Huveguard mmat - suukaudse suspensiooni suspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

HuveGuard MMAT, suukaudse suspensiooni suspensioon kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,025 ml) sisaldab:

Toimeained:

Sporuleerunud ootsüstid, mis on eraldatud järgmistest prekoktsioossetest nõrgestatud Eimeria tüvedest:

*Vastavalt tootja poolt kehtestatud IN VITRO loendamisprotseduurile segamise ja vabastamise ajal.

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni suspensioon.

Värvitu kuni valge või helebeež suspensioon pärast loksutamist.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kana.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivseks immuniseerimiseks E. acervulina, E. maxima, E. mitis´e ja E. tenella põhjustatud infektsiooni ning kliiniliste nähtude vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: ei ole tõendatud.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiin sisaldab elusaid koktsiidide ootsüste ja immuunsuse tekkimine sõltub vaktsiinitüvede paljunemisest kanade organismis. Ootsüste leitakse tavaliselt vaktsineeritud lindude seedetraktist 1–3 nädalat või kauem pärast vaktsineerimist. Need ootsüstid on tõenäoliselt vaktsiini ootsüstid, mis ringlevad lindudes allapanu vahendusel. Ootsüstide ringlemine on vajalik immuunsuse tekkimiseks ja

kaitse püsimiseks.

Et kaitset koktsiidide infektsiooni vastu pärast vaktsineerimist tugevdab looduslik kokkupuude nendega, võib koktsiidivastase toimega ravimite kasutamine ükskõik millal pärast vaktsineerimist vähendada immuunsuse tekkimist. See on oluline kanade kogu elutsükli jooksul.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Tibud peavad olema kasvatatud põrandal allapanul.

Et vähendada koktsiididega kokkupuudet enne immuunsuse tekkimist, tuleb pidamistsüklite vahel allapanu eemaldada ja lindla põhjalikult puhastada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vaktsiini pihustamisel kanadele või söödale peab manustaja kandma näomaski ja kaitseprille. Pärast kasutamist pesta ja desinfitseerida käed ning varustus.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

Kasutamine munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus munevatel lindudel ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koktsiidivastaseid ravimeid, sealhulgas sulfoonamiide, enne või pärast vaktsineerimist, sest sellel võib olla negatiivne mõju immuunsusele, mis sõltub ootsüstide ringlemisest keskkonnas.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne (lindudele pihustamine, söödale pihustamine, joogiveega) manustamine.

Vaktsineerimisskeem:

Pihusena kanadele manustamine ja pihusena söödale manustamine: manustada üks vaktsiini annus igale kanale alates 1. elupäevast.

Joogiveega manustamine: manustada üks vaktsiini annus igale kanale alates 3. elupäevast.

Pärast 30 ml viaali avamist, mis sisaldab 1000 või 5000 annust, tuleb kogu selle sisu ära kasutada.

Pihusena söödale manustamine

Lindla põrandale tuleb paberile või plastile panna piisavas koguses startersööta tibude esimeseks 12- 24 tunniks.

Enne kasutamist loksutada vaktsiini viaali tugevalt 30 sekundit, et ootsüstid resuspendeeruks. Lahustada vaktsiin vees suhtes umbes 1000 annust 1 liitris vees (5000 annust 5 liitris). Et tagada

kõikide ootsüstide vaktsiini viaalist väljutamine, loputada seda 2-3 korda veega. Pihustada ootsüstide suspensioon jämeda pihusena ühtlaselt sööda pinnale. Veenduda, et kogu kanadele kättesaadava sööda pind oleks ühtlaselt kaetud. Loksutada pihustusseadme mahutit pihustamise ajal regulaarselt, et vältida ootsüstide väljasadestumist. Veenduda, et kogu lindudele kättesaadav sööt oleks töödeldud ja manustatud annuste arv vastaks lindlas olevate lindude arvule.

Pärast vaktsiini lahustamist peab selle kohe söödale pihustama ja võimaldama lindudele kohene juurdepääs söödale.

Kui töödeldud söödakogus on ära tarbitud, võib tavapärane söötmine jätkuda.

Manustamine joogiveega

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada jootmissüsteemi.

