Hydrocortisone dak - salv (10mg 1g)

HYDROCORTISONE DAK
salv (10mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

(käsimüügiravim*)

Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv

Hüdrokortisoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hydrocortisone DAK ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist
3. Kuidas Hydrocortisone DAK-i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hydrocortisone DAK-i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Hydrocortisone DAK ja milleks seda kasutatakse

Hydrocortisone DAK on nõrga toimega glükokortikosteroid salv, mis vähendab naha sügelust ja on põletikuvastase toimega.

Näidustused

Nahaärrituse või sügeluse lühiaegseks raviks.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist

Ärge kasutage Hydrocortisone DAK-i:

• kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on lahtised haavad või vigastatud nahk;
• näo, päraku ja suguelundite piirkonnas;
• viiruslike, bakteriaalsete, parasiitide või seente poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral ilma vastava kaasuva ravita;
• väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile mulgustumise kahtluse korral;
• suuümbruse nahapõletiku, roosvistriku ja hariliku akne ravi korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravim on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks.

Näo piirkonnas kasutada ainult arsti ettekirjutusel, vältida salvi sattumist silma. Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada.

Nagu kõikide väliselt kasutatavate kortikosteroidide puhul, peab pikaajalise ja suurtel nahapindadel kasutamise puhul olema ettevaatlik.

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Paikselt manustatavate ravimvormide kasutamisel võivad esineda allpoolnimetatud toimeid harva, ent võivad siiski esineda:

• kasutamisel piirkondades, kus on eelsoodumus haudumuse tekkimiseks või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on jutid nahal, naha õhenemine või kapillaaride (peenikeste veresoonte) laienemine;
• paikselt manustatava hüdrokortisooni kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või seeninfektsioonid märkamata jääda või ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata asjakohast ravi. Infektsioonide kaksikravi peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui infektsioon püsib hoolimata kaksikravist, tuleb ravi hüdrokortisooni salviga lõpetada;
• haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Paikse hüdrokortisooni kasutamist lastel tuleb võimalusel vältida. Kasutada väikseimat annust, mis annab terapeutilise toime, ja mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva. Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala- kaalu suhte tõttu.

Muud ravimid ja Hydrocortisone DAK

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Paikset hüdrokortisooni ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Rasestumisel või selle kahtluse korral tuleb ravi lõpetada ja arstiga nõu pidada.

Andmed paikselt kasutatud hüdrokortisooni/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Imetamisperioodil tuleb vältida suurte nahapindade ravi hüdrokortisooniga ja selle kasutamist umbsete katete all. Ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnapiirkonnas (vältimaks imiku kokkupuudet salviga).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Hydrocortisone DAK-i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Salv kantakse 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse.

Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Kui sümptomid ei parane või süvenevad tuleb pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Kui teil on tunne, et Hydrocortisone DAK-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni häirega patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4), kui süsteemne imendumine naha kaudu on suurem (vt lõik 2 ”Ärge kasutage Hydrocortisone DAK-i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Kasutamine lastel

Alla 2-aastastel lastel võib kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu. Kasutamise kestus peab olema võimalikult lühike ja mitte kauem kui 7 ööpäeva.

Eakad

Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.

Kasutamisjuhend

Kasutada salvi ainult kahjustatud nahapiirkondadel, vältige salvi määrimist mittekahjustunud alale. Peske käed pärast salvi määrimist, välja arvatud juhul kui salvi kasutatakse käte raviks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt nõrkus, väsimus, halb enesetunne, iiveldus, kõhu-, peavalu, kehakaalu suurenemist, kõrge vererõhk, jalgade ja käte kõhnumine, rasvkoe kogunemine turjale, kuunägu) esinemine on tõenäolisem suurte annuste, ulatusliku pinna, pikaajalise ravi, umbsete katete korral ning kasutamisel katkisel nahal, näonahal või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu.

Imikutel, lastel ja eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.

Kõrvaltoimed on jaotatud vastavalt esinemissagedusele järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv

(< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus, allergiline nahapõletik.

Silma kahjustused

Harv: kae ehk katarakt, silmasisese rõhu tõus, nägemisvälja ahenemine. Teadmata: nägemise ähmastumine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: akne.

Aeg-ajalt: naha õhenemine, jutid nahal, verevalum.

Teadmata: väikeste veresoonte laienemine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Kuidas Hydrocortisone DAK-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hydrocortisone DAK sisaldab

• Toimeaine on hüdrokortisoon. 1 g salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni.
• Teised abiained on vedel parafiin ja polüetüleen.

Kuidas Hydrocortisone DAK välja näeb ja pakendi sisu

Valge poolläbipaistev salv.

