Artikli sisukord
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
HELICOBACTER TEST INFAI
Kokkuvõte üldsusele
Mis on Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI on diagnostiline test. Seda turustatakse purgina, mis sisaldab pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks. Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).
Milleks Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse?
Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all)
Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks. H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi
haigusi: düspepsia (kõrvetised, puhitus ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või
kaksteistsõrmiksoole) haavandid.
Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja
kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks. Seda võib kasutada lastel vaid sel juhul, kui invasiivseid
teste (sondiga maost proovi võtmine) ei ole võimalik teha või on need andnud küsitavaid tulemusi, või
pärast konkreetset nakkusevastast ravi H. pylori eliminatsiooni kontrollimiseks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse?
Helicobacter Test INFAI on hingamistest: kogutakse väljahingatava õhu proove, mis saadetakse
analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter
Test INFAI manustamist. Patsient ei tohi enne testi tegemist süüa vähemalt kuus tundi, eelistatavalt
alates eelmisest õhtust. Patsient teeb kõigepealt kaks hingamistesti, kasutades Helicobacter Test
INFAI-ga kaasas olevaid katsuteid või kotte. Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast
apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud
Helicobacter Test INFAI. Lõpuks teeb patsient 30 minuti möödumisel lahuse joomisest veel kaks
hingamistesti. Kolme- kuni 11-aastastel lastel peab testeineks olema 100 ml puhast apelsinimahla.
Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Kuidas Helicobacter Test INFAI toimib?
Helicobacter Test INFAI-s toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on
märgistatud süsinik-13-ga (13C). See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem
esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
©EMEA 2007 2/2
H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis
seejärel hingeõhuga väljub. Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori
testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C. Seda märgistatud süsinikdioksiidi
võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit. Kui
väljahingatava õhu proovis sisaldub 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi (test on positiivne),
tähendab see, et patsiendil on H. pylori nakkus. Kui väljahingatav õhk märgistatud süsinikdioksiidi ei
sisalda, tähendab see, et maos ega kaksteistsõrmiksooles baktereid ei ole.
Kuidas Helicobacter Test INFAI-d uuriti?
Helicobacter Test INFAI-d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku
561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga. Neile kõigile manustati 75 mg 13C-uureat, välja
arvatud 204 alla 11 aasta vanust last, kellele manustati 45 mg. Ühes uuringus täiskasvanutega osalesid
patsiendid pärast nakkuse ravimist antibiootikumiga. Kõikides uuringutes tehti patsientidele
endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse),
samuti Helicobacter Test INFAI-ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.
Milles seisneb uuringute põhjal Helicobacter Test INFAI kasulikkus?
Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95%-l juhtudest
kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.
Millised on Helicobacter Test INFAI-ga kaasnevad riskid?
Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud. Kui aga patsient hakkab testi tegemisel oksendama, tuleb
test teha uuesti, kuid mitte varem kui järgmisel päeval.
Helicobacter Test INFAI-d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või
atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.
Miks Helicobacter Test INFAI heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus
kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise
haavandiga noorukitel ja kolme- kuni 11-aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui
invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem
kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.
Muu teave Helicobacter Test INFAI kohta
Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu
territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14.
augustil 1997. Müügiloa kehtivust pikendati 14. augustil 2002 ja 14. augustil 2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.