Gelaspan - infusioonilahus (4%) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Gelaspan 4 % infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON GELASPAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

1. Mis ravim on Gelaspan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gelaspan’i kasutamist
3. Kuidas Gelaspan’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gelaspan’i säilitada
6. Lisainfo

Gelaspan on nn plasmamahu asendaja, see tähendab, et ta asendab vereringes kaotatud vedelikke.

Gelaspan’i kasutatakse vere ja keha vedelike asendamiseks, mis on kaotatud näiteks operatsiooni, õnnetuse või põletuste korral.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE GELASPAN’I KASUTAMIST Ärge kasutage Gelaspan’i:

• kui olete želatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergeeni, mida nimetatakse „galaktoosalfa1,3galaktoos (alfaGal) või punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes allergiline.
• kui teie veremaht on liiga suur.
• kui teie organismis on liiga palju vett.
• kui kaaliumi sisaldus teie veres on liiga kõrge.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gelaspan’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• kui teil on allergiline haigus, näiteks nagu astma. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk allergilise reaktsiooni tekkeks;
• võimalike ristreaktsioonide tekke tõttu ei manustata teile Gelaspan’i järgnevatel juhtudel:
• kui te teate, et teil on allergia punase liha (imetajate liha) või rupskite suhtes,
• kui teie vereproov on olnud allergeen alfaGal vastaste antikehade (IgE) suhtes positiivne.

Teie arst on teie seisundi suhtes eriti tähelepanelik, kui teil on:

• südamehaigused
• kõrge vererõhk
• vesi kopsus
• rasked neeruprobleemid.

Suure koguse vedeliku manustamine veenisisese infusiooni kaudu võib teie seisundit halvendada.

Teie arst rakendab ettevaatusabinõusid ka juhul, kui:

• teie verehüübimissüsteem on tõsiselt häiritud
• kui teil on soolade ja vedelike peetus, mis võib olla seotud kudede tursega.

Lapsed

Gelaspan’i kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Seega määrab arst lahust teie lapsele ainult siis, kui ta on veendunud, et see on väga vajalik.

Kõikide plasmaasendajate manustamine on seotud kerge riskiga allergiliste reaktsioonide tekkeks, mis enamasti on kerge või mõõduka raskusega, kuid harvadel juhtudel võivad muutuda ka tõsisteks. Sellised reaktsioonid tekivad suurema sagedusega teadaolevate allergiliste seisunditega haigetel, näiteks astmaatikutel. Sellepärast olete te eriti infusiooni alguses meditsiinipersonali hoolika jälgimise all.

Gelaspan’i manustamise ajal jälgitakse ka teie vere koostist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on arstil teada, kui te võtate või teile tehakse ravimeid, mis takistavad teie organimist kaaliumi ja naatriumi väljutamist (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid; AKE-inhibiitorid, nt kaptopriil või enalapriil), need on teadaolevalt „veetabletid“ või kortisoonid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile Gelaspan’i vaid juhul, kui see on teile hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gelaspan’i manustatakse tavaliselt liikumisvõimetutele patsientidele kontrollitud ülekandesüsteemi abil (st esmaabi tingimustes, ägedaks raviks haiglas või ambulatoorses osakonnas). See välistab autojuhtimise ja masinate kasutamise.

KUIDAS GELASPAN’I KASUTADA

Gelaspan’i manustatakse intravenoosselt, st veenisisese tilgana.

Täiskasvanud

Kui palju teile üle kantakse, ja kui kaua seda tehakse, sõltub sellest, kui palju verd või vedelikke te olete kaotanud ja teie üldseisundist.

Lapsed

Gelaspan’i kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Seega määrab arst teie lapsele seda ainult siis, kui ta on veendunud, et see on teie lapse tervistumiseks väga vajalik.

Sellistel juhtudel arvestatakse teie lapse kliinilise seisundiga ja tema ravi jälgitakse eriti hoolikalt. Arst teeb ravi ajal analüüse (nt vereanalüüs, vererõhu mõõtmine), ning Gelaspan’i annus kohaldatakse vastavalt patsiendi vajadusele.

Rõhuinfusiooni puhul tuleb kogu õhk pakendist ja süsteemist enne lahuse manustamist eemaldada.