Hydrocortisone DAK on saadaval 10 g salvi sisaldavas alumiiniumtuubis.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Tootja

Takeda GmbH

Production Site Singen

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

(retseptiravim*)

Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv

Hüdrokortisoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hydrocortisone DAK ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist
3. Kuidas Hydrocortisone DAK-i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hydrocortisone DAK-i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Hydrocortisone DAK ja milleks seda kasutatakse

Hydrocortisone DAK on nõrga toimega glükokortikosteroid salv, mis vähendab naha sügelust ja on põletikuvastase toimega.

Näidustused

Hydrocortisone DAK-i kasutatakse dermatiidi või ekseemi sümptomaatiliseks raviks.

Mida on vaja teada enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist

Ärge kasutage Hydrocortisone DAK-i:

• kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hydrocortisone DAK-i ei tohi kasutada bakterite-, viiruste-, seente- või parasiitide poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral ilma vastava kaasuva ravita ega väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile mulgustumise kahtluse korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravim on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks, vältige salvi sattumist silma. Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada. Hydrocortisone DAK-i ei tohi kasutada lahtistel haavadel.

Nagu kõikide väliselt kasutatavate kortikosteroididega, peab pikaajalise ja suurtel nahapindadel kasutamise puhul olema ettevaatlik.

Ravi kestus ei tohiks olla kauem kui 6 nädalat, kui patsient ei ole arsti poolt regulaarsel jälgimisel. Paikselt kasutatavad kortikosteroidid ei sobi perioraalse dermatiidi, roosvistriku ja hariliku akne raviks.

Paikselt manustatavate ravimvormide kasutamisel esinevad allpoolnimetatud toimed harva, ent võivad siiski esineda:

• hüdrokortisooni naha kaudu imendumine suureneb kasutamisel pika aja vältel suurtel nahapindadel, kitsaste riiete kandmisel ja naha vigastuste puhul ning võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed;

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

• kasutamisel piirkondades, kus on eelsoodumus haudumuse tekkimiseks või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on jutid nahal, naha õhenemine või kapillaaride (peenikeste veresoonte) laienemine;
• paikselt manustatava hüdrokortisooni kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või seeninfektsioonid märkamata jääda või ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata vastavat ravi. Infektsioonide kaksikravi peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui infektsioon püsib hoolimata kaksikravist, tuleb ravi hüdrokortisooniga lõpetada;
• haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Paikse hüdrokortisooni kasutamist lastel tuleb võimalusel vältida. Kasutada väikseimat annust, mis annab terapeutilise toime, ja mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva. Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala- kaalu suhte tõttu.

Ravimit ei soovitata kasutada pikaajaliselt näopiirkonnas, see võib põhjustada katarakti ja glaukoomi teket (silmasisese rõhu tõusu tõttu).

Muud ravimid ja Hydrocortisone DAK

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Paikset hüdrokortisooni ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Rasestumisel või selle kahtluse korral tuleb ravi lõpetada ja arstiga nõu pidada.

Andmed paikselt kasutatud hüdrokortisooni/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Imetamisperioodil tuleb vältida suurte nahapindade ravi hüdrokortisooniga ja selle kasutamist umbsete katete all. Ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnapiirkonnas (vältimaks imiku kokkupuudet salviga).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Hydrocortisone DAK-i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Salv kantakse 1…3 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse.

Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptomeid kontrolliva sageduseni.

Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohi kesta kauem kui 6 nädalat, kui patsient ei ole arsti regulaarsel jälgimisel.

Kui ravim põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni häirega patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4), kui süsteemne imendumine naha kaudu on suurem (vt lõik 2 ”Ärge kasutage Hydrocortisone DAK-i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kasutamine lastel

Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhted kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu. Kasutamise kestus peab olema võimalikult lühike ja mitte kauem kui 7 ööpäeva.

Eakad

Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.

Kui teil on tunne, et Hydrocortisone DAK-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamisjuhend

Kasutage salvi ainult kahjustunud nahapiirkondadel, vältige salvi määrimist mittekahjustunud alale. Peske käed pärast salvi määrimist, välja arvatud juhul, kui salvi kasutatakse käte raviks.

Ilma arsti ettekirjutuseta ei ole soovitatav kasutada pikaajaliseks raviks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt nõrkus, väsimus, halb enesetunne, iiveldus, kõhu-, peavalu, kehakaalu suurenemist, kõrge vererõhk, jalgade ja käte kõhnumine, rasvkoe kogunemine turjale, kuunägu) esinemine on tõenäolisem suurte annuste, ulatusliku pinna, pikaajalise ravi, umbsete katete korral ning kasutamisel katkisel nahal, näonahal või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu.

