Ibumetin 600

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ibumetin 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibuprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
·
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
·
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
·
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
·
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ibumetin 600 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibumetin 600 tablettide kasutamist
3.
Kuidas Ibumetin 600 tablette kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Ibumetin 600 tablette säilitada
6. Lisainfo



1. MIS RAVIM ON IBUMETIN 600 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ibumetin 600 on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis toimib põletikuvastaselt, valuvaigistavalt ja
palavikku alandavalt ning pikendab vere hüübimise aega.
Ibumetin 600 tablette kasutatakse reumaatiliste haiguste, nõrga kuni mõõduka valu, düsmenorröa ja palaviku
korral.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBUMETIN 600 TABLETTIDE KASUTAMIST

Ärge kasutage Ibumetin 600 tablette:
·
kui te olete allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või Ibumetin 600 mõne koostisosa suhtes.
·
kui teil on mao- ja/või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi või verejooks seedetraktist;
·
kui teil on varem MSPVA-de kasutamise tagajärjel tekkinud seedetrakti verejooks või perforatsioon
(mulgustumine);
·
kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
·
trombotsüütide vähene hulk veres;
·
raskekujuline südame- või maksapuudulikkus;
·
äge neerupuudulikkus;
·
ravile halvasti alluv vererõhu kõrgenemine;
·
astma, mis on põhjustatud atsetüülsalitsüülhappest või teised mittesteroidsetest põletikuvastastest
ainetest põhjustatud allergilised sümptomid.
·
Ibuprofeeni ei tohi kasutada ka alates raseduse 20ndast nädalast.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ibumetin 600:
·
kui teil on nõrgenenud südame-, maksa- või neerutalitlus; astma;
·
kui te kasutate samaaegselt verehüübimist pärssivaid ravimeid, kortikosteroide või teatud
depressioonivastaseid ravimeid (vt lõik ,,Kasutamine koos teiste ravimitega").
·

Ibumetin 600 tablette ei tohi ilma arsti ettekirjutuseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul,
teadmata põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku annust.

Eakatel esineb kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti kõrvaltoimeid, sagedamini.

Informeerige oma arsti mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti
kui need ilmnevad ravi algul. Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi
kohe katkestada.

Ibuprofeen võib ägestada põletikuliste soolehaiguste (Crohn"i tõbi ja haavandiline koliit) kulgu.

Ravimid nagu Ibumetin 600 võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi
soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te arvate, et teil esineb
risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus
veres või kui te suitsetate), siis peate enne ibuprofeeni võtmist sellest rääkima oma raviarstile või apteekrile.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused Katkestage otsekohe
ibuprofeeni manustamine ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu
ülitundlikkuse sümptom.

Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Ibuprofeeni kasutamisel koos kortikosteroidide (hormoonid raskete põletikuliste protsesside ja haiguste
raviks) , trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite (südameaspiriin) või serotoniini tagasihaarde
inhibiitoritega (antidepressant) suureneb seedetrakti haavandumise ja verejooksu oht.
Ibuprofeen tugevdab fenprokumooni või varfariini sisaldavate verehüübimist pärssivate ravimite ning
liitiumipreparaatide (kasutatakse depressiooni raviks) toimet.
Ibuprofeen nõrgendab furosemiidi või bumetaniidi sisaldavate diureetikumide (vett väljutavad ravimid)
toimet.
Ibuprofeen võib suurendada metotreksaadi (kasutatakse reumaatiliste haiguste ja kasvajate raviks) ja
tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust pärssiv ravim) toksilist toimet.
Probenetsiid (podagraravim) võib pikendada ibuprofeeni eritumist organismist.

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Ibuprofeen on vastunäidustatud alates raseduse 20. nädalast. Pikemaaegse ravi vajadusel on soovitav rinnaga
toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.


3. KUIDAS IBUMETIN 600 TABLETTE KASUTADA

Võtke Ibumetin 400 tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Reumaatilised haigused: täiskasvanule 2...3 tabletti (1200...1800 mg) ööpäevas. Annust võib suurendada
kuni 4 tabletini (2400 mg) ööpäevas (mitte rohkem kui 4...6 nädala vältel).
Nõrk kuni mõõdukas valu ja palavik: täiskasvanule 1/2 tabletti (300 mg), seejärel vajaduse korral 1/2 tabletti
(300 mg) mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus nõrga kuni mõõduka valu ja
palaviku korral ei tohiks ületada 1200 mg.
Lapsele 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastel on soovitatav kasutada Ibumetin 200 või
Ibumetin 400 mg tablette.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: ½ tabletti (300 mg). Annustamist võib korrata 6...8-tunniste
vaheaegadega.