Tagada piisav kogus jootureid või joomisruumi, et kõigil tibudel oleks juurdepääs vaktsiini sisaldavale joogiveele ja nad saaksid seega õige annuse.

Jooturid paigaldada lindlas ühtlaselt.

2–4 tunni jooksul enne vaktsineerimist lindudele vett mitte anda.

Ksantaankummi suspensiooni valmistamine Kasutada võib müügil olevat ksantaankummit.

1000 annuse saamiseks panna 3 liitrit puhast joogivett toatemperatuuril sobivasse mahutisse ja lahustada 5 g ksantaankummi.

5000 annuse saamiseks panna 15 liitrit puhast joogivett toatemperatuuril sobivasse mahutisse ja lahustada 25 g ksantaankummi.

Vaktsiini suspensiooni valmistamine

Ootsüstide resuspendeerimiseks loksutada tugevasti vaktsiini viaali. Avada viaal ja valada kogu selle sisu toatemperatuuril olevasse joogivette: 2 liitrisse 1000 annuse jaoks ja 10 liitrisse 5000 annuse jaoks. Kõigi ootsüstide eemaldamiseks viaalist loputada seda veega 2–3 korda. Loksutada saadud

2 liitrit (1000 annust) või 10 liitrit (5000 annust) vaktsiini suspensiooni ja viia see järk-järgult valmistatud ksantaankummi suspensiooni, segades seda homogeense suspensiooni saamiseks põhjalikult.

Ksantaankummi segamine vaktsiinilahusega annab lõppkoguseks 5 liitrit (1000 annuse jaoks) või 25 liitrit (5000 annuse jaoks) vaktsiini-ksantaankummi suspensiooni. Valada vaktsiini suspensioon jootmissüsteemi.

Pihusena kanadele manustamine

Iga 100 linnu kohta tuleb valmistada jämeda pihuse suspensiooni annus mahuga ligikaudu 24 ml.

Kanadele pihustamisel kasutada värvainet briljantsinine (E133).

Värvainega lahusti valmistamine

1000 annuse kohta panna sobivasse mahutisse 240 ml vett ja lisada värvainet briljantsinine (E133) kontsentratsioonis 0,01 % w/v (kaalu-mahuprotsenti).

5000 annuse kohta panna sobivasse mahutisse 1200 ml vett ja lisada värvainet briljantsinine (E133) kontsentratsioonis 0,01 % w/v (kaalu-mahuprotsenti).

Vaktsiini suspensiooni valmistamine ja manustamine

Loksutada 1000 või 5000 annusega viaali tugevalt, et ootsüstid resuspendeeruks.

Lisada kogu viaali sisu värvainega lahustile ja segada põhjalikult. Loputada viaali 3 korda lahustiga, et tagada kõikide ootsüstide väljutamine. Valada pihustamisseadme mahutisse kogu valmistatud vaktsiinilahus. Säilitada kogu aeg vaktsiinisuspensiooni homogeensust.

Pihustamisseadme rõhk peaks olema 3 baari. Pihustamisseade peaks tekitama tilgad suurusega

≥100 µm.

Vaktsineerimise ühtluse parandamiseks hoida kanu ruumis vähemalt 1 tund, et nad saaksid kõik vaktsiini tilgad alla neelata. Tagada ruumis piisav valgustase et kanad oleks ärkvel ja puhastaks ennast ja üksteist.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kümnekordse üleannuse manustamist ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, parasiitide vastased elusvaktsiinid kodulindudele.

ATCvet kood: QI01AN01.

Aktiivse spetsiifilise immuunvastuse stimuleerimiseks E.acervulina, E.maxima, E.tenella ja E.mitis’e looduslike tüvede vastu pärast tibudele manustamist. Vaktsineerimisele järgneb vaktsiini ootsüstide pidev ja eluaegne ringlemine lindude organismis allapanu vahendusel. Selline ootsüstide ringlemine põhjustab immuunsuse tekkimise ja püsiva kaitse kõigi nelja Eimeria liigi looduslike tüvede vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Dinaatriumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Polüsorbaat 80

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 16 nädalat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vastavalt juhendile: 4 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2ºC…8ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) 30 ml viaal halli butüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega, mis sisaldab kas 1000 või 5000 annust.

Pakendi suurused: pappkarp 1, 5 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 1000 või 5000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.