Hidrasec – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Hidrasec on näidustatud ägeda kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kui põhjuslik ravi ei ole võimalik. Kui põhjuslik ravi on võimalik, võib ratsekadotriili manustada täiendava ravina.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hidrasec ja milleks seda kasutatakse

Hidrasec on kõhulahtisusevastane ravim.

Hidrasec on ette nähtud ägeda kõhulahtisuse sümptomite raviks täiskasvanutel, kui kõhulahtisuse põhjust ei saa ravida. Ratsekadotriili võib kasutada täiendava ravimeetmena, kui kõhulahtisuse põhjus on ravitav.

2. Mida on vaja teada enne Hidraseci võtmist

Hidraseci ei tohi võtta

• kui olete ratsekadotriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on pärast ratsekadotriili võtmist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hidraseci võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie väljaheites on verd või mäda ja teil on palavik. Kõhulahtisuse põhjustajaks võib olla bakteriaalne infektsioon, mida peab ravima arst;
• kui teil on krooniline kõhulahtisus või antibiootikumidest tingitud kõhulahtisus;
• kui teil on neeruhaigus või maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on pikaajaline või ravile allumatu oksendamine;
• kui teil on laktoositalumatus (vt lõik „Hidrasec sisaldab laktoosi“).

Ratsekadotriil, Hidraseci toimeaine, võib põhjustada allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks. See võib põhjustada näo, huulte, kurgu või keele turset. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravi ja pöörduge oma arsti poole. Turse võib tekkida ravi ajal igal hetkel. Selle ravimi ja teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada angioödeemi tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Hidrasec“).

Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Need on enamasti kerged ja ei vaja ravi. Mõnedel juhtudel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid. Neil juhtudel tuleb ravi otsekohe lõpetada ja patsienti ei tohi enam ratsekadotriiliga ravida.

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit.

Muud ravimid ja Hidrasec Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada teatud kõrvaltoimete tekkeriski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil, lisinopriil, perindopriil või ramipriil), mida kasutatakse vererõhu langetamiseks või südamepuudulikkuse raviks.
• Angiotensiin II antagonistid (nt kandesartaan või irbesartaan), mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks.
• Sakubitriil, kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
• Teatud immunosupressandid (nt siroliimus või everoliimus).
• Teatud diabeedivastased ravimid (nt sitagliptiin või vildagliptiin).
• Estramustiin, kasutatakse vähi raviks.
• Alteplaas, kasutatakse verehüüvete raviks.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hidraseci ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hidrasec ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Hidrasec sisaldab laktoosi Hidrasec sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravim ei sisalda gluteeni.

3. Kuidas Hidraseci võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hidrasec on saadaval kapslitena.

Tavaline annus on üks kapsel kolm korda ööpäevas, mis neelatakse alla koos klaasitäie veega. Hidraseci tuleks võtta eelistatult enne põhitoidukordi, kuid ravi alustamiseks võite võtta ühe Hidraseci kapsli mistahes kellaajal ööpäeva jooksul. Teie arst ütleb teile, kui kaua peab kestma teie ravi Hidraseciga. Ravi tuleb jätkata seni, kuni teil on olnud kaks normaalset väljaheidet, kuid mitte kauem kui 7 päeva.

Et kompenseerida kõhulahtisusest tingitud vedelikukaotust, tuleb selle ravimi kasutamisel lisaks manustada piisavalt vedelikku ja soolasid (elektrolüüte). Parim tulemus vedeliku ja soolade asendamisel saavutatakse nn suukaudse rehüdreerimislahuse abil (palun küsige oma arstilt või apteekrilt täpsemalt, kui te ei ole milleski kindel). Eakatel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Kasutamiseks lastel ja imikutel on saadaval Hidraseci teised ravimvormid.

Kui te võtate Hidraseci rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Hidraseci rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Hidraseci võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt jätkake ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Hidraseci võtmine ning pöörduge kohe oma arsti juurde, kui teil ilmnevad angioödeemi sümptomid, nt:

• näo, keele või kõri turse,
• neelamisraskused,
• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom).
• Hingamisraskused, turse, peapööritus, kiire südame löögisagedus, higistamine ja teadvuse kaotuse tunne, mis on äkilise, raske allergilise reaktsiooni sümptomid.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• nahalööve ja erüteem (nahapunetus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): multiformne erüteem (roosad kahjustused jäsemetel ja suus), keelepõletik, näopõletik, huulepõletik, silmalaupõletik, urtikaaria, nodoosne erüteem (nahaaluste sõlmekestena avalduv põletik), papulaarne lööve (nahalööve väikeste kõvade sõlmeliste kolletega), prurigo (sügelevad nahakahjustused), kihelus (üldine sügelus), toksiline nahalööve. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hidraseci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hidrasec sisaldab

• Toimeaine on ratsekadotriil. Üks kapsel sisaldab 100 mg ratsekadotriili.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid. Kapsli kest sisaldab želatiini, kollast raudoksiidi (E172) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Hidrasec välja näeb ja pakendi sisu Hidrasec on saadaval elevandiluuvärvi kõvakapslitena. Pakend sisaldab 10 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Prantsusmaa või Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hispaania

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hidrasec ja milleks seda kasutatakse

Hidrasec on kõhulahtisusevastane ravim. Hidraseci kasutatakse ägeda kõhulahtisuse sümptomite raviks üle kolme kuu vanustel lastel. Seda tuleb kasutada koos rohke vedelikutarbimisega ja tavaliste toitumismeetmetega, kui nimetatud meetmete rakendamine üksinda ei ole piisavalt efektiivne, et kõhulahtisust kontrolli all hoida, ning kui kõhulahtisuse põhjust ei saa ravida. Ratsekadotriili võib kasutada täiendava ravimeetmena, kui kõhulahtisuse põhjus on ravitav.

2. Mida on vaja teada enne Hidraseci võtmist

Hidraseci ei tohi kasutada

• kui teie laps on ratsekadotriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid. Enne Hidraseci andmist oma lapsele pidage nõu oma arstiga.
• kui teil on pärast ratsekadotriili võtmist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hidraseci andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie laps on noorem kui kolm kuud vana;
• kui teie lapse väljaheites on verd või mäda ja tal on palavik. Tema kõhulahtisuse põhjustajaks võib olla bakteriaalne infektsioon, mida peab ravima arst;
• kui teie lapsel on krooniline kõhulahtisus või antibiootikumidest tingitud kõhulahtisus;
• kui teie lapsel on neeruhaigus või maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teie lapsel on pikaajaline või ravile allumatu oksendamine;
• kui teie lapsel on suhkurtõbi (vt lõik „Hidrasec sisaldab sahharoosi“).

Ratsekadotriil, Hidraseci toimeaine, võib põhjustada allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks. See võib põhjustada näo, huulte, kurgu või keele turset. Kui teie lapsel tekivad need kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravi ja pöörduge oma arsti poole. Turse võib tekkida ravi ajal igal hetkel. Selle ravimi ja teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada angioödeemi tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Hidrasec“).

Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Need on enamasti kerged ja ei vaja ravi. Mõnedel juhtudel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid. Neil juhtudel tuleb ravi otsekohe lõpetada ja seda last ei tohi enam ratsekadotriiliga ravida.

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit.

Muud ravimid ja Hidrasec Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui teie laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada teatud kõrvaltoimete tekkeriski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil, lisinopriil, perindopriil või ramipriil), mida kasutatakse vererõhu langetamiseks või südamepuudulikkuse raviks.
• Angiotensiin II antagonistid (nt kandesartaan või irbesartaan), mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks.
• Sakubitriil, kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
• Teatud immunosupressandid (nt siroliimus või everoliimus).
• Teatud diabeedivastased ravimid (nt sitagliptiin või vildagliptiin).
• Estramustiin, kasutatakse vähi raviks.
• Alteplaas, kasutatakse verehüüvete raviks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hidraseci ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hidrasec ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Hidrasec sisaldab sahharoosi Hidrasec sisaldab ligikaudu 1 g sahharoosi pakikese kohta. Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Suhkurtõvega imikutel, kellele arst on välja kirjutanud rohkem kui 5 pakikest Hidraseci ööpäevas (mis vastab rohkem kui 5 g sahharoosile), tuleb selle kogusega arvestada lapse ööpäevase suhkrutarbimise arvestamisel.

3. Kuidas Hidraseci võtta

Andke Hidraseci oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hidrasec on saadaval graanulitena.

Graanulid tuleb lisada toidule või segada veega klaasis või lapse lutipudelis. Segada hoolikalt ja anda otsekohe lapsele.

Soovitatav ööpäevane annus sõltub teie lapse kehakaalust: 1,5 mg/kg annuse kohta (vastab 1...2 kotikese sisule), kolm korda ööpäevas regulaarsete ajavahemike järel.

Imikutele kehakaaluga kuni 9 kg: üks kotike annuse kohta.

Imikutele kehakaaluga 9...13 kg: kaks kotikest annuse kohta.

Teie arst ütleb teile, kui kaua peab kestma ravi Hidraseciga. Seda tuleb jätkata seni, kuni lapsel on olnud kaks normaalset roojamist, kuid mitte kauem kui 7 päeva.

Et kompenseerida lapse kõhulahtisusest tingitud vedelikukaotust, tuleb selle ravimi kasutamisel lisaks manustada piisavalt vedelikku ja soolasid (elektrolüüte). Parim tulemus vedeliku ja soolade asendamisel saavutatakse nn suukaudse rehüdreerimislahuse abil (palun küsige oma arstilt või apteekrilt täpsemalt, kui te ei ole milleski kindel).

Kui te annate Hidraseci rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps on võtnud Hidraseci rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Hidraseci anda Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt jätkake ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage oma lapsele Hidraseci andmine ning pöörduge kohe oma arsti juurde, kui teie lapsel ilmnevad angioödeemi sümptomid, nt:

• näo, keele või kõri turse,
• neelamisraskused,
• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest.

• Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom).
• Hingamisraskused, turse, peapööritus, kiire südame löögisagedus, higistamine ja teadvuse kaotuse tunne, mis on äkilise, raske allergilise reaktsiooni sümptomid.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest. Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): tonsilliit (mandlipõletik), nahalööve ja erüteem (nahapunetus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): multiformne erüteem (roosad kahjustused jäsemetel ja suus), keelepõletik, näopõletik, huulepõletik, silmalaupõletik, urtikaaria, nodoosne erüteem (nahaaluste sõlmekestena avalduv põletik), papulaarne lööve (nahalööve väikeste kõvade sõlmeliste kolletega), prurigo (sügelevad nahakahjustused), kihelus (üldine sügelus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hidraseci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hidrasec sisaldab

• Toimeaine on ratsekadotriil. Üks kotike sisaldab 10 mg ratsekadotriili.
• Teised koostisosad on sahharoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüakrülaadi dispersioon 30% ja aprikoosi lõhna- ja maitseaine.

Kuidas Hidrasec välja näeb ja pakendi sisu Hidrasec on saadaval suukaudse suspensiooni graanulitena kotikestes. Iga pakend sisaldab 10, 16, 20, 30, 50 või 100 kotikest (haiglapakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Iirimaa

Tootjad FERRER Internacional, S.A. Joan Buscalla 1-9 08173 Sant Cugat del Valles Barcelona Hispaania

või SOPHARTEX 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Hispaania: Tiorfan Austria: Hidrasec Belgia: TIORFIX Tšehhi: Hidrasec Taani: Hidrasec Eesti Hidrasec Soome: Hidrasec Saksamaa: Tiorfan Kreeka: Hidrasec Ungari: Hidrasec Iirimaa: Hidrasec Itaalia: Tiorfix Läti: Hidrasec

Leedu: Hidrasec Luksemburg: TIORFIX Holland: HIDRASEC Poola: Hidrasec-TIORFAN (100mg) Portugal: Tiorfan Slovakkia: Hidrasec Sloveenia: Hidrasec Rootsi: Hidrasec Ühendkuningriik: Hidrasec

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hidrasec ja milleks seda kasutatakse

Hidrasec on kõhulahtisusevastane ravim.

Hidrasec on ette nähtud ägeda kõhulahtisuse sümptomite raviks täiskasvanutel, kui kõhulahtisuse põhjust ei saa ravida. Ratsekadotriili võib kasutada täiendava ravimeetmena, kui kõhulahtisuse põhjus on ravitav.

