Garganta - suuõõnesprei, lahus 1,5mg / 1ml 30ml n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Garganta 1,5 mg/ml, suuõõnesprei, lahus

Bensüdamiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Garganta ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Garganta kasutamist

3.Kuidas Gargantat kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gargantat säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Garganta ja milleks seda kasutatakse

Garganta sisaldab bensüdamiini, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma. Sellel on lokaalne põletikuvastane ja valuvaigistav toime ning see avaldab paikset anesteetilist toimet suu limaskestale. Garganta suuõõnespreid kasutatakse suuõõne- ja neelupõletike sümptomite (valu, punetus, turse) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Garganta kasutamist

Ärge kasutage Gargantat

-kui olete bensüdamiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Garganta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kuiteoleteallergilineatsetüülsalitsüülhappevõimõneteisemittesteroidsepõletikuvastase ravimisuhtes,sestteilvõibollasuurenenudriskülitundlikkusetekkimiseksbensüdamiinisuhtes;

kuiteilonvõionolnudbronhiaalastmavõiallergilisedhaigused,sestteilonsuurenenud riskbronhospasmivõiallergiatekkimiseks.

Kuiteiesümptomidsüvenevadvõieiparane3päevajooksulpärastravi,rääkigeomaarstiga,sest harvadeljuhtudelvõibraskefoonhaiguspõhjustadahaavandumistsuuõõnesvõineelus.

Ärge kasutage Gargantat üle 7 päeva ilma oma arstiga nõu pidamata, sest pikaajaline kasutamine võib põhjustada allergiat. Allergilise reaktsiooni tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poolejakatkestageravi.

Vältigeravimisattumistsilma.

Muud ravimid ja Garganta

Teatageomaarstilevõiapteekrile,kuitekasutatevõioletehiljutikasutanudvõikavatsete kasutadamistahesmuidravimeid.

Senieiolekindlakstehtud,etteisedravimidmõjutaksidGargantatoimetvõietGargantamõjutaks teisteravimitetoimeid.

Garganta koos toidu ja joogiga

Kohepärastravimikasutamistvõibsuuõõnesvõineelusesinedatuimus.Vältigesöömistvõijoomist, kunituimuskaob.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kuiteoleterase,imetatevõiarvateendolevatrasevõikavatseterasestuda,pidageenneselleravimi kasutamistnõuomaarstiga.Gargantateitohikasutadarasedusejaimetamiseajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimileiolevõionebaolulinetoimeautojuhtimisejamasinatekäsitsemisevõimele.

Garganta sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218).

Seevõibpõhjustadaallergilisireaktsioone(võimalikuhilinemisega)jaerandjuhtudelbronhospasmi.

Garganta sisaldab väikeses koguses etanooli (alkohol),vähemkui100mgpihustusekohta.

3.Kuidas Gargantat kasutada

Kasutagesedaravimitalatitäpseltnii,naguonkirjeldatudsellesinfolehesvõinaguarstvõiapteeker onteileselgitanud.Kuiteeiolemilleskikindel,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.

Soovitatavadannusedonjärgmised.

Täiskasvanudjaüle12-aastasedlapsed:4…8pihustust2…6kordapäevas;mittesagedaminikuiiga 1,5…3tunnijärel.

Lapsed vanuses 6…12 aastat: 4 pihustust 2…6 korda päevas; mitte sagedamini kui iga 1,5…3 tunni järel.

Alla6-aastasedlapsed:1pihustus4kg kehakaalukohta2…6kordapäevas;mittesagedaminikuiiga 1,5…3tunnijärel.Sõltumatakehakaalusteitohiüksikannusenamanustadaüle4pihustuse.

Eakadpatsiendid:puudubvajadusannustkohandada.

ÄrgekasutageGargantatüle7päevailmaarstisoovituseta.

Kasutusjuhised

•Keerakedosaatoriotshorisontaalsesseasendisse(joonis1).

•Kuiravimitkasutatakseesimestkorda,vajutagetugevaltpöidlavõinimetissõrmega dosaatorile,hoidespudelitpüstiasendis.Õigepihustamisesaavutamisekskorrakeseda protseduuriviiskorda.Ravimijärgmiselkasutamisel,vajutagedosaatorilekakskorda.

