Glunektik - süstelahus (1gbq 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GLUNEKTIK, 1.0 GBq/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1,0 GBq fludeoksüglükoosi (F). Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 0,2 GBq kuni 20,0 GBq. Fluor (F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (O), eritades positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad annihileerivad footonkiirgused 511 keV.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

GLUNEKTIK üks ml sisaldab 2,4 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev ja värvitu või kergelt kollakas lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Fludeoksüglükoos (F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele positronemissioontomograafia (PET) uuringul.

Onkoloogia

Funktsiooni või haiguste kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel protseduuridel, mille puhul on suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või kudedesse. Järgnevad näidustused on piisavalt uuritud (vt. lõik 4.4).

Diagnostika

• kopsu üksiku kolde iseloomustamine;
• kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede suurenemine, maksa või luu metastaasid;
• pankrease mahuliste muutuste iseloomustamine.

Staadiumi määramine

• pea ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel;
• primaarne kopsuvähk;
• lokaalselt levinud rinnanäärmevähk;
• söögitoruvähk;
• pankrease kartsinoom;
• kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine;
• lümfoom;
• melanoom, Breslow > 1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil. Ravivastuse jälgimine
• lümfoom;
• pea ja kaela piirkonna kasvajad.

Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral

• glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV;
• pea ja kaela piirkonna kasvajad;
• kilpnäärmevähk (mittemedullaarne): patsiendid, kellel on türoglobuliini tase seerumis tõusnud ja kogu keha stsintigraafia radioaktiivse joodiga on negatiivne;
• primaarne kopsuvähk;
• rinnanäärmevähk;
• pankrease kartsinoom;
• kolorektaalvähk;
• munasarjavähk;
• lümfoom;
• melanoom.

Kardioloogia

Hüpoperfusiooniga müokardi eluvõimelisuse hindamine glükoosi vastuvõtmisvõime abil, kui eelneva verevoolu hindava diagnostilise meetodiga on tõestatud hüpoperfusioon.

• Müokardi eluvõimelisuse hindamine vasaku vatsakese raske funktsioonihäirega patsientidel, kellel on näidustatud müokardi revaskulariseerimine ja kui teised diagnostikameetodid ei ole informatiivsed.

Neuroloogia

Aju glükoosi hüpometaboolsete piirkondade avastamine interiktaalses (st epileptiliste hoogude vahelises) perioodis.

- Partsiaalse temporaalse epilepsia epileptiliste kollete operatsioonieelne lokaliseerimine.

Infektisoonid või põletikulised haigused

Ebanormaalselt kõrge aktiveeritud vere valgeliblede sisaldusega kudede või struktuuride avastamine. Järgnevad näidustused on uuritud:

Ebanormaalsete kollete avastamine teadmata põhjusega palaviku korral.

Infektsiooni diagnoosimine:

• luu ja / või kõrvalasuvate struktuuride kroonilise infektsiooni kahtlus: osteomüeliit, spondüliit, distsiit või osteiit, sealhulgas metallimplantaatide korral;
• diabeediga patsient, kellel on jala Charcot’ neuroartropaatia, osteomüeliidi ja / või pehmete kudede infektsiooni kahtlus;
• valulik puusaprotees;
• veresoone protees;
• palavik AIDSiga patsiendil;
• septiliste metastaasikollete avastamine baktereemia või endokardiidi korral (vt ka lõik 4.4). Põletiku levimise avastamine:
• sarkoidoos;
• põletikuline soolehaigus;
• suurte veresoonte vaskuliit.

Ravi järelkontroll

Mitteresetseeritav alveolaarne ehhinokokoos, aktiivsete parasiidikollete avastamiseks ravi ajal ja pärast ravi lõppu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Soovituslik aktiivsus 70 kg kaaluvale täiskasvanule on 100 kuni 400 MBq (seda aktiivsust tuleb kohandada vastavalt patsiendi kehakaalule ja kasutatava aparaadi tüübile ning omandamisrežiimile), mis manustatakse veenisisese süstina.