2. Mida on vaja teada enne Hidrasec’i võtmist

Ärge võtke Hidrasec’i:

• kui olete ratsekadotriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hidrasec’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie väljaheites on verd või mäda ja teil on palavik. Kõhulahtisuse põhjustajaks võib olla bakteriaalne infektsioon, mida peab ravima arst;
• kui teil on krooniline kõhulahtisus või antibiootikumidest tingitud kõhulahtisus;
• kui teil on neeruhaigus või maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on pikaajaline või ravile allumatu oksendamine;
• kui teil on laktoositalumatus (vt lõik „Hidrasec sisaldab laktoosi“).

Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Peamiselt on need kerged ja mõõdukad. Tõsiste nahareaktsioonide avaldumisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Muud ravimid ja Hidrasec Teatage palun oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• AKE inhibiitor (nt kaptopriil, enalapriil, lisinopriil, perindopriil, ramipriil), mida kasutatakse vererõhu langetamiseks või südame töö toetamiseks.

Rasedus ja imetamine Hidrasec’i ei ole soovitatav kasutada, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hidrasec ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Hidrasec sisaldab laktoosi Hidrasec sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravim ei sisalda gluteeni.

3. Kuidas Hidrasec’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hidrasec on saadaval kapslitena.

Tavaline annus on üks kapsel kolm korda ööpäevas, mis neelatakse alla koos klaasitäie veega. Hidrasec’i tuleks võtta eelistatult enne põhitoidukordi, kuid ravi alustamiseks võite võtta ühe Hidrasec’i kapsli mistahes kellaajal ööpäeva jooksul. Teie arst ütleb teile, kui kaua peab kestma teie ravi Hidrasec’iga. Ravi peaks kestma seni, kuni teil on olnud kaks normaalset väljaheidet, kuid mitte kauem kui 7 päeva.

Et kompenseerida kõhulahtisusest tingitud vedelikukaotust, tuleb selle ravimi kasutamisel lisaks manustada piisavalt vedelikku ja soolasid (elektrolüüte). Parim tulemus vedeliku ja soolade asendamisel saavutatakse nn suukaudse rehüdreerimislahuse abil (palun küsige oma arstilt või apteekrilt täpsemalt, kui te ei ole milleski kindel).

Eakatel ei ole vaja annust kohandada. Lapsed Kasutamiseks lastel ja imikutel on saadaval Hidrasec’i teised ravimvormid.

Kui te võtate Hidrasec’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Hidrasec’i rohkem, kui ette nähtud, palun võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Hidrasec’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt jätkake ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Hidrasec’i võtmine ning pöörduge kohe arsti juurde, kui teil ilmnevad angioödeemi sümptomid, nt:

• näo, keele või kõri turse
• neelamisraskused
• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• nahalööve ja erüteem (nahapunetus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• multiformne erüteem (roosad kahjustused jäsemetel ja suus), keelepõletik, näopõletik, huulepõletik, silmalaupõletik, urtikaaria, nodoosne erüteem (nahaaluste sõlmekestena avalduv põletik), papulaarne lööve (nahalööve väikeste kõvade sõlmeliste kolletega), prurigo (sügelevad nahakahjustused), pruritus (üldine sügelus), toksiline nahalööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hidrasec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hidrasec sisaldab

• Toimeaine on ratsekadotriil. Üks kapsel sisaldab 100 mg ratsekadotriili.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid. Kapsel sisaldab želatiini, kollast raudoksiidi (E172) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Hidrasec välja näeb ja pakendi sisu Hidrasec on saadaval elevandiluuvärvi kõvakapslitena. Iga pakend sisaldab 10 või 20 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links

Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Sophartex S.A.S. 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet Prantsusmaa

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla 1-9 08173 Sant Cugat del valles Barcelona Hispaania

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hidrasec ja milleks seda kasutatakse

Hidrasec on kõhulahtisusevastane ravim. Hidrasec on ette nähtud ägeda kõhulahtisuse sümptomite raviks täiskasvanutel, kui kõhulahtisuse põhjust ei saa ravida. Ratsekadotriili võib kasutada täiendava ravimeetmena, kui kõhulahtisuse põhjus on ravitav.

2. Mida on vaja teada enne Hidraseci võtmist

Hidraseci ei tohi võtta

• kui olete ratsekadotriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on pärast ratsekadotriili võtmist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hidraseci võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie väljaheites on verd või mäda ja teil on palavik. Kõhulahtisuse põhjustajaks võib olla bakteriaalne infektsioon, mida peab ravima arst;
• kui teil on krooniline kõhulahtisus või antibiootikumidest tingitud kõhulahtisus;
• kui teil on neeruhaigus või maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on pikaajaline või ravile allumatu oksendamine;
• kui teil on laktoositalumatus (vt lõik „Hidrasec sisaldab laktoosi“).

Ratsekadotriil, Hidraseci toimeaine, võib põhjustada allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks. See võib põhjustada näo, huulte, kurgu või keele turset. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravi ja pöörduge oma arsti poole. Turse võib tekkida ravi ajal igal hetkel. Selle ravimi ja teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada angioödeemi tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Hidrasec“).

Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Need on enamasti kerged ja ei vaja ravi. Mõnedel juhtudel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid. Neil juhtudel tuleb ravi otsekohe lõpetada ja patsienti ei tohi enam ratsekadotriiliga ravida.

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit.

Muud ravimid ja Hidrasec Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada teatud kõrvaltoimete tekkeriski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil, lisinopriil, perindopriil või ramipriil), mida kasutatakse vererõhu langetamiseks või südamepuudulikkuse raviks.
• Angiotensiin II antagonistid (nt kandesartaan või irbesartaan), mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks.
• Sakubitriil, kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
• Teatud immunosupressandid (nt siroliimus või everoliimus).
• Teatud diabeedivastased ravimid (nt sitagliptiin või vildagliptiin).
• Estramustiin, kasutatakse vähi raviks.
• Alteplaas, kasutatakse verehüüvete raviks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hidraseci ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hidrasec ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Hidrasec sisaldab laktoosi Hidrasec sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravim ei sisalda gluteeni.

3. Kuidas Hidraseci võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hidrasec on saadaval kapslitena.

Tavaline annus on üks kapsel kolm korda ööpäevas, mis neelatakse alla koos klaasitäie veega. Hidraseci tuleks võtta eelistatult enne põhitoidukordi, kuid ravi alustamiseks võite võtta ühe Hidraseci kapsli mis tahes kellaajal ööpäeva jooksul. Teie arst ütleb teile, kui kaua peab kestma teie ravi Hidraseciga. Ravi tuleb jätkata seni, kuni teil on olnud kaks normaalset väljaheidet, kuid mitte kauem kui 7 päeva.

Et kompenseerida kõhulahtisusest tingitud vedelikukaotust, tuleb selle ravimi kasutamisel lisaks manustada piisavalt vedelikku ja soolasid (elektrolüüte). Parim tulemus vedeliku ja soolade asendamisel saavutatakse nn suukaudse rehüdreerimislahuse abil (palun küsige oma arstilt või apteekrilt täpsemalt, kui te ei ole milleski kindel). Eakatel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Kasutamiseks lastel ja imikutel on saadaval Hidraseci teised ravimvormid.

Kui te võtate Hidraseci rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Hidraseci rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Hidraseci võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt jätkake ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Hidraseci võtmine ning pöörduge kohe oma arsti juurde, kui teil ilmnevad angioödeemi sümptomid, nt:

• näo, keele või kõri turse,
• neelamisraskused,
• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest.

• Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom).
• Hingamisraskused, turse, peapööritus, kiire südame löögisagedus, higistamine ja teadvuse kaotuse tunne, mis on äkilise, raske allergilise reaktsiooni sümptomid.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):peavalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): nahalööve ja erüteem (nahapunetus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): multiformne erüteem (roosad kahjustused jäsemetel ja suus), keelepõletik, näopõletik, huulepõletik, silmalaupõletik, urtikaaria, nodoosne erüteem (nahaaluste sõlmekestena avalduv põletik), papulaarne lööve (nahalööve väikeste kõvade sõlmeliste kolletega), prurigo (sügelevad nahakahjustused), kihelus (üldine sügelus), toksiline nahalööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hidraseci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hidrasec sisaldab

• Toimeaine on ratsekadotriil. Üks kapsel sisaldab 100 mg ratsekadotriili.

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid. Kapsel sisaldab želatiini, kollast raudoksiidi (E172) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Hidrasec välja näeb ja pakendi sisu Hidrasec on saadaval elevandiluuvärvi kõvakapslitena. Iga pakend sisaldab 6, 10, 20, 100 või 500 kõvakapslit. 100 ja 500 kapsliga pakendid on ainult haiglas kasutamiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Iirimaa

Tootjad SOPHARTEX 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet Prantsusmaa

FERRER Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Hispaania: Tiorfan Austria: Hidrasec Belgia: Tiorfix Tšehhi: Hidrasec Taani: Hidrasec Eesti Hidrasec Soome: Hidrasec Saksamaa: Tiorfan Kreeka: Hidrasec Ungari: Hidrasec Iirimaa: Hidrasec Itaalia: Tiorfix Läti: Hidrasec Leedu: Hidrasec Luksemburg: Tiorfix Holland: Hidrasec Poola: Tiorfan Portugal: Tiorfan Slovakkia: Hidrasec Sloveenia: Hidrasec Rootsi: Hidrasec Ühendkuningriik: Hidrasec Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hidrasec ja milleks seda kasutatakse

Hidrasec on kõhulahtisusevastane ravim.

Hidraseci kasutatakse ägeda kõhulahtisuse sümptomite raviks üle kolme kuu vanustel lastel. Seda tuleb kasutada koos rohke vedelikutarbimisega ja tavaliste toitumismeetmetega, kui nimetatud meetmete rakendamine üksinda ei ole piisavalt efektiivne, et kõhulahtisust kontrolli all hoida, ning kui kõhulahtisuse põhjust ei saa ravida. Ratsekadotriili võib kasutada täiendava ravimeetmena, kui kõhulahtisuse põhjus on ravitav.

2. Mida on vaja teada enne Hidraseci võtmist

Hidraseci ei tohi kasutada

• kui teie laps on ratsekadotriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid. Enne Hidraseci andmist oma lapsele pidage nõu oma arstiga.
• kui teil on pärast ratsekadotriili võtmist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hidraseci andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie laps on noorem kui kolm kuud vana;
• kui teie lapse väljaheites on verd või mäda ja tal on palavik. Tema kõhulahtisuse põhjustajaks võib olla bakteriaalne infektsioon, mida peab ravima arst;
• kui teie lapsel on krooniline kõhulahtisus või antibiootikumidest tingitud kõhulahtisus;
• kui teie lapsel on neeruhaigus või maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teie lapsel on pikaajaline või ravile allumatu oksendamine;
• kui teie lapsel on suhkurtõbi (vt lõik „Hidrasec sisaldab sahharoosi“).

Ratsekadotriil, Hidraseci toimeaine, võib põhjustada allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks. See võib põhjustada näo, huulte, kurgu või keele turset. Kui teie lapsel tekivad need kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravi ja pöörduge oma arsti poole. Turse võib tekkida ravi ajal igal hetkel.

Selle ravimi ja teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada angioödeemi tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Hidrasec“).

Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Need on enamasti kerged ja ei vaja ravi. Mõnedel juhtudel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid. Neil juhtudel tuleb ravi otsekohe lõpetada ja seda last ei tohi enam ratsekadotriiliga ravida.

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit.

Muud ravimid ja Hidrasec Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui teie laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad suurendada teatud kõrvaltoimete tekkeriski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil, lisinopriil, perindopriil või ramipriil), mida kasutatakse vererõhu langetamiseks või südamepuudulikkuse raviks.
• Angiotensiin II antagonistid (nt kandesartaan või irbesartaan), mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks.
• Sakubitriil, kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
• Teatud immunosupressandid (nt siroliimus või everoliimus).
• Teatud diabeedivastased ravimid (nt sitagliptiin või vildagliptiin).
• Estramustiin, kasutatakse vähi raviks.
• Alteplaas, kasutatakse verehüüvete raviks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hidraseci ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hidrasec ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Hidrasec sisaldab sahharoosi Hidrasec sisaldab ligikaudu 3 g sahharoosi pakikese kohta. Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Suhkurtõvega lastel tuleb Hidrasecis sisalduva sahharoosi kogusega arvestada lapse ööpäevase suhkrutarbimise juures.

