Hexacima

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hexacima, süstesuspensioon süstlis

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele

3. Kuidas Hexacima’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Hexacima’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.

Hexacima aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi. Hexacima’t manustatakse lastele alates kuuendast elunädalast kuni 24. elukuuni.

Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid infektsioone põhjustavate bakterite ja viiruste vastu antikehasid:

• Difteeria on nakkushaigus, mis kahjustab esmalt kurku. Kurgus põhjustab infektsioon valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist. Haigust põhjustavad bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve.

• Teetanus tekib tavaliselt sügavasse haava sattunud teetanuse bakterite tõttu. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis tekitab lihastes spasme, takistades hingamist ning võib põhjustada lämbumist.

• Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus. See põhjustab tugevaid köhahooge, mis võivad põhjustada hingamisprobleeme. Köhal võib olla „paukuv" heli. Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, rindkere infektsioone (bronhiit), mis võivad kesta pikka aega, kopsude infektsioone (kopsupõletikku), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.

• B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus. See tekitab maksaturse (põletiku). Mõnel inimesel võib viirus jääda organismi pikaks ajaks, mis võib lõpuks põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, sealhulgas maksavähki.

• Poliomüeliiti tekitab närve kahjustav viirus. See võib põhjustada halvatust või lihasnõrkust, tavaliselt jalalihastes. Hingamist kontrollivate lihaste halvatus ja turse võib olla surmav.

• Haemophilus influenzae B infektsioonid (Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelmepõletikku), mis võib põhjustada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist. Nakkus võib põhjustada ka põletikku ja kõriturset, mis põhjustab neelamis- ja hingamisraskusi, kuid infektsioon võib mõjutada ka teisi kehaosi, nagu veri, kopsud, nahk, luud ja liigesed.

 

Oluline teave tekkiva kaitse kohta

 

• Hexacima aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused. Teie lapsel võivad tekkida sarnaste sümptomitega haigused kuigi nende põhjustajad on teised bakterid või viirused.

• Vaktsiin ei sisalda elus baktereid või viiruseid ega saa tekitada neid nakkushaigusi, mille vastu ta kaitset pakub.

• Vaktsiin ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt tekitatud infektsioonide eest või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.

• Hexacima ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.

• Kuna B-hepatiidi sümptomid arenevad pikka aega, on võimalik, et vaktsineerimise ajal on juba olemas tuvastamata B-hepatiidi infektsioon. Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.

• Pidage meeles, et ükski vaktsiin ei saa tagada täielikku, kogu elu kestvat kaitset kõigile vaktsineeritud inimestele.

 

2. Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele

Veendumaks, et Hexacima on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta. Kui teile jäi midagi ebaselgeks, paluge oma arstil, apteekril või meditsiiniõel seda selgitada.

Hexacima’t ei tohi kasutada juhul, kui teie lapsel:

• on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexacima manustamist.

• on esinenud allergiline reaktsioon

- toimeaine suhtes,

- mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes,

- glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus,

- pärast eelmist Hexacima või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.

• on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.

• on ravile allumatu seisund või aju ja närvisüsteemi mõjutav tõsine haigus (ravile allumatu neuroloogiline häire) või ravile allumatu epilepsia.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne vaktsiini manustamist teie lapsele, kui:

• teie lapsel esineb mõõdukas või kõrge palavik või äge haigus (nt palavik, kurgupõletik, köha, külmetushaigus või gripp). Vaktsineerimist Hexaxima’ga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.

• pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamamist:

- palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

- kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

- püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

- krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;

• varem on esinenud teetanuse toksoidi (teetanuse toksiini inaktiveeritud vorm) sisaldava vaktsiini manustamise järgselt Guillain-Barré sündroom (ajutine närvipõletik mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäireid) või brahhiaalne neuriit (tugev valu ja vähenenud liikuvus käe või õla piirkonnas). Sellisel juhul teeb otsuse teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasise

 

 

kasutamise osas teie arst.

• Laps saab ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsemehhanism) või tal on haigus, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Neil juhtudel võib immuunvastus vaktsiinile olla vähenenud. Sel puhul soovitatakse tavaliselt enne vaktsineerimist oodata kuni ravi lõpeb või haigus möödub. Kuid siiski võib pikaajalise nõrgestatud immuunsüsteemiga, nagu HIV infektsioon (AIDS), lastele manustada Hexacima’t, kuigi kaitse ei pruugi olla nii hea kui terve immuunsüsteemiga lastel.

• esineb äge või krooniline haigus, sealhulgas krooniline neerupuudulikkus või –kahjustus (neerud ei tööta korralikult).

• esineb muu diagnoosimata ajuga seotud haigus või ravile allumatu epilepsia. Vaktsineerimise võimalikku kasu hindab teie arst.

• esineb mis tahes probleeme verega, mis põhjustavad pärast väikseid vigastusi hematoomide kerget teket või pikaajalist veritsust. Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Hexacima’t.