Kui te saate Gelaspan’i rohkem kui ette nähtud

Gelaspan’i üleannustamine võib tekitada liiga suure veremahu (hüpervoleemia), vereringe ülekoormuse ja verekoostise tasakaaluhäired.

Te võite täheldada järgmisi sümptomeid

• südame ja kopsude funktsiooni häired
• peavalu, hingamisraskusi, verepaisu kaelaveenis.

Üleannustamise korral rakendab arst vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gelaspan tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selles lõigus on kõrvaltoimed jagatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi termineid:

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest esmaabi:

Harv:

●allergilised nahareaktsioonid, nt kublad või nõgeslööve

●teised allergilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid, sh näiteks hingamisraskused, vilistav hingamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, higistamine, pingetunne rinnus või kõris, kõhuvalu, kaela ja näo

turse.

Kui tekivad allergilised reaktsioonid, eriti anafülaktoidsed reaktsioonid, tuleb infusioon koheselt peatada ning teile tehakse vajalikku ravi (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Gelaspan’i kasutamist“, iseäranis allergiate kohta allergeeni, mida nimetatakse galaktoos-alfa-1,3-galaktoos (alfa-Gal), punase liha ja rupskite suhtes).

Väga harv:

●südame löögisageduse kiirenemine

●tõsised allergilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid, nt järsk vererõhu langus, segasus, tahtmatu urineerimine, naha ja limaskestade sinakas värvus (nn tsüanoos) ja üliharvadel juhtudel teadvusekadu ja minestamine.

Sellised reaktsioonid tekivad suurema sagedusega teadaolevate allergiliste seisunditega haigetel, näiteks astmaatikutel.

Kahjuks sellist testi ei ole olemas, mis võimaldaks ette ära testida, kellel tekivad suurema tõenäosusega sellised reaktsioonid, või millise kuluga need saavad olema.

Teised kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt:

●kerge lühiajaline kehatemperatuuri tõus.

Väga harv:

●palavik, külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS GELASPAN’I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gelaspan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Gelaspan’i, kui te märkate:

• hägusust või lahuse värvuse muutust.
• pakendi lekkimist

Varem avatud või osaliselt kasutatud Gelaspan tuleb ära visata. Osaliselt kasutatud pudelid ja kotid enam kasutamisele ei kuulu.

Abiained on: süstevesi, vesinikkloriidhape, lahjendatud (pH korrigeerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks),

Kuidas Gelaspan välja näeb ja pakendi sisu

Gelaspan on infusioonilahus mida manustatakse intravenoosse tilgana (tilgana veeni).

Selge, värvitu või kergelt kollakas steriilne lahus.

Gelaspan’i toodetakse

●madala tihedusega polüetüleenist pudelites “Ecoflac plus”: 500 ml Saadaval pakendid: 10 × 500 ml

●“Ecobag” plastik kottides (mitte-PVC), mis on suletud halogeen-butüül kummist korgiga, sisaldab: 500 ml

Saadaval pakendid: 20 × 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress

34209 Melsungen

Tel: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70b 12618 Tallinn

Tel: 677 1200

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Ettevaatusabinõud

Gelaspan’i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (trombotsüütide mass, plasma ja plasmafraktsioonid).

Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelaspan’i infusioonilahuse suurte koguste infundeerimisel, peab igal juhul jälgima hematokriti taset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25 %. Eakatel või kriitilistel haigetel ei tohi see langeda alla 30 %.

Samuti tuleb sellistes olukordades jälgida koagulatsioonifaktorite dilutsiooniefekti, eriti olemasoleva hemostaasihäirega patsientide puhul.

Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni.

Mõju laboratoorsetele uuringutele

Pärast Gelaspan’i infusiooni on laboratoorsed vereanalüüsid (veregrupi või ebaregulaarsete antigeenide määramine) võimalikud. Siiski on soovitatav võtta vereanalüüs enne Gelaspan’i infusiooni, et vältida väärtulemusi.

Gelaspan infusioonilahus võib omada mõju järgmistele kliinilis-keemilistele testidele, andes tulemuste oodatust kõrgemaid väärtusi:

• erütrotsüütide settereaktsioon,
• uriini erikaal,
• valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.