Hexacima

Kokkuvõte üldsusele

Hexacima

See on vaktsiini Hexacima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas vaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Hexacima ja milleks seda kasutatakse

Hexacima on vaktsiin, mille toimeained pärinevad difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest. Hexacima on näidustatud lastele alates kuuest nädalast kuni 24 kuuni, et kaitsta neid järgmiste nakkushaiguste vastu:

• difteeria (väga nakkav haigus, mis kahjustab kurku ja nahka ning võib põhjustada südame ja muude organite kahjustusi);

• teetanus (kangestuskramptõbi, mis on tavaliselt põhjustatud haavainfektsioonist);

• läkaköha;

• B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);

• poliomüeliit (lastehalvatus; haigus, mis kahjustab närve ja võib põhjustada lihasnõrkust või halvatust);

• bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) põhjustatud invasiivsed haigused (näiteks meningiit).

Kuidas Hexacimat kasutatakse?

Hexacimat turustatakse süstesuspensioonina viaalides ja eeltäidetud süstaldes. Hexacima on retseptiravim. Vaktsineerimine Hexacimaga tuleb läbi viia vastavalt ametlikele soovitustele. Soovituslik esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, mille vahele jäetakse vähemalt ühekuuline paus, tavaliselt vaktsineeritakse esimese kuue elukuu jooksul. Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt kuus kuud pärast viimast esmase vaktsineerimisannuse manustamist, eelistatavalt lapse teisel eluaastal. Revaktsineerimiseks võib kasutada Hexacimat või muude vaktsiinide sobivat kombinatsiooni. Hexacimat süstitakse sügavale lihase sisse, tavaliselt reie ülaossa või õlavarde.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Hexacima toimib?

Hexacima on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Hexacima sisaldab väheses koguses

• difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoide (keemiliselt inaktiveeritud toksiine);

• bakterist B. pertussis eraldatud toksoide ja muid valke;

• B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valku);

• 1., 2. ja 3. tüüpi polioviirusi, mis on inaktiveeritud (hävitatud), et need ei põhjustaks haigust;

• polüsahhariide (teatud suhkruid), mis on eraldatud Hib-bakterite kestast. Polüsahhariidid on konjugeeritud (keemiliselt kinnitatud) teetanusetoksoidile kui kandevalgule, sest see parandab vaktsiini immuunvastust.

Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega loomulikul teel hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.

Vaktsiin on adsorbeeritud. See tähendab, et toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele. B-hepatiidi viiruse pinnaproteiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Hexacima kasulikkus?

Hexacimat on mitmes riigis kogu maailmas uuritud 12 põhiuuringus, milles osales üle 3400 lapse vanuses kuus nädalat kuni kaks aastat, kellele manustati erinevate kohalike vaktsineerimisskeemide järgi esimese kuue elukuu vältel kolm vaktsiini annust. Hexacima toimet võrreldi erinevate kombineeritud vaktsiinidega, mis on välja töötatud kaitseks samade haiguste vastu. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende haiguste vastaste antikehade kaitsva taseme tekkimine.

Viies uuringus hinnati 1511 lapsel vähemalt kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist läbi viidud revaktsineerimise toimet. Nimetatud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade tase erinevate haiguste vastu tekkis esimese kolme Hexacima annuse manustamise järel 90–100%-l lastest ja see kaitse säilis või paranes revaktsineerimisel.

Järgnenud uuringus, milles osales 455 last, uuriti kaitsvate antikehade pikaaegset püsimist kuni 3 aasta vältel pärast revaktsineerimist Hexacimaga. Veel ühes uuringus, mis viidi läbi 1336 lapsel, hinnati immuunvastust erinevatele vaktsiinipartiidele, samuti seda, mis juhtub, kui Hexacimat manustatakse koos bakteri Streptococcus pneumoniae (Prevenar) ja rotaviiruse (Rotarix) põhjustatud

haiguste vastaste vaktsiinidega. Uuringud näitasid, et Hexacima esile kutsutud antikehade taseme profiil oli sama aja jooksul võrreldav muude sarnaste vaktsiinide profiiliga ning et Hexacimat võib manustada koos Prevenari ja Rotarixiga.

Mis riskid Hexacimaga kaasnevad?

Hexacima kõige sagedamad kõrvalnähud on valu ja punetus süstekohas, ärrituvus ja nutmine. Reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega pärast esmase annuse manustamist kui hilisemate annuste korral. Hexacima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud seitsme ööpäeva jooksul pärast läkaköha tekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus). Samuti ei tohi seda kasutada lastel, kellel on ravile allumatu seisund või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks ravile allumatu epilepsiaga (krambid), välja arvatud juhul, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimisest saadav kasulikkus ületab selgelt sellega seotud riskid. Mõõduka või kõrge palaviku korral tuleb vaktsineerimine Hexacimaga edasi lükata. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Hexacima heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Hexacima kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et Hexyoni manustamise järel tekib inimestel etnilisest kuuluvusest sõltumata kaitsev antikehade tase difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hib vastu. Kuigi vaktsineerimine Hexacimaga võib sarnaste vaktsiinidega võrreldes põhjustada suurema tõenäosusega vaktsineerimisega seotud reaktsioone (eelkõige süstekohas), otsustas inimravimite komitee, et Hexacima ohutusprofiil on kokkuvõttes sarnane teiste vaktsiinide omaga. Inimravimite komitee märkis, et Hexacima toimet nõrgestatud immuunsüsteemiga lastele on vaja täiendavalt uurida. Hexacima tootja on võtnud endale kohustuse viia läbi lisauuringud.

Mis meetmed võetakse, et tagada Hexacima ohutu ja efektiivne kasutamine?

Loodi riskijuhtimisstrateegia, et tagada Hexacima võimalikult ohutu kasutaminee. Strateegiast lähtudes lisati Hexacima omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte ravimi ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.

Muu teave Hexacima kohta

Euroopa Komisjon andis Hexacima müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexacima kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Hexacimaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.