3. Kuidas Hidraseci võtta

Andke Hidraseci oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hidrasec on saadaval graanulitena. Graanulid tuleb lisada toidule või segada veega klaasis või lapse lutipudelis. Segada hoolikalt ja anda otsekohe lapsele.

Soovitatav ööpäevane annus sõltub teie lapse kehakaalust: 1,5 mg/kg annuse kohta (vastab 1...2 kotikese sisule), kolm korda ööpäevas regulaarsete ajavahemike järel.

Lastele kehakaaluga 13...27 kg: üks kotike annuse kohta.

Lastele ligikaudse kehakaaluga üle 27 kg: kaks kotikest annuse kohta.

Teie arst ütleb teile, kui kaua peab kestma ravi Hidraseciga. Seda tuleb jätkata seni, kuni lapsel on olnud kaks normaalset roojamist, kuid mitte kauem kui 7 päeva.

Et kompenseerida lapse kõhulahtisusest tingitud vedelikukaotust, tuleb selle ravimi kasutamisel lisaks manustada piisavalt vedelikku ja soolasid (elektrolüüte). Parim tulemus vedeliku ja soolade asendamisel saavutatakse nn suukaudse rehüdreerimislahuse abil (palun küsige oma arstilt või apteekrilt täpsemalt, kui te ei ole milleski kindel).

Kui te annate Hidraseci rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps on võtnud Hidraseci rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Hidraseci anda Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt jätkake ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage oma lapsele Hidraseci andmine ning pöörduge kohe oma arsti juurde, kui teie lapsel ilmnevad angioödeemi sümptomid, nt:

• näo, keele või kõri turse,
• neelamisraskused,
• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Lõpetage ratsekadotriili kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest.

• Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom).
• Hingamisraskused, turse, peapööritus, kiire südame löögisagedus, higistamine ja teadvuse kaotuse tunne, mis on äkilise, raske allergilise reaktsiooni sümptomid.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): tonsilliit (mandlipõletik), nahalööve ja erüteem (nahapunetus). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): multiformne erüteem (roosad kahjustused jäsemetel ja suus), keelepõletik, näopõletik, huulepõletik, silmalaupõletik, urtikaaria, nodoosne erüteem (nahaaluste sõlmekestena avalduv põletik), papulaarne lööve (nahalööve väikeste kõvade sõlmeliste kolletega), prurigo (sügelevad nahakahjustused), kihelus (üldine sügelus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hidraseci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hidrasec sisaldab

• Toimeaine on ratsekadotriil. Üks kotike sisaldab 30 mg ratsekadotriili.
• Teised koostisosad on sahharoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüakrülaadi dispersioon 30% ja aprikoosi lõhna- ja maitseaine.

Kuidas Hidrasec välja näeb ja pakendi sisu Hidrasec on saadaval suukaudse suspensiooni graanulitena kotikestes. Iga pakend sisaldab 10, 16, 20, 30, 50 või 100 kotikest (haiglapakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Iirimaa

Tootjad FERRER Internacional, S.A. Joan Buscalla 1-9 08173 Sant Cugat del Valles Barcelona Hispaania

SOPHARTEX 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet Prantsusmaa See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Hispaania: Tiorfan Austria: Hidrasec Belgia: TIORFIX Tšehhi: Hidrasec Taani: Hidrasec Eesti Hidrasec Soome: Hidrasec Saksamaa: Tiorfan Kreeka: Hidrasec Ungari: Hidrasec Iirimaa: Hidrasec Itaalia: Tiorfix Läti: Hidrasec Leedu: Hidrasec Luksemburg: TIORFIX

Holland: HIDRASEC Poola: Hidrasec- Tiorfan (100mg) Portugal: Tiorfan Slovakkia: Hidrasec Sloveenia: Hidrasec Rootsi: Hidrasec Ühendkuningriik: Hidrasec

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hidrasec 100 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 100 mg ratsekadotriili.

INN. Racecadotrilum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 41 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Elevandiluuvärvi kapsel (suurus 2), mis sisaldab valget väävlilõhnalist pulbrit.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hidrasec on näidustatud ägeda kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kui põhjuslik ravi ei ole võimalik. Kui põhjuslik ravi on võimalik, võib ratsekadotriili manustada täiendava ravina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult täiskasvanutele Esialgu võtta sisse üks kapsel mis tahes kellaajal päeva jooksul. Seejärel võtta üks kapsel korraga kolm korda ööpäevas, eelistatult enne põhitoidukordi. Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni on tuvastatud kaks normaalset väljaheidet. Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva. Patsientide erirühmad Eakad: eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). Maksa- või neerukahjustusega patsientidel on soovitatav ettevaatus.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rehüdratsioon (sh oksendamine ja kõhulahtisus) Ratsekadotriili manustamine ei muuda tavalisi rehüdreerimisskeeme. Verise või mädase väljaheite ning palaviku esinemine võib viidata kõhulahtisust põhjustava invasiivse bakteri olemasolule või muule raskele haigusele.

Samuti ei ole ratsekadotriili testitud antibiootikumidest tingitud kõhulahtisuse puhul, mistõttu ei tohi selliste seisundite korral ratsekadotriili manustada.

Patsientidel, kes on pikaajaliselt oksendanud, on võimalik ravimi biosaadavuse vähenemine.

Selle ravimi kasutamist kroonilise kõhulahtisuse raviks ei ole piisavalt uuritud.

Ülitundlikkus Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Peamiselt on need kerged ega vaja ravi, ent mõnel juhul võivad need olla rasked, isegi eluohtlikud. Seost ratsekadotriiliga ei saa täielikult välistada. Raskete nahareaktsioonide avaldumisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Angioödeem Ravi ajal ratsekadotriiliga võib tekkida näo, jäsemete, huulte, limaskesta angioödeem. Angioödeem võib olla allergiline (nuumrakkude poolt vahendatud angioödeem) või mitteallergiline (bradükiniini poolt vahendatud angioödeem). Ratsekadotriili kombinatsioon ravimpreparaatidega, mis suurendavad bradükiniini kontsentratsiooni, eeskätt angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, suurendab riski bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.5). Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne ratsekadotriiliga ravi alustamist patsientidel, kes saavad ravi AKE inhibiitoriga (vt lõik 4.5). Sõltumata angioödeemi etioloogiast tuleb ülemiste hingamisteede obstruktsiooni korral kohe anda vältimatut abi, sest see seisund võib lõppeda surmaga. Angioödeemi tekkimisel tuleb ratsekadotriili kasutamine lõpetada ja patsient peab jääma hoolika meditsiinilise jälgimise alla kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni. Ravi ratsekadotriiliga ei tohi uuesti alustada.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Juhul kui ilmnevad DRESS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi ratsekadotriiliga viivitamatult katkestada ja kaaluda alternatiivset ravi. Juhul kui patsiendil on seoses ratsekadotriili kasutamisega tekkinud DRESS, ei tohi neil patsientidel ravi ratsekadotriiliga kunagi uuesti alustada.

Neeru- või maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta on olemas piiratud andmed. Neid patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2). Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bradükiniini poolt vahendatud angioödeem Teatud ravimid või ravimiklassid võivad põhjustada vaskulaarset reaktsiooni, näiteks näo ja kaela angioödeemi, mis tuleneb bradükiniini lagundamise inhibeerimisest. Sellega kõige sagedamini seonduvate ravimite hulka kuuluvad AKE inhibiitorid ning vähemal määral angiotensiin II antagonistid, imetajate rapamütsiini märklaua inhibiitori (mammalian target of ripamycin inhibitor, mTORi) immunosupressandid, gliptiini klassi kuuluvad antidiabeetilised ravimid, ratsekadotriil, estramustiin, sakubitriil ja rekombinantne alteplaas.

Ratsekadotriili samaaegne kasutamine teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi, võib suurendada angioödeemi riski ja ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ratsekadotriili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, viljakusele, embrüo/loote arengule, sünnitamisele ega postnataalsele arengule. Kuna spetsiifilisis kliinilisi uuringuid ei ole saadaval, ei tohi ratsekadotriili siiski rasedatele naistele manustada.

Imetamine Kuna puudub informatsioon ratsekadotriili eritumise kohta rinnapiima, ei tohi seda ravimit imetavatele naistele manustada.

Fertiilsus Ratsekadotriiliga läbi viidud viljakusuuringud rottidel ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ratsekadotriil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ägeda kõhulahtisuse kliiniliste uuringute andmed on saadaval 2193 ratsekadotriiliga ja 282 platseeboga ravitud täiskasvanud patsiendi kohta. Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimeid on ratsekadotriili puhul esinenud sagedamini kui platseeboga või on neist teatatud turuletulekujärgse järelevalve jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 00 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR-id), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Sage Peavalu

Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4) urtikaaria, nodoosne erüteem, papulaarne Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktiline šokk Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Täiskasvanutele on manustatud üksikannuseid, mis on suuremaid kui 2 g, mis vastab 20-kordsele raviannusele, ilma et oleks kirjeldatud kahjulikke toimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kõhulahtisusevastased ained ATC-kood: A07XA04

Ratsekadotriil on eelravim, mis peab hüdrolüüsuma aktiivseks metaboliidiks tiorfaaniks, mis inhibeerib enkefalinaasi, rakumembraani peptidaasi, mida leidub erinevates kudedes, aga märkimisväärses koguses peensoole epiteelis.

See ensüüm aitab kaasa nii eksogeensete peptiidide (nt enkefaliinide) hüdrolüüsile kui ka lõhustamisele.

Ratsekadotriil kaitseb enkefaliine ensümaatilise lagundamise eest, seega pikendab nende toimet peensoole enkefalinergilistes sünapsides ja vähendab hüpersekretsiooni.

Ratsekadotriil on ainult soolestikule antisekretoorselt mõjuv toimeaine. See vähendab kooleratoksiini või põletiku poolt põhjustatud vedeliku ja elektrolüütide hüpersekretsiooni soolestikus, kuid ei oma toimet basaalsele sekretoorsele aktiivsusele. Ratsekadotriil avaldab kiiresti kõhulahtisusevastast toimet, muutmata seedetrakti läbimiseks kuluvat aega.

Ratsekadotriil ei põhjusta kõhupuhitust. Kliiniliste katsetuste jooksul põhjustas ratsekadotriil sekundaarset kõhukinnisust samaväärse sagedusega kui platseebo.

Suukaudsel manustamisel on ravimi toime eranditult perifeerne, mingit toimet kesknärvisüsteemile ei esine.

Juhuvalikuga ristuuringus tõestati, et ratsekadotriili 100 mg kapsli raviannusena (1 kapsel) või supraterapeutilise annusena (4 kapslit) manustamine ei põhjustanud 56 tervel vabatahtlikul QT/QTc- intervalli pikenemist (vastandina moksifloksatsiinile, mida kasutati positiivse kontrollravimina).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub ratsekadotriil kiiresti. Püsioleku ekspositsioon on võrreldav üksikannuse manustamisele järgneva ekspositsiooniga. Toit ei muuda ratsekadotriili biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse toime saabumist ligikaudu poolteise tunni võrra. Jaotumine Pärast 14C-märgistatud ratsekadotriili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele oli ratsekadotriili kontsentratsioon plasmas 200 korda kõrgem kui vererakkudes ja 3 korda kõrgem kui kogu veres. See tähendab, et ravim ei seondunud vererakkudega olulisel määral. Radioaktiivse süsiniku jaotumine teistes kehakudedes oli mõõdukas, mida näitab keskmine näiv jaotusruumala plasmas, s.o 66,4 kg. Üheksakümmend protsenti ratsekadotriili aktiivsest metaboliidist tiorfaan = (RS)-N-(1-okso-2- (merkaptometüül)-3-fenüülpropüül) glütsiinist on seondunud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Ratsekadotriili toime kestus ja ulatus on annusest sõltuvad. Aeg plasma enkefalinaasi maksimaalse pärssimiseni on ligikaudu 2 tundi, mis vastab 75% pärssimisele annusega 100 mg. Annusega 100 mg kestab plasma enkefalinaasi pärssiv toime ligikaudu 8 tundi.

