
Kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega patsientidel tuleks kaaluda sumatriptaani väikeste annuste
(25...50 mg) kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Sumatriptaani ei tohi manustada patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi,
Prinzmetal"i stenokardia/koronaarne vasospasm või perifeersete veresoonte haigus. Samuti on see
vastunäidustatud patsientidele, kellel on südame isheemiatõvele viitavad sümptomid.

Sumatriptaani ei tohi manustada patsiendile, kellel on olnud tserebrovaskulaarne kahjustus (CVA) või
transistoorne aju isheemia atakk (TIA).

Sumatriptaan on vastunäidustatud mõõduka ja raske hüpertensiooniga patsientidele või ravile allumatu
kerge hüpertensiooni korral.

Sumatriptaani ei tohi manustada raske maksapuudulikusega patsientidele.

Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiidi) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt
lõik 4.5).

Sumatriptaani samaaegne kasutamine koos pöörduvate (nt moklobemiid) või pöördumatute (nt selegiliin)
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on vastunäidustatud.

Sumatriptaani ei tohi kasutada 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatute MAO inhibiitoritega.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sumatriptaani tablette tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel.

Sumatriptaani näidustuste hulka ei kuulu hemipleegiline, basilaarne või oftalmopleegiline migreen.

Nagu igasuguse ägeda migreenihoo ravi puhul, tuleb esmakordse migreeni diagnoosi ja atüüpiliste
sümptomitega patsientide puhul enne peavalu ravimist välistada võimalikud tõsised neuroloogilised
seisundid.

Tuleb meeles pidada, et migreeniga patsientidel võib olla suurem risk teatud kindlate ajuveresoonkonna
haiguste tekkeks (nt ajuinsult, transitoorne aju isheemia atakk).

Sumatriptaani manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, sh pinge- ja valutunne
rindkeres. Need sümptomid võivad avalduda tugeval kujul ja haarata kõri piirkonna (vt lõik 4.8). Kui
tekivad südame isheemiatõvele viitavad sümptomid, tuleb sumatriptaan ära jätta ja teha patsiendile
asjakohane läbivaatus.

Sumatriptaani ei tohi määrata südame isheemiatõve riskiteguritega patsientidele, nt diabeetikud, tugeva
sõltuvusega suitsetajad või nikotiinasendusravil olevad patsiendid, kelle südameveresoonkonna seisundit
ei ole uuritud (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses eas naistele ja meestele
vanuses üle 40 eluaasta, kellel on nimetatud riskitegureid. Kõiki südamehaigusi ei pruugi eelneva
läbivaatusega tuvastada. Väga harvadel juhtudel on tekkinud tõsised südame tüsistused patsientidel, kellel
ei ole seni südameveresoonkonna haigust diagnoositud.

Harvadel juhtudel on turustamisjärgsetes teatistes kirjeldatud asteenia, hüperrefleksia ja
koordinatsioonihäirete teket, kui patsient on samaaegselt kasutanud selektiivset serotoniini tagasihaarde
inhibiitorit (SSRI) ja sumatriptaani. Kui SSRI-te ja sumatriptaani koos manustamine on kliiniliselt
õigustatud, tuleks patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.5).

Ettevaatlik tuleb olla, kui patsiendil on seisund, mis võib mõjutada ravimi imendumist, ainevahetust ja
eritumist (nt maksa- või neerupuudulikkus).

Sumatriptaaniga seoses on kirjeldatud krambihoogude teket. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit
määratakse patsientidele, kellel on olnud krambihoogusid või teisi riskitegureid, mis alandavad
krambiläve. (Vt lõik 4.8).

Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon sumatriptaanile.
See võib raskusastmelt varieeruda nahareaktsioonist anafülaksiani. Kuigi ristuva tundlikkuse kohta on
vähe andmeid, tuleb sumatriptaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.

Nagu teiste ägeda migreenihoo ravimite puhul, on ka sumatriptaani liigtarvitamisel teatatud kroonilisest
igapäevasest peavalust või peavalu ägenemisest. Vajalik võib olla ravi katkestamine.

Sumatriptaani tuleb manustada ettevaatusega patsientidele ravile alluva hüpertensiooni korral, kuna
väheste patsientide hulgas on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerset vastupanu.

