Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler

indakaterool

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Hirobriz Breezhaler?

Hirobriz Breezhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena indakaterooli. Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit (150 ja 300 mikrogrammi).

Milleks Hirobriz Breezhalerit kasutatakse?

Hirobriz Breezhalerit kasutatakse hingamisteede avamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsude alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel.  Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Hirobriz Breezhalerit kasutatakse?

Hirobriz Breezhaleri kapsleid tohib kasutada ainult Hirobriz Breezhaleri inhalaatoriga ja neid ei tohi alla neelata. Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab pulbrit sisse suu kaudu. Soovituslik annus on üks 150 µg kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal ajal. Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral tohib ravimit manustada annuses üks 300 µg kapsel, kuid üksnes siis, kui seda on määranud arst.

Kuidas Hirobriz Breezhaler toimib?

Hirobriz Breezhaleri toimeaine indakaterool on β2-adrenergilise retseptori agonist. Toimeaine seondub β2 retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis võimaldab lihaste lõdvestumist. Hirobriz Breezhaleri inhaleerimisel puutub indakaterool kokku hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need. See lõdvestab hingamisteede lihaseid, aitab avada hingamisteid ja võimaldab patsiendil kergemalt hingata.

Kuidas Hirobriz Breezhalerit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Hirobriz Breezhaleri toimet muude katsetega. Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi Hirobriz Breezhaleri eri annuseid platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavad inhaleeritavad ravimid). Efektiivsuse põhinäitaja oli, kuidas paranes patsientidel kopsutalitluse näitaja forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) 12 nädalat pärast ravi Hirobriz Breezhaleri või platseeboga. Forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on suurim õhumaht, mida patsient suudab välja hingata ühe sekundi jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Hirobriz Breezhaleri kasulikkus?

Hirobriz Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem. Forsseeritud ekspiratoorne maht suurenes keskmiselt 150 kuni 190 ml võrra Hirobriz Breezhalerit saanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot saanud patsientidel. Hirobriz Breezhaleri 150 ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused näitasid, et 300 µg annus leevendab raskema haigusega patsientide sümptomeid rohkem.

Mis riskid kaasnevad Hirobriz Breezhaleriga?

Hirobriz Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede nakkus (nohu), sinusiit (põskkoopapõletik), diabeet (suhkurtõbi), hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), peavalu, südame isheemiatõbi (verevarustushäiretest tingitud südamehaigus), köha, kurguvalu, ninavoolus, respiratoorne kongestsioon, lihasspasmid (krambid) ja jäsemeturse (eelkõige pahkluupiirkonna- ja labajalaturse).
Hirobriz Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Hirobriz Breezhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla indakaterooli, laktoosi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Hirobriz Breezhaler heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Hirobriz Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Hirobriz Breezhaleri kasutamise ohutus?

Hirobriz Breezhaleri tootja edastab kõikide liikmesriikide ravimit määravatele arstidele ning samuti apteekritele teabelehe ravimi kasutamise kohta.

Muu teave Hirobriz Breezhaleri kohta

Euroopa Komisjon andis Hirobriz Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 30. novembril 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.