Gemcitabine hospira - inf subst 2g n1; n5 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Hospira 200 mg infusioonilahuse pulber

Gemcitabine Hospira 1 g infusioonilahuse pulber

Gemcitabine Hospira 2 g infusioonilahuse pulber

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gemcitabine Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gemcitabine Hospira kasutamist

3.Kuidas Gemcitabine Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Gemcitabine Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gemcitabine Hospira ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Hospira kuulub tsütotoksiliste ravimite rühma. See ravim hävitab jagunevaid rakke, kuhu alla kuuluvad ka vähirakud.

Gemcitabine Hospira’t võib manustada üksi või koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähitüübist.

Gemcitabine Hospira’t kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:

-mitteväikerakk-kopsuvähk, kas üksi või koos tsisplatiiniga

-kõhunäärmevähk

-rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga

-munasarjavähk, koos karboplatiiniga

-põievähk, koos tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Hospira kasutamist

Teile ei tohi manustada Gemcitabine Hospira’t

-kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te toidate last rinnaga.

Öelge arstile, kui te arvate, et mõni ülalmainitust kehtib teie puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on piisav. Enne igat infusiooni võetakse teilt vereproove, et hinnata, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemcitabine Hospira’t manustada saaks. Sõltuvalt teie üldseisundist ja juhul, kui teie vererakkude arv on liiga madal, võib teie arst otsustada annust muuta või ravi edasi lükata. Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Enne Gemcitabine Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

-teil on või on kunagi olnud mõni maksa-, südame- või veresoonte haigus

-te olete hiljuti saanud või hakkate saama kiiritusravi

-teid on hiljuti vaktsineeritud

-teil esineb hingamisraskusi või te tunnete end väga nõrgana ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).

Muud ravimid ja Gemcitabine Hospira

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh vaktsineerimised.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Gemcitabine Hospira kasutamist raseduse ajal tuleb vältida. Teie arst arutab teiega Gemcitabine Hospira kasutamise võimalikke riske rasedusele.

Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga.

Gemcitabine Hospira ravi ajaks peate te rinnaga toitmise katkestama.

Meestel ei soovitata Gemcitabine Hospira-ga ravi ajal ja sellele järgneva 6 kuu jooksul last eostada. Kui te soovite eostada last ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te peaksite küsima nõustamist sperma ravieelse külmutamise võimaluste kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Hospira võib muuta teid uniseks, eriti juhul, kui te olete tarbinud alkoholi. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te pole veendunud, et Gemcitabine Hospira-ravi ei ole teinud teid uniseks.

Gemcitabine Hospira sisaldab naatriumi

Gemcitabine Hospira sisaldab 35 mg (1,5 mmol) naatriumi ühe 2 g annuse kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas Gemcitabine Hospira’t kasutada

Gemcitabine Hospira tavaline annus on 1000...1250 mg kehapinna iga ruutmeetri kohta. Kehapindala arvutamiseks mõõdetakse ära teie pikkus ja kehakaal. Teie arst kasutab kehapindala teile ravimi õige annuse määramiseks. Seda annust võib kohandada või ravi võidakse edasi lükata, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja üldseisundist.

Teile manustatavate infusioonide sagedus oleneb teil ravitavast vähitüübist.

Arst või meditsiiniõde lahustab Gemcitabine Hospira pulbri, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate Gemcitabine Hospira’t alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

Kui juhtub midagi järgnevast loetelust, pöörduge otsekohe arsti poole:

-Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38ºC või kõrgem, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem vere valgeliblesid, mida tuleb ette väga sageli).

-Ebakorrapärane südamerütm (arütmia) (aeg-ajalt).

-Valu, punetus, turse või haavandid suus (sage).

-Allergilised reaktsioonid: võib esineda nahalöövet (väga sage)/sügelust (sage) või palavikku (väga sage).