Tabletid neelatakse tervelt, vajadusel võib tablette ka närida või peenestada, peale juua vett. Võttes tablette
söögi ajal väheneb maoärrituse tekke võimalus.

Kui te võtate Ibumetin 600 tablette rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise tunnusteks annuse ületamisel on iiveldus, oksendamine, peapööritus, liigutuste
koordinatsioonihäired. Raskel juhul võib esineda teadvuse kadu ja krampe ning maksa- ja neerutalitluse
häireid. Võib väheneda vere hüübimisvõime.
Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile pakendit.

Kui te unustate Ibumetin 600 tablette võtta:
Kui olete unustanud ravimi õigel ajal võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset
annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ibumetin 600 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on seedetraktihäired (iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus), harvem
maopõletik, maohaavand ja verejooks seedetraktist.
Sageli võivad tekkida allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, nahasügelus, nõgestõbi, angioödeem,
dermatiit, allergiline nohu, astma. Väga harva võib esineda villilisi nahareaktsioone. Võivad esineda
mitmesugused muutused verepildis (punaliblede vähesus, harvem vere granulotsüütide vähesus,
kehvveresus).
Aeg-ajalt võib esineda peavalu, pearinglust ja kuulmishäireid.
Harva võivad tekkida vegetatiivsed nähud, toksiline toime maksale ja neerudele ning kalduvus turseteks.
Ravimid nagu Ibumetin 600 võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS IBUMETIN 600 TABLETTE SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ibumetin 600 tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ibumetin 600 sisaldab


Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg ibuprofeeni.
Abiained on kartulitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, hüpromelloos
15 (E 464), mikrokristalne tselluloos (E 460), propüleenglükool, talk, veevaba ränikolloid.

Kuidas Ibumetin 600 välja näeb ja pakendi sisu

Ibumetin 600 on õhukese polümeerikattega valge tablett.
20, 50 või 100 tabletti klaaspurgis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Telefon: +372 79 98 100.


Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2007.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibumetin 400, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibumetin 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg või 600 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega valge tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Reumaatilised haigused. Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nõrk kuni mõõdukas valu ja palavik: täiskasvanule 400 mg, seejärel vajaduse korral 200 või
400 mg mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus nõrga kuni
mõõduka valu ja palaviku korral ei tohiks ületada 1200 mg.
Lapsele 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200...400 mg 3 korda ööpäevas
ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400 mg (võib korrata 6...8-tunniste
vaheaegadega).

Reumaatilised haigused: täiskasvanule 1200...1800 mg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.
Annust võib suurendada kuni 2400 mg-ni ööpäevas (mitte rohkem kui 4...6 nädala vältel).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ibuprofeeni manustamine on vastunäidustatud järgmiste haigusseisundite puhul:
·
anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
·
raskekujuline maksapuudulikkus;
·
raske südamepuudulikkus;
·
pahaloomuline hüpertensioon;
·
äge neerupuudulikkus;
·
väljendunud trombotsütopeenia;
·
bronhiaalastma, mis vallandub salitsüülhappe toimel ning teised mittesteroidsetest
põletikuvastastest ainetest põhjustatud allergilised sümptomid.
·
alates raseduse 20. nädalast.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks minimaalset efektiivset
annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Ibumetin 400 ja Ibumetin 600 kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks
ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes
ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite
anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud
verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi
alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad
väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid
ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh
misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi
algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt
varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni
inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeen ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit,
Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik
4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikalt peab jälgima neid patsiente, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud
hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja
tursetega.

Kliiniliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeen, eriti suurtes annustes kasutatuna
(2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult)
vähese kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes
(<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete
arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib ibuprofeeni kasutada
alles pärast põhjalikku kaalutlust. Samuti tuleb kaaluda pika-ajalise ravi alustamist patsientidel,
kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktorid (sh hüpertensioon, hüperlipideemia,
suhkurtõbi, suitsetamine).

