Gentacin - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Gentacin, 100 mg/ml süstelahus vasikatele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Gentamütsiini 100 mg, mis vastab 169,5 mg gentamütsiinsulfaadile.

Abiained:

Naatriummetabisulfit (E223) 32 mg

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1 mg

Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Kahvatu kuni merevaikkollane süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Vasikas, koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Gentamütsiinile tundlike gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada küülikutel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust aminoglükosiidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada neeru- ja maksafunktsiooni häirega loomadele.

.Erihoiatused

Septitseemia korral manustada endotoksilise šoki vältimiseks ravimit veeni aeglaselt. Sellisel juhul on vajalik kardiovaskulaarsete parameetrite pidev jälgimine.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Gentacini peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Mitte manustada preparaati anesteseeritud loomadele või loomadele, kellel kasutati lihaseid lõõgastava toimega aineid, vältimaks neuromuskulaarset blokaadi (respiratoorne paralüüs).

Mitte ületada määratud annust.

Vältida ravimi koosmanustamist tugevatoimeliste diureetikumidega nagu furosemiid. Noortel loomadel kasutada ravimit ettevaatusega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Gentacini manustamisel tuleb hoiduda kontaktist naha ja silmadega, sest on võimalus ärrituse ja ülitundlikkuse tekkeks. Loputada silmi ettevaatlikult veega ning pesta nahka rohke vee ja seebiga. Pärast ravimi manustamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pikaajalisel kasutamisel võib esineda neerupuudulikkust, ototoksilisust (kurtus) ning tasakaaluhäireid. Eriti just noored loomad on tundlikud gentamütsiini nefrotoksilisele toimele.

Mõnikord on intramuskulaarsel manustamisel täheldatud süstekohal mööduvat turset.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ajal võimaliku nefro- ja ototoksilise toime tõttu lootele.

Veterinaarravimi ohutus koertel laktasiooni periodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kiiretoimeliste diureetikumide manustamine samaaegselt koos gentamütsiiniga suurendab tõenäosust nefro- ja ototoksilisele toimele.

Gentamütsiin tugevdab üldanesteetikumide ja lihaseid lõõgastava toimega ainete toimet, mille tulemuseks on kõrgem risk neuromuskulaarse blokaadi tekkeks.

Halotaanid tugevdavad gentamütsiini kardiovaskulaarse depressiooni efekti.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või aeglaseks intravenoosseks manustamiseks vasikatele; aeglaseks intravenoosseks manustamiseks koertele.

Vasikad: 2...4 mg gentamütsiini kg kehamassi kohta intramuskulaarselt või aeglaselt intravenoosselt manustatuna (2...4 ml 100 kg kehamassi kohta) esimesel ravipäeval kaks korda intervalliga 12 tundi. Ravikuuri pikkus 3 päeva.

Koerad: 2…4 mg gentamütsiini kg kehamassi kohta (0,2…0,4 ml 10 kg kehamassi kohta) kolm korda päevas. Ravikuuri pikkus kuni 7 päeva.

Märkus: kuseteede infektsioonide raviks piisab annusest 2 mg gentamütsiini kg kehamassi kohta ja teiste infektsioonide raviks on piisavaks annuseks 4 mg kg kehamassi kohta.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Absoluutne toksilisus sõltub individuaalsest annustamisest ja kogu ravikuuri ajal manustatud annusest. See kehtib peamiselt koerte puhul.

Antidoot: respiratoorparalüüsi korral kaltsiumisoolad või antikoliinesteraassed ained (neostigmiin).

. Keeluaeg (-ajad)

Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.

Vasikas: intramuskulaarne või intravenoosne manustamine: liha ja söödavad koed: 192 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: aminoglükosiidid. Teised aminoglükosiidid

ATCvet kood: QJ01GB03

.Farmakodünaamilised omadused

Gentamütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv laia toimespektriga antibiootikum.Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on vahemikus 0,1...10 µg/ml. Gentamütsiin peatab bakteriaalse ribosoomi sünteesi ribosoomi 30 S alaühiku tasemel , mille tulemusel häirub fenüülalaniini omastamine. Suurte kontsentratsioonide korral kahjustub rakumembraan pöördumatult ja raku sein hävib. Seetõttu avaldab gentamütsiin väikestes kontsentratsioonides bakteriostaatilist toimet ja suurtes kontsentratsioonides bakteritsiidset toimet. See toimib gramnegatiivsetesse aeroobsetesse, k.a. bakteritesse, mis on sageli multiresistentsed teistele antibiootikumidele (E. coli, Salmonella spp, Proteus spp, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp ja Pasteurella multocida). Ei toimi anaeroobidesse, streptokokid on gentamütsiini suhtes suhteliselt resistentsed. Kromosoomne resistentsus gentamütsiini suhtes areneb aeglaselt ja järk-järgult. Ristresistentsus teiste aminoglükosiididega on osaline: resistentsus neomütsiini, kanamütsiini või streptomütsiinile ei viita alati resistentsusele gentamütsiini suhtes.

.Farmakokineetilised andmed

Gentamütsiin imendub süstekohast kiiresti ja täielikult. Veistel tekib plasmakontsentratsiooni maksimum (50…100 µg/ml) pool tundi pärast intramuskulaarset manustamist annuses 5 mg/kg ning terapeutiline toime püsib keskmiselt 12 tundi. Jaotusruumala on vasikatel 0,35 L/kg. Plasma poolväärtusaeg on 4 tundi vasikatel ja 1 tund koertel.

Gentamütsiin eritub peamiselt neerude kaudu: 85…100% süstitud annusest eritub 24…48 tunni jooksul glomerulaarfiltratsiooni teel. Sapiga eritumine on väheoluline.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit (E223)

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Dinaatriumedetaatdihüdraat

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pruunid (II tüüpi) klaasviaalid 50 või 100 ml, mis on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma EOOD

3A Nikolay Haytov street Sofia 1113

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.11.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.