Halaven

Kokkuvõte üldsusele

Halaven

eribuliin

Mis on Halaven?

Halaven on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eribuliini.

Milleks Halaveni kasutatakse?

Halaveni kasutatakse monoteraapiana paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt kaht muud kaugelearenenud vähi raviskeemi. Varasem ravi peab olema sisaldanud mõnda antratsükliini ja taksaani, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud. „Metastaatiline” tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.

Halaven on retseptiravim.

Kuidas Halaveni kasutatakse?

Ravi Halaveniga peab toimuma eriotstarbelistes vähiravi osakondades ning vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.

Halaveni süstitakse veeni 21-päevaste tsüklitena. Manustatav annus määratakse patsiendi kehapindala alusel (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi). Soovitatav annus on 1,23 mg/m2, mis süstitakse veeni 2–5 minuti jooksul iga tsükli 1. ja 8. päeval. Arst peaks otsustama, kas anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamist ja iiveldust ennetav ravim), kuna Halaven võib põhjustada iiveldust või oksendamist.

Kui patsiendi neutrofiilide (teatud valgelibled) ja trombotsüütide (vererakud, mis aitavad verel hüübida) sisaldus veres on väga väike või ilmneb maksa- või neerutalitluse häire, võib annuse

manustamise edasi lükata või annust vähendada. Halaveni kasutamise üksikasjalik teave, sealhulgas soovitused annuse vähendamise kohta, on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Halaven toimib?

Halaveni toimeaine eribuliin sarnaneb vähivastase aine halihondriin B-ga, mis pärineb merikäsnast Halichondria okadai. See kinnitub rakkudes sisalduvale valgule tubuliinile, mis on tähtis rakkude jagunemiseks vajaliku sisetoe moodustumisel. Kinnitudes vähirakkudes sisalduvale tubuliinile, takistab eribuliin rakutoe moodustumist ning hoiab ära vähirakkude jagunemise ja levimise.

Kuidas Halaveni uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Halaveni toimet muude katsetega.

Põhiuuringus võrreldi Halaveni muude raviskeemidega 762-l kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naisel, kes olid varasemalt läbinud vähemalt kaks muud tüüpi raviskeemi, mis sisaldasid antratsükliini ja taksaani. Patsiendid said kas Halaveni või mõnda muud heakskiidetud vähivastast ravimit, mille määras arst. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide üldine elulemus.

Milles seisneb uuringute põhjal Halaveni kasulikkus?

Võrreldes ühte rühma koondatud muude ravimitega oli Halaven elu pikendamisel efektiivsem. Halaveni saanud rühma patsientide keskmine elulemus oli 13,1 kuud, samas kui muid ravimeid saanud patsientide rühmas oli see 10,6 kuud.

Mis riskid Halaveniga kaasnevad?

Halaveni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), leukopeenia (valgete vereliblede vähesus), aneemia (punaste vereliblede vähesus), isu vähenemine, perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, mis tekitavad kätes ja jalgades tuimust, surinat ka torkimise tunnet), peavalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), lihase- ja liigesevalu, väsimus ja püreksia (palavik). Halaveni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Halaveni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eribuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada imetamise ajal.

Miks Halaven heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et peale elulemuse parandamise pikendas Halaven samuti haiguse progresseerumiseni kulunud aega. Inimravimite komitee otsustas, et Halaveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Halaveni müügiloa.

Muu teave Halaveni kohta

Euroopa Komisjon andis Halaveni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eisai Europe Ltd 17. märtsil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halaveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Halaveniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.