• Seejärelsuunakedosaatoriotsiksuuõõndejavajutage(joonis2).

Kui te kasutate Gargantat rohkem kui ette nähtud

Gargantaüleannustamineonvähetõenäoline.Toksilisedsümptomideitohikstekkidaisegisiis,kui ravimitneelataksekogemataallakoguses,misületabsoovitatavatannust.Siiski,kuitevõtate soovitatavastsuuremaannusejateiltekibmistahesebatavalisisümptomeid,pöördugeomaarstivõi apteekripoole.

Kui te unustate Gargantat kasutada

Kuiteunustasiteravimiannusemanustada,tehkesedaniipeakuivõimalik.Kuionjubapeaaegu järgmiseplaanitudannusemanustamiseaeg,jätkeunustatudannusvahele.Ärgemanustage kahekordsetannust,kuiannusjäieelmiselkorralmanustamata.

Kuiteilonlisaküsimusiselleravimikasutamisekohta,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagukõikravimid,võibkaseeravimpõhjustadakõrvaltoimeid,kuigikõigilneideiteki.

Kohepärastravimikasutamistvõibsuuõõnesvõineelusesinedatuimusvõi„torkiv”tunne.See reaktsioononseotudravimitavapärasetoimegajakaobväheseajapärast.Üksikuteljuhtudelvõib esinedaiiveldustvõioksendamist,millevallandabravimimanustamisegaseotudneeluärritusest neelurefleks.Needsümptomidlakkavadpärastravimikasutamiselõpetamistiseenesest.

Bensüdamiinispreidkasutavadpatsiendidonteatanudjärgmistestkõrvaltoimetestjärgmiste sagedustega:

aeg-ajaltesinevadkõrvaltoimed(võivadesinedakuni1inimesel100st):valgustundlikkus;

harvaesinevadkõrvaltoimed(võivadesinedakuni1inimesel1000st):põletustunne suusjasuukuivus,ülitundlikkusreaktsioonid;

vägaharvaesinevadkõrvaltoimed(võivadesinedakuni1inimesel10000st):larüngospasm, näo,kätejajalgade,silmade,huulteja/võikeeleturse,misvõibpõhjustadahingamis-või neelamisraskusi,võiturse(angioödeem);

teadmata(eisaahinnataolemasolevateandmetealusel):eluohtlikudallergilisedreaktsioonid, millesümptomitehulkavõivadkuuludamadalvererõhk,hingamisprobleemidja nahasümptomid,nagunõgeslöövejaturse(anafülaktilisedreaktsioonid).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.Kõrvaltoime võibollakaselline,midasellesinfoleheseiolenimetatud. Kõrvaltoimetestvõitekaiseteavitada www.ravimiamet.eekaudu.Teavitadesaitatesaadarohkeminfotravimiohutusest.

5.Kuidas Gargantat säilitada

Hoidatemperatuurilkuni25ºC.

Pärastesmastavamist(esimestkasutuskorda)onkõlblikkusaeg160päeva.

Hoidkesedaravimitlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

Ärgekasutagesedaravimitpärastkõlblikkusaega,misonmärgitudsildiljakarbil.Kõlblikkusaeg viitabsellekuuviimaselepäevale.

Ärgevisakeravimeidkanalisatsiooniegaolmejäätmetehulka.Küsigeomaapteekrilt,kuidas visataäraravimeid,midateenameikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Garganta sisaldab

-Toimeaineonbensüdamiinvesinikkloriid.

Gargantasuuõõnespreidüksmilliliitersisaldab1,5mgbensüdamiinvesinikkloriidi,misvastab 1,34mgbensüdamiinile.

Ükspihustus(0,17ml)väljutab255mikrogrammibensüdamiinvesinikkloriidi,mis vastab228mikrogrammilebensüdamiinile.

-Teisedabiainedonmetüülparahüdroksübensoaat(E218),naatriumtsüklamaat(E952), glütserool(E422),naatriumvesinikkarbonaat,polüsorbaat80,96%etanool, piparmündimaitseaine(sisaldabpiparmündiõli,etanooli),kontsentreeritudfosforhape(pH kohandamiseks),puhastatudvesi.

