Ibumetin 600 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibumetin 400, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibumetin 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg või 600 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega valge tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Reumaatilised haigused. Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nõrk kuni mõõdukas valu ja palavik: täiskasvanule 400 mg, seejärel vajaduse korral 200 või
400 mg mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus nõrga kuni
mõõduka valu ja palaviku korral ei tohiks ületada 1200 mg.
Lapsele 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200...400 mg 3 korda ööpäevas
ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400 mg (võib korrata 6...8-tunniste
vaheaegadega).

Reumaatilised haigused: täiskasvanule 1200...1800 mg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.
Annust võib suurendada kuni 2400 mg-ni ööpäevas (mitte rohkem kui 4...6 nädala vältel).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ibuprofeeni manustamine on vastunäidustatud järgmiste haigusseisundite puhul:
·
anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
·
raskekujuline maksapuudulikkus;
·
raske südamepuudulikkus;
·
pahaloomuline hüpertensioon;
·
äge neerupuudulikkus;
·
väljendunud trombotsütopeenia;
·
bronhiaalastma, mis vallandub salitsüülhappe toimel ning teised mittesteroidsetest
põletikuvastastest ainetest põhjustatud allergilised sümptomid.
·
alates raseduse 20. nädalast.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks minimaalset efektiivset
annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Ibumetin 400 ja Ibumetin 600 kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks
ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes
ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite
anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud
verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi
alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad
väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid
ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh
misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi
algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt
varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni
inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeen ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit,
Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik
4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikalt peab jälgima neid patsiente, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud
hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja
tursetega.

Kliiniliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeen, eriti suurtes annustes kasutatuna
(2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult)
vähese kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes
(<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete
arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib ibuprofeeni kasutada
alles pärast põhjalikku kaalutlust. Samuti tuleb kaaluda pika-ajalise ravi alustamist patsientidel,
kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktorid (sh hüpertensioon, hüperlipideemia,
suhkurtõbi, suitsetamine).

Ettevaatlik peab olema samaaegse antikoagulantravi korral.

Ibuprofeeni tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on astma, kuna on täheldatud
astmahoogude sagenemist.

Patsientidel, kellel on südame-, neeru- või maksapuudulikkus või kes samal ajal kasutavad
diureetikume, tuleb jälgida vedeliku retentsiooni ja neerude tööd, sest ibuprofeen võib
neerufunktsiooni halvendada.
Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibumetin 400 ja
Ibumetin 600 manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta
kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on tegemist selliste
harvaesinevate pärilike haigustega nagu näiteks
laktaasi defitsiit, laktoosi talumatus
või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt
lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
Liitium: ibuprofeen tugevdab liitiumipreparaatide toimet.
Diureetikumid: ibuprofeen nõrgendab furosemiidi või bumetaniidi sisaldavate diureetikumide
toimet.
Metotreksaat: 24 tundi enne või pärast ibuprofeeni manustatud metotreksaadi
plasmakontsentratsioon ja toksilised efektid võivad suureneda.
Tsüklosporiin: ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada toksilist
toimet neerudele.
Probenetsiid võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni, nagu ka kõiki teisi
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, soovitatav manustada kuni raseduse 20. nädalani,
kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet rasedusele ja/või
lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja
südame väärarengute ohtu).
Alates 20ndast rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid (sh ibuprofeen) vastunäidustatud.
Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda
sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib pikenenud
sünnitegevusele.

Ravimi kontsentratsioonide suhe rinnapiimas ja vereplasmas on 0,1. Kõrvaltoimeid imikule ei
ole täheldatud. Kestva ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas
eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit,
Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sageli võivad tekkida allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, pruuritus, nõgestõbi, purpur,
angioödeem, harva Quincke ödeem, allergiline nohu, astma, väga harva bulloossed reaktsioonid,
sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Tekkida võib trombotsütopeenia, harvem agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt võib esineda peavalu ja pearinglust.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Kuulmishäired.

Maksa ja sapiteede häired
Hepatotoksilisus koos maksaensüümide aktiivsuse tõusuga.

Neerude ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus koos kreatiniini kontsentratsiooni suurenemisega vereplasmas, veepeetus koos
tursetega.

Südame häired
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliiniliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeen, eriti suurtes annustes (2400 mg
päevas) ning pika-ajalisel kasutamisel võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

4.9 Üleannustamine

Sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, nähud kesknärvisüsteemi poolt (pearinglus, ataksia,
krambid, kooma). Ibuprofeen annuses 12...16 g on põhjustanud teadvuse kaotuse, samas aga
annuses 54 g on talutud ilma eriliste kahjustusteta. Mürgistuse ravi on sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained
ATC-kood: M01AE01.

Ibuprofeen on 2-propioonhappe derivaat. Toimib põletikuvastaselt, valuvaigistavalt ja palavikku
alandavalt ning pikendab koagulatsiooniaega. Põletikuvastane ja valuvaigistav toime põhineb
tsüklooksügenaasi inhibeerimisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ravim imendub seedetraktist täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub
1...2 tunni pärast. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on ligikaudu 2 tundi. 99% ainest seondub
vereplasma valkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg. Jaotuvuse suhe
plasmakontsentratsiooni ja sünoviaalvedeliku vahel on 0,4. Ibuprofeen metaboliseeritakse
maksas inaktiivseks hüdroksü- ja karboksümetaboliidiks. 90% ravimi annusest eritub uriiniga
osaliselt muutumatul kujul, osaliselt konjugeerituna, väike kogus eritub sapiga. 24 tundi pärast
manustamist on ravim organismist eritunud täielikult.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kartulitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat,
hüpromelloos 15 (E 464), mikrokristalne tselluloos (E 460), propüleenglükool, talk, veevaba
ränikolloid.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

400 mg tabletid: 50 või 100 tabletti klaaspudelis.
600 mg tabletid: 20, 50 või 100 tabletti klaaspudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBRID

Ibumetin 400: 233298
Ibumetin 600: 233198


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.detsember 1992/ 27.oktoober 2000/11. november 2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010