Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui laps hakkab ravimit saama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1 Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse

Mis on HEMANGIOL Ravimi nimi on HEMANGIOL. Toimeaine on propranolool. Propranolool kuulub beetablokaatorite ravimrühma.

Milleks seda kasutatakse Seda ravimit kasutatakse infantiilse hemangioomi ravimiseks. Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu. Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav. Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks”, sest hemangioomi pind meenutab maasikat. Hemangioliga ravi alustatakse imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud kui:

• kahjustuste asukoht ja/või ulatus on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist (võib kahjustada elutähtsaid elundeid või meeli, nt nägemist või kuulmist);
• hemangioom on haavandunud (st raskesti paraneva nahahaavandiga) või valulik ja/või ei parane lihtsate haavaravi meetoditega;
• on püsivate armide tekkimise või välimuse moondumise risk.

2 Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLI võtab

HEMANGIOLi ei tohi anda Kui teie laps:

• on enneaegne, kes eiole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanus on enneaegse imiku vanus juhul, kui ta oleks sündinud tähtaegselt);
• on propranolooli või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;
• tal on astma või anamneesis hingamisraskused;
• tal on ea kohta madal südame löögisagedus. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;

• tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);
• tal on väga madal vererõhk. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;
• tal on probleeme tsirkulatsiooniga, mis põhjustab sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust (Raynaud’ tõbi);
• on soodumus madala veresuhkru tekkeks;
• tal on neerupealisekoe kasvajast tingitud kõrge vererõhk. Seda kutsutakse feokromotsütoomiks või paraganglioomiks.

Kui imetate last ja võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt lõike „Kui imetate oma last” ja „Teised ravimid ja HEMANGIOL”), ärge andke seda ravimit oma lapsele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teie laps saab HEMANGIOLi, teavitage oma arsti:

• kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega. Seda ravimit ei soovitata kasutada maksa- või neerupuudulikkuse korral;
• kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni. Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;
• kui teie lapsel on psoriaas (põletikuline haigus, mis põhjustab nahal punaseid, ketendavaid laike), sest ravim võib raskendada haiguse sümptomeid;
• kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;
• kui teie lapsel on südamepuudulikkus (süda ei pumpa verd nii hästi, kui peaks), millega kaasnevad õhupuudus, väsimus ja pahkluude turse, peab ravi toimuma kardioloogi järelevalve all, kuna see ravim võib vallandada raskema puudulikkuse;
• kui teie lapsel on PHACE sündroom (seisund, mille puhul on kombineeritud hemangioom ja ajuveresooni haaravad vaskulaarsed anomaaliad), kuna see ravim võib suurendada ajuinsuldi ohtu.

Olulised märgid, mille esinemist jälgida pärast HEMANGIOLi manustamist

Hüpoglükeemia ohud See ravim varjab hüpoglükeemia (tuntud ka kui madal veresuhkru sisaldus) ohusümptomeid. See võib ka süvendada lastel hüpoglükeemia sümptomeid, eriti, kui imik paastub (nt vähene suukaudne toitumine, samaaegne infektsioon, oksendamine) või kui tema glükoosivajadus on suurenenud (külmetushaigus, stress, infektsioonid), ravimi üleannustamise korral, või samaaegse kortikosteroidravi korral. Sümptomid võivad olla:

• kerged: kahvatus, väsimus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused ärkamisel;
• rasked: liigne magamine, raskused vastamisel, raskused toitmisel, kehatemperatuuri langus, krambid (hood), lühikesed hingamispausid, teadvusekadu.

Hüpoglükeemia tekkimise oht püsib olulisena kogu raviperioodi jooksul.

Hüpoglükeemia ohtude vältimiseks tuleb manustada HEMANGIOLi söögi ajal või kohe pärast sööki ja vältida viimase annuse manustamist õhtul vahetult enne magamaminekut (vt lõik 3). Last tuleb ravi jooksul piisavalt ja regulaarselt toita. Kui laps ei söö piisavalt, tal esineb mõni muu haigus või ta oksendab, tuleb annus vahele jätta. ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.

Kui teie lapsel esineb HEMANGIOLi võtmisel hüpoglükeemia sümptomeid, katkestage ravi ja helistage kohe arstile või minge otse haiglasse. Kui laps on teadvusel, jootke talle suhkrut sisaldavat vedelikku.

Bronhospasmi ohud Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast lapsele HEMANGIOLi manustamist märkate järgmisi sümptomeid, mis viitavad bronhospasmile (bronhide ajutine restriktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi): köha, kiire või raskendatud hingamine või vilisemine, sellega seotud või mitteseotud sinakas nahk.

Katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole, kui HEMANGIOLi võtmisel esineb teie lapsel külmetushaigusele viitavaid sümptomeid, mis hõlmavad hingamisraskust ja/või vilistavat hingamist.

Hüpotensiooni ja bradükardia (madal südame löögisagedus) oht HEMANGIOL võib langetada vererõhku (hüpotensioon) ja südame löögisagedust (bradükardia). Sellepärast jälgitakse vähemalt 2 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist hoolikalt teie lapse kliinilist seisundit ja südame löögisagedust. Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.

Katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole, kui HEMANGIOLi võtmisel esineb teie lapsel sümptomeid nagu väsimus, jahedus, kahvatus, sinakas nahk või minestamine.

Hüperkaleemia risk HEMANGIOL võib suurendada kaaliumisisaldust veres. Laialdase haavandunud hemangioomi korral tuleb määrata teie lapsel kaaliumisisaldus veres.

Kui teie lapsele on vaja teha üldanesteesiat Öelge anestesioloogile ja personalile, et teie laps võtab HEMANGIOLi. Seda sellepärast, et teatud anesteetikumide manustamisel võib see ravim põhjustada madalat vererõhku (vt „Teised ravimi ja HEMANGIOL”). Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.

Kui toidate last rinnaga

• Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
• Ärge andke seda ravimit oma lapsele, kui võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt „Teised ravimid ja HEMANGIOL”).

Muud ravimid ja HEMANGIOL

• Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
• Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi. Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.

Eriti oluline on arstile või apteekrile öelda, kui teie laps võtab või teie (juhul kui toidate last rinnaga) võtate:

• diabeediravimeid;
• ravimeid südame või veresoonkonnahaiguste, näiteks ebaühtlane südametöö, valud rinnas või angiin, kõrge vererõhk, südamepuudulikkus, ravimiseks;
• ärevuse ja depressiooni ravimeid ning raskemate vaimsete häirete või epilepsiavastaseid ravimeid;
• tuberkuloosiravimeid;
• valu-, peavalu- ja põletikuvastaseid ravimeid;
• ravimeid, mida kasutatakse lipiidide taseme langetamiseks;
• ravimeid anesteesia esilekutsumiseks;

• ravimeid söögitoru refluksi ja maohaavandite raviks;
• ravimeid hingamisteede haiguste (astma) raviks.

Kui teil on täiendavaid küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

HEMANGIOL sisaldab naatriumi ja propüleenglükooli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 2,08 mg propüleenglükooli/kg ööpäevas. Kui teie imik on alla 4 nädala vanune, pidage enne talle selle ravimi manustamist nõu arsti või apteekriga, eelkõige, kui imik saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.

3 Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustada

Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja jälgimise alal. Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile soovitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise. Annuste suurendamise või annuse korrigeerimise vastavalt lapse kehakaalule peab tegema teie arst.

Annus

• Annustamine põhineb teie lapse kehakaalul alltoodud ravikeemi kohaselt.

Nädalad Manustatav Manustamisajad (ööpäevane annus) annus Esimene nädal 0,5 mg/kg • üks hommikul (1 mg/kg ööpäevas) • üks õhtul Teine nädal 1 mg/kg • annuste vahe vähemalt (2 mg/kg ööpäevas) 9 tundi Kolmas ja järgmised nädalad 1,5 mg/kg (3 mg/kg ööpäevas)

• Vajadusel võib ravimit segada vähese koguse piimaga või lapse vanusele vastavalt õuna- ja/või

apelsinimahlaga ja anda see lapsele lutipudelis. Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka. Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu 5 ml). Üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml). Kasutage segu 2 tunni jooksul alates valmistamisest.

Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustada

• HEMANGIOL on suukaudseks kasutamiseks.
• Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
• Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
• Manustage HEMANGIOLi otse lapse suhu pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
• Pikema paastuperioodi vältimiseks toitke last regulaarselt.
• Kui laps ei söö või oksendab, tuleb annus vahele jätta.
• Kui teie laps sülitab annuse välja või kui te pole kindel, kas ta neelas kogu ravimi alla, ärge andke uut annust, vaid oodake järgmise planeeritud annuseni.

• HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu. Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.

Kasutusjuhend

• 1. samm. Võtke esemed karbist välja

Pappkarp sisaldab järgmisi ravimi manustamiseks vajalikke esemeid:

• klaaspudel, mis sisaldab 120 ml propranolooli suukaudset lahust
• gradueeritud suusüstal

Võtke pudel ja suusüstal karbist välja ja eemaldage süstlalt plastikümbris.

• 2. samm. Kontrollige annust

Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele. Leidke see arv süstla skaalal.

• 3. samm. Avage pudel

Pudel on lastekindla korgiga. Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule). Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.

• 4. samm. Sisestage süstal

Enne iga kasutamist kontrollige, et süstal on kahjustamata, puhas ja gradueeringumärgid loetavad. Sisestage süstla ots püstise asetatud pudelisse ja suruge kolb lõpuni alla. Ärge eemaldage pudeli kaelalt süstlaadapterit. Kasutage annuse mõõtmiseks ja manustamiseks ainult kaasasolevat suusüstalt. Ärge kasutage lusikat või teisi mõõteseadmeid.

• 5. samm. Täitke süstal annusega

Kui süstal on paigas, pöörake pudel tagurpidi. Tõmmake süstla kolbi aeglaselt tagasi kuni soovitud mg väärtuseni. Olge ettevaatlik ja joondage kolvi serv õige gradueeringuga.

