Hyprosan - silmatilgad, lahus (3,2mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hyprosan 3,2 mg/ml silmatilgad, lahus
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi. INN. Hypromellosum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus
Selge, värvitu lahus
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Loomuliku pisaravedeliku asendamine täiskasvanutel kuiva silma sündroomi, kaasa arvatud kuiva keratokonjunktiviidi korral.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
1 tilk kumbagi silma kolm korda päevas või vastavalt vajadusele.
Lapsed
Hyprosan’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Vältimaks väljauhtumise võimalust, peaks Hyprosan’i manustama alati vähemalt viis minutit pärast mõne teise silmaravimi silma panemist.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad.
Hyprosan ei sisalda ühtegi säilitusainet, seega tohib seda kasutada kontaktläätsede kandmise ajal.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuna hüpromelloosi süsteemne toime on ebaoluline, siis toimet raseduse kulule ei ole oodata. Hyprosan’i võib kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Kuna hüpromelloosi süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Hyprosan’i võib kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus
Toimeid viljakusele ei ole oodata, kuna hüpromelloosi süsteemne toime on ebaoluline.
Toime reaktsioonikiirusele
Hyprosan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võib pärast manustamist põhjustada ajutist nägemise hägusust.
Kõrvaltoimed
Täheldatud on järgnevaid kõrvaltoimeid hüpromelloosi lahuse kasutamisel.
Silma kahjustused:
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Lokaalne kipitustunne, valu silmas ja hägune nägemine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Teadaolevaid toimeid pole.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised oftalmoloogias kasutatavad ained
ATC-kood: S01XA20
Toimemehhanism
Hyprosan on loomuliku pisaravedeliku asendaja ja ei sisalda ühtki farmakoloogilise toimega ainet.
Farmakokineetilised omadused
Hüpromelloos suurendab Hyprosan’i viskoossust. Selle tulemusena püsib lahus kauem silmas ja niisutav toime on pikaajalisem.
Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Naatriumhüaluronaat
Naatriumkloriid
Süstevesi
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
Avamata pudel: 2 aastat.
Avatud pudel: 4 nädalat.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistev plastikpudel (LDPE) valge HDPE-st ning silikoonist tilgutiga, millel on sinine tilgutiotsik ning valge HDPE kork.
Hyprosan on saadaval pakendites, milles on 1 või 3 pudel(it) 10 ml lahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
Soome
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.12.2017
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2017