Gallifen - suspensioon joogivees manustamiseks (200mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Gallifen, 200 mg/ml suspensioon joogivees manustamiseks kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suspensioon joogivees manustamiseks.

Valge või peaaegu valge suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kana

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Heterakis gallinarum’iga (täiskasvanud vormid) või Ascaridia galli’ga (täiskasvanud vormid) nakatunud kanade ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi jooksul;

• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi

suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi ohutust üleannustamise korral ei ole hinnatud alla 8 nädala vanustel kanadel.

Soovitatavas annuses veterinaarravimi tõhusus ei ole piisav Capillaria spp infestatsioonide raviks. Enne preparaadi kasutamist peab kindlaks tegema Capillaria spp infestatsiooni puudumise. Capillaria infestatsiooni korral peab kasutama teist sobivat anthelmintilist veterinaarravimit. Preparaadi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada resistentsuse tekkeriski anthelmintikumile.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

• Ei saa välistada embrüotoksilist toimet. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsedes rakendama lisaettevaatusabinõusid.
• See veterinaarravim võib olla inimestele pärast allaneelamist toksiline.
• Veterinaarravim võib põhjustada silmaärritust.
• Veterinaarravimi kokkupuudet naha ja silmadega ning juhuslikku allaneelamist tuleb vältida.
• Mitte suitsetada, süüa ega juua veterinaarravimi käsitsemise ajal.
• Kanda kaitseprille ja veekindlaid kaitsekindaid, et vältida naha ja silmade kokkupuudet veterinaarravimiga ravimjoogivee ettevalmistamisel ning käsitsemisel.
• Juhusliku allaneelamise korral loputada suud rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole. Veterinaarravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma loputada rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.
• Pärast kasutamist pesta käed.

Muud ettevaatusabinõud

Veterinaarravimil ei tohi lasta sattuda pinnavette selle kahjuliku mõju tõttu veeorganismidele.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Munemise perioodil võib kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamiseks joogivees.

Enne kasutamist loksutada.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Enne loomadele ligipääsu võimaldamist ravimjoogivee juurde tuleb veejaotussüsteem võimaluse korral tühjendada ja annustamise täpsuse tagamiseks ravimjoogiveega loputada. See protseduur võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.

Ravimjoogivee tarbimine sõltub lindude vanusest ja kliinilisest seisundist, ümbritseva keskkonna temperatuurist ning valgusrežiimist. Õige annuse saamiseks tuleb veterinaarravimi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Annus on 1,0 mg fenbendasooli kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,005 ml Gallifeni suspensioonile). See annus tuleb manustada 5 järjestikusel päeval.

Annuse arvutamine

Ravimi vajaminev päevane kogus arvutatakse, lähtudes kogu ravitavate kanade rühma arvestuslikust kehamassist (kg). Kasutage palun järgmist valemit:

ml veterinaarravimit ööpäevas = ravitavate kanade arvestuslik kogukehamass (kg) x 0,005 ml

Ravimjoogivee valmistamisel järgige allkirjeldatud juhiseid. Kasutage piisavalt täpset müügilolevat mõõtmisvahendit.

Igaks ravipäevaks tuleb ravimjoogivesi värskelt valmistada.

Kasutamine ravimipaagis

Lisage veterinaarravimi arvutatud kogus 40–80%-le lindude ööpäevasest veeratsioonist. Segage, kuni ravimipaagi sisaldus on nähtavalt homogeenne. Ravimjoogivesi näeb välja hägune. Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.

Kasutamine doseerimispumbas

Lisage veterinaarravimi arvutatud kogus ravimita veele doseerimispumba algsuspensiooni mahutis. Ravimita vee kogus algsuspensiooni mahutis tuleb arvutada doseerimispumba etteantud manustamiskiiruse ja lindude 40–80%-se ööpäevase veeratsiooni alusel. Segage, kuni algsuspensiooni mahuti sisu on nähtavalt homogeenne. Ravimjoogivesi näeb välja hägune.

Ravi ajal peab kanadel olema piiramatu ligipääs ainult ravimjoogiveele.

Ravi ajal tuleb kanadele pärast ravimit sisaldava joogivee täielikku äratarbimist võimaldada ligipääs ravimita joogiveele nii kiiresti kui võimalik.

Veenduge, et kogu pakutud ravimjoogivesi oleks ära tarvitatud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni viiekordse üleannustamise korral ei täheldatud broileritel (vanuses umbes 8 nädalat) kõrvaltoimeid. Kuni kolmekordse üleannustamise korral ei täheldatud munevatel kanadel ega sugukanadel kõrvaltoimeid.

Keeluaeg

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Munadele: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, bensimidasooli derivaadid – fenbendasool. ATCvet kood: QP52AC13

Farmakodünaamilised omadused

Fenbendasool on bensimidasoolkarbamaatide rühma kuuluv anthelmintikum. Selle toime seisneb nematoodi energiaainevahetuse häirimises.

Fenbendasool inhibeerib tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. See mõjutab helmintide rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi, nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne transport. Fenbendasool toimib annusest sõltuvalt Heterakis gallinarum’i ja Ascarida galli täiskasvanud vormidesse.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist imendub fenbendasool ainult osaliselt. Pärast imendumist metaboliseerub fenbendasool kiiresti maksas peamiselt tema sulfoksiidiks (oksfendasool) ja edasi sulfooniks (oksfendasoolsulfoon). Kanadel on oksfendasoolsulfoon peamine vereplasmas leitav metaboliit, moodustades umbes 3/4 kogu AUC-st (st fenbendasooli, oksfendasooli ja oksfendasoolsulfooni kogu AUC-st). Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad üle kogu keha, saavutades suurimad kontsentratsioonid maksas. Fenbendasooli ja tema metaboliitide eritumine toimub peamiselt väljaheitega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211)

Naatriumdokusaat

Povidoon

Kontsentreeritud soolhape (pH korrigeerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Ravimjoogivee kõlblikkusaeg: 24 tundi.

Säilitamise eritingimused

Müügipakendis veterinaarravim ja pärast esmast avamist: mitte lasta külmuda. Kaitsta külma eest. Ravimjoogivesi: mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge silindriline suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 125 ml ja 1 l pudel, mis on suletud valge polüpropüleenist (PP) pakendi avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga; valge nelinurkne

HDPE 1 l pudel, mis on varustatud LDPE lisandiga vertikaalselt läbipaistva vardaga ja mis on suletud valge PP pakendi avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga, millel on LDPE pitseerimisketas. Valge HDPE 2,5 l ja 5 l kanister, mis on suletud soonilise pakendi avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.