Biotransformatsioon Ratsekadotriili bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi, mõõdetuna plasma enkefalinaasi pärssimise kaudu. Ratsekadotriil hüdrolüüsub kiiresti aktiivseks metaboliidiks tiorfaan = (RS)-N-(1- okso-2-(merkaptometüül)-3-fenüülpropüül) glütsiiniks, millest omakorda moodustuvad inaktiivsed metaboliidid – S-metüültiorfaani sulfoksiid, S-metüültiorfaan, 2-metaansulfinüülmetüülpropioonhape

ja 2-metüülsulfanüülmetüülpropioonhape, mida moodustub rohkem kui 10% eelravimi süsteemsest ekspositsioonist. Uriinis ja väljaheites on määratud ning mõõdetud lisaks veel vähemtähtsaid metaboliite. Ratsekadotriili korduv manustamine ei põhjusta organismis kumuleerumist.

In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei inihibeeri kliiniliselt olulisel määral peamisi CYP isoensüüme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral CYP isoensüüme (3A perekond, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A perekond, 2E1) ja UGT konjugeerivaid ensüüme.

Ratsekadotriil ei modifitseeri tugevalt valguga seonduvate toimeainete, nagu tolbutamiid, varfariin, nifluumhape, digoksiin ega fenütoiin, seonduvust proteiinidega.

Võrreldes tervete isikutega esinesid maksapuudulikkusega patsientidel [tsirroos, Childi-Pugh’ klassifikatsiooni aste B] ratsekadotriili aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis samaväärsed T ja T väärtused ning väiksemad C (-65%) ja AUC (-29%) väärtused. max 1/2 max Võrreldes tervete vabatahtlikega (kreatiniini kliirens > 70 ml/min) esines raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 11…39 ml/min) ratsekadotriili aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis väiksem C (-49%) ja suuremad AUC (+16%) ja T väärtused. Lastel on farmakokineetilised tulemused samasugused nagu täiskasvanutel. C saabub 2 tundi ja 30 minutit pärast ravimi manustamist. Pärast mitmekordset annustamist iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul ravim ei kumuleeru. Eritumine Ratsekadotriil elimineerub aktiivsete ja inaktiivsete metaboliitidena. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (81,4%) ja palju vähemal määral roojaga (ligikaudu 8%). Pulmonaarne eritumistee on ebaoluline (vähem kui 1% annusest).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

4-nädalastes kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidel ja koertel (ravi kestus oli inimesega võrreldav) ei leitud mingeid toimeid annustega kuni 1250 mg/kg ööpäevas ja 200 mg/kg, mis vastavad ohutuspiiridele 625 ja 62 (inimesega võrreldes). Hiirtele kuni 1 kuu jooksul manustatud ratsekadotriil ei olnud immunotoksiline. Pikem ekspositsioon (1 aasta) ahvidel põhjustas generaliseerunud infektsioone ja vähendas antikehavastuseid vaktsineerimistele, kui manustatav annus oli 500 mg/kg ööpäevas, ning ei põhjustanud infektsioone/immuunsuse langust, kui annus oli 120 mg/kg ööpäevas. Kui ravimit manustati koertele 26 nädala jooksul annuses 200 mg/kg ööpäevas, oli tulemuseks samuti teatud mõju infektsiooni/immuunsuse parameetritele. Kliiniline tähendus on teadmata, vt lõik 4.8. Standardsetes in vitro ja in vivo katsetes ei leitud mutageenset ega klastogeenset toimet. Ratsekadotriiliga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid, sest ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks. Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (fertiilsus ja varajane embrüonaalne areng, pre- ja postnataalne areng, sh emaroll, embrüo-loote areng) uuringutes ei leitud mingeid ratsekadotriili spetsiifilisi toimeid. Teisi prekliinilisi toimeid (nt raske, kõige tõenäolisemalt aplastiline aneemia, suurenenud diurees, ketonuuria, kõhulahtisus) täheldati vaid selliste ekspositsioonide puhul, mis ületasid piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesele. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata. Teistes ratsekadotriili farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud mingit kahjulikku toimet kesknärvisüsteemile, kardiovaskulaar- ega hingamisfunktsioonile. Loomadel tugevdas ratsekadotriil butüülhüostsiini toimet soolestiku transiidile ja fenütoiini krambivastast toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

Kapsel: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVDC/alumiinium blister. Pakendid sisaldavad 10 kapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1274226

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hidrasec, 10 mg suukaudse suspensiooni graanulid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 10 mg ratsekadotriili.

INN: Racecadotrilum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kotike sisaldab 966,5 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni graanulid. Iseloomuliku aprikoosilõhnaga valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda kõhulahtisuse täiendav sümptomaatiline ravi imikutel (üle 3 kuu vanused) ja väikelastel koos suukaudse rehüdreerimise ja tavapäraste toetavate meetmetega, kui ainult nende meetmete rakendamisest ei piisa kliinilise seisundi kontrolli all hoidmiseks ja põhjuslik ravi ei ole võimalik. Kui põhjuslik ravi on võimalik, võib ratsekadotriili manustada täiendava ravina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Hidraseci manustatakse suukaudselt, koos suukaudse rehüdreerimisega (vt lõik 4.4). Hidrasec on mõeldud kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 13 kg.

Soovitatav annus määratakse vastavalt kehakaalule: 1,5 mg/kg annuse kohta (vastab 1…2 kotikesele), kolm korda ööpäevas regulaarsete intervallide järel.

Imikud kehakaaluga kuni 9 kg: üks 10 mg kotike 3 korda ööpäevas. Imikud kehakaaluga 9 kg kuni 13 kg: kaks 10 mg kotikest 3 korda ööpäevas.

Kliinilistes uuringutes lastega oli ravi kestus 5 päeva. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni on tuvastatud kaks normaalset väljaheidet. Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Lapsed Puuduvad kliinilised uuringud, mis toetaksid ravimi kasutamist alla 3 kuu vanustel imikutel. Neerukahjustuse või maksakahjustusega imikutel ega lastel ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Graanuleid võib lisada toidule, lahustada klaasitäies vees või lutipudelis, segada hoolikalt ja manustada otsekohe.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroomi või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rehüdratsioon (sh oksendamine ja kõhulahtisus) Hidraseci manustamine ei muuda tavalisi rehüdreerimisskeeme. Rehüdreerimine on väga oluline imikutel ägeda kõhulahtisuse ravis. Rehüdreerimise vajadus ja meetod tuleb kohandada vastavalt patsiendi vanusele ja kehakaalule ning seisundi raskusele, eriti tõsise või pikaajalise kõhulahtisuse korral koos märkimisväärse oksendamise või söögiisu puudumisega. Tõsise või pikaajalise kõhulahtisuse korral koos olulise oksendamise või söögiisu puudumisega tuleb kaaluda intravenoosset rehüdreerimist. Verise või mädase väljaheite ning palaviku esinemine võib viidata kõhulahtisust põhjustava invasiivse bakteri olemasolule või muule raskele haigusele. Samuti ei ole ratsekadotriili testitud antibiootikumidest tingitud kõhulahtisuse puhul. Seetõttu ei tohi sellistes seisundites ratsekadotriili manustada.

Selle ravimi kasutamist kroonilise kõhulahtisuse raviks ei ole piisavalt uuritud.

Ülitundlikkus Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Peamiselt on need kerged ega vaja ravi, ent mõnel juhul võivad need olla rasked, isegi eluohtlikud. Seost ratsekadotriiliga ei saa täielikult välistada. Raskete nahareaktsioonide avaldumisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Angioödeem Ravi ajal ratsekadotriiliga võib tekkida näo, jäsemete, huulte, limaskesta angioödeem. Angioödeem võib olla allergiline (nuumrakkude poolt vahendatud angioödeem) või mitteallergiline (bradükiniini poolt vahendatud angioödeem). Ratsekadotriili kombinatsioon ravimpreparaatidega, mis suurendavad bradükiniini kontsentratsiooni, eeskätt angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, suurendab riski bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.5). Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne ratsekadotriiliga ravi alustamist patsientidel, kes saavad ravi AKE inhibiitoriga (vt lõik 4.5). Sõltumata angioödeemi etioloogiast tuleb ülemiste hingamisteede obstruktsiooni korral kohe anda vältimatut abi, sest see seisund võib lõppeda surmaga. Angioödeemi tekkimisel tuleb ratsekadotriili kasutamine lõpetada ja patsient peab jääma hoolika meditsiinilise jälgimise alla kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni. Ravi ratsekadotriiliga ei tohi uuesti alustada. Rasked naha kõrvaltoimed Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Juhul kui ilmnevad DRESS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi ratsekadotriiliga viivitamatult katkestada ja kaaluda alternatiivset ravi. Juhul kui patsiendil on seoses ratsekadotriili kasutamisega tekkinud DRESS, ei tohi neil patsientidel ravi ratsekadotriiliga kunagi uuesti alustada.

Neeru- või maksakahjustus Ravimit ei tohi manustada mis tahes raskusastmes neeru- või maksakahjustusega lastele, sest selle patsiendirühma kohta puudub informatsioon.

Abiained

Diabeediga patsientide puhul tuleb arvestada, et üks kotike sisaldab 0,966 g sahharoosi. Kui sahharoosi (glükoosi ja fruktoosi allikas) kogus Hidraseci ööpäevases annuses ületab 5 g, tuleb sellega arvestada ööpäevase suhkrukoguse arvestamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bradükiniini poolt vahendatud angioödeem Teatud ravimid või ravimiklassid võivad põhjustada vaskulaarset reaktsiooni, näiteks näo ja kaela angioödeemi, mis tuleneb bradükiniini lagundamise inhibeerimisest. Sellega kõige sagedamini seonduvate ravimite hulka kuuluvad AKE inhibiitorid ning vähemal määral angiotensiin II antagonistid, imetajate rapamütsiini märklaua inhibiitori (mammalian target of ripamycin inhibitor, mTORi) immunosupressandid, gliptiini klassi kuuluvad antidiabeetilised ravimid, ratsekadotriil, estramustiin, sakubitriil ja rekombinantne alteplaas. Ratsekadotriili samaaegne kasutamine teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi, võib suurendada angioödeemi riski ja ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ratsekadotriili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, fertiilsusele, embrüo ja loote arengule, sünnitamisele ega sünnijärgsele arengule. Kuna spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ei ole saadaval, ei tohi ratsekadotriili siiski manustada rasedatele naistele.

Imetamine Kuna puudub informatsioon ratsekadotriili eritumise kohta rinnapiima, ei tohi seda ravimit imetavatele naistele manustada.

Fertiilsus Ratsekadotriiliga läbi viidud viljakusuuringud rottidel ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane. Ratsekadotriil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ägeda kõhulahtisuse kliiniliste uuringute andmed on saadaval 860 ratsekadotriiliga ja 441 platseeboga ravitud lapse kohta. Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimeid on ratsekadotriili puhul esinenud sagedamini kui platseeboga või on neist teatatud turuletulekujärgse järelevalve jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 00 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR-id), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Tonsilliit Naha ja nahaaluskoe Multiformne erüteem, keeleturse, näoturse, kahjustused huuleturse, silmalauturse, angioödeem, (vt lõik 4.4) urtikaaria, nodoosne erüteem, papulaarne

Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktiline šokk Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Täiskasvanutele on üksikannusena manustatud suuremaid annuseid kui 2 g (vastab 20-kordsele raviannusele), ilma et oleks kirjeldatud kahjulikke toimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kõhulahtisusevastased ained; ATC-kood: A07XA04