Neeru- ja maksakahjustus

Nende patsientide suurema kiiritusohu tõttu on väga oluline vajaliku aktiivsuse hoolikas arvutamine.

Ulatuslikke annusevahemiku ja kohandamist puudutavaid uuringuid ei ole selle ravimi kohta tava- ja erirühmadesse kuuluvatel inimestel tehtud.

Fludeoksüglükoosi (F) farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei ole teada.

Lapsed

Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kliinilist vajadust ning hinnates ohu / kasulikkuse vahekorda selles patsientide rühmas. Lastele ja noorukitele manustatavaid aktiivsuseid saab arvutada Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni (EANM) laste annustamiskaardi põhjal; lastele ja noorukitele mõeldud aktiivsust saab arvutada nii, et baasaktiivsus (arvutuslik) korrutatakse kehamassist sõltuva kordajaga, mis on esitatud all olevas tabelis.

A[MBq]MANUSTATAV = algtaseme aktiivsus × kordaja

Algtaseme aktiivsus 2D kujutise korral on 25,9 MBq ning 3D kujutise korral 14,0 MBq (soovitatav lastel)

Manustamisviis

Veenisisene süstimine.

Mitmeannuseline kasutamine.

Fludeoksüglükoosi (F) aktiivsust tuleb mõõta vahetult enne süstimist kalibraatoriga. Fludeoksüglükoosi (F) tuleb süstida veeni, et vältida kiiritust ekstravasatsiooni tagajärjel ning pildi artefakte.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 12.

Teavet patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.

Kujutise saamine

Kiirguse mõõtmine algab tavaliselt 45 kuni 60 minutit pärast fludeoksüglükoosi (F) süstimist. Kui aktiivsus on adekvaatseks statistikaks piisav, võib fludeoksüglükoosiga (F) PET uuringu läbi viia kuni kaks või kolm tundi pärast manustamist, mil algne aktiivsus on vähenenud.

Vajaduse korral võib lühikese aja jooksul teha korduvaid fludeoksüglükoosi F)-PET( uuringuid.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid

Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vajaduse korral alustada intravenoosset ravi. Kiire tegutsemise võimaldamiseks hädaolukorras peavad vajalikud ravimid ja seadmed, nt intubatsioonitoru ja ventileerimisseade, käepärast olema.

Individuaalse kasulikkuse / riski põhjendatus

Iga patsiendi puhul peab kiirgusega kokkupuude olema põhjendatud tõenäoliselt tekkiva kasuga. Kõikidel patsientidel peab kokkupuude kiirgusega toimuma võimalikult väikese kiirgusedoosiga ning olema põhjendatav saavutatava diagnostilise informatsiooniga.

Neeru- ja maksakahjustus

Fludeoksüglükoosi (F) suure eritumise tõttu neerude kaudu tuleb suurenenud kiirgusohu pärast neerukahjustusega patsientidel väga hoolikalt kasulikkuse ja riski suhet kaaluda. Vajaduse korral tuleb aktiivsust kohandada.

Lapsed

Teavet kasutamise kohta lastel vt. punktist 4.2 või 5.1.

Näidustust tuleb hoolikalt kaaluda, kuna efektiivdoos on MBq kohta suurem kui täiskasvanutel (vt. punkti 11).

Patsiendi ettevalmistamine

GLUNEKTIK tuleks anda piisavalt vedelikku tarbinud ja vähemalt 4 tundi söömata olnud patsientidele, et saavutada maksimaalne aktiivsus sihtorganis, kuna glükoosi vastuvõtmine rakkude poolt on piiratud (“küllastumiskineetika”). Vedelikukogust ei ole vaja piirata (vältida tuleb glükoosi sisaldavaid vedelikke).

Parima kvaliteediga kujutise saamiseks ja põie kiirguskoormuse vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis enne ja pärast PET uuringut.

