Hipra gumboro cw - lüofilisaat joogivees manustamiseks - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

HIPRA GUMBORO CW, lüofilisaat joogivees manustamiseks

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lüofilisaat joogivees manustamiseks.

Välimus: pruun külmkuivatatud tablett.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (broilerid).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Maternaalsete antikehadega kanatibude (broilerite) aktiivseks immuniseerimiseks (MA ELISA läbimurde tiiter 115), et vältida kliinilisi nähte ning vähendada kaalukaotust ja Gumboro haigusest põhjustatud kloaagipauna kahjustusi.

Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 30 päeva pärast vaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Optimaalne vaktsineerimise päev arvutatakse Deventeri valemi järgi, võttes ELISA läbimurde tiitri väärtuseks 115.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsiinitüvi eritub maksimaalselt kuni 10 päeva pärast vaktsineerimist; seega võib see selle aja jooksul üle kanduda vaktsineerimata kanatibudele.

Karjade ristnakatumise vältimiseks tuleb rakendada asjakohaseid veterinaar- ja linnukasvatus/pidamisvõtteid.

Ärge kasutage kloori- või desinfitseerimisvahendite jääkidega joogivett. Vaktsiini ei tohi kasutada lindudel maternaalsete antikehade puudumisel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaadi käsitlemisel tuleb kanda isikukaitsevarustust, kaasa arvatud hermeetilisi kindaid. Pärast kasutamist pesta ja desinfitseerida käed.

Juhuslikul allaneelamisel, silma või nahale sattumisel pöörduda viivitamata arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib täheldada lindudel 7. päeval pärast vaktsineerimist märgatavat mööduvat lümfotsüütide arvu vähenemist. Lümfotsüütide taastumine folliikulites algab pärast 7. vaktsineerimisjärgset päeva ja see on eriti ilmne 21. päeval pärast vaktsineerimist. Mõnedel lindudel võib 28 päeva pärast vaktsineerimist täheldada veel mõningast lümfotsütopeeniat. See lümfotsüütide hulga vähenemine ei põhjusta immunosupressiooni.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Mitte kasutada muna- ja sugukanadel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustada kanatibu kohta üks annus vaktsiini joogivees.

Enamikel tootmislindude tibudel on haudumise ajal olemas maternaalsed antikehad, mis võivad vaktsiini neutraliseerida. Seetõttu on vaja välja arvutada õige vaktsineerimise aeg.

Optimaalne vaktsineerimise aeg arvutatakse pärast maternaalsete antikehade kontrollimist karja 18-20 tibul Deventeri valemit kasutades.

Vastavalt sellele valemile on optimaalne vaktsineerimise iga järgmine:

Optimaalne vaktsineerimise iga =

1. {(Log2 linnu IBD antikeha ELISA tiiter (%) - Log2 vaktsiini läbimurde tiiter) x t0,5} + vanus proovi võtmisel + parandus 0-4

Linnu IBD antikeha ELISA tiiter (%):

Linnu ELISA tiiter (proovi võtmisel) kirjeldab teatud protsenti karjast, mida oodatakse olevat vastuvõtlik vaktsiinile kasutamise ajal

Vaktsiini läbimurde tiiter:

Maternaalsete antikehade ELISA tiiter linnul, mille puhul vaktsiin on võimeline linnul esile kutsuma aktiivse immuunreaktsiooni

t0,5:

Antikehade poolväärtusaeg (ELISA tiiter) kanatibude grupil, kellelt proov võetakse

Vanus proovi võtmisel:

Lindude vanus proovi võtmisel

Parandus 0-4:

Lisapäevad, kui proov võeti vanuses 0-4 päeva

Vaktsiini lahustamine:

Avada vaktsiini viaal ja lisage 10 ml kloori- ja desinfitseerimisvahendi jääkideta joogivett. Loksutada kergelt kuni külmkuivatatud pulbri täieliku lahustumiseni.

Teine võimalus on avada viaal vee all. Tühja viaali tuleb paar korda loksutada, et tagada vaktsiini täielik lahustumine.

Manustamisviis:

Tähtis on kasutada kloori- ja desinfitseerimisvahendite jääkideta puhast külma vett. Vee maht vaktsiini lahustamisel sõltub päevasest veetarbimisest, mis on seotud lindude vanuse, keskkonna temperatuuri ja käitlemistavadega.

Vee kogust peab reguleerima, et tagada vaktsiinilahuse tarbimine maksimaalselt 1-2 tunni jooksul. Kui lindudel on suuremad või väiksemad vee tarbimise ajad, reguleerida vastavalt vee kogust, et tagada õige vee tarbimise aeg.

Järgmised võtted parandavad vaktsiini omandamist:

• Jootmist peab piirama 12 tundi enne vaktsineerimist, et suurendada lindude janu ja tagada, et kogu lahustatud vaktsiin tarbitakse ära 12 tunniga.
• Kuppeljooturiga vaktsineerimine: kuppeljootureid soovitatakse tühjendada ja puhastada jootmise piiramise ajal. Kui jootmise piiramise aeg on läbi, lahustatakse vaktsiin, nagu eelnevalt näidatud, ja antakse lindudele.
• Nippeljooturiga vaktsineerimine: pärast jootmise piiramise lõppu võib torustikus veel olla arvestatav hulk vett. Soovitatav on torustik tühjendada ja täita vaktsiini sisaldava veega enne, kui lubada linde uuesti nippeljooturite juurde..

Veenduda alati, et vaktsineerimise ajal on sööt saadaval. Linnud ei joo piisavalt, kui neil pole juurdepääsu söödale.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümne manustatud annuse järel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui neid, mida on mainitud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoogilised ained lindudele, elusviirusvaktsiinid kodulindudele. ATCvet kood: QI01AD09

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lindude nakkava bursiidi (Gumboro haiguse) viiruse vastu.

Vaktsiinitüvi CH/80 on vahetüvi kloaagipauna kahjustuse keskmise skoori puhul kuni 2,0 (0-5 skaalas) 21. päeval pärast vaktsineerimist ja kuni 1,2 28. päeval pärast 10-kordse maksimaalse annuse manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Povidoon

Kaaliumkloriid

Naatriumkloriid

Sukroos

Mononaatriumglutamaat

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

10 ml I tüüpi klaasviaalid (Euroopa Farmakopöa, praegune väljaanne), mis sisaldavad 1000 annust, 5000 annust või 10 000 annust külmkuivatatud vaktsiini, I tüüpi bromobutüülkummist punnkorgid (Euroopa Farmakopöa, praegune väljaanne) ja alumiiniumkatted.

Pakendi suurused:

Pakend 1 viaaliga, milles on 1000 annust.

Pakend 1 viaaliga, milles on 5000 annust.

Pakend 1 viaaliga, milles on 10 000 annust.

Pakend 10 viaaliga, igas viaalis on 1000 annust.

Pakend 10 viaaliga, igas viaalis on 5000 annust.

Pakend 10 viaaliga, igas viaalis on 10 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios Hipra, SA.

Avda. La Selva, 135.

17170 - AMER (Girona)

Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.