Ratsekadotriil on eelravim, mis peab hüdrolüüsuma aktiivseks metaboliidiks tiorfaaniks, mis inhibeerib enkefalinaasi, rakumembraani peptidaasensüümi, mida leidub erinevates kudedes, aga märkimisväärses koguses peensoole epiteelis. See ensüüm aitab kaasa nii eksogeensete peptiidide (nt enkefaliinid) seedimisele kui ka lõhustamisele. Ratsekadotriil kaitseb enkefaliine ensümaatilise lagundamise eest, seega pikendab nende toimet peensoole enkefalinergilistes sünapsides ja vähendab hüpersekretsiooni. Ratsekadotriil on ainult soolestikule antisekretoorselt mõjuv toimeaine. See vähendab kooleratoksiini või põletiku poolt põhjustatud vedeliku ja elektrolüütide hüpersekretsiooni soolestikus, kuid ei oma toimet basaalsele sekretoorsele aktiivsusele. Ratsekadotriil avaldab kiiresti kõhulahtisusevastast toimet, muutmata seedetrakti läbimiseks kuluvat aega. Kahes kliinilises uuringus lastel vähendas ratsekadotriil väljaheite massi esimese 48 tunni jooksul vastavalt 40% ja 46% võrra. Samuti täheldati olulist kõhulahtisuse kestuse lühenemist ja rehüdreerimise vajaduse vähenemist. Patsientide individuaalandmete metaanalüüsiks (9 juhuvalikuga kliinilist uuringut ratsekadotriil versus platseebo koos suukaudse rehüdreeriva lahusega) koguti üksikpatsientide andmed 1384 poisi ja tüdruku kohta, kes põdesid erineva raskusastmega ägedat kõhulahtisust ja said kas kodust või ambulatoorset ravi. Keskmine vanus oli 12 kuud (kvartiilhaare: 6…39 kuud). 714 patsienti olid alla 1 aasta vanused ning 670 olid üle 1 aasta vanused. Keskmine kehakaal uuringutes oli vahemikus 7,4 kg kuni 12,2 kg. Üldine keskmine kõhulahtisuse kestus pärast uuringusse kaasamist oli 2,81 päeva platseebo korral ja 1,75 päeva ratsekadotriili korral. Tervenenud patsientide osakaal oli kõrgem ratsekadotriili rühmas võrreldes platseeboga [riskitiheduste suhe (Hazard Ratio, HR): 2,04; 95% UI: 1,85…2,32; p < 0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Tulemused olid väga sarnased imikute (alla 1-aastased) (HR: 2,01; 95% UI: 1,71…2,36; p < 0,001) ja väikelaste (üle 1-aastased) (HR: 2,16; 95% UI: 1,83…2,57; p < 0,001) puhul. Ambulatoorse ravi uuringutes (n = 637 patsienti) oli väljaheite keskmine ratsekadotriil/platseebo suhe 0,59 (95% UI: 0,51…0,74); p < 0,001). Koduse ravi uuringutes (n = 695 patsienti) oli kõhulahtisusele iseloomuliku väljaheite keskmine ratsekadotriil/platseebo suhe 0,63 (95% UI: 0,47…0,85); p < 0,001). Ratsekadotriil ei põhjusta kõhupuhitust. Kliiniliste katsetuste jooksul põhjustas ratsekadotriil sekundaarset kõhukinnisust samaväärse sagedusega kui platseebo. Suukaudsel manustamisel on ravimi toime eranditult perifeerne, mingit toimet kesknärvisüsteemile ei esine. Juhuvalikuga ristuuringus tõestati, et ratsekadotriili 100 mg kapsli raviannusena (1 kapsel) või supraterapeutilise annusena (4 kapslit) manustamine ei põhjustanud 56 tervel vabatahtlikul QT/QTc- intervalli pikenemist (vastandina moksifloksatsiinile, mida kasutati positiivse kontrollravimina).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub ratsekadotriil kiiresti. Püsioleku ekspositsioon on võrreldav üksikannuse manustamisele järgneva ekspositsiooniga.

Jaotumine Pärast 14C-märgistatud ratsekadotriili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele oli ratsekadotriili kontsentratsioon plasmas 200 korda kõrgem kui vererakkudes ja 3 korda kõrgem kui kogu veres. See tähendab, et ravim ei seondunud vererakkudega olulisel määral. Radioaktiivse süsiniku jaotumine teistes kehakudedes oli mõõdukas, mida näitab keskmine näiv jaotusruumala plasmas, s.o 66,4 kg. 90% ratsekadotriili aktiivsest metaboliidist (tiorfaan = (RS)-N-(1-okso-2- (merkaptometüül)-3-fenüülpropüül)glütsiin) on seondunud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Ratsekadotriili toime kestus ja ulatus on annusest sõltuvad. Aeg plasma enkefalinaasi maksimaalse pärssimiseni on ligikaudu 2 tundi, mis vastab 90% pärssimisele annusega 1,5 mg/kg. Plasma enkefalinaasi pärssiv toime kestab ligikaudu 8 tundi.

Biotransformatsioon Ratsekadotriili poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi, mõõdetuna plasma enkefalinaasi pärssimise kaudu. Ratsekadotriil hüdrolüüsub kiiresti aktiivseks metaboliidiks, tiorfaan (RS)-N-(1-okso-2- (merkaptometüül)-3-fenüülpropüül) glütsiiniks, millest omakorda moodustuvad inaktiivsed metaboliidid S-metüültiorfaani sulfoksiid, S-metüültiorfaan, 2-metaansulfinüülmetüülpropioonhape ja 2-metüülsulfanüülmetüülpropioonhape, mida moodustub rohkem kui 10% eelravimi süsteemsest ekspositsioonist. Uriinis ja väljaheites on määratud ning mõõdetud lisaks veel vähemtähtsaid metaboliite. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei inihibeeri kliiniliselt olulisel määral peamisi CYP isoensüüme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral CYP isoensüüme (3A perekond, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A perekond, 2E1) ja UGT konjugeerivaid ensüüme. Lastel on farmakokineetilised tulemused samasugused nagu täiskasvanutel. C saabub 2 tundi ja 30 minutit pärast ravimi manustamist. Pärast mitmekordset annustamist iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul ravim ei kumuleeru. Eritumine Ratsekadotriil elimineerub aktiivsete ja inaktiivsete metaboliitidena. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (81,4%) ja palju vähemal määral roojaga (ligikaudu 8%). Pulmonaarne eritumistee on ebaoluline (vähem kui 1% annusest).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

4-nädalastes kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidel ja koertel (ravi kestus oli inimesega võrreldav) ei leitud mingeid toimeid annustega kuni 1250 mg/kg ööpäevas ja 200 mg/kg, mis vastavad ohutuspiiridele 625 ja 62 (inimesega võrreldes). Hiirtele kuni 1 kuu jooksul manustatud ratsekadotriil ei olnud immunotoksiline. Pikem ekspositsioon (1 aasta) ahvidel põhjustas generaliseerunud infektsioone ja vähendas antikehavastuseid vaktsineerimistele, kui manustatav annus oli 500 mg/kg ööpäevas, ning ei põhjustanud infektsioone/immuunsuse langust, kui annus oli 120 mg/kg ööpäevas. Kui ravimit manustati koertele 26 nädala jooksul annuses 200 mg/kg ööpäevas, oli tulemuseks samuti teatud mõju infektsiooni/immuunsuse parameetritele. Kliiniline tähendus on teadmata, vt lõik 4.8. Standardsetes in vitro ja in vivo katsetes ei leitud mutageenset ega klastogeenset toimet. Ratsekadotriiliga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid, sest ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks. Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (fertiilsus ja varajane embrüonaalne areng, pre- ja postnataalne areng, sh emaroll, embrüo-loote areng) uuringutes ei leitud mingeid ratsekadotriili spetsiifilisi toimeid. Toksilisuse uuringus noortel rottidel ei avaldunud ratsekadotriilil mingeid olulisi toimeid kuni annuseni 160 mg/kg ööpäevas, mis on 35 korda kõrgem kui tavaline laste annustamisrežiim (st 4,5 mg/kg ööpäevas).

Hoolimata ebaküpsest neerufunktsioonist alla 1-aastastel lastel, ei eeldatata nendel isikutel kõrgemat ekspositsiooni. Teisi prekliinilisi toimeid (nt raske, kõige tõenäolisemalt aplastiline aneemia, suurenenud diurees, ketonuuria, kõhulahtisus) täheldati vaid selliste ekspositsioonide puhul, mis ületasid piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesele. Kliiniline tähtsus on teadmata. Teistes ratsekadotriili farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud mingit kahjulikku toimet kesknärvisüsteemile, kardiovaskulaar- ega hingamisfunktsioonile. Loomadel tugevdas ratsekadotriil butüülhüostsiini toimet soolestiku transiidile ja fenütoiini krambivastast toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Veevaba kolloidne ränidioksiid Polüakrülaadi dispersioon 30% Aprikoosi lõhna- ja maitseaine

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Termokeevitusega paber/alumiinium/polüetüleenkotikesed. Pakendid sisaldavad 10, 16, 20, 30, 50 või 100 kotikest (haiglapakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bioprojet Europe Ltd. 29 Earlsfort Terrace Dublin 2 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

758111

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hidrasec, 100 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 100 mg ratsekadotriili.

INN: Racecadotrilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kapsel sisaldab 41 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Elevandiluuvärvi kapsel. Suurus 2, sisaldab valget väävlilõhnalist pulbrit.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hidrasec on näidustatud ägeda kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kui põhjuslik ravi ei ole võimalik. Kui põhjuslik ravi on võimalik, võib ratsekadotriili manustada täiendava ravina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult täiskasvanutele: Esialgselt võtta sisse üks kapsel mistahes kellaajal päeva jooksul. Seejärel võtta üks kapsel korraga kolm korda päevas, eelistatult enne põhitoidukordi. Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni on tuvastatud kaks normaalset väljaheidet. Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.

Patsientide erirühmad: Eakad: Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). Maksa- või neerukahjustusega patsientidel on soovitatav ettevaatus.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusabinõud kasutamisel Ratsekadotriili manustamine ei muuda tavalisi rehüdreerimisskeeme. Verise või mädase väljaheite ning palaviku esinemine võib viidata kõhulahtisust põhjustava invasiivse bakteri olemasolule või muule raskele haigusele.

Samuti ei ole ratsekadotriili testitud antibiootikumidest tingitud kõhulahtisuse puhul, mistõttu ei tohi selliste seisundite korral ratsekadotriili manustada.

Selle ravimi kasutamist kroonilise kõhulahtisuse raviks ei ole piisavalt uuritud. Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta on olemas piiratud andmed. Neid patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Patsientidel, kes on pikaajaliselt oksendanud, on võimalik ravimi biosaadavuse vähenemine.

Hoiatused See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Peamiselt on need kerged ega vaja ravi, ent mõnel juhul võivad need olla rasked, isegi eluohtlikud. Seost ratsekadotriiliga ei saa täielikult välistada. Raskete nahareaktsioonide avaldumisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Ratsekadotriiliga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkust/angioneurootilist turset. See võib tekkida ravi ajal igal hetkel. Võib esineda näo, jäsemete, huulte, limaskesta angioödeem. Juhul kui angioödeemiga kaasneb ülemiste hingamisteede (näiteks keele, häälepilu ja/või kõri) obstruktsioon, tuleb kohe anda vältimatut abi. Ratsekadotriili kasutamine tuleb lõpetada ja patsient peab jääma hoolika meditsiinilise jälgimise alla koos vastava monitoorimise alustamise ja jätkamisega kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni. Patsientidel, kellel on varem ratsekadotriilravist sõltumatult esinenud angioödeem, on suurem risk angioödeemi tekkeks. Ratsekadotriili samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega võib suurendada angioödeemi tekkeriski (vt lõik 4.5). Seega on vajalik hoolikas kasu/riski hindamine enne ratsekadotriilravi alustamist AKE inhibiitoritega ravi saavatel patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ratsekadotriili koostoime AKE inhibiitoritega Ratsekadotriili samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega (nt kaptopriil, enalapriil, lisinopriil, perindopriil, ramipriil) võib suurendada riski angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.4).

Inimestel ei muuda samaaegne ravi ratsekadotriili ja loperamiidi või nifuroksasiidiga ratsekadotriili farmakokineetikat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Ratsekadotriiliga läbi viidud viljakusuuringud rottidel ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.

Rasedus Ratsekadotriili kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet tiinusele, viljakusele, embrüo/loote arengule, sünnitamisele ega postnataalsele arengule. Kuna spetsiifilisis kliinilisi uuringuid ei ole saadaval, ei tohiks ratsekadotriili siiski rasedatele naistele manustada. Imetamine Kuna ei ole teada, kas ratsekadotriil eritub inimese rinnapiima, ei tohi seda ravimit imetavatele naistele manustada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ratsekadotriil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ägeda kõhulahtisuse kliiniliste uuringute andmed on saadaval 2193 ratsekadotriiliga ja 282 platseeboga ravitud täiskasvanud patsiendi kohta.

Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimeid on ratsekadotriili puhul esinenud sagedamini kui platseeboga või on neist teatatud turuletulekujärgse järelevalve jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 00 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt: lööve, erüteem. Teadmata: multiformne erüteem, keeleturse, näoturse, huuleturse, silmalauturse, angioödeem, urtikaaria, nodoosne erüteem, papulaarne lööve, prurigo, kihelus, toksiline nahalööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Täiskasvanutele on manustatud üksikannuseid, mis on suuremaid kui 2 g, mis vastab 20-kordsele raviannusele, ilma et oleks kirjeldatud kahjulikke toimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kõhulahtisusevastased ained ATC-kood: A07XA04

Ratsekadotriil on eelravim, mis peab hüdrolüüsuma aktiivseks metaboliidiks tiorfaaniks, mis inhibeerib enkefalinaasi, rakumembraani peptidaasi, mida leidub erinevates kudedes, aga märkimisväärses koguses peensoole epiteelis.

