Isotretinoin sandoz 10 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT
Isotretinoin Sandoz 10 mg pehmekapslid
Isotretinoin Sandoz 20 mg pehmekapslid
Isotretinoiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Isotretinoin Sandoz ja mille ks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Isotretinoin Sandoz võtmist
3.
Kuidas Isotretinoin Sandoz võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Isotretinoin Sandoz`t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ISOTRETINOIN SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Isotretinoin Sandoz on aknevastane ravim.

Näidustused:
Kasutatakse akne raskete vormide korral (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide risk), mis
ei allu standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete ravimitega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ISOTRETINOIN SANDOZ VÕTMIST

Ärge võtke Isotretinoin Sandoz:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) isotretinoiini, soja, maapähkli või Isotretinoin Sandoz`e mõne
koostisosa suhtes.
-
kui te olete rase või toidate rinnaga last
-
kui teil on maksapuudulikkus
-
kui teil on ülemääraselt suurenenud verelipiidide väärtused
-
kui teil on hüpervitaminoos A
-
kui teile tehakse samaaegselt ravi tetratsükliinidega

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Isotretinoin Sandoz:
-
kui teil on diagnoositud depressioon
-
kui teil on vajadus olla päikese käes või kasutada UV-kiirgust. Vajadusel tuleb kasutada suure
faktoriga päikeseblokaatoreid, vähemalt nt SPF 15.
-
kui te kasutate samaaegselt keratolüütilisi või eksfoliatiivseid aknevastaseid ravimeid
-
kui teil tekivad ravi ajal silma kahjustused
-
kui teil tekivad lihaste, luude või sidekoehäired, eriti füüsilise koormuse puhul
-
kui teil tekib peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, papilliödeem
-
kui teil tekivad maksa- või sapiteede häired
-
kui teil on neerupuudulikkus
-
kui teil on lipiidide ainevahetuse häired
-
kui teil tekivad soolehäired
-
kui teil tekivad allergilised reaktsioonid
-
kui teil on rasvtõbi
-
kui teil on suhkurtõbi
-
alkoholism
1

Isotretinoiin-ravi ajal muutub nahk õrnemaks, mistõttu suureneb atüüpilistes piirkondades armide
tekke risk. Seetõttu tuleb vältida agressiivset keemilist nahaabrasiooni ja naha laserravi vähemalt 5...6
kuu jooksul pärast ravikuuri lõppu.
Isotretinoiin-ravi saanutel tuleb epidermise triipude tekke riski tõttu vältida vahaga depileerimist
vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravikuuri lõppu,

Rasedus ja rinnaga toitmine
Isotretinoin Sandoz kapslid on rangelt vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Suur
risk väga tõsiste lootekahjustuste tekkeks. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Te peate kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid üks kuu enne ravi algust ja kuni üks kuu
pärast ravi lõpetamist.
Te peate tegema rasedustesti enne ravi algust, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu.
Te peate käima igakuises kontrollis.
Pöörduge koheselt arsti poole, kui olete rasestunud ravi ajal või 1 kuu pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ärge juhtige autot, sest isotretinoiin võib põhjustada nägemishäireid.
Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Isotretinoin Sandoz koostisainete suhtes:
Ravim sisaldab abiainena sorbitooli. Kui arst on teile rääkinud, et te ei talu teatud suhkruid,
konsulteerige enne ravi alustamist arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

A-vitamiini kasutamist koos isotretinoiiniga tuleb vältida, kuna A-hüpervitaminoosi sümptomid
võivad ägeneda.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud healoomulist kolju siserõhu suurenemist (pseudotumor cerebri), mõnedel
juhtudel kasutati samaaegselt tetratsükliine. Seetõttu on vastunäidustatud tetratsükliinide samaaegne
kasutamine isotretinoiiniga.

3.
KUIDAS ISOTRETINOIN SANDOZ KAPSLEID VÕTTA

Võtke Isotretinoin Sandoz`t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.

Täiskasvanud, k.a. noorukid ja eakad
Ravi isotretinoiiniga alustatakse annusega 0,5 mg/kg/ ööpäevas. Arst määrab teile ravi individuaalselt,
kuna ravitulemus ja ka kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ravitavast inimesest.
Tavaline annus jääb vahemikku 0,5...1,0 mg/kg ööpäevas.
Ravikestus sõltub teie individuaalsest ööpäevasest annusest. Enamusel juhtudest piisab täielikuks
paranemiseks 16...24 nädalat kestnud ravist.

Raske neerupuudulikkusega patsiendid
Raske neerupuudulikkusega patsientide ravi tuleb alustada väikseima annusega, edasi suurendatakse
annust kuni 1mg/kg/ööpäevas või kuni maksimaalse talutava annuseni.

Lapsed
Isotretinoin Sandoz ei ole näidustatud alla 12-aastaste laste raviks.

Talumatusega patsiendid
2
Kui teil on soovitatud annuste suhtes tõsine talumatus, määrab arst teile väiksemad annused, mille
tulemusel aga pikeneb ravi aeg ja suureneb risk haiguse taastekkeks.