-Väsimus, minestustunne, kergesti hingeldama hakkamine või kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest madalam hemoglobiini tase, mida tuleb ette väga sageli).

-Veritsus igemetest, ninast või suust või igasugune muu veritsus, mis ei taha ise lõppeda, punakas või roosakas uriin, sinikate ootamatu teke (kuna teil võib olla normaalsest vähem vereliistakuid, mida tuleb ette väga sageli).

-Hingamisraskused (väga sageli tekivad pärast Gemcitabine Hospira infusiooni kerged hingamisraskused, mis peagi mööduvad. Aeg-ajalt või harva võib esineda tõsisemaid kopsuprobleeme).

-Väsimus, kahvatus, kergesti tekkivad sinikad ja probleemid neerudega, mille korral arst teeb vere- analüüse (aeg-ajalt).

-Nahalööbe süvenemine koos naha koorumisega, villidega nahal ning haavanditega suus (väga harv).

Gemcitabine Hospira kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal valgeliblede tase

Madal vereliistakute (trombotsüütide) tase Hingamisraskused

Oksendamine Iiveldus

Nahalööve - allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuste väljalangemine

Maksaprobleemid: avastatakse häirete kaudu vereanalüüsi tulemustes Veri uriinis

Häired uriinianalüüsi tulemustes: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik

Ödeem (pahkluude, sõrmede, jalgade ja näo turse)

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

Palavik, millega kaasneb madal valgeliblede arv (febriilne neutropeenia)

Anoreksia (söögiisu kadumine)

Peavalu

Unetus

Unisus

Köha

Vesine nina

Kõhukinnisus

Kõhulahtisus

Valu, punetus, turse või haavandid suus

Sügelus

Higistamine

Lihasvalu

Seljavalu

Palavik

Nõrkus

Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Insult

Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) Südamepuudulikkus

Interstitsiaalne pneumoniit (kopsudes olevate õhukotikeste armistumine) Hingamisteede spasm (hingeldus)

Ebanormaalne leid röntgenpildil rindkerest (mis näitab kopsude armistumist) Raske maksakahjustus, sh maksapuudulikkus

Neerupuudulikkus

Harva esinevad kõrvaltoimed:

Südamerabandus (müokardiinfarkt) Sõrmede või varvaste gangreen Madal vererõhk

Vedeliku kogunemine kopsudesse

Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (hingamispuudulikkust põhjustav raske kopsupõletik) Nahaketendus, -haavandid või villid

Süstekoha reaktsioonid

Kiirituse toksilisus: kiiritusraviga kaasnev kopsusompude armistumine

„Kiirituse taastekke sündroom“ (rasket päikesepõletust meenutav nahalööve , mis võib ilmneda nahal, millele on eelnevalt tehtud kiiritusravi)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

Suurenenud trombotsüütide arv

Isheemiline koliit (vähenenud verevarustusest tingitud jämesoole sisekestapõletik) Anafülaktilised reaktsioonid (raske ülitundlikkus/allergiline reaktsioon) Nahaketendus ja raske villide teke

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Gemcitabine Hospira’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Peale lahustamist (kasutamiseks ettevalmistamist):

Seda ravimit võib säilitada 25°C temperatuuri juures 35 päeva. Siiski, lähtudes mikrobioloogilisest vaatepunktist, on soovitatav, et ravimit kasutataks koheselt.

Ettevalmistatud lahust ei tohi hoida külmkapis.

Valmislahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab osakesi või on tugevalt värvunud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine Hospira sisaldab:

-Toimeaine on gemtsitabiin (vesinikkloriidina).

-Üks viaal sisaldab kas 200 mg või 1 g või 2 g gemtsitabiini (vesinikkloriidina).

-Abiained on mannitool, naatriumatsetaattrihüdraat, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja naatriumvesinikoksiid (pH kohandamiseks).

-Pärast valmistamist sisaldab 1 ml Gemcitabine Hospira’t 38 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).

