Imex - salv 30mg / g 20g - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imex, 30 mg/g salv
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g salvi sisaldab toimeainena 30 mg tetratsükliinvesinikkloriidi. INN. Tetracyclinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Salv.
Salv on pruunikas, naha värvusega.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Papulopustuloosse akne paikne ravi.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Salv kanda õhukese kihina ravitavatele nahapiirkondadele 1...3 korda päevas ja hõõruda kergelt sisse. Ravi kestus ei ole ajaliselt piiratud.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus tetratsükliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete) suhtes.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalise kasutamise korral võib suureneda sensibiliseerumine oht. Salv ei tohi sattuda silma ja limaskestadele, seda ei tohi sisse võtta.
Sarnaselt teiste antibakteriaalsete ainetega võib tetratsükliini pikaajalisel kasutamisel tekkida mittetundlike mikroorganismide, sh seente vohamine.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kuigi lokaalsel manustamisel tetratsükliin praktiliselt ei imendu ja embrüotoksilist toimet pole täheldatud, võib Imex salvi raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult selgel näidustusel.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8Kõrvaltoimed
Väga sage |
(≥ 1/10) |
Sage |
(≥1/100 kuni < 1/10) |
(≥ 1/1,000 kuni < 1/100) |
|
Harv |
(≥1/10,000 kuni < 1/1,000) |
Väga harv |
(< 1/10,000), sealhulgas üksikjuhud |
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harva on täheldatud naha kuivust.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Ei ole asjakohane.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogias kasutamiseks,
Bakteriostaatilise toime tõttu väheneb Imex’i pikaajalisel kasutamisel Propionibacterium’i kolonisatsioon. Sõltumata mikroobide hulgast, väheneb bakteriaalse proteiini süntees, mille tagajärjel moodustub vähem:
Propionibacterium’i eksoensüüme, s.o vabu rasvhappeid moodustavaid lipaase; hüaluronidaasi, mis suurendab komedoonide follikulaarse epiteeli permeaablust; ning proteaase, mis mõjutavad keratiini moodustavate rakkude struktuuri ja talitlust.
Propionibacterium’i kemotaktiliselt aktiivse substantsi vähenenud moodustumine põhjustab granulotsüütide ja lümfotsüütide tungimist folliikulitesse.
5.2Farmakokineetilised omadused
Imex’ist tetratsükliin läbi naha praktiliselt ei imendu.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Kuna tetratsükliin praktiliselt ei imendu, ei ole oodata ka süsteemset toimet.
Loomkatsetes uuriti Imex’i sensibiliseerivat toimet. Merisigadel läbi viidud uuringutes nahareaktsioone ei ilmnenud.
Epikutaantestis ja korduva kokkupuute testis inimestel allergilisi reaktsioone ei täheldatud.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Valge vaseliin, keskmise ahelaga triglütseriidid ning värvained E 171 ja E 172
6.2Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast tuubi esmakordset avamist 6 kuud.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
20 g tuubis.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt/Main
Saksamaa
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
11.12.1998/31.03.2014
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014