See ensüüm aitab kaasa nii eksogeensete peptiidide (nt enkefaliinide) hüdrolüüsile kui ka lõhustamisele.

Ratsekadotriil kaitseb enkefaliine ensümaatilise lagundamise eest, seega pikendab nende toimet peensoole enkefalinergilistes sünapsides ja vähendab hüpersekretsiooni. Ratsekadotriil on ainult soolestikule antisekretoorselt mõjuv toimeaine. See vähendab kooleratoksiini või põletiku poolt põhjustatud vedeliku ja elektrolüütide hüpersekretsiooni soolestikus, kuid ei oma toimet basaalsele sekretoorsele aktiivsusele. Ratsekadotriil avaldab kiiresti kõhulahtisusevastast toimet, muutmata seedetrakti läbimiseks kuluvat aega.

Ratsekadotriil ei põhjusta kõhupuhitust. Kliiniliste katsetuste jooksul põhjustas ratsekadotriil sekundaarset kõhukinnisust samaväärse sagedusega kui platseebo.

Suukaudsel manustamisel on ravimi toime eranditult perifeerne, mingit toimet kesknärvisüsteemile ei esine. Juhuvalikuga ristuuringus tõestati, et ratsekadotriili 100 mg kapsli raviannusena (1 kapsel) või supraterapeutilise annusena (4 kapslit) manustamine ei põhjustanud 56 tervel vabatahtlikul QT/QTc- intervalli pikenemist (vastandina moksifloksatsiinile, mida kasutati positiivse kontrollravimina).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine: Pärast suukaudset manustamist imendub ratsekadotriil kiiresti.

Püsioleku ekspositsioon on võrreldav üksikannuse manustamisele järgneva ekspositsiooniga.

Toit ei muuda ratsekadotriili biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse toime saabumist ligikaudu poolteise tunni võrra.

Jaotumine: Pärast 14C-märgistatud ratsekadotriili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele oli ratsekadotriili kontsentratsioon plasmas 200 korda kõrgem kui vererakkudes ja 3 korda kõrgem kui kogu veres. See tähendab, et ravim ei seondunud vererakkudega olulisel määral. Radioaktiivse süsiniku jaotumine teistes kehakudedes oli mõõdukas, mida näitab keskmine näiv jaotusruumala plasmas, s.o 66,4 kg. Üheksakümmend protsenti ratsekadotriili aktiivsest metaboliidist (tiorfaan = (RS)-N-(1-okso-2- (merkaptometüül)-3-fenüülpropüül)glütsiin) on seondunud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Ratsekadotriili toime kestus ja ulatus on annusest sõltuvad. Aeg plasma enkefalinaasi maksimaalse pärssimiseni on ligikaudu 2 tundi, mis vastab 75% pärssimisele annusega 100 mg. Annusega 100 mg kestab plasma enkefalinaasi pärssiv toime ligikaudu 8 tundi.

Biotransformatsioon: Ratsekadotriili bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi, mõõdetuna plasma enkefalinaasi pärssimise kaudu. Ratsekadotriil hüdrolüüsub kiiresti aktiivseks metaboliidiks (tiorfaan = (RS)-N-(1- okso-2-(merkaptometüül)-3-fenüülpropüül)glütsiin), millest omakorda moodustuvad inaktiivsed metaboliidid – S-metüültiorfaani sulfoksiid, S-metüültiorfaan, 2-metaansulfinüülmetüülpropioonhape ja 2-metüülsulfanüülmetüülpropioonhape, mida moodustub rohkem kui 10% eelravimi süsteemsest ekspositsioonist. Uriinis ja väljaheites on määratud ja mõõdetud lisaks veel vähemtähtsaid metaboliite. Ratsekadotriili korduv manustamine ei põhjusta organismis kumuleerumist. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei inihibeeri kliiniliselt olulisel määral peamisi CYP isoensüüme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral CYP isoensüüme (3A perekond, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A perekond, 2E1) ja UGT konjugeerivaid ensüüme.

Ratsekadotriil ei modifitseeri tugevalt valguga seonduvate toimeainete nagu tolbutamiidi, varfariini, nifluumhappe, digoksiini ega fenütoiini seonduvust proteiinidega.

Võrreldes tervete isikutega esinesid maksapuudulikkusega patsientidel [tsirroos, Child-Pugh’ klassifikatsiooni aste B] ratsekadotriili aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis samaväärsed T ja T väärtused ning väiksemad C (-65%) ja AUC (-29%) väärtused. max 1/2 max Võrreldes tervete vabatahtlikega (kreatiniini kliirens > 70 mg/min) esines raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 11…39 ml/min) ratsekadotriili aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis väiksem C (-49%) ja suuremad AUC (+16%) ja T väärtused.

Lastel on farmakokineetilised tulemused samasugused nagu täiskasvanutel. C saabub 2 tundi ja 30 minutit pärast ravimi manustamist. Pärast mitmekordset annustamist iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul ravim ei kumuleeru. Eritumine: Ratsekadotriil elimineerub aktiivsete ja inaktiivsete metaboliitidena. Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu (81,4%) ja palju vähemal määral roojaga (ligikaudu 8%). Pulmonaarne eritumistee on ebaoluline (vähem kui 1% annusest).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

4-nädalastes kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidel ja koertel (ravi kestus oli inimesega võrreldav) ei leitud mingeid toimeid annustega kuni 1250 mg/kg ööpäevas ja 200 mg/kg, mis vastavad ohutuspiiridele 625 ja 62 (inimesega võrreldes). Hiirtele kuni 1 kuu jooksul manustatud ratsekadotriil ei olnud immunotoksiline. Pikemaajaline ekspositsioon (1 aasta) ahvidel tõi kaasa generaliseerunud infektsioone ja vähendas antikehavastuseid vaktsineerimistele, kui manustatav annus oli 500 mg/kg ööpäevas, ning ei põhjustanud infektsioone/immuunsuse langust, kui annus oli 120 mg/kg ööpäevas. Kui ravimit manustati koertele 26 nädala jooksul annuses 200 mg/kg ööpäevas, oli tulemuseks samuti teatud mõju infektsiooni/immuunsuse parameetritele. Kliiniline tähendus on teadmata, vt lõik 4.8. Standardsetes in vitro ja in vivo katsetes ei leitud mutageenset ega klastogeenset toimet. Ratsekadotriiliga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid, sest ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks. Reproduktiivse ja arengutoksilisuse (fertiilsuse, varajase embrüonaalse arengu, pre- ja postnataalse arengu, sh emarolli, embrüo-loote arengu) uuringutes ei leitud mingeid ratsekadotriili spetsiifilisi toimeid. Teisi prekliinilisi toimeid (nt raske, kõige tõenäolisemalt aplastiline aneemia, suurenenud diurees, ketonuuria, kõhulahtisus) täheldati vaid selliste ekspositsioonide puhul, mis ületasid piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesele. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata. Teistes ratsekadotriili farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud mingit kahjulikku toimet kesknärvisüsteemile, kardiovaskulaar- ega hingamisfunktsioonile. Loomadel ratsekadotriil tugevdas butüülhüostsiini toimet soolte transiidile ja fenütoiini krambivastast toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

Kapsel: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVDC/alumiinium blister. Pakendid sisaldavad 10 või 20 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1172824

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hidrasec, 100 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 100 mg ratsekadotriili.

INN: Racecadotrilum

Teadaolevat toimet omav abiaine Abiained: üks kapsel sisaldab 41 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Elevandiluuvärvi kapsel. Suurus 2, sisaldab valget väävlilõhnalist pulbrit.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hidrasec on näidustatud ägeda kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kui põhjuslik ravi ei ole võimalik. Kui põhjuslik ravi on võimalik, võib ratsekadotriili manustada täiendava ravina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult täiskasvanutele Esialgu võtta sisse üks kapsel mis tahes kellaajal päeva jooksul. Seejärel võtta üks kapsel korraga kolm korda ööpäevas, eelistatult enne põhitoidukordi. Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni on tuvastatud kaks normaalset väljaheidet. Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva. Patsientide erirühmad Eakad: eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). Maksa- või neerukahjustusega patsientidel on soovitatav ettevaatus.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rehüdratsioon (sh oksendamine ja kõhulahtisus) Ratsekadotriili manustamine ei muuda tavalisi rehüdreerimisskeeme. Verise või mädase väljaheite ning palaviku esinemine võib viidata kõhulahtisust põhjustava invasiivse bakteri olemasolule või muule raskele haigusele.

Samuti ei ole ratsekadotriili testitud antibiootikumidest tingitud kõhulahtisuse puhul, mistõttu ei tohi selliste seisundite korral ratsekadotriili manustada.

Patsientidel, kes on pikaajaliselt oksendanud, on võimalik ravimi biosaadavuse vähenemine.

Selle ravimi kasutamist kroonilise kõhulahtisuse raviks ei ole piisavalt uuritud.

Ülitundlikkus Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Peamiselt on need kerged ega vaja ravi, ent mõnel juhul võivad need olla rasked, isegi eluohtlikud. Seost ratsekadotriiliga ei saa täielikult välistada. Raskete nahareaktsioonide avaldumisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Angioödeem Ravi ajal ratsekadotriiliga võib tekkida näo, jäsemete, huulte, limaskesta angioödeem. Angioödeem võib olla allergiline (nuumrakkude poolt vahendatud angioödeem) või mitteallergiline (bradükiniini poolt vahendatud angioödeem). Ratsekadotriili kombinatsioon ravimpreparaatidega, mis suurendavad bradükiniini kontsentratsiooni, eeskätt angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, suurendab riski bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.5). Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne ratsekadotriiliga ravi alustamist patsientidel, kes saavad ravi AKE inhibiitoriga (vt lõik 4.5). Sõltumata angioödeemi etioloogiast tuleb ülemiste hingamisteede obstruktsiooni korral kohe anda vältimatut abi, sest see seisund võib lõppeda surmaga. Angioödeemi tekkimisel tuleb ratsekadotriili kasutamine lõpetada ja patsient peab jääma hoolika meditsiinilise jälgimise alla kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni. Ravi ratsekadotriiliga ei tohi uuesti alustada.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Juhul kui ilmnevad DRESS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi ratsekadotriiliga viivitamatult katkestada ja kaaluda alternatiivset ravi. Juhul kui patsiendil on seoses ratsekadotriili kasutamisega tekkinud DRESS, ei tohi neil patsientidel ravi ratsekadotriiliga kunagi uuesti alustada.

Neeru- või maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta on olemas piiratud andmed. Neid patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2). Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bradükiniini poolt vahendatud angioödeem Teatud ravimid või ravimiklassid võivad põhjustada vaskulaarset reaktsiooni, näiteks näo ja kaela angioödeemi, mis tuleneb bradükiniini lagundamise inhibeerimisest. Sellega kõige sagedamini seonduvate ravimite hulka kuuluvad AKE inhibiitorid ning vähemal määral angiotensiin II antagonistid, imetajate rapamütsiini märklaua inhibiitori (mammalian target of ripamycin inhibitor, mTORi) immunosupressandid, gliptiini klassi kuuluvad antidiabeetilised ravimid, ratsekadotriil, estramustiin, sakubitriil ja rekombinantne alteplaas.

Ratsekadotriili samaaegne kasutamine teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi, võib suurendada angioödeemi riski ja ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ratsekadotriili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, viljakusele, embrüo/loote arengule, sünnitamisele ega postnataalsele arengule. Kuna spetsiifilisis kliinilisi uuringuid ei ole saadaval, ei tohi ratsekadotriili siiski rasedatele naistele manustada.

Imetamine Kuna puudub informatsioon ratsekadotriili eritumise kohta rinnapiima, ei tohi seda ravimit imetavatele naistele manustada.