Sumatriptaani lubatud annust ei tohi ületada.

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi
talumatus, Lapp­laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsioon, ei tohi seda ravimit
kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ja alkoholiga ei ole leitud.

Ergotamiini sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani vaheliste koostoimete kohta on vähe andmeid.
Teoreetiliselt on võimalik, et suureneb pärgarterite spasmi risk, seetõttu on samaaegne kasutamine
vastunäidustatud.

Pole teada, kui pikk peab olema ajavahemik sumatriptaani ja ergotamiini sisaldavate preparaatide
kasutamise vahel. See sõltub annuse suurusest ja valitud ergotamiinipreparaadist. Toimed võivad
summeeruda. Pärast ergotamiinipreparaatide võtmist on soovitatav oodata vähemalt 24 tundi, enne kui
hakatakse kasutama sumatriptaani. Vastupidiselt soovitatakse pärast sumatriptaani võtmist oodata
vähemalt 6 tundi, enne kui hakatakse kasutama ergotamiinipreparaate (vt lõik 4.3).

Et sumatriptaani ja MAO inhibiitorite vahel võivad tekkida koostoimed, on nende kooskasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Harva võivad tekkida koostoimed sumatriptaani ja SSRI-te vahel.

Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga, võib ilmneda risk serotoninergilise sündroomi tekkeks.

Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane või naistepuna (Hypericum
perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

4.6 Rasedus ja imetamine

Turustamisjärgselt on kogutud andmeid rohkem kui 1000 naise kohta, kes on raseduse esimesel trimestril
ravimit kasutanud. Kuigi need andmed ei anna piisavat teavet lõplikeks järeldusteks, ei viita need
kaasasündinud väärarengute riski tõusule. Kogemus sumatriptaani kasutamise kohta teisel ja kolmandal
trimestril on piiratud.
Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri- ja postnataalsele
arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud (vt lõik 5.3).
Sumatriptaani manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab igasugused
võimalikud riskid veel sündimata lapsele.

Sumatriptaan eritub nahaalusel manustamisel rinnapiima. Ohtu lapsele saab miinimumini viia, vältides
rinnaga toitmist 12 tunni jooksul pärast sumatriptaani võtmist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Migreenihooga kaasnev või sumatriptaani poolt põhjustatud unisus võib mõjutada autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Sagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage: 1/10
Sage: 1/100, <1/10
Aeg-ajalt: 1/1000, <1/100
Harv: 1/10 000, <1/1000
Väga harv: <1/10 000, sealhulgas üksikjuhud

Kliiniliste uuringute andmed:

Närvisüsteemi häired
Sage: Surisemistunne, pearinglus, unisus.

Vaskulaarsed häired
Sage: Täheldatud on ajutist vererõhu tõusu vahetult pärast sumatriptaani manustamist. Õhetus.

Seedetrakti häired
Sage: Mõnedel patsientidel on esinenud iiveldust ja oksendamist, kuid ei ole selge, kas see on tingitud
sumatriptaani toimest või migreenist.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: Raskustunne (tavaliselt mööduva iseloomuga, võib olla intensiivne ja haarata ükskõik millist
kehaosa, sh rindkere ja neelu).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Valu, kuumatunne, pigistus või rõhumistunne (need on tavaliselt mööduva iseloomuga, võivad olla
intensiivsed ja haarata ükskõik millist kehaosa, sh rindkere ja neelu).
Sage: Nõrkustunne, väsimus, uimasus ja õhetus (enamasti on need kõik kerge või mõõduka
intensiivsusega ja mööduva iseloomuga).

Analüüsid
Väga harv: Täheldatud on kergeid muutusi maksafunktsiooni testides.

Turustusjärgsed andmed:

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioonid kõigis raskusastmetes, alates naha ülitundlikkusest kuni harvade
anafülaksia juhtudeni.

Närvisüsteemi häired
Väga harv: Krambid on mõnikord tekkinud patsientidel, kellel on krambid anamneesis või samaaegne
krampe soodustav seisund, kuid on ka teateid patsientidest, kellel selliseid eelsoodumusi ei ilmnenud.
Nüstagm, skotoom, treemor, düstoonia.