Imikutel, lastel ja eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.

Kõrvaltoimed on jaotatud vastavalt esinemissagedusele järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv

(< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus, allergiline nahapõletik.

Silma kahjustused

Harv: kae ehk katarakt, silmasisese rõhu tõus, nägemisvälja ahenemine. Teadmata: nägemise ähmastumine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: akne.

Aeg-ajalt: naha õhenemine, jutid nahal, verevalum.

Teadmata: väikeste veresoonte laienemine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritus.

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Hydrocortisone DAK-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hydrocortisone DAK sisaldab

• Toimeaine on hüdrokortisoon. 1 g salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni.
• Teised abiained on vedel parafiin ja polüetüleen.

Kuidas Hydrocortisone DAK välja näeb ja pakendi sisu

Valge poolläbipaistev salv.

Hydrocortisone DAK on saadaval 30 g salvi sisaldavas alumiiniumtuubis.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS Jaama 55B

63308 Põlva Eesti

Tootja

Takeda GmbH

Production Site Singen

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

*selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

(käsimüügiravim*)

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni. INN. Hydrocortisonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Valge poolläbipaistev salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nahaärrituse või sügeluse lühiaegseks raviks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud: salv kantakse 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse. Nahka niisutavaid vahendeid võib kasutada paikse hüdrokortisooniga vaheldumisi. Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Kui sümptomid ei parane või süvenevad tuleb pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni häirega patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8), kui süsteemne imendumine naha kaudu on suurem (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Alla 2-aastastel lastel võib hüdrokortisooni kutaanselt kasutada ainult tervishoiutöötaja ettekirjutusel. Lastel tuleb hüdrokortisoon kanda 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Hüdrokortisooni kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse. Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptomeid kontrolliva sageduseni.

Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.

Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu. Kasutamine peab piirduma võimalikult väikese kogusega, mis annab efektiivse ravitulemuse.

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Eakad

Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.

Manustamisviis

Kutaanne

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lahtised haavad, vigastatud nahk ja anogenitaalne piirkond või näonahk.

Viiruslikud, bakteriaalsed, parasiitide või seente poolt põhjustatud nahainfektsioonid ilma vastava kaasuva ravita.

Väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile perforatsiooni kahtluse korral. Perioraalne dermatiit, roosvistriku ja hariliku akne ravi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Näo piirkonnas kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Ainult välispidiseks kasutamiseks, vältida salvi sattumist silma.

Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Hüdrokortisooni imendumist läbi naha soodustavad selle pikaajaline kasutus, kasutamine suurtel nahapindadel, haudumust soodustavate katete all, katkisel nahal, näol või aladel, kus nahk hõõrdub vastu nahka (nahavoltides, nt jalgevahes, kaenlaaluses) ja selle tulemusel võib suureneda süsteemne ekspositsioon koos riskiga süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8).

Oklusiivset ravi ja ravi aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu tuleb vältida, eriti lastel (sh mähkmega kaetud aladel), sest see soodustab hüdrokortisooni imendumist ja suurendab paiksete nahareaktsioonide ja süsteemsete toimete teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu (vt lõik 4.2).

Paiksel manustamisel võivad harva esineda allpool nimetatud toimed:

• kasutamisel oklusiivsete katete all või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on striiad, naha õhenemine või teleangiektaasiad;
• paikselt manustatava hüdrokortisooni kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või seeninfektsioonid märkamata jääda või ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata asjakohast ravi (vt lõik 4.8). Bakteriaalsete infektsioonide kaksikravi peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui infektsioon püsib hoolimata kaksikravist, tuleb ravi hüdrokortisooniga lõpetada;
• haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisooni paiksel manustamisel ei ole koostoimeid kirjeldatud.

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paikse hüdrokortisooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Paikset hüdrokortisooni ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Andmed paikselt kasutatud hüdrokortisooni/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Imetamisperioodil tuleb vältida suurte nahapindade ravi hüdrokortisooniga ja selle kasutamist umbsete katete all. Ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnapiirkonnas (vältimaks imiku kokkupuudet salviga).

Toime reaktsioonikiirusele

Hydrocortisone DAK-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) esinemine on tõenäolisem suurte annuste, ulatusliku pinna, pikaajalise ravi, umbsete katete korral ning kasutamisel katkisel nahal, näonahal või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu (vt lõik 4.4).

Imikutel, lastel ja eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus, allergiline kontaktdermatiit.

Silma kahjustused

Harv: katarakt, silmasisese rõhu tõus, glaukoom.