Fertiilsus Ratsekadotriiliga läbi viidud viljakusuuringud rottidel ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ratsekadotriil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ägeda kõhulahtisuse kliiniliste uuringute andmed on saadaval 2193 ratsekadotriiliga ja 282 platseeboga ravitud täiskasvanud patsiendi kohta. Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimeid on ratsekadotriili puhul esinenud sagedamini kui platseeboga või on neist teatatud turuletulekujärgse järelevalve jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 00 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR-id), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Naha ja nahaaluskoe Multiformne erüteem, keeleturse, näoturse, kahjustused huuleturse, silmalauturse, angioödeem, urtikaaria, (vt lõik 4.4) Teadmata nodoosne erüteem, papulaarne lööve, prurigo, Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktiline šokk

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Täiskasvanutele on manustatud üksikannuseid, mis on suuremaid kui 2 g, mis vastab 20-kordsele raviannusele, ilma et oleks kirjeldatud kahjulikke toimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kõhulahtisusevastased ained; ATC-kood: A07XA04

Ratsekadotriil on eelravim, mis peab hüdrolüüsuma aktiivseks metaboliidiks tiorfaaniks, mis inhibeerib enkefalinaasi, rakumembraani peptidaasi, mida leidub erinevates kudedes, aga märkimisväärses koguses peensoole epiteelis.

See ensüüm aitab kaasa nii eksogeensete peptiidide (nt enkefaliinide) hüdrolüüsile kui ka lõhustamisele. Ratsekadotriil kaitseb enkefaliine ensümaatilise lagundamise eest, seega pikendab nende toimet peensoole enkefalinergilistes sünapsides ja vähendab hüpersekretsiooni. Ratsekadotriil on ainult soolestikule antisekretoorselt mõjuv toimeaine. See vähendab kooleratoksiini või põletiku poolt põhjustatud vedeliku ja elektrolüütide hüpersekretsiooni soolestikus, kuid ei oma toimet basaalsele sekretoorsele aktiivsusele. Ratsekadotriil avaldab kiiresti kõhulahtisusevastast toimet, muutmata seedetrakti läbimiseks kuluvat aega.

Ratsekadotriil ei põhjusta kõhupuhitust. Kliiniliste katsetuste jooksul põhjustas ratsekadotriil sekundaarset kõhukinnisust samaväärse sagedusega kui platseebo.

Suukaudsel manustamisel on ravimi toime eranditult perifeerne, mingit toimet kesknärvisüsteemile ei esine. Juhuvalikuga ristuuringus tõestati, et ratsekadotriili 100 mg kapsli raviannusena (1 kapsel) või supraterapeutilise annusena (4 kapslit) manustamine ei põhjustanud 56 tervel vabatahtlikul QT/QTc- intervalli pikenemist (vastandina moksifloksatsiinile, mida kasutati positiivse kontrollravimina).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub ratsekadotriil kiiresti. Püsioleku ekspositsioon on võrreldav üksikannuse manustamisele järgneva ekspositsiooniga. Toit ei muuda ratsekadotriili biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse toime saabumist ligikaudu poolteise tunni võrra.

Jaotumine Pärast 14C-märgistatud ratsekadotriili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele oli ratsekadotriili kontsentratsioon plasmas 200 korda kõrgem kui vererakkudes ja 3 korda kõrgem kui kogu veres. See tähendab, et ravim ei seondunud vererakkudega olulisel määral. Radioaktiivse süsiniku jaotumine teistes kehakudedes oli mõõdukas, mida näitab keskmine näiv jaotusruumala plasmas, s.o 66,4 kg. Üheksakümmend protsenti ratsekadotriili aktiivsest metaboliidist tiorfaan = (RS)-N-(1-okso-2- (merkaptometüül)-3-fenüülpropüül) glütsiinist on seondunud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Ratsekadotriili toime kestus ja ulatus on annusest sõltuvad. Aeg plasma enkefalinaasi maksimaalse pärssimiseni on ligikaudu 2 tundi, mis vastab 75% pärssimisele annusega 100 mg. Annusega 100 mg kestab plasma enkefalinaasi pärssiv toime ligikaudu 8 tundi. Biotransformatsioon Ratsekadotriili bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi, mõõdetuna plasma enkefalinaasi pärssimise kaudu. Ratsekadotriil hüdrolüüsub kiiresti aktiivseks metaboliidiks, tiorfaan (RS)-N-(1- okso-2-(merkaptometüül)-3-fenüülpropüül) glütsiiniks, millest omakorda moodustuvad inaktiivsed metaboliidid S-metüültiorfaani sulfoksiid, S-metüültiorfaan, 2-metaansulfinüülmetüülpropioonhape ja 2-metüülsulfanüülmetüülpropioonhape, mida moodustub rohkem kui 10% eelravimi süsteemsest ekspositsioonist. Uriinis ja väljaheites on määratud ning mõõdetud lisaks veel vähemtähtsaid metaboliite. Ratsekadotriili korduv manustamine ei põhjusta organismis kumuleerumist. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei inihibeeri kliiniliselt olulisel määral peamisi CYP isoensüüme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral CYP isoensüüme (3A perekond, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A perekond, 2E1) ja UGT konjugeerivaid ensüüme.

Ratsekadotriil ei modifitseeri tugevalt valguga seonduvate toimeainete, nagu tolbutamiid, varfariin, nifluumhape, digoksiin või fenütoiin, seonduvust proteiinidega. Võrreldes tervete isikutega esinesid maksapuudulikkusega patsientidel [tsirroos, Child-Pugh klassifikatsiooni aste B] ratsekadotriili aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis samaväärsed T ja T väärtused ning väiksemad C (-65%) ja AUC (-29%) väärtused. max 1/2 max Võrreldes tervete vabatahtlikega (kreatiniini kliirens > 70 ml/min) esines raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 11…39 ml/min) ratsekadotriili aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis väiksem C (-49%) ja suuremad AUC (+16%) ja T väärtused. Lastel on farmakokineetilised tulemused samasugused nagu täiskasvanutel, C saabub 2 tundi ja 30 minutit pärast ravimi manustamist. Pärast mitmekordset annustamist iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul ravim ei kumuleeru. Eritumine Ratsekadotriil elimineerub aktiivsete ja inaktiivsete metaboliitidena. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (81,4%) ja palju vähemal määral roojaga (ligikaudu 8%). Pulmonaarne eritumistee on ebaoluline (vähem kui 1% annusest).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

4-nädalastes kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidel ja koertel (ravi kestus oli inimesega võrreldav) ei leitud mingeid toimeid annustega kuni 1250 mg/kg ööpäevas ja 200 mg/kg, mis vastavad ohutuspiiridele 625 ja 62 (inimesega võrreldes). Hiirtele kuni 1 kuu jooksul manustatud ratsekadotriil ei olnud immunotoksiline. Pikem ekspositsioon (1 aasta) ahvidel põhjustas generaliseerunud infektsioone ja vähendas antikehavastuseid vaktsineerimistele, kui manustatav annus oli 500 mg/kg ööpäevas, ning ei põhjustanud infektsioone/immuunsuse langust, kui annus oli 120 mg/kg ööpäevas. Kui ravimit manustati koertele 26 nädala jooksul annuses 200 mg/kg ööpäevas, oli tulemuseks samuti teatud mõju infektsiooni/immuunsuse parameetritele. Kliiniline tähendus on teadmata, vt lõik 4.8. Standardsetes in vitro ja in vivo katsetes ei leitud mutageenset ega klastogeenset toimet. Ratsekadotriiliga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid, sest ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks. Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (fertiilsus ja varajane embrüonaalne areng, pre- ja postnataalne areng, sh emaroll, embrüo-loote areng) uuringutes ei leitud mingeid ratsekadotriili spetsiifilisi toimeid. Teisi prekliinilisi toimeid (nt raske, kõige tõenäolisemalt aplastiline aneemia, suurenenud diurees, ketonuuria, kõhulahtisus) täheldati vaid selliste ekspositsioonide puhul, mis ületasid piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesele. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata. Teistes ratsekadotriili farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud mingit kahjulikku toimet kesknärvisüsteemile, kardiovaskulaar- ega hingamisfunktsioonile. Loomadel tugevdas ratsekadotriil butüülhüostsiini toimet soolestiku transiidile ja fenütoiini krambivastast toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

Kapsel Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVDC/alumiinium blister. Pakendid sisaldavad 6, 10, 20, 100 (haiglapakend) või 500 kapslit (haiglapakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bioprojet Europe Ltd. 29 Earlsfort Terrace Dublin 2 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

758211

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hidrasec, 30 mg suukaudse suspensiooni graanulid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 30 mg ratsekadotriili.

INN: Racecadotrilum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kotike sisaldab 2,9 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni graanulid. Iseloomuliku aprikoosilõhnaga valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda kõhulahtisuse täiendav sümptomaatiline ravi imikutel (üle 3 kuu vanused) ja väikelastel koos suukaudse rehüdreerimise ja tavapäraste toetavate meetmetega, kui ainult nende meetmete rakendamisest ei piisa kliinilise seisundi kontrolli all hoidmiseks ja põhjuslik ravi ei ole võimalik. Kui põhjuslik ravi on võimalik, võib ratsekadotriili manustada täiendava ravina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Hidraseci manustatakse suukaudselt, koos suukaudse rehüdreerimisega (vt lõik 4.4). Hidrasec on mõeldud kasutamiseks lastel kehakaaluga ≥ 13 kg.

Soovitatav annus määratakse vastavalt kehakaalule: 1,5 mg/kg annuse kohta (vastab 1…2 kotikesele), kolm korda ööpäevas regulaarsete intervallide järel.

Lapsed kehakaaluga 13 kg kuni 27 kg: üks 30 mg kotike 3 korda ööpäevas. Lapsed kehakaaluga üle 27 kg: kaks 30 mg kotikest 3 korda ööpäevas.

Kliinilistes uuringutes lastega oli ravi kestus 5 päeva. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni on tuvastatud kaks normaalset väljaheidet. Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Lapsed Puuduvad kliinilised uuringud, mis toetaksid ravimi kasutamist alla 3 kuu vanustel imikutel. Neerukahjustuse või maksakahjustusega imikutel ega lastel ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Graanuleid võib lisada toidule, lahustada klaasitäies vees või lutipudelis, segada hoolikalt ja manustada otsekohe.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroomi või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rehüdratsioon (sh oksendamine ja kõhulahtisus) Hidraseci manustamine ei muuda tavalisi rehüdreerimisskeeme. Rehüdreerimine on väga oluline imikutel ägeda kõhulahtisuse ravis.

Rehüdreerimise vajadus ja meetod tuleb kohandada vastavalt patsiendi vanusele ja kehakaalule ning seisundi raskusele, eriti tõsise või pikaajalise kõhulahtisuse korral koos märkimisväärse oksendamise või söögiisu puudumisega.

Tõsise või pikaajalise kõhulahtisuse korral koos olulise oksendamise või söögiisu puudumisega tuleb kaaluda intravenoosset rehüdreerimist.

Verise või mädase väljaheite ning palaviku esinemine võib viidata kõhulahtisust põhjustava invasiivse bakteri olemasolule või muule raskele haigusele. Samuti ei ole ratsekadotriili testitud antibiootikumidest tingitud kõhulahtisuse puhul. Seetõttu ei tohi sellistes seisundites ratsekadotriili manustada.

Selle ravimi kasutamist kroonilise kõhulahtisuse raviks ei ole piisavalt uuritud.

Ülitundlikkus Selle ravimi kasutamisel on teatatud nahareaktsioonidest. Peamiselt on need kerged ega vaja ravi, ent mõnel juhul võivad need olla rasked, isegi eluohtlikud. Seost ratsekadotriiliga ei saa täielikult välistada. Raskete nahareaktsioonide avaldumisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Angioödeem Ravi ajal ratsekadotriiliga võib tekkida näo, jäsemete, huulte, limaskesta angioödeem. Angioödeem võib olla allergiline (nuumrakkude poolt vahendatud angioödeem) või mitteallergiline (bradükiniini poolt vahendatud angioödeem). Ratsekadotriili kombinatsioon ravimpreparaatidega, mis suurendavad bradükiniini kontsentratsiooni, eeskätt angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, suurendab riski bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.5). Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne ratsekadotriiliga ravi alustamist patsientidel, kes saavad ravi AKE inhibiitoriga (vt lõik 4.5). Sõltumata angioödeemi etioloogiast tuleb ülemiste hingamisteede obstruktsiooni korral kohe anda vältimatut abi, sest see seisund võib lõppeda surmaga. Angioödeemi tekkimisel tuleb ratsekadotriili kasutamine lõpetada ja patsient peab jääma hoolika meditsiinilise jälgimise alla kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni. Ravi ratsekadotriiliga ei tohi uuesti alustada. Rasked naha kõrvaltoimed Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Juhul kui ilmnevad DRESS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi ratsekadotriiliga viivitamatult katkestada ja kaaluda alternatiivset ravi. Juhul kui patsiendil on seoses ratsekadotriili kasutamisega tekkinud DRESS, ei tohi neil patsientidel ravi ratsekadotriiliga kunagi uuesti alustada.