• 6. samm. Kontrollige, kas süstlas on õhumulle

Kui süstlas on õhumulle, hoidke süstalt püstises asendis, lükake kolbi üles, et õhumullid välja suruda, ning täitke süstal uuesti vastavalt arsti väljakirjutatud annuseni.

• 7. samm. Eemaldage süstal

Pöörake pudel õigetpidi ja tõmmake süstal pudelist lahti. Vältige selle sammu juures süstla kolvi vajutamist.

• 8. samm. Sulgege pudel

Pange kork pudelile tagasi seda päripäeva (paremale) pöörates.

• 9. samm. Manustage HEMANGIOL lapsele

Istudes ja hoides oma last, asetage süstal lapsele suhu, vastu põse sisekülge. Nüüd võite HEMANGIOLi aeglaselt pritsida lapse suhu, pöörates tähelepanu neelamisele. Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.

• 10. samm. Puhastage süstal

Ärge võtke süstalt lahti. Loputage tühja süstalt pärast iga kasutuskorda klaasitäies puhtas vees. 1- Täitke klaas puhta veega. 2- Tõmmake kolb välja. 3- Laske loputusvesi kraanikaussi. 4- Korrake loputamist 3 korda.

Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust. Pühkige süstal väljast kuivaks. Ärge pange süstalt sterilisaatorisse või nõudepesumasinasse. Kuni järgmise kasutuskorrani hoidke pudelit ja süstalt väliskarbis koos ohutus kohas, millele teie laps ligi ei pääse. Kui pudel saab tühjaks, visake süstal ära.

Kui annate lapsele HEMANGIOLi rohkem kui ette nähtud Kui andsite oma lapsele rohkem HEMANGIOLi kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu arstiga või pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise sümptomiteks võivad teie lapsel esineda madal vererõhk, aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, hingamisraskused, vere suhkrusisalduse langus, treemor või krambihood. Kui te unustate HEMANGIOLi lapsele manustada Jätke vahelejäänud annus manustamata ja ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata. Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.

Kui te lõpetate HEMANGIOLi lapsele manustamise Ravi lõpetamisel võib arsti otsusel HEMANGIOLi kasutamise kohe ära jätta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.

4 Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast HEMANGIOLi manustamist tuleb last jälgida oluliste sümptomite suhtes, mis võivad märku anda võimalike kõrvaltoimete nagu madala vererõhu, madala südamelöögisageduse, madala veresuhkru taseme või bronhospasmi (hingamisraskuste) tekkest. Vt lõik 2. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

• bronhiit (bronhide põletik);
• unehäired (unetus, halva kvaliteediga uni ja ärkamisraskused);

• kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas);
• oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1 kasutajal 10st)

• bronhospasm (hingamisraskused);
• bronhioliit (väikeste bronhide põletik koos hingamisraskuste ja vilinaga rinnus, millega kaasneb

köha ja palavik);

• langenud vererõhk;
• isu langus;
• erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
• unisus;
• perifeerne jahedus (külmad jäsemed);
• kõhukinnisus, kõhuvalu;
• erüteem (naha punetus);
• mähkmedermatiit (mähkmelööve).

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1 kasutajal 100st)

• südame löögisageduse vähenemine ja atrioventrikulaarne blokaad (aeglased või ebaregulaaarsed südamelöögid);
• urtikaaria (lööve koos võimaliku sügelusega);
• alopeetsia (juustekaotus);
• langenud veresuhkru tase;
• neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine).

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hüpoglükeemiline krambihoog (hüpoglükeemiaga (ebanormaalselt madal veresuhkru sisaldus) seotud krambid);
• bradükardia (ebanormaalselt madal südame löögisagedus);
• hüpotensioon (madal vererõhk);
• vasokonstriktsioon (veresoonte ahenemine);
• Raynaud’ tõbi (tsirkulatsioonihäired, mis põhjustavad sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust);
• Psoriasiformne dermatiit (dermatoloogiline häire, mis põhjustab nahaärritust ja psoriaasile sarnaste ketendavate punaste naastude teket);
• agranulotsütoos (infektsioonidega võitlevate valgeliblede väga madal tase);
• hüperkaleemia (vere kaaliumisisalduse tõus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5 Kuidas HEMANGIOLi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja pudeli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoidke pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6 Pakendi sisu ja muu teave

Mida HEMANGIOL sisaldab

• Toimeaine on propranolool. Üks ml sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranoloolile.
• Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin*, maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli)*, vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli)*, sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi.

*Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „HEMANGIOL sisaldab naatriumi ja propüleenglükooli“.

Kuidas HEMANGIOL välja näeb ja pakendi sisu

• HEMANGIOL on puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus.
• See tarnitakse 125 ml kollakas klaaspudelis, mis sisaldab 120 ml lahust ja millel on lastekindel keeratav kork. Karbis on 1 pudel.
• Iga pudeliga on kaasas polüpropüleenist gradueeritud suusüstal, millel on skaala mg-des.

Müügiloa hoidja PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 LAVAUR PRANTSUSMAA Tootja FARMEA 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS PRANTSUSMAA

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN PRANTSUSMAA

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.