Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI

Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).

Helicobacter Test INFAI

 

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

HELICOBACTER TEST INFAI

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI on diagnostiline test. Seda turustatakse purgina, mis sisaldab pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks. Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).

Milleks Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse?

Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all)

Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks. H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi

haigusi: düspepsia (kõrvetised, puhitus ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või

kaksteistsõrmiksoole) haavandid.

Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja

kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks. Seda võib kasutada lastel vaid sel juhul, kui invasiivseid

teste (sondiga maost proovi võtmine) ei ole võimalik teha või on need andnud küsitavaid tulemusi, või

pärast konkreetset nakkusevastast ravi H. pylori eliminatsiooni kontrollimiseks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse?

Helicobacter Test INFAI on hingamistest: kogutakse väljahingatava õhu proove, mis saadetakse

analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.

Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter

Test INFAI manustamist. Patsient ei tohi enne testi tegemist süüa vähemalt kuus tundi, eelistatavalt

alates eelmisest õhtust. Patsient teeb kõigepealt kaks hingamistesti, kasutades Helicobacter Test

INFAI-ga kaasas olevaid katsuteid või kotte. Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast

apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud

Helicobacter Test INFAI. Lõpuks teeb patsient 30 minuti möödumisel lahuse joomisest veel kaks

hingamistesti. Kolme- kuni 11-aastastel lastel peab testeineks olema 100 ml puhast apelsinimahla.

Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Helicobacter Test INFAI toimib?

Helicobacter Test INFAI-s toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on

märgistatud süsinik-13-ga (13C). See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem

esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.

©EMEA 2007 2/2

H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis

seejärel hingeõhuga väljub. Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori

testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C. Seda märgistatud süsinikdioksiidi

võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit. Kui

väljahingatava õhu proovis sisaldub 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi (test on positiivne),

tähendab see, et patsiendil on H. pylori nakkus. Kui väljahingatav õhk märgistatud süsinikdioksiidi ei

sisalda, tähendab see, et maos ega kaksteistsõrmiksooles baktereid ei ole.

Kuidas Helicobacter Test INFAI-d uuriti?

Helicobacter Test INFAI-d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku

561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga. Neile kõigile manustati 75 mg 13C-uureat, välja

arvatud 204 alla 11 aasta vanust last, kellele manustati 45 mg. Ühes uuringus täiskasvanutega osalesid

patsiendid pärast nakkuse ravimist antibiootikumiga. Kõikides uuringutes tehti patsientidele

endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse),

samuti Helicobacter Test INFAI-ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.

Milles seisneb uuringute põhjal Helicobacter Test INFAI kasulikkus?

Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95%-l juhtudest

kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.

Millised on Helicobacter Test INFAI-ga kaasnevad riskid?

Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud. Kui aga patsient hakkab testi tegemisel oksendama, tuleb

test teha uuesti, kuid mitte varem kui järgmisel päeval.

Helicobacter Test INFAI-d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või

atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.

Miks Helicobacter Test INFAI heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus

kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise

haavandiga noorukitel ja kolme- kuni 11-aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui

invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem

kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.

Muu teave Helicobacter Test INFAI kohta

Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14.

augustil 1997. Müügiloa kehtivust pikendati 14. augustil 2002 ja 14. augustil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helicobacter INFAI test, 75 mg pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.

Puhas, värvitu lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Helicobacter INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo

diagnoosimiseks:

- täiskasvanutel,

- noorukitel, kellel võiks olla peptiline haavand.

Käesolev meditsiinitoode on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda meditsiinitoodet tohib välja kirjutada ainult tervishoiuspetsialist ning asjakohase meditsiinilise

järelevalve all.

Helicobacter INFAI test on hingamistest ühekordseks kasutamiseks. 12-aastased ja vanemad noorukid

ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit.

Testi sooritamiseks vajatakse 12-aastaste ja vanemate patsientide jaoks testieelseks manustamiseks

200 ml 100% apelsinimahla samuti kraanivett 13C-uurea pulbri lahustamiseks.

Patsient peaks olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitavalt eelmisest õhtust. Testi läbiviimine võtab

aega ligikaudu 40 minutit.

Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva.

Helicobacter pylori supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu ei tohiks enne testi

tegemist vähemalt 4 nädalat süsteemset antibakteriaalset ravi teha ning 2 nädalat maohappe

sekretsiooni pärssivaid ravimeid tarvitada. Mõlemad võivad Helicobacter pylorit mõjutada. See on

eriti tähtis peale Helicobacteri eradikatsiooniravi.

Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6.6 kirjeldatud kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus

olla küsitav.

