Genta-kel - süstelahus (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Genta-kel, 50 mg/ml süstelahus vasikatele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Gentamütsiin 50 mg

(vastab 84,70 mg gentamütsiinsulfaadile)

Abiained:

Naatriummetabisulfit (E223) 1,4 mg

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 0,45 mg

Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,05 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, peaaegu värvitu süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikas), koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Gentamütsiinile tundlike gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.

.Vastunäidustused

Mitte manustada neeru- ja maksafunktsiooni häirega loomadele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Genta-kel´i peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Mitte manustada preparaati anesteseeritud loomadele või loomadele, kellel kasutati lihaseid lõõgastava toimega aineid, vältimaks neuromuskulaarset blokaadi (respiratoorne paralüüs).

Mitte ületada määratud annust.

Noortel loomadel kasutada preparaati ettevaatusega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Enne ja pärast ravimi kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal harva võib esineda mööduvat turset.

Pikaajalisel kasutamisel võib esineda neerupuudulikkust, ototoksilisust (kurtus) ning tasakaaluhäireid. Eriti just noored loomad on tundlikud gentamütsiini nefrotoksilisele toimele.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast);
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast);
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast);
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast);
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ajal võimalike nefro- ja ototoksilise toime tõttu lootele. Veterinaarravimi ohutus koertel laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kiiretoimeliste diureetikumide manustamine samaaegselt koos gentamütsiiniga suurendab tõenäosust nefro- ja ototoksilisele toimele.

Gentamütsin tugevdab üldanesteetikumide ja lihaseid lõõgastava toimega ainete toimet, mille tulemuseks on kõrgem risk neuromuskulaarse blokaadi tekkeks.

Halotaanid tugevdavad gentamütsiini kardiovaskulaarse depressiooni efekti.

.Annustamine ja manustamisviis

Vasikas: 2-3 mg gentamütsiini kg kehamassi kohta intramuskulaarselt või aeglaselt intravenoosselt manustatuna (ehk 1 - 1,5 ml Genta-kel’i 25 kg kehamassi kohta), esimesel ravipäeval kaks korda päevas 12-tunnise intervalliga või kord päevas, edaspidi 24-tunnise intervalliga 1 kuni 2 päeva.

Koer: 4 mg gentamütsiini kg kehamassi kohta intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatuna (ehk 1 ml Genta-kel’i 12,5 kg kehamassi kohta), esimesel ravipäeval kaks korda päevas 12-tunnise intervalliga või kord päevas, edaspidi 24-tunniste intervallidega (säilitusannus: 1 ml Genta-kel’i 12,5 kg kehamassi kohta) 4 kuni 7 päeva.

Korduvsüsted teha eri süstekohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib põhjustada neuromuskulaarset blokaadi, eriti kui gentamütsiini manustatakse koos üldanesteetikumidega ja/või lihaseid lõõgastava toimega ainetega.

Antidoodid: kaltsiumisoolad või antikoliinesteraas (neostigmiin) respiratoorparalüüsi korral.

. Keeluaeg(-ajad)

Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.

Vasikas

Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine: liha ja söödavad koed: 192 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: aminoglükosiidid. Teised aminoglükosiidid

ATCvet kood: QJ01GB03.

.Farmakodünaamilised omadused

Genta-kel sisaldab laia toimespektriga aminoglükosiidset antibiootikumi gentamütsiinsulfaati. Gentamütsiin inhibeerib bakterivalgu sünteesi 30 S ribosoomi alaühikus, kus põhjustb mRNA geneetilise koodi valesti lugemist ning bakteriraku aminohapete ebapiisavat korporeerumist.

Gentamütsiinil on kiire, annussõltuv bakteritsiidne toime. See toimib gramnegatiivsetesse aeroobsetesse bakteritesse, k.a.bakteritesse, mis on sageli multiresistentsed teistele antibiootikumidele (E. coli, Salmonella spp, Klebsiella spp, Proteus spp, Pseudomonas aeruginosa). Ei toimi anaeroobidesse, streptokokid on gentamütsiini suhtes suhteliselt resistentsed.

Kromosoomne resistentsus gentamütsiini suhtes areneb aeglaselt ja järk-järgult. Ristresistentsus teiste aminoglükosiididega on osaline: resistentsus neomütsiini, kanamütsiini või streptomütsiinile ei viita alati resistentsusele gentamütsiini suhtes.

Gentamütsiin: MIC- ja -väärtusedMIC

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist imendub gentamütsiin süstekohast kiiresti ja täielikult ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 tunni jooksul.

Farmakokineetilised parameetrid vasikatel pärast i.m. manustamist (kaelapiirkonda annuses: 3 mg kg kehamassi kohta) on: CMAX= 17,5 ± 2,9 µg/ml; TMAX= 16 ± 9 min.; T1/2β= 112±18 min pärast i.m. manustamist. Pärast parenteraalset manustamist koertele (annuses 3 mg/kg kehamassi kohta), saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10 µg/ml, 30 min jooksul i.m.manustamisel ja umbes 40 min jooksul s.c. manustamisel.

Gentamütsiin seondub halvasti plasmaproteiinidega (20%). Peamiselt jaotub see ekstratsellulaarselt (Vdss = 0,39 L/kg vasikatel ja 0,17 L/kg koertel). Gentamütsiini kontsentratsioon interstitsiaalses vedelikus on umbes 1/3 kuni 2 plasma kontsentratsioonist. Võrreldes plasmakontsentratsiooniga on gentamütsiini kontsentratsioon neerudes ja uriinis kõrgem.

Gentamütsiin läbib platsentaarbarjääri, tserebrospinaalvedelikku ja piima eritub halvasti. Organismist väljutatakse peamiselt muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit (E223)

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Naatriumtsitraat (E331)

Süstevesi

.Sobimatus

Lahus on sobimatu aluseliste preparaatidega (pretsipitatsioon).

Gentamütsiini ei tohi samas süstlas segada penitsilliinidega, tsefalosporiinidega, klooramfenikooliga või sulfoonamiididega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml merevaikkollane II tüüpi klaasviaal, suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kaetud alumiiniumkattega.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48,

B-2320 Hoogstraten,

Belgia

Tel 00 32 3 340 04 11 Faks 00 32 3 340 04 23 e-post See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.