Ibutop - geel (5%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IBUTOP, 5% geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: ibuprofeen.

INN. Ibuprofenum

1 g geeli sisaldab 50 mg (5%) ibuprofeeni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ibutop’i kasutatakse 3…4 korda päevas. Sõltuvalt ravitavast kehapinnast tuleb kasutada 4...10 cm pikkust geeli riba, mis vastab 2…5 g geelile (ekvivalentne 100...250 mg ibuprofeeniga). Maksimaalne päevane annus on 20 g geeli, mis vastab 1000 mg ibuprofeenile.

Manustamisviis

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte alla neelata.

Ibutop tuleb kanda nahale ja kergelt naha sisse hõõruda. Toimeaine imendumist läbi nahapinna saab suurendada ionoforeesi abil. Ibutop tuleb määrida katoodi alla (negatiivne elektrood). Voolutugevus peab olema 0,1…0,5 mA 5 cm² elektroodi pinna kohta ja ravi kestus umbes 10 min.

Arstiga konsulteerimata ei tohiks ravikuuri kestus ületada ühte nädalat.

Tavaliselt piisab 1…2 nädala pikkusest kasutamisest. Terapeutiline efektiivsus pikemaajalisel kasutamisel ei ole tõestatud.

Vastunäidustused

Ibutop’i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või teiste analgeetiliste või reumaatiliste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) suhtes;
• lahtistel haavadel, põletikulisel nahal, nahainfektsioonide ja ekseemi puhul ning limaskestadel;
• oklusioonsidemetega kaetult;
• raseduse viimase trimestri ajal.

Lapsed

Alla 14-aastastel lIbutop’i kasutada, kuna puuduvad piisavad andmed antud vanuserühma kohta.

Patsientidel, kellel esinevad astma, heinapalavik, ninalimaskesta turse (nn ninapolüübid), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti siis, kui sellega kaasnevad heinapalaviku laadsed sümptomid), ja patsientidel, kes on ülitundlikud mistahes analgeetikumide ja reumavastaste ainete suhtes, esineb võrreldes teiste patsientidega suurem risk järgmiste seisundite tekkeks: astmahood (nn analgeetikumide talumatus / analgeetikumidest põhjustatud astma), naha ja limaskestade lokaalsed tursed (nn Quincke ödeem) ning urtikaaria (ehk nõgestõbi).

Eelpool nimetatud patsientidel tuleb Ibutop’i kasutada ettevaatusega ja arstliku kontrolli all. See puudutab ka neid patsiente, kellel esineb ülitundlikkust (allergiat) teiste ainete suhtes, mis väljendub nt nahareaktsioonidena, sügelusena ja nõgestõvena.

Tuleb jälgida, et lapsed ei puudutaks neid naha piirkondi, kuhu on kantud ravimpreparaat.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Arvestades paikselt manustatava ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paiksel manustamisel on koostoimete esinemine vähetõenäoline.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

RASEDUS

Adekvaatne informatsioon ibuprofeeni kasutamise kohta rasedatel puudub. Kuna prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise mõju raseduse kulgemisele ei ole täiesti selge, tuleb raseduse esimese ja teise trimestri ajal Ibutop’i kasutamist vältida. Maksimaalne päevane annus on 15 g geeli.

Ibutop on vastunäidustatud raseduse viimase trimestri jooksul.

Seoses toimemehhanismiga on võimalikud sünnitustegevuse pidurdus, raseduse ja sünnituse aja pikenemine, kardiovaskulaarne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine, pulmonaalne hüpertensioon) ja neerutoksilisus (oliguuria, oligoamnion) lapsel, suurenenud veritsuse oht emal ja lapsel ning tursete tekkimise sagenemine emal.

IMETAMINE

Ainult väike kogus paikselt manustatavast ibuprofeenist ja tema metaboliitidest eritub rinnapiima. Lühiajalise ravimpreparaadi kasutamise korral ei ole rinnaga toitmise katkestamine vajalik, kuna antud hetkeks ei ole avastatud negatiivseid mõjusid imikule. Siiski, ei tohi sel juhul preparaati kasutada sagedamini kui 3 korda päevas ja iga kasutamiskorra ajal manustatav geeli riba pikkus ei tohi ületada 4…10 cm. Imetavad naised ei tohi kasutada Ibutop’i rinna piirkonnas vältimaks ravimi sattumist imiku organismi.

Toime reaktsioonikiirusele

Ibutop’il puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:

• Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks on lokaalsed nahareaktsioonid, nt erüteem, sügelus, kipitus, eksanteem koos pustulitega ja urtikaaria (nõgestõbi).
• Aegajalt esinevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt lokaalsed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).
• Väga harva võib esineda bronhospastilisi reaktsioone, süsteemset neerukahjustust

Juhul, kui Ibutop’i kantakse suurtele nahapindadele pika aja jooksul, ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi, samamoodi, nagu võib juhtuda ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel kasutamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Juhul kui paiksel kasutamisel ületatakse soovitatud annus, tuleb Ibutop nahapinnalt eemaldada ja loputada haaratud pind veega. Kui Ibutop’i peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda süsteemseid kõrvaltoimeid. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja üldtoetav, nii nagu suukaudsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise korralgi.

Spetsiifilist antidooti pole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja valuvastased ained, propioonhape derivaat; ATC-kood: M02AA13

Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletiku- ja valuvastaste ainete (MSPVA) hulka. Loomkatsetes on näidatud, et ibuprofeen avaldab oma toimet prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikust tingitud valu, turset ja alandab palavikku. Ibuprofeen inhibeerib pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Pärast kutaanset manustamist ladestub ibuprofeen tõenäoliselt nahadepoos ja sealt eritub aeglaselt keskkambrisse.Paikse ibuprofeeni süsteemse imendumise määr (biosaadavus) võrdlevate uuringute põhjal on Ibutop’i kasutamisel ligikaudu 5% suukaudse ravimvormi manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.

Terapeutiline efektiivsus on tingitud peamiselt ravimi küllaldasest terapeutilisest kontsetratsioonist kudedes manustamise koha all. Penetratsioon manustamise kohas võib varieeruda sõltuvalt haiguse raskusastmest ja iseloomust ning manustamise piirkonnast ja toimekohast.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistest ohutusandmetest ei ilmne inimesele muid võimalikke ohtusid, kui on ära toodud Ibutop’i ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud alalõikudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

2-propanool, 2,2-dimetüül-4-hüdroksümetüül-1,3-dioksolaan, poloksameer, keskmise ahelaga triglütseriidid, lavendliõli, nerooliõli, puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud

Pärast tuubi esmakordset avamist – 3 kuud.

Ravimpreparaati ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumist tuub, mis on suletud esmakordsel avamisel puruneva kilega.

Tuub sisaldab 50 g või 100 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke Str. 1

D-53757 St. Augustin

Saksamaa

Telefon: ++2241-317-0

Faks: ++2241-317390,

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1999/28.01.2015

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV november 2016