4.3 Vastunäidustused

Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni

või atroofilist gastriiti; sest see võib mõjutada uurea hingamistesti (palun vaadake lõiku 4.2 –

annustamine ja manustamisviis).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne testi vastus üksinda ei ole näidustus eradikatsioonraviks. Invasiivsete endoskoopiliste

meetodite kasutamine diferentsiaaldiagnostilistel eesmärkidel võib olla näidustatud, et uurida patsienti

teiste komplitseerivate seisundite, näiteks haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse suhtes.

Helicobacter INFAI testi diagnostilise usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks alla

12-aastastele lastele ning gastrektoomia läbi teinud patsientidele ebapiisavalt andmeid. Lastele alates

3. eluaastast on olemas Helicobacteri test INFAI vanusele 3-11.

Individuaalsetel A-gastriidi (atroofilise gastriidi) juhtudel võib hingamistest anda valepositiivse

vastuse; sel juhul võib Helicobakter pylori olemasolu kinnitamiseks vaja minna teisi teste.

Kui patsient testi läbiviimise ajal oksendab, on vajalik testi kordamine. Seda tuleks teha peale

nälgimist ja mitte enne järgmist päeva, nagu on paika pandud lõigus 4.2.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Helicobacter INFAI testi mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi

aktiivsusesse.

4.6 Rasedus ja imetamine

Arvatakse, et testi läbiviimine ei ole raseduse või laktatsiooni ajal kahjulik.

Soovitatakse pöörata tähelepanu eradikatsiooniraviks kasutatavate ravimite tooteinfole, kui neid

kasutatakse raseduse ja laktatsiooni ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Helicobacter INFAI test ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

4.9 Üleannustamine

Ainult 75 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Muud diagnostilised ained, ATC-kood: VO4CX

Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 75 mg 13C-uurea suhtes ei ole kirjeldatud

farmakodünaamilist aktiivsust.

Pärast suukaudset manustamist jõuab märgistatud uurea mao limaskestani. Helicobacter pylori

olemasolul metaboliseeritakse 13C-uurea Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ensüüm ureaas 4NH3 + 2 13CO2

Süsihappegaas difundeerub veresoontesse. Sealt transporditakse see bikarbonaadina kopsudesse ja

vabastatakse kui 13CO2 koos väljahingatava õhuga.

Bakeriaalse ureaasi olemasolul on 13C/12C-süsiniku isotoopide suhe märkimisväärselt muutunud. 13CO2

kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop-suhte-mass-spektromeetri abil ja seda

väljendatakse kui absoluutset diferentsi (Δδ-väärtus) 00-minuti ja 30-minuti väärtuste vahel.

Ureaasi toodab maos ainult Helicobacter pylori. Teisi ureaasi tootvaid baktereid leitakse mao floorast

harva.

Helicobacter pylori positiivsete ja negatiivsete patsientide eristamiseks kasutatakse Δδ-väärtust 4‰,

mis tähendab, et Δδ-väärtuse suurenemine üle 4‰ viitab infektsioonile. Võrreldes biopsia alusel

diagnoositud Helicobacter pylori infektsiooniga oli hingamistesti abil diagnoositud infektsiooni

tundlikkus 457 patsienti hõlmavas kliinilises uuringus vahemikes 96,5...97,9% [95%-CI 94,05%...

99,72%] ja spetsiifilisus 96,7...100%. [95%-CI: 94,17%...103,63%], samal ajal kui kliinilises uuringus,

mis hõlmas 93 noorukit vanuses 12...17 aastat oli sensitiivsus 97,7% [90%-CI: 91,3%] ja spetsiifilisus

96% [90%-CI: 89,7 %].

Bakteriaalse ureaasi puudumisel metaboliseeritakse kogu manustatud uurea kogus peale absorptsiooni

seedetraktist nagu endogeenne uurea. Ammoniaak, mis toodetakse ülalpool kirjeldatud bakteriaalse

hüdrolüüsi käigus, kaastakse NH4

+ metabolismi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatud 13C-uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammmoniaagiks või

integreeritakse keha oma uurea tsüklisse. Igasugust 13CO2 koguse suurenemist mõõdetakse isotoopilise

analüüsiga.

13CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui ureaasi reaktsioon. Seetõttu on kogu protsessi kiirust

limiteerivaks astmeks 13C-uuea lõhustamine Helicobacteri ureaasi poolt.