Kuidas Garganta välja näeb ja pakendi sisu

Iseloomulikupiparmündilõhnagaläbipaistevvärvitulahusvalges30mlpolüetüleenist(HDPE) pudelis(pihustus0,17ml),millelonvalgepolüetüleenistdosaatorVP6/33(pihustus0,17ml),kaasas onvalgepolüpropüleenistadapterdosaatorijaoks,pakitudkartongkarpi.

Annustearvon150.

Pakendisuurus:1pudel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloahoidja

PharmaSwissČeskarepublikas.r.o Jankovcova1569/2c

17000Praha7 TšehhiVabariik

Tootja:

ICNPolfaRzeszów ul.Przemysłowa2 35-959Rzeszów Poola

Lisaküsimustetekkimiselselleravimikohtapöördugepalunmüügiloahoidjakohalikuesindajapoole:

PharmaSwissEestiOÜ Tammsaaretee47 11316Tallinn

Eesti

Tel.6827400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Garganta 1,5 mg/ml, suuõõnesprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter sisaldab 1,5 mg bensüdamiinvesinikkloriidi, mis vastab 1,34 mg bensüdamiinile. Üks pihustus (0,17 ml) väljutab 255 mikrogrammi bensüdamiinvesinikkloriidi, mis vastab 228 mikrogrammi bensüdamiinile.

INN. Benzydaminum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 mg/ml metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja 81 mg/ml 96% etanooli. Üks pihustus (0,17 ml) väljutab 0,17 mg metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja 13,84 mg 96 % etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus.

Iseloomuliku piparmündilõhnaga läbipaistev värvitu lahus, pH-ga 5,3-6,7.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Suuõõne- ja neelupõletiku sümptomite (valu, punetus, turse) ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 4…8 pihustust (väljutab 1,02…2,04 mg bensüdamiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,91…1,82 mg bensüdamiinile) 2…6 korda päevas; mitte sagedamini kui iga 1,5…3 tunni järel.

Lapsed vanuses 6…12 aastat: 4 pihustust (väljutab 1,02 mg bensüdamiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,91 mg bensüdamiinile) 2…6 korda päevas; mitte sagedamini kui iga 1,5…3 tunni järel.

Alla 6-aastased lapsed: 1 pihustus 4 kg kehakaalu kohta (väljutab 0,26 mg bensüdamiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,23 mg bensüdamiinile 4 kg kehakaalu kohta) 2…6 korda päevas; mitte sagedamini kui iga 1,5…3 tunni järel. Maksimaalset üksikannust 4 pihustust (väljutab 1,02 mg bensüdamiinhüdrokloriidi, mis vastab 0,91 mg bensüdamiinile) ei tohi ületada.

Eakad patsiendid: eakate patsientide jaoks erilised annustamissoovitused puuduvad. Puudub vajadus annust kohandada.

Ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.

Manustamisviis

Orofarüngeaalne.

Keerake dosaatori otsik horisontaalsesse asendisse. Kui ravimit kasutatakse esimest korda, vajutage tugevalt pöidla või nimetissõrmega dosaatorile, hoides pudelit püstiasendis. Õige pihustamise saavutamiseks korrake seda protseduuri viis korda. Ravimi järgmisel kasutamisel, vajutage dosaatorile kaks korda. Seejärel suunake dosaatori otsik suuõõnde ja vajutage dosaatorile.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida ravimi sattumist silma.

Väikesel osal patsientidest võib raske haigusprotsess põhjustada bukaalset/farüngeaalset haavandumist. Patsiendid, kelle sümptomid süvenevad või ei parane 3 päeva jooksul või kellel on palavik või teised sümptomid, peavad pöörduma vajaduse järgi oma arsti või hambaarsti poole.

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui nii juhtub, tuleb ravi katkestada ja pidada sobiva ravi määramiseks nõu arstiga.

Bensüdamiini ei soovitata kasutada ülitundlikkuse korral salitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes.

Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergilised haigused, sest neil võib tekkida bronhospasm.

See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg ühe pihustuse kohta (vt lõik 2).

See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) (vt lõik 2). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimaliku hilinemisega) ja erandjuhtudel bronhospasmi.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Bensüdamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Loomkatsed toime kohta tiinuse ajal ei ole piisavad ja seega ei saa hinnata võimalikku riski inimesele (vt lõik 5.3).