- Onkoloogia, neuroloogia ja infektsioonhaigused

Et vältida märkaine ülemäärast kuhjumist lihastesse, soovitatakse enne uuringut vältida tugevat füüsilist koormust ning soovitada süsti ja uuringu vahelisel ajal ja uuringu ajal puhata (patsient peab mugavalt lamama, lugeda ja rääkida ei tohi). Glükoosi ainevahetus ajus sõltub aju aktiivsusest. Seega tuleb neuroloogiline uuring läbi viia pärast puhkamist pimendatud ja väiksema taustmüraga ruumis.

Enne manustamist peab mõõtma vere glükoosisisaldust, sest suurenenud vere glükoosisisaldus võib vähendada GLUNEKTIK tundlikkust, eriti kui vere glükoosisisaldus on üle 8 mmol/l. Samuti tuleb vältida fludeoksüglükoosiga (F) PET uuringu tegemist patsientidel, kellel diabeet antud hetkel ei ole kontrolli all.

- Kardioloogia

Kuna glükoosi omastamine müokardis on insuliinsõltuv, on müokardi uurimiseks vaja tarvitada 50 g glükoosi ligikaudu 1 tund enne GLUNEKTIK manustamist. Teise võimalusena, eriti suhkurtõvega patsientidel, võib vajaduse korral vere glükoosisisaldust reguleerida kombineeritud insuliini ja

glükoosi infusiooni abil (insuliini-glükoosi segu).

FDG PET kujutiste tõlgendamine:

Põletikuliste soolehaiguste uurimisel ei ole fludeoksüglükoos (F) diagnostilist toimet otseselt võrreldud stsintigraafiaga, kus kasutatakse märgistatud vere valgeliblesid, mis võib olla ebaselguse korral näidustatud enne fludeoksüglükoosiga (F) PET uuringut või pärast fludeoksüglükoosiga (F) PET uuringut, kui see ei anna veenvaid tulemusi.

Infektsioonid ja/või põletikulised haigused, samuti operatsioonijärgsed regeneratiivsed protsessid, võivad suurendada fludeoksüglükoosi (F) omastamisvõimet ja viia seega valepositiivsetele tulemustele, kui fludeoksüglükoosiga (F) PET uuringu eesmärgiks ei ole infektsiooni- või põletikuliste kollete otsimine. Kui fludeoksüglükoosi (F) akumulatsiooni võib põhjustada kasvaja, infektsioon või põletik, võib lisaks fludeoksüglükoosiga (F) PET uuringust saadud andmetele haigusetekitaja patoloogilise muutuse kindlakstegemiseks vajalikuks osutuda täiendavate diagnostikameetodite rakendamine. Mõnedes olukordades, näiteks müeloomi astme puhul otsitakse nii maliigseid kui ka infektsioonikoldeid ning neid võib eristada väga täpsete topograafiliste kriteeriumidega, nt vastuvõtmine ekstramedullaarsetes piirkondades ja/või luude ja liigeste kahjustused oleksid mitme müeloomikahjustuse ja infektsiooniga seotud juhtude puhul ebatüüpilised. Hetkel ei ole teisi kriteeriume infektsiooni ja põletiku eristamiseks fludeoksüglükoosiga (F) uuringus saadud pildi järgi.

Fludeoksüglükoosi (F) suure füsioloogilise omastamisvõime tõttu ajus, südames ja neerudes ei ole fludeoksüglükoosiga (F) PET / KT uuringuid septiliste metastaseerunud kollete avastamiseks nendes organites hinnatud, kui patsient on uuringutele suunatud baktereemia või endokardiidi tõttu. Valepositiivseid või valenegatiivseid fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu tulemusi ei saa välistada esimese 2...4 kuu jooksul pärast kiiritusravi. Kui kliinilistel näidustustel on fludeoksüglükoosiga PET diagnostikat vaja varem, peab varase fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu põhjus olema piisavalt põhjendatud.