Teadmata: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: akne.

Aeg-ajalt: naha atroofia, nahastriiad, verevalum.

Teadmata: teleangiektaasia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad (I rühm), ATC-kood: D07AA02

Hüdrokortisoon (kortisool) on peamine inimese põletikuvastane kortikosteroid, millel on nii glükokortikoidne (põletikuvastane) kui ka mineralokortikoidne (soolasid säilitav) toime. Paiksel kasutamisel kuulub hüdrokortisoon vähima mõjuga mittefluoritud kortikosteroidide rühma. Sarnaselt teistele kortikosteroididele on hüdrokortisoonil mitmeid toimeid:

•põletikuvastane;

•immunosupressiivne;

•antiproliferatiivne.

Süsteemsete kõrvaltoimete (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) tekkerisk on paiksel manustamisel väike.

Farmakokineetilised omadused

Hüdrokortisoon tungib läbi naha sarvkihi ning mõjutab sügaval asetsevaid rakke. Tegurid, mis mõjutavad läbi naha penetreerumist on:

•nahapõletiku raskusaste;

•kitsaste riiete kandmine;

•salvialuse tüüp;

•ravimi kontsentratsioon,

•manustamiskoht,

•patsiendi vanus (mõjutab eakaid ja lapsi),

•naha tervis.

Imendumisel läbi naha on paikse hüdrokortisooni farmakokineetilised teed sarnased süsteemselt manustatud kortikosteroididega.

Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 100 minutit. Hüdrokortisoon seondub rohkem kui 90% ulatuses plasmavalkudega. Hüdrokortisoon metaboliseeritakse maksas ja enamuses kehakudedes hüdrogeenitud ja lagundatud vormideks nagu tetrahüdrokortisoon ja tetrahüdrokortisool. Need erituvad uriiniga olles peamiselt konjugeeritud glükuroniididena ning väga väike kogus muutumatult hüdrokortisoonina.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud glükokortikosteroididega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hüdrokortisooni suurte annuste kasutamisel subkutaanselt, intramuskulaarselt või okulaarelt katseloomadel on täheldatud kahjustunud viljakust, võimalikku embrüotoksilisust ja teratogeenseid mõjusid. Puuduvad andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta loomadel pärast hüdrokortisooni paikset manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vedel parafiin

Polüetüleen

Sobimatus

Ei kohaldata.

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 g salvi alumiiniumtuubis. Valge poolläbipaistev salv.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.1993

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

(retseptiravim*)

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni. INN. Hydrocortisonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Valge poolläbipaistev salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Dermatiidi või ekseemi sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud: salv kantakse 1...3 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse.

Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptoimeid kontrolliva sageduseni.

Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohi kesta kauem kui 6 nädalat, kui patsient ei ole tervishoiutöötaja regulaarsel jälgimisel.

Nahka niisutavaid vahendeid võib kasutada paikse hüdrokortisooniga vaheldumisi. Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni häirega patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8), kui süsteemne imendumine naha kaudu on suurem (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Alla 2-aastastel lastel võib hüdrokortisooni kutaanselt kasutada ainult tervishoiutöötaja ettekirjutusel. Lastel tuleb hüdrokortisoon kanda 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Hüdrokortisooni kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse. Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptomeid kontrolliva sageduseni.

Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.

Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

suhte tõttu. Kasutamine peab piirduma võimalikult väikese kogusega, mis annab efektiivse ravitulemuse.

Eakad

Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.

Manustamisviis

Kutaanne

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Glükokortikosteroide ei tohi kasutada bakteriaalse, viiruslike, seen- või parasiitide poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral ilma vastava kaasuva ravita, väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile perforatsiooni kahtluse korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult välispidiseks kasutamiseks, vältida salvi sattumist silma.

Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Hydrocortisone DAK salvi ei tohi kasutada lahtistel haavadel.

Nagu kõikide väliselt kasutatavate kortikosteroidide puhul, peab pikaajalise ja suurtel nahapindadel kasutamise puhul olema ettevaatlik.

Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Oklusiivset ravi ja ravi aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu tuleb vältida, eriti lastel (sh mähkmega kaetud aladel), sest see soodustab hüdrokortisooni imendumist ja suurendab paiksete nahareaktsioonide ja süsteemsete toimete teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu (vt lõik 4.2).

Paikselt kasutatavad kortikosteroidid ei sobi perioraalse dermatiidi, roosvistriku ja hariliku akne raviks, v.a dermatoloogi järelevalvel.

