Hydrocortisone dak - salv (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
(käsimüügiravim*)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni. INN. Hydrocortisonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Salv.
Valge poolläbipaistev salv.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Nahaärrituse või sügeluse lühiaegseks raviks.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud: salv kantakse 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse. Nahka niisutavaid vahendeid võib kasutada paikse hüdrokortisooniga vaheldumisi. Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Kui sümptomid ei parane või süvenevad tuleb pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksafunktsiooni häirega patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8), kui süsteemne imendumine naha kaudu on suurem (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel võib hüdrokortisooni kutaanselt kasutada ainult tervishoiutöötaja ettekirjutusel. Lastel tuleb hüdrokortisoon kanda 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Hüdrokortisooni kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse. Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptomeid kontrolliva sageduseni.
Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.
Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu. Kasutamine peab piirduma võimalikult väikese kogusega, mis annab efektiivse ravitulemuse.
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
Eakad
Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.
Manustamisviis
Kutaanne
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lahtised haavad, vigastatud nahk ja anogenitaalne piirkond või näonahk.
Viiruslikud, bakteriaalsed, parasiitide või seente poolt põhjustatud nahainfektsioonid ilma vastava kaasuva ravita.
Väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile perforatsiooni kahtluse korral. Perioraalne dermatiit, roosvistriku ja hariliku akne ravi.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Näo piirkonnas kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Ainult välispidiseks kasutamiseks, vältida salvi sattumist silma.
Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Hüdrokortisooni imendumist läbi naha soodustavad selle pikaajaline kasutus, kasutamine suurtel nahapindadel, haudumust soodustavate katete all, katkisel nahal, näol või aladel, kus nahk hõõrdub vastu nahka (nahavoltides, nt jalgevahes, kaenlaaluses) ja selle tulemusel võib suureneda süsteemne ekspositsioon koos riskiga süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8).
Oklusiivset ravi ja ravi aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu tuleb vältida, eriti lastel (sh mähkmega kaetud aladel), sest see soodustab hüdrokortisooni imendumist ja suurendab paiksete nahareaktsioonide ja süsteemsete toimete teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu (vt lõik 4.2).
Paiksel manustamisel võivad harva esineda allpool nimetatud toimed:
- kasutamisel oklusiivsete katete all või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on striiad, naha õhenemine või teleangiektaasiad;
- paikselt manustatava hüdrokortisooni kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või seeninfektsioonid märkamata jääda või ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata asjakohast ravi (vt lõik 4.8). Bakteriaalsete infektsioonide kaksikravi peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui infektsioon püsib hoolimata kaksikravist, tuleb ravi hüdrokortisooniga lõpetada;
- haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.
Nägemishäired
Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüdrokortisooni paiksel manustamisel ei ole koostoimeid kirjeldatud.
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Paikse hüdrokortisooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Paikset hüdrokortisooni ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Andmed paikselt kasutatud hüdrokortisooni/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Imetamisperioodil tuleb vältida suurte nahapindade ravi hüdrokortisooniga ja selle kasutamist umbsete katete all. Ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnapiirkonnas (vältimaks imiku kokkupuudet salviga).
Toime reaktsioonikiirusele
Hydrocortisone DAK-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimed
Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) esinemine on tõenäolisem suurte annuste, ulatusliku pinna, pikaajalise ravi, umbsete katete korral ning kasutamisel katkisel nahal, näonahal või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu (vt lõik 4.4).
Imikutel, lastel ja eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus, allergiline kontaktdermatiit.
Silma kahjustused
Harv: katarakt, silmasisese rõhu tõus, glaukoom.
Teadmata: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne.
Aeg-ajalt: naha atroofia, nahastriiad, verevalum.
Teadmata: teleangiektaasia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad (I rühm), ATC-kood: D07AA02
Hüdrokortisoon (kortisool) on peamine inimese põletikuvastane kortikosteroid, millel on nii glükokortikoidne (põletikuvastane) kui ka mineralokortikoidne (soolasid säilitav) toime. Paiksel kasutamisel kuulub hüdrokortisoon vähima mõjuga mittefluoritud kortikosteroidide rühma. Sarnaselt teistele kortikosteroididele on hüdrokortisoonil mitmeid toimeid:
•põletikuvastane;
•immunosupressiivne;
•antiproliferatiivne.