Vähemalt 4...6 nädalat pärast viimast keemiaravi manustamist on piisav selleks, et vältida valenegatiivseid tulemusi. Kui kliinilistel näidustustel on fludeoksüglükoosiga (F) PET-diagnostikat vaja varem, peab varase fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu põhjus olema piisavalt põhjendatud. Juhul kui keemiaravi ravitsüklid on lühemad kui 4 nädalat, tuleb fludeoksüglükoosiga PET-uuring läbi viia vahetult enne järgmise ravitsükli alustamist.

Indolentse lümfoomi, söögitoru alumise osa vähi ja munasarjavähi kordumise kahtluse puhul tuleb hinnata ainult positiivseid ennustatavaid tulemusi, kuna fludeoksüglükoosiga (F) PET-uuringu tundlikkus on piiratud.

Fludeoksüglükoos (F) ei ole efektiivne ajumetastaaside kindlakstegemiseks.

Fludeoksüglükoosiga (F) PET uuringu täpsus on suurem, kui kasutatakse PET/KT seadmeid, mitte PET seadmeid üksinda..

Kui kasutada PET-KT hübriidskannerit koos või ilma CT kontrastaineta, võib korrigeeritud PET piltidel artefakte tekkida.

Pärast protseduuri

Pärast süstimist tuleb 12 tunni jooksul vältida lähedast kokkupuudet väikelastega ja rasedate naistega.

Erihoiatused

Olenevalt süsti saamise ajast võib patsiendile antava naatriumi sisaldus mõnel juhul olla suurem kui 1 mmol (23 mg). Seda tuleks arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõik ravimid, mis muudavad vere glükoosisisaldust, võivad mõjutada uuringu tundlikkust (nt kortikosteroidid, valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja katehhoolamiinid).

Kolooniaid stimuleerivate faktorite (colony-stimulating factor, CSF) manustamine põhjustab fludeoksüglükoosi (F) suurenenud ladestumist luuüdisse ja põrna mitmeks päevaks. Seda peab arvestama PET-uuringu tulemuste tõlgendamisel. CSF-ravi ja PET-uuringu vahele vähemalt 5-päevase vahe jätmisega võib see häiring väheneda.

Glükoosi ja insuliini manustamine mõjutab fludeoksüglükoos (F) sisenemist rakkudesse. Kõrgete vere glükoosiväärtuste korral, samuti plasma madala insuliinitaseme korral väheneb fludeoksüglükoos (F) sisenemine elunditesse ja kasvajatesse.

Ametlikke uuringuid fludeoksüglükoosi (F) ja teiste kompuutertomograafias kasutatavate kontrastainete kohta tehtud ei ole.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Kui radioaktiivseid ravimeid on vaja manustada fertiilses eas naistele, tuleb alati küsida teavet raseduse kohta. Vahelejäänud menstruatsiooni korral tuleb alati eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidist. Kui võimalik rasedus ei ole kindlalt teada (vahelejäänud menstruatsioon, väga ebaregulaarne menstruatsioon jne.), tuleb patsiendile pakkuda (võimalikke) alternatiivseid, ilma ioniseeriva kiirguseta uuringuid.

Rasedus

Rasedatel radionukliididega uuringute tegemisel saab kiirgusdoosi ka loode. Seetõttu tuleks raseduse ajal teha ainult olulisi uuringuid, kui selle eeldatav kasu ületab oluliselt emale ja lootele tekkivat ohtu.

Imetamine

Enne radiofarmatseutikumide manustamist imetavale emale tuleb hoolikalt kaaluda võimalust lükata uuringut edasi kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni ning valida kõige sobivam radiofarmatseutikum, pidades meeles, et toimeaine eritub rinnapiima. Kui preparaadi manustamist siiski vajalikuks peetakse, tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 12 tunniks ja väljalüpstud piim ära visata.