Ainult Helicobacter pylori positiivsetel patsientidel põhjustab 75 mg märgistatud uurea manustamine

märkimisväärset 13CO2 suurenemist hingamisproovides esimese 30 minuti jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei käsitleta seoses selle toote kliinilise kasutamisega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril >25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Testisüsteem sisaldab järgnevaid osi:

Nr. Komponent Kvantiteet

1 Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava

korgiga) sisaldab 75 mg 13C-uurea pulbrit suukaudse lahuse

valmistamiseks

2 Märgistatud klaasist või plastikust proovikonteinerid

hingamisproovide analüüsimiseks säilitamiseks ja transportimiseks:

Proovivõtmise aeg:

00-minuti väärtus,

30-minuti väärtus

3 Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse

proovikonteineritesse

4 Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks 1

5 Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis 1

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks

1. Test tuleb läbi viia kvalifitseeritud isiku juuresolekul.

2. Iga patsiendi kohta käivad andmed tuleb dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele.

Test on soovitav läbi viia, kui patsient on puhkeasendis.

3. Test algab proovide kogumisega baasväärtuste (00-minuti väärtuste) kindlaks tegemiseks.

• Võtke kõrs ja kaks proovikonteinerit:siltidega “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus”

testikomplektist välja.

• Eemaldage ühelt proovikonteinerilt kork, pakkige lahti kõrs ja asetage kõrs konteinerisse.

• Nüüd hingake õrnalt läbi kõrre kuni proovikonteineri sisepind aurustub.

• Samal ajal hingamist jätkates tuleb kõrs välja tõmmata ja koheselt konteiner selle korgiga

sulgeda.

• (Kui proovikonteiner jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla

valed).

• Hoidke proovikonteinerit ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “00-

minuti väärtus” ümber proovikonteineri nii, et ribakoodi jooned paikneksid

horisontaalselt.

4. Täitke teine proovikonteiner (sildiga “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” järgides sama

hingamisprotseduuri.

5. Nüüd tuleb viivitamata juua 200 ml 100% apelsinimahla.

6. Sellele järgneb testilahuse ettevalmistamine:

• Purk märgistusega “13C-uurea pulber” võetakse testikomplektist välja, avatakse ning

täidetakse kuni kolme neljandiku ulatuses oma mahust kraaniveega.

• Sulgege purk ja raputage seda hoolikalt, kuni pulber on täielikult lahustunud. Valage sisu

joogiklaasi.

• Täitke 13C-uurea purk ääreni veega ka teist ja kolmandat korda ning lisage selle sisu

joogiklaasi (kraanivee kogu maht peaks olema umbes 30 ml).

7. Patsient peab testlahuse viivitamatult ära jooma ning manustamise aeg tuleb meelde jätta.

8. 30 minutit peale testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30-minuti väärtuse proovid kahte

konteinerisse, mis veel testikomplekti jäänud on (Silt: “Proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus”),

nagu kirjeldatud punktides 3 kuni 4.

Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud “30-minuti väärtus”.

9. Asetage asjakohane ribakoodiga silt andmelehele patsiendi dokumentatsioonis. Lõpuks

pitseerige pakend kleebisega.

10. Proove sisaldavad konteinerid tuleb originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse

analüüsimiseks.

Hingamisproovide analüüsimine ja laboritele mõeldud testimise täpsustus

10 ml klaas- või plastikkonteineritesse kogutud hingamisproove analüüsitakse isotoop-suht-massspektromeetriga

(IRMS).

13C/12C-suhte analüüs väljahingatud süsihappegaasis on Helicobacter INFAI testi diagnostilise

komplekti integreeritud osa. Testi täpsus on tugevalt seotud hingamisproovi kvaliteediga. Massspektromeetri

parameetrite nagu lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus

spetsifikatsioon on süsteemi korralikult toimimiseks hädavajalik.

Tuleb veenduda, et analüüsi viib läbi kvalifitseeritud labor. Rakendatav meetod on järgmine:

• Proovi ettevalmistamine IRMS’i jaoks

Süsihappegaasi 13C/12C-suhte kindlaks tegemiseks hingeõhus mass-spektromeetrilise analüüsi abil

tuleb süsihappegaas eraldada hingeõhust ja sisestada see mass-spektromeetrisse. Isotoop-massspektromeetrite

automaatne preparatsioonisüsteem, mis on pühendatud hingamistestide

analüüsimisele, põhineb gaaskromatograafilisel pideva voolu separatsioonitehnikal.

Vesi eemaldatakse proovist Nafioni vee-eemaldaja või gaaskromatograafilise preparatsioonisüsteemi

abil, mis eraldab üksikud gaasid gaaskromatograafilises reas, kasutades heeliumi kui eluenti.

Hingamisgaaside eraldatud liigid tehakse kindlaks ionisatsioonidetektoriga. Süsihappegaasi fraktsioon,

mis tuntakse ära selle iseloomuliku retensiooniaja järgi, sisestatakse mass-spektromeetrisse.