Kuidas Gemcitabine Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Hospira on pulber infusioonilahuse valmistamiseks (pulber, mis lahustatakse enne aeglase tilgana veeni manustamist). See võib olla ka kirjeldatud kui „infusioonipulber”.

Pulber on valge kuni peaaegu valge ja infusiooniks lahustatuna muutub ta värvituks või kergelt kollakaks lahuseks.

200 mg, 1 g või 2 g viaalid on pakendatud karpidesse. Karbis on 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Viaalid võivad olla kaetud kaitsva ONCO-TAIN ümbrisega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Hospira UK Limited,

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ühendkuningriik.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Axellus OÜ

Lõõtsa 2B Tallinn 11415 Tel: 6181590

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahustamine:

Ainult ühekordseks manustamiseks.

Gemtsitabiini ainus soovitatav lahusti on 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus. Seega lahustamiseks tohib kasutada ainult seda lahustit. Teisi kokkusobivusi ei ole uuritud. Seetõttu ei ole segamine teiste ainetega pärast lahustamist soovitatav.

Lahjendamine kontsentratsioonideni üle 38 mg/ml tekitavad mittetäieliku lahustumise ja seda tuleb seetõttu vältida.

Lahustamiseks lisage aeglaselt sobiv maht (vastavalt allpool toodud tabelile) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ja loksutage lahustamiseks.

Vajaliku koguse ravimi manustamiseks võite kirjeldatud viisil valmistatud lahust lahjendada veel 0,9%-lise naatriumkloriidi süstelahusega.

Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 35 päeva jooksul temperatuuril 25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus ära kasutada koheselt.

Valmislahust ei tohi hoida külmkapis, kuna see võib tekitada kristalliseerumist.

Parenteraalselt (mittesuukaudu) kasutatavaid ravimeid tuleb enne manustamist silmaga kontrollida, avastamaks selles võimalikke tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada allpool kirjeldatud viisil.

Tsütotoksiliste ainete ohutu käsitsemise juhend:

Tuleb järgida tsütotoksiliste ainete ohutu valmistamise ja käsitsemise kohalikke eeskirju. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi tsütotoksilisi ravimeid käsitseda. Süstitavaid tsütotoksilisi aineid tohivad käsitseda ainult selleks vastava väljaõppe saanud eripersonal, kes omab kasutatavast ravimist vastavaid teadmisi. Lahustamine tuleb läbi viia selleks ettenähtud kohas. Tööpind peab olema kaetud ühekordse, absorbeerivast materjalist, alt kiletatud kattepaberiga.

Personal peab kandma adekvaatseid kaitsevahendeid, kaitseprille, ühekordselt kasutatavaid kindaid, näomaski ja ühekordselt kasutatavat põlle. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks ravimi juhusliku sattumist silma. Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleks koheselt silma loputada rohke veega.

Lekke vältimiseks tuleb süstlad ja infusioonisüsteemid ühendada suure ettevaatusega (soovitatav on kasutada Luer lock tüüpi seadmeid). Rõhu vähendamiseks ja võimaliku aerosooli tekke vältimiseks on soovitatav kasutada suure läbimõõduga nõelu. Aerosooli tekke vältimiseks võib kasutada ka ventilatsiooniklapiga nõelu.

Mahaloksunud lahus või leke tuleb kaitsekindaid kasutades lapiga ära pühkida. Väljaheiteid ja okset tuleb käsitseda ettevaatusega.

Hävitamine:

Selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel kasutatud vahendite hävitamiseks tuleb rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid.

Kasutamata jäänud ravim või kõik saastunud materjalid tuleb paigutada kõrge-riski jäätmekottidesse. Teravad esemed (nõelad, süstlad, viaalid jne) tuleb paigutada sobivatesse jäikadesse mahutitesse. Jääkide kogumise ja hävitamisega seotud personal peab olema kaasuvast ohust teadlik. Jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.