Paikselt manustatavate ravimvormide kasutamisel esinevad allpoolnimetatud toimed harva, ent võivad siiski esineda:

• hüdrokortisooni imendumist läbi naha soodustavad selle pikaajaline kasutus, kasutamine suurtel nahapindadel, haudumust soodustavate katete all, katkisel nahal, näol või aladel, kus nahk hõõrdub vastu nahka (nahavoltides, nt jalgevahes, kaenlaaluses) ja selle tulemusel võib suureneda süsteemne ekspositsioon koos riskiga süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks (vt

lõik 4.8);

• kasutamisel oklusiivsete katete all või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on striiad, naha õhenemine või teleangiektaasiad;
• paikselt manustatava hüdrokortisooni kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või seeninfektsioonid märkamata jääda või ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata asjakohast ravi (vt lõik 4.8). Bakteriaalsete infektsioonide kaksikravi peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui infektsioon püsib hoolimata kaksikravist, tuleb ravi hüdrokortisooniga lõpetada;
• haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Ravimit ei soovitata kasutada pikaajaliselt näopiirkonnas, see võib põhjustada katarakti ja glaukoomi teket (silmasisese rõhu tõusu tõttu) (vt lõik 4.8).

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisooni paiksel manustamisel ei ole koostoimeid kirjeldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paikse hüdrokortisooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Paikset hüdrokortisooni ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Andmed paikselt kasutatud hüdrokortisooni/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Imetamisperioodil tuleb vältida suurte nahapindade ravi hüdrokortisooniga ja selle kasutamist umbsete katete all. Ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnapiirkonnas (vältimaks imiku kokkupuudet salviga).

Toime reaktsioonikiirusele

Hydrocortisone DAK-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) esinemine on tõenäolisem suurte annuste, ulatusliku pinna, pikaajalise ravi, umbsete katete korral ning kasutamisel katkisel nahal, näonahal või aladel, kus nahk hõõrdub naha vastu (vt lõik 4.4).

Imikutel, lastel ja eakatel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus, allergiline kontaktdermatiit.

Silma kahjustused

Harv: katarakt, silmasisese rõhu tõus, glaukoom.

Teadmata: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: akne.

Aeg-ajalt: naha atroofia, nahastriiad, põrutus.

Teadmata: teleangiektaasia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: manustamiskoha ärritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Üleannustamine

Paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad (I rühm), ATC-kood: D07AA02

Hüdrokortisoon (kortisool) on peamine inimese põletikuvastane kortikosteroid, millel on nii glükokortikoidne (põletikuvastane) kui ka mineralokortikoidne (soolasid säilitav) toime. Paiksel kasutamisel kuulub hüdrokortisoon vähima mõjuga mittefluoritud kortikosteroidide rühma. Sarnaselt teistele kortikosteroididele on hüdrokortisoonil mitmeid toimeid:

•põletikuvastane;

•immunosupressiivne;

•antiproliferatiivne.

Süsteemsete kõrvaltoimete (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing’i sündroom) tekkerisk on paiksel manustamisel väike.

Farmakokineetilised omadused

Hüdrokortisoon tungib läbi naha sarvkihi ning mõjutab sügaval asetsevaid rakke. Tegurid, mis mõjutavad läbi naha penetreerumist on:

•nahapõletiku raskusaste;

•kitsaste riiete kandmine;

•salvialuse tüüp;

•ravimi kontsentratsioon,

•manustamiskoht,

•patsiendi vanus (mõjutab eakaid ja lapsi),

•naha tervis.

Imendumisel läbi naha on paikse hüdrokortisooni farmakokineetilised teed sarnased süsteemselt manustatud kortikosteroididega.

Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 100 minutit. Hüdrokortisoon seondub rohkem kui 90% ulatuses plasmavalkudega. Hüdrokortisoon metaboliseeritakse maksas ja enamuses kehakudedes hüdrogeenitud ja lagundatud vormideks nagu tetrahüdrokortisoon ja tetrahüdrokortisool. Need erituvad uriiniga olles peamiselt konjugeeritud glükuroniididena ning väga väike kogus muutumatult hüdrokortisoonina.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud glükokortikosteroididega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hüdrokortisooni suurte annuste kasutamisel subkutaanselt, intramuskulaarselt või okulaarelt katseloomadel on täheldatud kahjustunud viljakust, võimalikku embrüotoksilisust ja teratogeenseid mõjusid. Puuduvad andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta loomadel pärast hüdrokortisooni paikset manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vedel parafiin

Polüetüleen

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 g salvi alumiiniumtuubis. Valge poolläbipaistev salv.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.1993

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

* selgitus – 10 g tuub – käsimüügiravim, 30 g tuub – retseptiravim.