Gonavet veyx - süstelahus (50mcg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Gonavet Veyx, 50 mikrogrammi/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1,0 ml sisaldab:

Toimeaine:

Gonadoreliin[6-D-Phe] 50 mikrogrammi (vastab 52,4 mikrogrammile gonadoreliin[6-D-Phe] atsetaadile)

Abiained:

Klorokresool1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lehmad, mullikad), siga (emised, nooremised), hobune (märad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Reproduktsiooni kontroll ja stimuleerimine veistel ja sigadel. Munasarjadega seotud fertiilsus- või funktsioonihäirete ravi veistel ja hobustel.

Veised (lehmad, mullikad)

−LH-vaegusest tingitud hilinenud ovulatsiooni korral ovulatsiooni indutseerimine;

−Ovulatsiooni indutseerimine/sünkroniseerimine ajastatud seemendamiste süsteemide raames;

−Munasarjade stimuleerimine poegimisjärgsel perioodil alates 12. päevast pärast poegimist;

−Munasarjade tsüstid (LH-vaegusest tingitud).

Sead (emised, nooremised)

− Ovulatsiooni indutseerimine/sünkroniseerimine ajastatud seemendamiste ja poegimiste sünkroniseerimise süsteemide raames.

Hobused (märad)

−LH-vaegusest tingitud tsüklite puudumine ja anöstrus.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada lehmadel, kelle küpsed tertsiaarsed folliikulid on valmis ovuleeruma.

Mitte kasutada nakkushaiguste ega teiste asjakohaste tervisehäirete korral.

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

-põhiste2αGnRH-PGF sünkroniseerimisprotokollidega ravitavate lehmade tiinestumistaseme maksimeerimiseks tuleb määrata munasarjade seisund ning kinnitada munasarjade regulaarne tsükliline aktiivsus. Optimaalsed tulemused saavutatakse tervetel normaalsete tsüklitega lehmadel.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhusliku ravimi iseendale süstimise vältimiseks tuleb manustamisel olla ettevaatlik. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Kuna GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha, tuleb juhuslikul sattumisel nahale või silma need kohe rohke veega maha loputada. Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised. Fertiilses eas naised peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatusega. Inimesed, kes on GnRH suhtes ülitundlikud, ei tohi seda veterinaarravimit kasutada.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus:

Ei rakendata.

Laktatsioon:

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombineeritud manustamisel koos FSH-ga tekib sünergistlik efekt. Inimeste või hobuste kooriongonadotropiini samaaegne kasutamine võib põhjustada munasarjade liig-stimuleerimist.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või subkutaanseks süstimiseks. Intramuskulaarne süst tuleb eelistatult teha kaela piirkonda. Ravim on ette nähtud ühekordseks manustamiseks, v.a kasutamisel osana „Ovsynch” ajastatud kunstliku seemendamise protokollist. Annustamine ravimi milliliitrites ja gonadoreliin[6-D-Phe] mikrogrammides looma kohta.

sünkroniseerimise süsteemide raames Emised:

Nooremised:

Hobused (märad) intramuskulaarse süstena:

(vastab 100 mikrogrammile gonadoreliinile[6-D-Phe])

Viaali punnkorki võib ohutult läbistada kuni 25 korda. Teine võimalus on kasutada 20 ml ja 50 ml viaalide puhul sulguri liigse läbistamise vältimiseks automaatset süsteseadet või sobivat väljavoolunõela.

ERITEAVE

Veised:

Indlemise ja ovulatsiooni sünkroniseerimiseks ning ajastatud kunstlikuks seemendamiseks (KS) veistel töötati välja nn „Ovsynch protseduur”, mis hõlmab GnRH ja PGF2α kombineeritud kasutamist. Kirjanduses on tavapäraselt kirjeldatud alltoodud ajastatud KS protokolle.

Mullikatel ei pruugi Ovsynch protseduur olla sama edukas kui lehmadel.

Sead:

Ovulatsiooni sünkroniseerimise süsteem hõlmab peforeliini või PMSG (TMS - tiine mära seerum) manustamist pärast indlemise sünkroniseerimist alternogestiga nooremistel või pärast võõrutamist täiskasvanud emistel ja kahte ajastatud kunstlikku seemendamist. Täiskasvanud emistel sõltub ajakava imetamisperioodi kestusest. Soovitatav on kasutada järgmisi menetlusi.

* Gonavet Veyx’i eelistatud annus nooremistel on 50 mikrogrammi gonadoreliini[6-D-Phe]. Sellegipoolest võib annust 50-75 mikrogrammi ulatuses kohandada, võttes arvesse farmiomaseid iseärasusi või hooajalisi mõjutusi. Määratud ajakavast tuleb rangelt kinni pidada.

** Gonavet Veyx’i eelistatud annus täiskasvanud emistel on 50 mikrogrammi gonadoreliini[6-D-Phe]. Sellegipoolest võib piisata ka 25 mikrogrammi manustamisest, seda kolme või enama pesakonnaga emiste puhul või septembrist maini kestva paaritusperioodi jooksul. Määratud ajakavast tuleb rangelt kinni pidada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

. Keeluajad

Veised, sead, hobused: lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Veised, hobused: piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormoonpreparaadid, v.a suguhormoonid ja insuliinid ATCvet kood: QH01CA01 (gonadoreliin)

.Farmakodünaamilised omadused

Gonadoreliin[6-D-Phe] on kehaomase gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) agonist, mis moodustub hüpotaalamuses, eritub hooti ajuripatsi värativeeni vereringesse ning kontrollib nii munarakke stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) sünteesi eesmise ajuripatsi gonadotroopsetes rakkudes kui ka LH sekretsiooni. Eritumishoogude sagedus ja GnRH eritumise amplituud sõltub tsükli etapist. LH koos FSH-ga stimuleerib östrogeenide vabastamist munasarjades küpsevatest munarakkudest ning indutseerib ovulatsiooni emaslooma organismis. Gonadoreliin[6-D-Phe] atsetaadil on samasugune toime nagu endogeensel GnRH-l: imiteeritakse LH spontaanse tsükli ajal saavutatavat tippkontsentratsiooni, mis kutsub esile munarakkude küpsemise ja ovulatsiooni või stimuleerib uute munarakkude küpsemislainet.

Agonisti suurte annuste korduva või pideva manustamisega muutuvad ajuripatsi gonadotroopsed rakud ajutiselt refraktoorseks.

.Farmakokineetilised andmed

Parenteraalse manustamise järgselt imenduvad GnRH ja selle analoogid kiirelt ning jaotuvad ja erituvad seejärel organismist, kineetika järgib ühekambrilist mudelit. Plasma poolväärtusaeg kestab mõnest minutist (kehaomane GnRH) kuni 2 tunnini. Nii kehaomaste kui sünteetiliste agonistide bioloogiline poolväärtusaeg on lühike. Lõhustumine toimub ensüümide vahendusel (peptidaasidena) ja eritumine peamiselt neerude kaudu. Laguproduktidel puudub hormonaalne toime.

Gonadoreliin[6-D-Phe] on lineaarne dekapeptiid, mida on võimalik diferentseerida ainult GnRH 6. positsioonil oleva aminohappe erinevuse abil: GnRH-s sisalduva glütsiini asemel sisaldab agonist D-fenüülalaniini. Selle modifikatsiooni tõttu suureneb resistentsus kataboliseerivatele ensüümidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Klorokresool

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu I tüüpi klaasviaal bromobutüülist punnkorgi ning alumiiniumkattega. 1 viaal (10 ml) pappkarbis.

1 viaal (20 ml) pappkarbis.

1 viaal (50 ml) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.