Silma kahjustused:
Väga harv: Virvendus, kahelinägemine, nägemise halvenemine. Nägemise kaotus, sh teated püsivast
kahjustusest. Siiski võivad nägemishäired kaasneda ka migreenihooga.

Südame häired
Väga harv: Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, ajutised isheemilised
muutused EKG-s, pärgarterite spasmid ja müokardiinfarkt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Vaskulaarsed häired
Väga harv: Hüpotensioon, Raynaud" fenomen.

Seedetrakti häired
Väga harv: Isheemiline koliit.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: Kaela jäikus.

4.9 Üleannustamine

Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordse nahaaluse süstena ilma oluliste kõrvaltoimeteta.
Nahaaluste annuste üle 16 mg ja suukaudsete annuste üle 400 mg manustamisel ei ole täheldatud rohkem
kõrvaltoimeid, kui need, mis on toodud lõigus "Kõrvaltoimed".

Sumatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tundi ja vajadusel rakendada
sümptomaatilist toetavat ravi.

Ei ole teada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi toimest sumatriptaani plasmakontsentratsioonile.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Analgeetikumid, migreenivastased ained, selektiivsed serotoniini (5-HT1)
agonistid
ATC-kood: N02CC01.

Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne vaskulaarse 5-hüdroksütrüptamiin 1 retseptori agonist, mis ei
mõjuta teisi 5 HT retseptorite alatüüpe. Sellist tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt peaaju veresoontes.
Loomkatsetes ahendab sumatriptaan valikuliselt unearterit, mis varustab verega ajuväliseid ja ­siseseid
kudesid, nagu näiteks ajukelmeid. Arvatakse, et nende arteriaalsete veresoonte laienemine ja selles
piirkonnas turse teke on inimestel migreeni tekke peapõhjuseks. Peale selle on loomkatsetest saadud
viiteid, mille järgi on sumatriptaanil kolmiknärvi aktiivsust pärssiv toime. Mõlemad toimed (kraniaalne
vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivad aidata kaasa sumatriptaani
migreenivastasele toimele inimestel.

Toime saabub ligikaudu 30 minuti möödudes pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist.

Sumatriptaan on tõhus ravim ägeda migreenihoo korral, mis tekib menstruatsiooniealistel naistel 3 päeva
enne kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 70% maksimaalsest kontsentratsioonist
saavutatakse ligikaudu 45 minuti möödudes. Pärast 100 mg suukaudset manustamist on maksimaalne
kontsentratsioon plasmas keskmiselt 54 ng/ml. Absoluutne biosaadavus on suukaudsel manustamisel
keskmiselt 14%. Seda osaliselt presüsteemse metabolismi ja osaliselt mittetäieliku imendumise tõttu.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Valkudega seondumine on vähene (14...21%) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit. Keskmine
üldkliirens on 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens ligikaudu 260 ml/min. Mitterenaalne kliirens on
ligikaudu 80% üldkliirensist, mis viitab sellele, et sumatriptaan elimineeritakse peamiselt metabolismi
kaudu. Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne kliirens pärast suukaudset manustamist
vähenenud, mille tulemusel sumatriptaani plasmakontsentratsioonid suurenevad. Põhimetaboliit -
sumatriptaani indooläädikhappe analoog - eritatakse uriiniga happe vormis või glükuroniidiga
konjugeerituna. See metaboliit ei oma teadaolevalt toimet 5HT1 ega 5HT2 retseptoritesse. Teisi
väheolulisi metaboliite ei ole määratud. Migreenihoog ei näi mõjutavat suukaudselt manustatud
sumatriptaani farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutsed ja kroonilised toksilisuse katsed ei näidanud inimese terapeutilises annusevahemikus toksilist
toimet.

Fertiilsusuuringud rottidega on näidanud, et inimesele maksimaalsest lubatud annusest suuremate annuste
manustamisel viljakusnäitajad langesid. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete
teratogeensete toimeteta.
Sumatriptaanil ei ole in vitro uuringutes ega loomuuringutes genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
Punane raudoksiid (E172, 50 mg tablettides)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Illument, 50 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumblisterpakend.
Pakendi suurused: 1, 2, 4, 6 ja 12 tabletti.
Illument, 100 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumblisterpakend.
Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 18 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Illument, 50 mg: 523906
Illument, 100 mg: 523806


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

20.10.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010