Gargantat ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Bensüdamiini kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Ravimi eritumist rinnapiima ei ole uuritud. Loomkatsed toime kohta imetamise ajal ei ole piisavad ja seega ei saa hinnata võimalikku riski inimesele (vt lõik 5.3).

Gargantat ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Bensüdamiini toime inimese fertiilsusele ei ole teada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Gargantal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool klassifitseeritud organsüsteemide kaupa ja järjestatud raskuse vähenemise alusel.

Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10),

sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000);

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid.

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: larüngospasm.

Seedetrakti häired

Harv: põletustunne suus ja suukuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: valgustundlikkus.

Väga harv: angioödeem.

Kohe pärast ravimi kasutamist võib suuõõnes või neelus esineda tuimus või „torkimistunne”. See reaktsioon on seotud ravimi normaalse toimega ja kaob vähese aja pärast. Üksikutel juhtudel võib esineda iiveldust või oksendamist, mille vallandab ravimi manustamisega seotud neelu ärritusest neelurefleks. Need sümptomid lakkavad pärast ravimi kasutamise lõpetamist iseenesest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Väga harva on teatatud üleannustamise sümptomitest, näiteks erutusest, krampidest, higistamisest, ataksiast, treemorist ja oksendamisest, pärast soovitatutest palju suuremate bensüdamiini annuste suukaudset manustamist. Ägeda üleannustamise korral on võimalik ainult sümptomaatiline ravi; magu tuleb tühjendada oksendamise esilekutsumisega või maoloputuse abil, patsienti tähelepanelikult jälgida ning anda toetavat ravi. Tuleb säilitada piisav hüdratatsioon.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: stomatoloogilised preparaadid – teised ained suuõõne lokaalseks raviks, ATC-kood: A01AD02.

Bensüdamiin kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma. See stabiliseerib rakumembraani ja inhibeerib prostaglandiinide sünteesi. Bensüdamiinil on lokaalne põletikuvastane ja valuvaigistav toime ning see avaldab paikset anesteetilist toimet suu limaskestale. Kliinilised uuringud näitavad, et bensüdamiin on efektiivne paiksete suu ja neelu ärritusprotsesside ravis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

Imendumist läbi limaskesta ja neelust näidati bensüdamiini mõõdetavate koguste olemasoluga inimplasmas, kuid need kogused ei ole piisavad, et põhjustada süsteemset toimet.

Biotransformatsioon ja eritumine

Eritumine toimub peamiselt uriiniga ning suuremas osas mitteaktiivsete metaboliitide ja konjugatsiooniproduktidena.

On näidatud, et paiksel manustamisel akumuleerub bensüdamiin põletikulises kos, kus saavutab efektiivse kontsentratsiooni oma võime tõttu tungida epiteeli.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksilisuse uuringutel rottidel ja küülikutel plasmakontsentratsioonidega, mis olid palju suuremad (kuni 40 korda) pärast suukaudset üksikraviannust täheldatutest, esines arengu-, peri- ning postnataalset toksilisust. Neis uuringutes ei täheldatud teratogeenset toimet. Olemasolevad kineetikaandmed ei võimalda kindlaks määrata reproduktiivtoksilisuse uuringute kliinilist tähtsust. Kuna prekliinilistes uuringutes oli puudusi ja seetõttu oli nende väärtus piiratud, ei anna need arstile olulist teavet peale selle, mis sisaldub käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218), naatriumtsüklamaat (E 952), glütserool (E 422), naatriumvesinikkarbonaat, polüsorbaat 80,

96% etanool,

piparmündimaitseaine (sisaldab piparmündiõli, etanooli), kontsentreeritud fosforhape (pH korrigeerimiseks), puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg on 36 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist on 160 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõigust 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakitud 30 ml valgetesse polüetüleenist (HDPE) pudelitesse (pihustus 0,17 ml), millel on polüetüleenist (HDPE) mõõtepump VP6/33 (pihustus 0,17 ml), samuti on kaasas polüpropüleenist adapter 0,17 ml mõõtepumba jaoks.

Pudel koos 0,17 ml mõõtepumbaga ja adapter 0,17 ml mõõtepumba jaoks ning pakendi infoleht on pakitud kartongkarpi.

Annuste arv on 150.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2015