Ettevaatlik peab olema samaaegse antikoagulantravi korral.

Ibuprofeeni tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on astma, kuna on täheldatud
astmahoogude sagenemist.

Patsientidel, kellel on südame-, neeru- või maksapuudulikkus või kes samal ajal kasutavad
diureetikume, tuleb jälgida vedeliku retentsiooni ja neerude tööd, sest ibuprofeen võib
neerufunktsiooni halvendada.
Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibumetin 400 ja
Ibumetin 600 manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta
kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on tegemist selliste
harvaesinevate pärilike haigustega nagu näiteks
laktaasi defitsiit, laktoosi talumatus
või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt
lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
Liitium: ibuprofeen tugevdab liitiumipreparaatide toimet.
Diureetikumid: ibuprofeen nõrgendab furosemiidi või bumetaniidi sisaldavate diureetikumide
toimet.
Metotreksaat: 24 tundi enne või pärast ibuprofeeni manustatud metotreksaadi
plasmakontsentratsioon ja toksilised efektid võivad suureneda.
Tsüklosporiin: ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada toksilist
toimet neerudele.
Probenetsiid võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni, nagu ka kõiki teisi
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, soovitatav manustada kuni raseduse 20. nädalani,
kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet rasedusele ja/või
lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja
südame väärarengute ohtu).
Alates 20ndast rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid (sh ibuprofeen) vastunäidustatud.
Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda
sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib pikenenud
sünnitegevusele.

Ravimi kontsentratsioonide suhe rinnapiimas ja vereplasmas on 0,1. Kõrvaltoimeid imikule ei
ole täheldatud. Kestva ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas
eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit,
Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sageli võivad tekkida allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, pruuritus, nõgestõbi, purpur,
angioödeem, harva Quincke ödeem, allergiline nohu, astma, väga harva bulloossed reaktsioonid,
sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Tekkida võib trombotsütopeenia, harvem agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt võib esineda peavalu ja pearinglust.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Kuulmishäired.

Maksa ja sapiteede häired
Hepatotoksilisus koos maksaensüümide aktiivsuse tõusuga.

Neerude ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus koos kreatiniini kontsentratsiooni suurenemisega vereplasmas, veepeetus koos
tursetega.

Südame häired
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliiniliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeen, eriti suurtes annustes (2400 mg
päevas) ning pika-ajalisel kasutamisel võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

4.9 Üleannustamine

Sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, nähud kesknärvisüsteemi poolt (pearinglus, ataksia,
krambid, kooma). Ibuprofeen annuses 12...16 g on põhjustanud teadvuse kaotuse, samas aga
annuses 54 g on talutud ilma eriliste kahjustusteta. Mürgistuse ravi on sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained
ATC-kood: M01AE01.

Ibuprofeen on 2-propioonhappe derivaat. Toimib põletikuvastaselt, valuvaigistavalt ja palavikku
alandavalt ning pikendab koagulatsiooniaega. Põletikuvastane ja valuvaigistav toime põhineb
tsüklooksügenaasi inhibeerimisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ravim imendub seedetraktist täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub
1...2 tunni pärast. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on ligikaudu 2 tundi. 99% ainest seondub
vereplasma valkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg. Jaotuvuse suhe
plasmakontsentratsiooni ja sünoviaalvedeliku vahel on 0,4. Ibuprofeen metaboliseeritakse
maksas inaktiivseks hüdroksü- ja karboksümetaboliidiks. 90% ravimi annusest eritub uriiniga
osaliselt muutumatul kujul, osaliselt konjugeerituna, väike kogus eritub sapiga. 24 tundi pärast
manustamist on ravim organismist eritunud täielikult.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kartulitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat,
hüpromelloos 15 (E 464), mikrokristalne tselluloos (E 460), propüleenglükool, talk, veevaba
ränikolloid.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

400 mg tabletid: 50 või 100 tabletti klaaspudelis.
600 mg tabletid: 20, 50 või 100 tabletti klaaspudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBRID

Ibumetin 400: 233298
Ibumetin 600: 233198


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.detsember 1992/ 27.oktoober 2000/11. november 2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010