Neeru- või maksakahjustus

Ravimit ei tohi manustada mis tahes raskusastmes neeru- või maksakahjustusega lastele, sest selle patsiendirühma kohta puudub informatsioon.

Abiained Diabeediga patsientide puhul tuleb arvestada, et üks kotike sisaldab 2,899 g sahharoosi. Kui sahharoosi (glükoosi ja fruktoosi allikas) kogus Hidraseci ööpäevases annuses ületab 5 g, tuleb sellega arvestada ööpäevase suhkrukoguse arvestamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bradükiniini poolt vahendatud angioödeem Teatud ravimid või ravimiklassid võivad põhjustada vaskulaarset reaktsiooni, näiteks näo ja kaela angioödeemi, mis tuleneb bradükiniini lagundamise inhibeerimisest. Sellega kõige sagedamini seonduvate ravimite hulka kuuluvad AKE inhibiitorid ning vähemal määral angiotensiin II antagonistid, imetajate rapamütsiini märklaua inhibiitori (mammalian target of ripamycin inhibitor, mTORi) immunosupressandid, gliptiini klassi kuuluvad antidiabeetilised ravimid, ratsekadotriil, estramustiin, sakubitriil ja rekombinantne alteplaas.

Ratsekadotriili samaaegne kasutamine teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükiniini poolt vahendatud angioödeemi, võib suurendada angioödeemi riski ja ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ratsekadotriili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, fertiilsusele, embrüo ja loote arengule, sünnitamisele ega sünnijärgsele arengule. Kuna spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ei ole saadaval, ei tohi ratsekadotriili siiski manustada rasedatele naistele.

Imetamine Kuna puudub informatsioon ratsekadotriili eritumise kohta rinnapiima, ei tohi seda ravimit imetavatele naistele manustada.

Fertiilsus Ratsekadotriiliga läbi viidud viljakusuuringud rottidel ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane. Ratsekadotriil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ägeda kõhulahtisuse kliiniliste uuringute andmed on saadaval 860 ratsekadotriiliga ja 441 platseeboga ravitud lapse kohta. Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimeid on ratsekadotriili puhul esinenud sagedamini kui platseeboga või on neist teatatud turuletulekujärgse järelevalve jooksul. Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 00 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seoses ratsekadotriili raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR-id), sealhulgas ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Tonsilliit Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4) Teadmata Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktiline šokk Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Täiskasvanutele on üksikannusena manustatud suuremaid annuseid kui 2 g (vastab 20-kordsele raviannusele), ilma et oleks kirjeldatud kahjulikke toimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kõhulahtisusevastased ained; ATC-kood: A07XA04

Ratsekadotriil on eelravim, mis peab hüdrolüüsuma aktiivseks metaboliidiks tiorfaaniks, mis inhibeerib enkefalinaasi, rakumembraani peptidaasensüümi, mida leidub erinevates kudedes, aga märkimisväärses koguses peensoole epiteelis. See ensüüm aitab kaasa nii eksogeensete peptiidide (nt enkefaliinid) seedimisele kui ka lõhustamisele. Ratsekadotriil kaitseb enkefaliine ensümaatilise lagundamise eest, seega pikendab nende toimet peensoole enkefalinergilistes sünapsides ja vähendab hüpersekretsiooni.

Ratsekadotriil on ainult soolestikule antisekretoorselt mõjuv toimeaine. See vähendab kooleratoksiini või põletiku poolt põhjustatud vedeliku ja elektrolüütide hüpersekretsiooni soolestikus, kuid ei oma toimet basaalsele sekretoorsele aktiivsusele. Ratsekadotriil avaldab kiiresti kõhulahtisusevastast toimet, muutmata seedetrakti läbimiseks kuluvat aega. Kahes kliinilises uuringus lastel vähendas ratsekadotriil väljaheite massi esimese 48 tunni jooksul vastavalt 40% ja 46% võrra. Samuti täheldati olulist kõhulahtisuse kestuse lühenemist ja rehüdreerimise vajaduse vähenemist. Patsientide individuaalandmete metaanalüüsiks (9 juhuvalikuga kliinilist uuringut ratsekadotriil versus platseebo koos suukaudse rehüdreeriva lahusega) koguti üksikpatsientide andmed 1384 poisi ja tüdruku kohta, kes põdesid erineva raskusastmega ägedat kõhulahtisust ja said kas kodust või ambulatoorset ravi. Keskmine vanus oli 12 kuud (kvartiilhaare: 6…39 kuud). 714 patsienti olid alla 1 aasta vanused ning 670 olid üle 1 aasta vanused. Keskmine kehakaal uuringutes oli vahemikus 7,4 kg kuni 12,2 kg. Üldine keskmine kõhulahtisuse kestus pärast uuringusse kaasamist oli 2,81 päeva platseebo korral ja 1,75 päeva ratsekadotriili korral. Tervenenud patsientide osakaal oli kõrgem ratsekadotriili rühmas võrreldes platseeboga [riskitiheduste suhe (Hazard Ratio, HR): 2,04; 95% UI: 1,85…2,32; p < 0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Tulemused olid väga sarnased imikute (alla 1-aastased) (HR: 2,01; 95% UI: 1,71…2,36; p < 0,001) ja väikelaste (üle 1-aastased) (HR: 2,16; 95% UI: 1,83…2,57; p < 0,001) puhul. Ambulatoorse ravi uuringutes (n = 637 patsienti) oli väljaheite keskmine ratsekadotriil/platseebo suhe 0,59 (95% UI: 0,51…0,74); p < 0,001). Koduse ravi uuringutes (n = 695 patsienti) oli kõhulahtisusele iseloomuliku väljaheite keskmine ratsekadotriil/platseebo suhe 0,63 (95% UI: 0,47…0,85); p < 0,001).

Ratsekadotriil ei põhjusta kõhupuhitust. Kliiniliste katsetuste jooksul põhjustas ratsekadotriil sekundaarset kõhukinnisust samaväärse sagedusega kui platseebo. Suukaudsel manustamisel on ravimi toime eranditult perifeerne, mingit toimet kesknärvisüsteemile ei esine. Juhuvalikuga ristuuringus tõestati, et ratsekadotriili 100 mg kapsli raviannusena (1 kapsel) või supraterapeutilise annusena (4 kapslit) manustamine ei põhjustanud 56 tervel vabatahtlikul QT/QTc- intervalli pikenemist (vastandina moksifloksatsiinile, mida kasutati positiivse kontrollravimina).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub ratsekadotriil kiiresti. Püsioleku ekspositsioon on võrreldav üksikannuse manustamisele järgneva ekspositsiooniga.

Jaotumine Pärast 14C-märgistatud ratsekadotriili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele oli ratsekadotriili kontsentratsioon plasmas 200 korda kõrgem kui vererakkudes ja 3 korda kõrgem kui kogu veres. See tähendab, et ravim ei seondunud vererakkudega olulisel määral. Radioaktiivse süsiniku jaotumine teistes kehakudedes oli mõõdukas, mida näitab keskmine näiv jaotusruumala plasmas, s.o 66,4 kg. 90% ratsekadotriili aktiivsest metaboliidist (tiorfaan = (RS)-N-(1-okso-2- (merkaptometüül)-3-fenüülpropüül)glütsiin) on seondunud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Ratsekadotriili toime kestus ja ulatus on annusest sõltuvad. Aeg plasma enkefalinaasi maksimaalse pärssimiseni on ligikaudu 2 tundi, mis vastab 90% pärssimisele annusega 1,5 mg/kg. Plasma enkefalinaasi pärssiv toime kestab ligikaudu 8 tundi.

Biotransformatsioon Ratsekadotriili poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi, mõõdetuna plasma enkefalinaasi pärssimise kaudu. Ratsekadotriil hüdrolüüsub kiiresti aktiivseks metaboliidiks, tiorfaan (RS)-N-(1-okso-2- (merkaptometüül)-3-fenüülpropüül) glütsiiniks, millest omakorda moodustuvad inaktiivsed metaboliidid S-metüültiorfaani sulfoksiid, S-metüültiorfaan, 2-metaansulfinüülmetüülpropioonhape ja 2-metüülsulfanüülmetüülpropioonhape, mida moodustub rohkem kui 10% eelravimi süsteemsest ekspositsioonist. Uriinis ja väljaheites on määratud ning mõõdetud lisaks veel vähemtähtsaid metaboliite.

In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei inihibeeri kliiniliselt olulisel määral peamisi CYP isoensüüme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19. In vitro andmed viitavad, et ratsekadotriil/tiorfaan ja neli peamist inaktiivset metaboliiti ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral CYP isoensüüme (3A perekond, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A perekond, 2E1) ja UGT konjugeerivaid ensüüme. Lastel on farmakokineetilised tulemused samasugused nagu täiskasvanutel. C saabub 2 tundi ja 30 minutit pärast ravimi manustamist. Pärast mitmekordset annustamist iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul ravim ei kumuleeru. Eritumine Ratsekadotriil elimineerub aktiivsete ja inaktiivsete metaboliitidena. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (81,4%) ja palju vähemal määral roojaga (ligikaudu 8%). Pulmonaarne eritumistee on ebaoluline (vähem kui 1% annusest).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

4-nädalastes kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidel ja koertel (ravi kestus oli inimesega võrreldav) ei leitud mingeid toimeid annustega kuni 1250 mg/kg ööpäevas ja 200 mg/kg, mis vastavad ohutuspiiridele 625 ja 62 (inimesega võrreldes). Hiirtele kuni 1 kuu jooksul manustatud ratsekadotriil ei olnud immunotoksiline. Pikem ekspositsioon (1 aasta) ahvidel põhjustas generaliseerunud infektsioone ja vähendas antikehavastuseid vaktsineerimistele, kui manustatav annus oli 500 mg/kg ööpäevas, ning ei põhjustanud infektsioone/immuunsuse langust, kui annus oli 120 mg/kg ööpäevas.

Kui ravimit manustati koertele 26 nädala jooksul annuses 200 mg/kg ööpäevas, oli tulemuseks samuti teatud mõju infektsiooni/immuunsuse parameetritele. Kliiniline tähendus on teadmata, vt lõik 4.8. Standardsetes in vitro ja in vivo katsetes ei leitud mutageenset ega klastogeenset toimet. Ratsekadotriiliga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid, sest ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks. Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (fertiilsus ja varajane embrüonaalne areng, pre- ja postnataalne areng, sh emaroll, embrüo-loote areng) uuringutes ei leitud mingeid ratsekadotriili spetsiifilisi toimeid. Toksilisuse uuringus noortel rottidel ei avaldunud ratsekadotriilil mingeid olulisi toimeid kuni annuseni 160 mg/kg ööpäevas, mis on 35 korda kõrgem kui tavaline laste annustamisrežiim (st 4,5 mg/kg ööpäevas). Hoolimata ebaküpsest neerufunktsioonist alla 1-aastastel lastel, ei eeldatata nendel isikutel kõrgemat ekspositsiooni. Teisi prekliinilisi toimeid (nt raske, kõige tõenäolisemalt aplastiline aneemia, suurenenud diurees, ketonuuria, kõhulahtisus) täheldati vaid selliste ekspositsioonide puhul, mis ületasid piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesele. Kliiniline tähtsus on teadmata. Teistes ratsekadotriili farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud mingit kahjulikku toimet kesknärvisüsteemile, kardiovaskulaar- ega hingamisfunktsioonile. Loomadel tugevdas ratsekadotriil butüülhüostsiini toimet soolestiku transiidile ja fenütoiini krambivastast toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Veevaba kolloidne ränidioksiid Polüakrülaadi dispersioon 30% Aprikoosi lõhna- ja maitseaine

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Termokeevitusega paber/alumiinium/polüetüleenkotikesed. Pakendid sisaldavad 10, 16, 20, 30, 50 või 100 kotikest (haiglapakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bioprojet Europe Ltd. 29 Earlsfort Terrace

Dublin 2 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

758011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024