Süsteemsete kõrvaltoimete (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) tekkerisk on paiksel manustamisel väike.
Farmakokineetilised omadused
Hüdrokortisoon tungib läbi naha sarvkihi ning mõjutab sügaval asetsevaid rakke. Tegurid, mis mõjutavad läbi naha penetreerumist on:
•nahapõletiku raskusaste;
•kitsaste riiete kandmine;
•salvialuse tüüp;
•ravimi kontsentratsioon,
•manustamiskoht,
•patsiendi vanus (mõjutab eakaid ja lapsi),
•naha tervis.
Imendumisel läbi naha on paikse hüdrokortisooni farmakokineetilised teed sarnased süsteemselt manustatud kortikosteroididega.
Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 100 minutit. Hüdrokortisoon seondub rohkem kui 90% ulatuses plasmavalkudega. Hüdrokortisoon metaboliseeritakse maksas ja enamuses kehakudedes hüdrogeenitud ja lagundatud vormideks nagu tetrahüdrokortisoon ja tetrahüdrokortisool. Need erituvad uriiniga olles peamiselt konjugeeritud glükuroniididena ning väga väike kogus muutumatult hüdrokortisoonina.
Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud glükokortikosteroididega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hüdrokortisooni suurte annuste kasutamisel subkutaanselt, intramuskulaarselt või okulaarelt katseloomadel on täheldatud kahjustunud viljakust, võimalikku embrüotoksilisust ja teratogeenseid mõjusid. Puuduvad andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta loomadel pärast hüdrokortisooni paikset manustamist.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Vedel parafiin
Polüetüleen
Sobimatus
Ei kohaldata.
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pakendi iseloomustus ja sisu
10 g salvi alumiiniumtuubis. Valge poolläbipaistev salv.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.1993
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2017
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
(retseptiravim*)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni. INN. Hydrocortisonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Salv.
Valge poolläbipaistev salv.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Dermatiidi või ekseemi sümptomaatiline ravi.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud: salv kantakse 1...3 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse.
Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptoimeid kontrolliva sageduseni.
Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohi kesta kauem kui 6 nädalat, kui patsient ei ole tervishoiutöötaja regulaarsel jälgimisel.
Nahka niisutavaid vahendeid võib kasutada paikse hüdrokortisooniga vaheldumisi. Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksafunktsiooni häirega patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8), kui süsteemne imendumine naha kaudu on suurem (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel võib hüdrokortisooni kutaanselt kasutada ainult tervishoiutöötaja ettekirjutusel. Lastel tuleb hüdrokortisoon kanda 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Hüdrokortisooni kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse. Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptomeid kontrolliva sageduseni.
Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.
Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
suhte tõttu. Kasutamine peab piirduma võimalikult väikese kogusega, mis annab efektiivse ravitulemuse.
Eakad
Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.
Manustamisviis
Kutaanne
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Glükokortikosteroide ei tohi kasutada bakteriaalse, viiruslike, seen- või parasiitide poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral ilma vastava kaasuva ravita, väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile perforatsiooni kahtluse korral.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult välispidiseks kasutamiseks, vältida salvi sattumist silma.
Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Hydrocortisone DAK salvi ei tohi kasutada lahtistel haavadel.
Nagu kõikide väliselt kasutatavate kortikosteroidide puhul, peab pikaajalise ja suurtel nahapindadel kasutamise puhul olema ettevaatlik.
Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Oklusiivset ravi ja ravi aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu tuleb vältida, eriti lastel (sh mähkmega kaetud aladel), sest see soodustab hüdrokortisooni imendumist ja suurendab paiksete nahareaktsioonide ja süsteemsete toimete teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu (vt lõik 4.2).
Paikselt kasutatavad kortikosteroidid ei sobi perioraalse dermatiidi, roosvistriku ja hariliku akne raviks, v.a dermatoloogi järelevalvel.
Paikselt manustatavate ravimvormide kasutamisel esinevad allpoolnimetatud toimed harva, ent võivad siiski esineda:
- hüdrokortisooni imendumist läbi naha soodustavad selle pikaajaline kasutus, kasutamine suurtel nahapindadel, haudumust soodustavate katete all, katkisel nahal, näol või aladel, kus nahk hõõrdub vastu nahka (nahavoltides, nt jalgevahes, kaenlaaluses) ja selle tulemusel võib suureneda süsteemne ekspositsioon koos riskiga süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks (vt
lõik 4.8);
- kasutamisel oklusiivsete katete all või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on striiad, naha õhenemine või teleangiektaasiad;
- paikselt manustatava hüdrokortisooni kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või seeninfektsioonid märkamata jääda või ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata asjakohast ravi (vt lõik 4.8). Bakteriaalsete infektsioonide kaksikravi peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui infektsioon püsib hoolimata kaksikravist, tuleb ravi hüdrokortisooniga lõpetada;
- haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.
Nägemishäired
Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.
Ravimit ei soovitata kasutada pikaajaliselt näopiirkonnas, see võib põhjustada katarakti ja glaukoomi teket (silmasisese rõhu tõusu tõttu) (vt lõik 4.8).
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüdrokortisooni paiksel manustamisel ei ole koostoimeid kirjeldatud.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Paikse hüdrokortisooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Paikset hüdrokortisooni ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Andmed paikselt kasutatud hüdrokortisooni/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Imetamisperioodil tuleb vältida suurte nahapindade ravi hüdrokortisooniga ja selle kasutamist umbsete katete all. Ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnapiirkonnas (vältimaks imiku kokkupuudet salviga).
Toime reaktsioonikiirusele
Hydrocortisone DAK-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimed
Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) esinemine on tõenäolisem suurte annuste, ulatusliku pinna, pikaajalise ravi, umbsete katete korral ning kasutamisel katkisel nahal, näonahal või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu (vt lõik 4.4).
Imikutel, lastel ja eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus, allergiline kontaktdermatiit.
Silma kahjustused
Harv: katarakt, silmasisese rõhu tõus, glaukoom.
Teadmata: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne.
Aeg-ajalt: naha atroofia, nahastriiad, põrutus.
Teadmata: teleangiektaasia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
Üleannustamine
Paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad (I rühm), ATC-kood: D07AA02
Hüdrokortisoon (kortisool) on peamine inimese põletikuvastane kortikosteroid, millel on nii glükokortikoidne (põletikuvastane) kui ka mineralokortikoidne (soolasid säilitav) toime. Paiksel kasutamisel kuulub hüdrokortisoon vähima mõjuga mittefluoritud kortikosteroidide rühma. Sarnaselt teistele kortikosteroididele on hüdrokortisoonil mitmeid toimeid:
•põletikuvastane;
•immunosupressiivne;
•antiproliferatiivne.
Süsteemsete kõrvaltoimete (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) tekkerisk on paiksel manustamisel väike.
Farmakokineetilised omadused
Hüdrokortisoon tungib läbi naha sarvkihi ning mõjutab sügaval asetsevaid rakke. Tegurid, mis mõjutavad läbi naha penetreerumist on:
•nahapõletiku raskusaste;
•kitsaste riiete kandmine;
•salvialuse tüüp;
•ravimi kontsentratsioon,
•manustamiskoht,
•patsiendi vanus (mõjutab eakaid ja lapsi),
•naha tervis.
Imendumisel läbi naha on paikse hüdrokortisooni farmakokineetilised teed sarnased süsteemselt manustatud kortikosteroididega.
Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 100 minutit. Hüdrokortisoon seondub rohkem kui 90% ulatuses plasmavalkudega. Hüdrokortisoon metaboliseeritakse maksas ja enamuses kehakudedes hüdrogeenitud ja lagundatud vormideks nagu tetrahüdrokortisoon ja tetrahüdrokortisool. Need erituvad uriiniga olles peamiselt konjugeeritud glükuroniididena ning väga väike kogus muutumatult hüdrokortisoonina.
Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud glükokortikosteroididega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hüdrokortisooni suurte annuste kasutamisel subkutaanselt, intramuskulaarselt või okulaarelt katseloomadel on täheldatud kahjustunud viljakust, võimalikku embrüotoksilisust ja teratogeenseid mõjusid. Puuduvad andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta loomadel pärast hüdrokortisooni paikset manustamist.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Vedel parafiin
Polüetüleen
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pakendi iseloomustus ja sisu
30 g salvi alumiiniumtuubis. Valge poolläbipaistev salv.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.1993
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2017
* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.