 

Muud ravimid või vaktsiinid ja Hexacima

Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, juhul kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või võib kasutada mistahes muid ravimeid või vaktsiine.

Hexacima’t võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetrite-mumpsi-punetiste või rotaviiruse vastaste vaktsiinidega.

Kui Hexacima’t manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.

3. Kuidas Hexacima’t kasutada

Hexacima’t manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Hexacima’t manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis). Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veresoonde või naha sisse või naha alla.

Soovitatav annus on järgmine:

Esimene vaktsineerimiskord (esmane vaktsineerimine)

Teie lapsele tehakse kolm süsti, intervalliga üks kuni kaks kuud (vähemalt nelja nädala pikkuste vahedega). Seda vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale.

Täiendavad süsted (revaktsineerimine)

Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsinatsiooni viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale. Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.

Kui te unustate Hexacima ühe annuse

Kui teie lapsele unustatakse kavas olev süste tegemata, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega, kes otsustab millal puuduv annus manustada.

Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps lõpetaks vaktsineerimiskuuri. Vastasel juhul ei ole teie laps haiguste eest täielikult kaitstud.

Kui teil on vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest pärast süste tegemise kohast lahkumist, võtke KOHE ühendust arstiga:

• hingamisraskused

• keel või huuled muutuvad sinakaks

• lööve

• näo või kurgu turse

• vererõhu langus, mis põhjustab uimasust või kollapsi.

 

Need sümptomid tekivad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist ja ajal kui te viibite haiglas või arsti vastuvõturuumis.

Tõsised allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist väga harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Muud kõrvaltoimed

Võtke kohe ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teie lapsel esineb mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.

• Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

- isukaotus (anoreksia)

- nutmine

- unisus (somnolentsus)

- oksendamine

- süstekoha valulikkus, punetus, paistetus

- ärrituvus

- palavik (38°C või kõrgem)

• Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

- ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt)

- kõhulahtisus

- süstekoha kõvastumus (induratsioon)

• Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

- allergiline reaktsioon

- süstekoha kühm (sõlmeke)

- kõrge palavik (39,6°C või üle selle)

• Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

- lööve

- ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni. Need reaktsioonid tekivad 24–72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu punetus, kuumus, hellus või valu süstekohal ning need kaovad ilma ravita 3–5 päeva möödudes.

• Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

- episoodid, kus teie laps satub šokilaadsesse olekusse või on kahvatu, lõtv ja teatud aja jooksul passiivne (hüpotoonilised reaktsioonid või hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid).

 

Võimalikud kõrvaltoimed

Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexacima korral:

• Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

• Krambid koos palavikuga või ilma.

• Pärast teetanust sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud ajutist närvipõletikku, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäired (Guillain-Barré sündroom) ning tugevat valu ja

 

 

vähenenud liikuvust käe ja õla piirkonnas (brahhiaalne neuriit).

• Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).

• Peaaju turse või põletik (entsefalopaatia/entsefaliit).

• Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud enne või 28. rasedusnädalal) võib 2–3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.

• Ühe või mõlema labajala ja alajäsemete paistetus, mis võib esineda koos sinaka nahavärviga (tsüanoos), punetuse, nahaaluste väikeste piirkondade veritsuse (mööduv purpura) ja intensiivse nutuga pärast Haemophilus influenzae B sisaldavate vaktsiinide manustamist. Kui selline reaktsioon ilmneb, tekib see peamiselt pärast esimest süstet esimeste vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul. Kõik sümptomid peaksid kaduma täielikult 24 tunni möödudes ning ravi ei ole vaja.

 

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Hexacima’t säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2–8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Vaktsiini hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hexacima sisaldab

Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml)1:

Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2

Teetanuse toksoid mitte vähem kui 40 RÜ2

Bordetella pertussis’e antigeenid

Läkaköha toksoid 25 mikrogrammi

Filamentoosne hemaglutiniin 25 mikrogrammi

Polioviirus (inaktiveeritud)3

Tüüp 1 (Mahoney) 40 D-antigeenset ühikut4

Tüüp 2 (MEF-1) 8 D-antigeenset ühikut4

Tüüp 3 (Saukett) 32 D-antigeenset ühikut4

B-hepatiidi pinnaantigeen5 10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae B polüsahhariid 12 mikrogrammi

(polüribosüülribitoolfosfaat)

konjugeeritud teetanuse proteiiniga 22–36 mikrogrammi

1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)

2 RÜ – Rahvusvaheline ühik

3 Toodetud Vero rakkudel

4 Võrdväärne antigeeni kogusega vaktsiinis

5 Toodetud pärmseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil

Teised koostisosad on:

Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin) ning süstevesi.

Vaktsiin võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d.

Kuidas Hexacima välja näeb ja pakendi sisu

Hexacima tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).

Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit ilma nõelata.

Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.

Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pärast loksutamist on normaalne vaktsiini väljanägemine valkjashägune suspensioon.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi Pasteur SA

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l'Etoile

Prantsusmaa

Sanofi Pasteur SA

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Prantsusmaa