Pärast süstimist tuleb 12 tunni jooksul vältida lähedast kokkupuudet väikelastega.

Fertiilsus

Fertiilsuse kohta ei ole uuringuid tehtud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kokkupuutumist ioniseeriva kiirgusega seostatakse kasvaja tekkega ja pärilike defektide tekkevõimalusega. Kuna efektiivdoos on 7,6 mSv maksimaalse lubatud aktiivsuse 400 MBq puhul, on nende kahjulike mõjude tekkevõimalus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kui fludeoksüglükoosi (F) manustamisega tekib üleannustamine, tuleb patsiendi manustatud kiirgusdoosi võimaluse korral vähendada, kiirendades radionukletiidi väljutamist organismist forsseeritud diureesi ja võimalikult sagedase urineerimise abil. See võib olla kasulik kasutatud efektiivdoosi kalkuleerimiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, teised diagnostilised radiofarmatseutikumid kasvajate kindlakstegemiseks, ATC kood: V09IX04.

Farmakodünaamilised toimed

Diagnostilisteks uuringuteks kasutatavate keemiliste koguste puhul ei ole fludeoksüglükoosil (F) mingit farmakodünaamilist toimet.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Fludeoksüglükoos (F) on glükoosi analoog, mis kuhjub kõikidesse rakkudesse, mis kasutavad glükoosi esmase energiaallikana. Fludeoksüglükoos (F) kuhjub kasvajatesse, millel on suurenenud glükoosi ainevahetus. Pärast veenisisest manustamist on fludeoksüglükoosi (F) farmakokineetiline profiil veres bieksponentsiaalne. Jaotumisaeg on 1 minut ja eliminatsiooniaeg ligikaudu 12 minutit.

Tervetel inimestel jaotub fludeoksüglükoos (F) üle kogu keha, eriti ajju ja südamesse, vähemal määral kopsudesse ja maksa.

Organi omastamisvõime

Fludeoksüglükoosi (F) sisenemine rakku toimub koespetsiifiliste transportsüsteemide kaudu ja on osaliselt insuliinsõltuv ning sõltub toidust, toitumusest ja diabeedi olemasolust. Diabeediga patsientidel on fludeoksüglükoosi (F) imendumine rakkudesse vähenenud muutuste tõttu kudedes jaotumises ja glükoosi ainevahetuses.

Fludeoksüglükoosi (F) transport läbi rakumembraani on sarnane glükoosiga, kuid toimub ainult esmane glükolüüs, mille tulemusena moodustub fludeoksüglükoos F)-6-fosfaat,( mis kinnitub kasvajarakkudele ja edasi ei metaboliseeru. Kuna järgnev defosforülatsioon intratsellulaarsete fosfataaside poolt toimub aeglaselt, jääb fludeoksüglükoos F)-6-fosfaat( kudedesse tundideks (kinnitumismehhanismi kaudu).

Fludeoksüglükoos (F) läbib hematoentsefaalbarjääri. Ligikaudu 7% süstitavast annusest koguneb ajju 80...100 minutit pärast süsti. Epileptilistes kolletes on näha glükoosi metabolismi vähenemist

krambihoogudeta perioodil.

Ligikaudu 3% süstitud aktiivsusest koguneb 40 minuti jooksul müokardi. Fludeoksüglükoosi (F) jaotumine normaalses südamelihases on peamiselt homogeenne, kuid regionaalne erinevus vatsakeste vaheseinas võib siiski olla kuni 15%. Mööduva müokardiisheemia ajal ja pärast seda on glükoosi sisenemine müokardirakku suurenenud. Pankreases ladestub 0,3% ja kopsudes 0,9...2,4% süstitud aktiivsusest.

Fludeoksüglükoos (F) seondub vähesel määral ka silmalihaste, neelu ja sooltega. Lihasega seondumine võib näidata hiljutist pingutust ja lihaspinget uuringu ajal.

