Hipra gumboro gm97 - suukaudse suspensiooni lüofilisaat (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

HIPRA GUMBORO GM97

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus sisaldab:

Toimeaine

Lindude nakkava bursiidi (IBD) elusviiruse tüvi GM97: 10–10 EID50 (50% embrüoid nakatav annus)

Abiained ja adjuvandid, millest tuleb teada ravimi ohutuks manustamiseks

Ei ole

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni lüofilisaat.

Välimus: punakas tablett.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (broilerid)

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Broilerite, kelle maternaalsete antikehade tase on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust, kliinilisi haigustunnuseid ja kloaagipauna kahjustusi. Linde saab vaktsineerida alates esimesest elupäevast. Immuunsus tekib 14 päeva pärast vaktsineerimist ning kestab 43 päeva pärast vaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Haigeid linde mitte vaktsineerida.

Mitte kasutada, kui nakatunud karjas esinevad kliinilised tunnused.

Antud vaktsiini ohutust kinnitavaid uuringuid muna- ja sugukanadel ei ole tehtud, seetõttu ei ole kasutamine sihtliigi nendes kategooriates soovitatav (vt lõik 4.7).

Antud vaktsiin on kloaagipauna suhtes jääkpatogeensusega ning seetõttu võib seda kasutada vaid vvIBDV-ga nakatunud piirkondades, v.a nakatunud ja kliiniliste haigustunnustega lindudel. Vt lõik 4.3.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ärge kasutage vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks vett, milles on kloori või desinfektsioonivahendite jääke.

Vaktsiinitüvi kandub üle vaktsineerimata kanadele.

Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele liikidele tuleb rakendada asjakohaseid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta ja desinfitseerida käed ning seadmed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel, kokkupuutel silmadega või sattumisel nahale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ühe annuse manustamine põhjustab lümfotsüütide hulga vähenemist Fabriciuse paunas (50–75% folliikulites). Lümfotsüütide taastumist on täheldatud 14 päeva pärast vaktsineerimist, 28 päeva pärast vaktsineerimist võib täheldada veel mõningast lümfotsütopeeniat (5–25% folliikulites). See lümfotsüütide hulga vähenemine ei põhjusta immunosupressiooni.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada muna- ja sugukanadel (vt lõik 4.3).

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini sobivuse kohta kasutamiseks koos teiste vaktsiinidega puuduvad. Seetõttu antud ravimi ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teiste vaktsiinidega (kas samal päeval või erinevatel aegadel) ei ole tõestatud.

.Annustamine ja manustamisviis

Kõrvaldada klaasviaalis olev vaakum, lisades sellesse 10 ml kloorimata ja desinfektsioonivahendivaba joogivett. Enne manustamist raputada viaali õrnalt, kuni külmkuivatatud pulber on täielikult resuspendeerunud.

Annustamine

Negatiivse seroloogilise leiuga linde võib vaktsineerida esimesest elupäevast. Optimaalse vaktsineerimiseks sobiva vanuse saab arvutada päevavanuste tibude maternaalsete antikehade sisalduse põhjal (Kouwenhoveni valem), testides kanakarjast vähemalt 18 lindu (eelistatavalt 24) järgmise tabeli alusel. Kõiki linde tuleb vaktsineerida ainult üks kord.

Manustamisviis

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks vajamineva vee kogus sõltub lindude vanusest ja pidamistingimustest. Üldiselt on iga eluea päeva kohta vaja 2 liitrit vett 1000 broileri kohta. Seega kulub 1000-le 14. päeva vanusele broilerile 1000 vaktsiiniannuse manustamiskõlblikuks muutmiseks 28 liitrit vett. Kui lindude vedelikuvajadus on suurem või väiksem, kohandage annuseid.

Vaktsiini manustamisviis on ülimalt tähtis. Järgmiste hooldusmeetmete korral on täheldatud vaktsiini paremat omandamist.

Kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tarbimise tagamiseks 1–2 tunni jooksul ei tohi linde enne vaktsineerimist 1–2 tundi joota.

Kuppeljooturite puhul: tühjendada ja puhastada jooturid ajal kui vett ei anta. Valmistada vaktsiin soovituste alusel ette ja pärast jootmise piiramise lõppu täita kõik jooturid vaktsiini sisaldava veega.

Nippeljooturite puhul: pärast jootmise piiramise lõppu võib torustikus veel olla arvestatav hulk vett. Soovitatav on torustik tühjendada ja täita vaktsiini sisaldava veega enne, kui lubada linde uuesti nippeljooturite juurde. Valmistada vaktsiin ette ja lisada paaki. Arvutada välja allapoole väljalaskeava jääva vee hulk ja veenduda, et arvestatakse sellega lisatavate annuste arvutamisel.

Vaktsineerimise ajal tuleb veenduda, et söök oleks saadaval (linnud ei joo, kui neil süüa ei ole). Kui vaktsiini sisaldav vesi on ära joodud, lülitada süsteem ümber tavalisse veevõrku.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse annuse manustamine kutsub esile lümfotsüütide arvu vähenemise Fabriciuse paunas (ligikaudu 75% folliikulites). Lümfotsüütide taastumist on täheldatud 14 päeva pärast vaktsineerimist, 28 päeva pärast vaktsineerimist on kahjustatud vähem kui 25% folliikulitest.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Lindude nakkava bursiidi viiruse (Gumboro haigus, IBD) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.

Vaktsiinitüvi GM97 kutsub esile haiguskolde tekke Fabriciuse paunas (skoor 1,7), mis on tuvastatav 28 päeva pärast 10 maksimaalse annuse manustamist.

ATCvet kood: QI01AD09

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin

Povidoon 30 Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Mononaatriumglutamaat Sukroos

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 1 tund.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

10 ml I tüüpi klaasviaal (Euroopa farmakopöa), mis sisaldab 1000 või 5000 annust külmkuivatatud vaktsiini, I tüüpi bromobutüülkummist punnkorgid (Euroopa farmakopöa) ja alumiiniumkatted.

Pakendi suurused

Pakend 1 klaasviaaliga, milles on 1000 annust.

Pakend 1 klaasviaaliga, milles on 5000 annust.

Pakend 10 klaasviaaliga, igas viaalis on 1000 annust.

Pakend 10 klaasviaaliga, igas viaalis on 5000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed tuleb hävitada keetmise, tuhastamise või pädevate asutuste soovitatud desinfektsioonivahendis immutamise teel.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios Hipra, SA.

Avda. La Selva, 135.

17170 - AMER (Girona)

Spain

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Retseptiravim.