Hexyon

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Hexyon – karp, süstel ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga. Pakendi suurus 1

või 10 tk.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hexyon, süstesuspensioon süstlis

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi

(inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)

DTaP-IPV-HB-Hib

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Difteeria toksoid ≥ 20 RÜ

Teetanuse toksoid ≥ 40 RÜ

Bordetella pertussis’e antigeenid:

Läkaköha toksoid/Filamentoosne hemaglutiniin 25/25 μg

Polioviirus (inaktiveeritud)2 Tüübid 1/2/3 40/8/32 D-antigeenset ühikut

B-hepatiidi pinnaantigeen 10 μg

Haemophilus influenzae B polüsahhariid 12 μg

konjugeeritud teetanuse proteiiniga 22–36 μg

3. ABIAINED

Abiained:

Dinaatriumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Trometamool

Sahharoos

Asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin)

Süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon süstlis.

1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata

10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga

10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga

1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga

10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarseks süsteks.

Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: KK/AAAA

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Vaktsiini hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISE KOHTA, VASTAVALT

VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille´ mitte lisamiseks