Eritumine

Fludeoksüglükoos (F) eritub peamiselt neerude kaudu, 2 tundi pärast süsti eritatakse uriiniga 20% aktiivsusest.

Neeruparenhüümiga seostumine on nõrk, kuid fludeoksüglükoosi (F) renaalse eliminatsiooni tõttu ilmutab kogu kuseteede süsteem märkimisväärset aktiivsust, eriti kusepõis.

Prekliinilised ohutusandmed

Hiirte ja rottidega tehtud toksikoloogiliste uuringute tulemused näitasid, et ühe 0,0002 mg/kg veenisisese süstiga surmajuhtumeid ei täheldatud. Toksilisust korduval manustamisel ei täheldatud, kuna GLUNEKTIK manustatakse ühekordse annusena. See ravim ei ole mõeldud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.

Mutageensust ja pikaajalist kantserogeensust puudutavaid uuringuid tehtud ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi

dinaatriumvesiniktsitraatseskvihüdraat

trinaatriumtsitraatdihüdraat

naatriumkloriid 9 mg/ml

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

14 tundi alates kalibreerimisest ja 8 tundi pärast esmakordset kasutamist.

Aegumise kuupäev ja kellaaeg on märgitud pakendil ja igal ampullil.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis.

Radiofarmatseutikume tuleb hoida vastavalt radioaktiivseid aineid puudutavatele riiklikele määrustele.

Pakendi iseloomustus ja sisu

11 või 25 ml mitmeannuseline ampull, värvitu, suletud teflonkattega kummikorgiga ning pakitud alumiiniumümbrisesse.

Üks ampull sisaldab 0,2 ml kuni 20,0 ml lahust, mis vastab 0,2 GBq kuni 20,0 GBq ampulli kohta kalibreerimise ajal.

Erimeetmed ravimpreparaadi jäätmekäitlusel ja muul käitlemisel

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutikume peavad vastu võtma, kasutama ja manustama ainult volitatud töötajad selleks ettenähtud kliinilises üksuses. Nende vastuvõtmine, hoidmine, kasutamine, transport ja jäätmekäitlus peab toimuma vastavalt pädeva ametiasutuse määrustele ja/või asjakohastele lubadele.

Radiofarmatseutikume tuleb ette valmistada nii, et see vastaks nii kiirgusohutuse kui ravimite kvaliteedi nõuetele. Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi meetmeid.

Radiofarmatseutikumide manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.

Kogu kasutamata ravim või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

SYNEKTIK S.A.

Al. W. Witosa 31

00-710 Varssav

Poola

MÜÜGILOA NUMBER / NUMBRID

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2016

DOSIMEETRIA

Allpool loetletud andmed pärinevad ICRP 106 väljaandest.

Fludeoksüglükoos (F) kasutamisel on aktiivsuse 400 MBq süstimisel saadav efektiivne annus ligikaudu 7,6 mSv (70 kg kaaluval inimesel).

Aktiivsuse 400 MBq süstimisel on kriitilise tähtsusega elundite, põie, südame ja ajuni jõudvad kiirgusdoosid vastavalt 52 mGy, 27 mGy ja 15 mGy.

RADIOFARMATSEUTIKUMIDE VALMISTAMISE JUHEND

Valmistamisviis

Enne kasutamist tuleb pakendit kontrollida ja mõõta kalibraatoriga aktiivsust. Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahusega. Ravimi väljavõtmine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Viaale ei tohi enne korgi desinfitseerimist avada, vaid lahus tuleb võtta välja läbi korgi, kasutades sobiva kaitsega varustatud üheannuselist süstalt ja ühekordselt kasutatavat steriilset nõela või lubatud automaatset manustamissüsteemi.

Kui ampulli terviklikkus on rikutud, ei tohi ravimit kasutada.

Kvaliteedi kontrollimine

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid.

Üksikasjalik teave selle ravimpreparaadi kohta on saadaval ravimiameti kodulehel: www.ravimiamet.ee.