• Mass-spektromeetriline analüüs

Selleks, et proovist eraldatud süsinikdioksiidi analüüsida, tuleb selle molekulid ioniseerida, allutada

kiirgusele, rikastada elektriväljas, hoida neid magnetvälja mõjus ning lõpuks kindlaks määrata. Need

viis protsessi toimuvad mass-spektromeetri analüsaatoris, mis koosneb kolmest eraldi sektsioonist:

lähtepunkt, lennutoru ja kollektor. Ionisatsioon, kiirguse teke ja aktseleratsioon toimuvad kõik

lähtekohas, lennutorus allutatakse gaas magnetväljale ning kollektoris toimub selle kindlaks

määramine.

• Proovi sisestamine

Süsinikdioksiidi analüsaatorisse sisestamiseks on saadaval palju sisestus-süsteeme. Hingamistesti

analüüsimiseks on proovis leiduva süsinikdioksiidi individuaalne balansseerimine referentsstandardile

ülioluline. See tagab süsteemi täpsuse, sest isotoopilise sisu arvutamine süsinikdioksiidiks

on tehtud, arvestades sõltumatuid standardeid.

• Täpsustused 13C/12C-suhte kindlaksmääramise kohta

Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea sisseandmises ning selle

metaboliitide kasutamise monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus.

Mass-spektromeeteri abil on võimalik:

teostada multiipelseid dubleerivaid analüüse: minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast

proovist ühe operatsiooni vältel

tagama turvalist juurdepääsu: Opereeritavate parameetrite ja tulemuste

säilitamine turvaliselt, et vältida hilisemaid

manipulatsioone.

kohandamiseks: 13C/12C-suhe PDB (Pee Dee Beliminate) suhtes

Proovi tagasidestatud süsteem: < 200 μl

Põhilised testid tehniliste nõuete kontrollimiseks on lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja

mõõtmise täpsus.

Kõik hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad mass-spektromeetrid peavad vastama järgmistele

nõuetele:

Lineaarsus: ≤ 0,5 ‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1-7% CO2-

kontsentratsioonis

Stabiilsus: ≤ 0,2 ‰ 10 järjestikuse pulsi kohta

Mõõtmise täpsus: ≤ 0,3 ‰ 13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 10 ml

hingamisproovi konteinerit ning 3 % CO2 hingamiskontsentratsiooni

Helicobacter pylori infektsioon esineb, kui erinevus 13C/12C baasväärtuse ja 30-minuti väärtuse vahel

ületab 4,0‰.

Alternatiivselt võib kasutada ükskõik millist teist sobivaks tunnistatud meetodit, mis viiakse läbi

ükskõik millises objektiivselt kvalifitseeritud laboris.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und

NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/045/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14/08/1997

14/08/2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

 

 

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJ, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND

1 PURK / 50 PURKI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helicobacter INFAI test 75 mg pulber suukaudse lahusena kasutamiseks

13C uurea

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.

3. ABIAINED

Puudub

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Suukaudseks kasutamiseks

Mass-spektomeetria jaoks

Infrapunaspektroskoopia jaoks

Palun lugege lisatud kasutusjuhendit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Puuduvad

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril > 25 °C

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Puuduvad

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und

NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Helicobacter Test INFAI 75 mg

 

 

 

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKEND, 50 PURKI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helicobacter INFAI test 75 mg pulber suukaudse lahusena kasutamiseks

13C uurea

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.

3. ABIAINED

Puudub

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks

CLINIPAC 50

50 purki sisaldab 75 mg 13C-uureapulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Suukaudseks kasutamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Puuduvad

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril > 25 °C

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Puuduvad

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und

NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/045/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Helicobacter Test INFAI 75 mg

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PURGI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

75 mg pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks.

13C-uureat

Suukaudseks kasutamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

Suukaudseks kasutamiseks

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.

6. MUU

Ühekordne test

Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.

Suukaudseks kasutamiseks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril > 25 °C

Retseptiravim

Müügiloa numbrid

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und

NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Saksamaa

 

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Helicobacter INFAI test 75 mg pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks.

13C-uurea

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Helicobacter INFAI testi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Helicobacter INFAI testi kasutamist

3. Kuidas Helicobacter INFAI testi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Helicobacter INFAI testi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON HELICOBACTER INFAI TESTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Helicobacter INFAI test on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Helicobacter INFAI test on hingamistest, mida võib kasutada 12-aastastel ja vanematel noorukitel ning

täiskasvanutel maos leiduva bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsiooni olemasolu

kindlaks tegemiseks.

Miks on vaja Helicobacter INFAI testi võtta?

Teil võib esineda bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud maoinfektsioon. Teie arst on

soovitanud teil teha Helicobacteri testi INFAI ühel järgmistest põhjustest: