Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
- Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hidrasec ja milleks seda kasutatakse
Hidrasec on kõhulahtisusevastane ravim. Hidraseci kasutatakse ägeda kõhulahtisuse sümptomite raviks üle kolme kuu vanustel lastel. Seda tuleb kasutada koos rohke vedelikutarbimisega ja tavaliste toitumismeetmetega, kui nimetatud meetmete rakendamine üksinda ei ole piisavalt efektiivne, et kõhulahtisust kontrolli all hoida, ning kui kõhulahtisuse põhjust ei saa ravida. Ratsekadotriili võib kasutada täiendava ravimeetmena, kui kõhulahtisuse põhjus on ravitav.
2. Mida on vaja teada enne Hidraseci võtmist
Hidraseci ei tohi kasutada
- kui teie laps on ratsekadotriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid. Enne Hidraseci andmist oma lapsele pidage nõu oma arstiga.
- kui teil on pärast ratsekadotriili võtmist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hidraseci andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teie laps on noorem kui kolm kuud vana;
- kui teie lapse väljaheites on verd või mäda ja tal on palavik. Tema kõhulahtisuse põhjustajaks võib olla bakteriaalne infektsioon, mida peab ravima arst;
- kui teie lapsel on krooniline kõhulahtisus või antibiootikumidest tingitud kõhulahtisus;
- kui teie lapsel on neeruhaigus või maksafunktsiooni kahjustus;
- kui teie lapsel on pikaajaline või ravile allumatu oksendamine;
- kui teie lapsel on suhkurtõbi (vt lõik „Hidrasec sisaldab sahharoosi“).
Ratsekadotriil, Hidraseci toimeaine, võib põhjustada allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks. See võib põhjustada näo, huulte, kurgu või keele turset. Kui teie lapsel tekivad need kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravi ja pöörduge oma arsti poole. Turse võib tekkida ravi ajal igal hetkel. Selle ravimi ja teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada angioödeemi tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Hidrasec“).
Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Need on enamasti kerged ja ei vaja ravi. Mõnedel juhtudel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid. Neil juhtudel tuleb ravi otsekohe lõpetada ja seda last ei tohi enam ratsekadotriiliga ravida.
Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit.
Muud ravimid ja Hidrasec Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui teie laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada teatud kõrvaltoimete tekkeriski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil, lisinopriil, perindopriil või ramipriil), mida kasutatakse vererõhu langetamiseks või südamepuudulikkuse raviks.
- Angiotensiin II antagonistid (nt kandesartaan või irbesartaan), mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks.
- Sakubitriil, kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
- Teatud immunosupressandid (nt siroliimus või everoliimus).
- Teatud diabeedivastased ravimid (nt sitagliptiin või vildagliptiin).
- Estramustiin, kasutatakse vähi raviks.
- Alteplaas, kasutatakse verehüüvete raviks.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hidraseci ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hidrasec ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hidrasec sisaldab sahharoosi Hidrasec sisaldab ligikaudu 1 g sahharoosi pakikese kohta. Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Suhkurtõvega imikutel, kellele arst on välja kirjutanud rohkem kui 5 pakikest Hidraseci ööpäevas (mis vastab rohkem kui 5 g sahharoosile), tuleb selle kogusega arvestada lapse ööpäevase suhkrutarbimise arvestamisel.
3. Kuidas Hidraseci võtta
Andke Hidraseci oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hidrasec on saadaval graanulitena.
Graanulid tuleb lisada toidule või segada veega klaasis või lapse lutipudelis. Segada hoolikalt ja anda otsekohe lapsele.
Soovitatav ööpäevane annus sõltub teie lapse kehakaalust: 1,5 mg/kg annuse kohta (vastab 1...2 kotikese sisule), kolm korda ööpäevas regulaarsete ajavahemike järel.
Imikutele kehakaaluga kuni 9 kg: üks kotike annuse kohta.
Imikutele kehakaaluga 9...13 kg: kaks kotikest annuse kohta.
Teie arst ütleb teile, kui kaua peab kestma ravi Hidraseciga. Seda tuleb jätkata seni, kuni lapsel on olnud kaks normaalset roojamist, kuid mitte kauem kui 7 päeva.
Et kompenseerida lapse kõhulahtisusest tingitud vedelikukaotust, tuleb selle ravimi kasutamisel lisaks manustada piisavalt vedelikku ja soolasid (elektrolüüte). Parim tulemus vedeliku ja soolade asendamisel saavutatakse nn suukaudse rehüdreerimislahuse abil (palun küsige oma arstilt või apteekrilt täpsemalt, kui te ei ole milleski kindel).
Kui te annate Hidraseci rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps on võtnud Hidraseci rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Hidraseci anda Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt jätkake ravi.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage oma lapsele Hidraseci andmine ning pöörduge kohe oma arsti juurde, kui teie lapsel ilmnevad angioödeemi sümptomid, nt:
- näo, keele või kõri turse,
- neelamisraskused,
- nõgestõbi ja hingamisraskused.
Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom).
- Hingamisraskused, turse, peapööritus, kiire südame löögisagedus, higistamine ja teadvuse kaotuse tunne, mis on äkilise, raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest. Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): tonsilliit (mandlipõletik), nahalööve ja erüteem (nahapunetus).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): multiformne erüteem (roosad kahjustused jäsemetel ja suus), keelepõletik, näopõletik, huulepõletik, silmalaupõletik, urtikaaria, nodoosne erüteem (nahaaluste sõlmekestena avalduv põletik), papulaarne lööve (nahalööve väikeste kõvade sõlmeliste kolletega), prurigo (sügelevad nahakahjustused), kihelus (üldine sügelus).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hidraseci säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hidrasec sisaldab
- Toimeaine on ratsekadotriil. Üks kotike sisaldab 10 mg ratsekadotriili.
- Teised koostisosad on sahharoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüakrülaadi dispersioon 30% ja aprikoosi lõhna- ja maitseaine.
Kuidas Hidrasec välja näeb ja pakendi sisu Hidrasec on saadaval suukaudse suspensiooni graanulitena kotikestes. Iga pakend sisaldab 10, 16, 20, 30, 50 või 100 kotikest (haiglapakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Iirimaa
Tootjad FERRER Internacional, S.A. Joan Buscalla 1-9 08173 Sant Cugat del Valles Barcelona Hispaania
või SOPHARTEX 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet Prantsusmaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Hispaania: Tiorfan Austria: Hidrasec Belgia: TIORFIX Tšehhi: Hidrasec Taani: Hidrasec Eesti Hidrasec Soome: Hidrasec Saksamaa: Tiorfan Kreeka: Hidrasec Ungari: Hidrasec Iirimaa: Hidrasec Itaalia: Tiorfix Läti: Hidrasec
Leedu: Hidrasec Luksemburg: TIORFIX Holland: HIDRASEC Poola: Hidrasec-TIORFAN (100mg) Portugal: Tiorfan Slovakkia: Hidrasec Sloveenia: Hidrasec Rootsi: Hidrasec Ühendkuningriik: Hidrasec
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.