Kui teil on tunne, et Isotretinoin Sandoz`e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te võtate Isotretinoin Sandoz`t rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise korral tekivad hüpervitaminoos A sümptomid. Vitamiin A ägeda mürgistuse
sümptomite hulka kuuluvad raske peavalu, iiveldus või oksendamine, uimasus, ärrituvus ja sügelus.
Pöörduge kiiresti arsti poole.

Kui te unustate Isotretinoin Sandoz`t võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Pöörduge arsti poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Isotretinoin Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid.

Esineb naha ja limaskestade kuivus, nt huulte kuivus, huulepõletik, ninalimaskesta kuivus, verejookse
ja silmade kuivus, konjunktiviiti. Mõned isotretinoiini kasutamisega seostatud kõrvaltoimed on
annusest sõltuvad. Kõrvaltoimed on üldiselt pärast ravi lõppu pöörduvad, kuigi mõned võivad pärast
ravi katkestamist jääda püsima.

Väga sage ( 1/ 10) aneemia, settereaktsiooni kiirenemine, trombotsütopeenia, trombotsütoos,
silmalau põletik, konjunktiviit, kuiva-silma-sündroom, silma ärritus, maksatalitluse häired
(transaminaaside aktiivsuse suurenemine), huulepõletik, dermatiit, naha kuivus, naha ketendus,
sügelus, erütematoosne lööve, naha haprus ja (risk hõõrdetraumadele), liigesevalu, lihasevalu,
seljavalu (eriti noorukitel). Uuringud: vere triglütseriidide taseme suurenemine, HDL langus.

Sage ( 1/ 100, <1/ 10) neutropeenia, peavalu, ninaverejooks, ninalimaskesta kuivus,
ninaneelupõletik, kolesteroolisisalduse suurenemine seerumis, vere glükoosisisalduse suurenemine,
verikusesus, proteinuuria (uuringutest).

Harva ( 1/ 10 000,< 1/ 1000) allergilised nahareaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid,
ülitundlikkus, depressioon, depressiooni ägenemine, kalduvus agressiivsusele, ängistus, meeleolu
muutus, juuste väljalangemine.

Väga harva (1/ 10 000) esinevad bakteriaalsed infektsioonid, lümfadenopaatia, suhkurtõbi,
hüperurikeemia, käitumishäired, psühhootilised häired, suitsiidikatsed, suitsiidid, healoomuline
koljusisese rõhu tõus, krambid, nägemishäired, kae, värvipimedus (värvinägemise häired),
kontaktläätsede talumatus, sarvkesta tuhmumine, vähenenud öine nägemine, keratiit, papilliödeem
(kui healoomulise koljusisese rõhu tõusu tunnus), fotofoobia, kuulmishäired,
veresoone põletik (nt Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit), bronhospasm (eriti astmaga
patsientidel), hääle kähedus, koliit, ileiit, kurgu kuivus, seedetrakti verejooksud, hemorraagiline
kõhulahtisus ja põletikuline soolehaigus, iiveldus, pankreatiit, hepatiit, Acne fulminans, akne
ägenemine, erüteem (näol), eksanteem, juustekasvu häired, liigkarvasus, küünemuutused,
küüneservapõletik, valgustundlikkuse reaktsioonid, püogeensed granuloomid, naha
hüperpigmentatsioon, suurenenud higistamine, artriit, kaltsinoos (sidemete ja kõõluste
kaltsifikatsioon), epifüüsi enneaegne sulgumine, luuväljakasve (eksostoos), (hüperostoos), luukoe
tiheduse vähenemine, tendiniit, glomerulonefriit, granulatsiooni kude (suurenenud teke), üldine halb
enesetunne, vere kreatiiniinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (uuringutes).

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


3
5.
KUIDAS ISOTRETINOIN SANDOZ KAPSLEID SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


6. LISAINFO

Mida Isotretinoin Sandoz sisaldab:
Toimeaine on isotretinoiin. Üks kapsel sisaldab 10 või 20 mg isotretinoiini.
Abiained on rafineeritud sojaoa õli; osaliselt hüdrogeenitud sojaoa õli; askorbüül-palmitaat (E 304);
DL-alfa-tokoferool (E 307); kollane mesilasvaha; zelatiin; glütseriin (E 422); vedel,
mittekristalliseeruv sorbitool (E 420); puhastatud vesi; punane raudoksiid (E 172); titaandioksiid (E
171).

Kuidas Isotretinoin Sandoz välja näeb:
10 mg kapsel: Läikiva pinnaga tuhm punane, pehme, ovaalne zelatiinkapsel.
20 mg kapsel: Läikiva pinnaga punakaspruun, pehme, ovaalne zelatiinkapsel.

Isotretinoin Sandoz 10 mg kapslid: pakend sisaldab 20, 30, 50, 60 või 100 kapslit.
Isotretinoin Sandoz 20 mg kapslid: pakend sisaldab 20, 30, 50, 56, 60 või 100 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 TALLINN
Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2009.

4