Gelaspan - infusioonilahus (4%)

ATC Kood: B05AA06
Toimeaine: zhelatiiniühendid
Tootja: B. Braun Melsungen AG

Artikli sisukord

GELASPAN
infusioonilahus (4%)


PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Gelaspan 4 % infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON GELASPAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on Gelaspan ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Gelaspan’i kasutamist
  3. Kuidas Gelaspan’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Gelaspan’i säilitada
  6. Lisainfo

Gelaspan on nn plasmamahu asendaja, see tähendab, et ta asendab vereringes kaotatud vedelikke.

Gelaspan’i kasutatakse vere ja keha vedelike asendamiseks, mis on kaotatud näiteks operatsiooni, õnnetuse või põletuste korral.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE GELASPAN’I KASUTAMIST Ärge kasutage Gelaspan’i:

  • kui olete želatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui olete allergeeni, mida nimetatakse „galaktoosalfa1,3galaktoos (alfaGal) või punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes allergiline.
  • kui teie veremaht on liiga suur.
  • kui teie organismis on liiga palju vett.
  • kui kaaliumi sisaldus teie veres on liiga kõrge.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gelaspan’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

  • kui teil on allergiline haigus, näiteks nagu astma. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk allergilise reaktsiooni tekkeks;
  • võimalike ristreaktsioonide tekke tõttu ei manustata teile Gelaspan’i järgnevatel juhtudel:
  • kui te teate, et teil on allergia punase liha (imetajate liha) või rupskite suhtes,
  • kui teie vereproov on olnud allergeen alfaGal vastaste antikehade (IgE) suhtes positiivne.

Teie arst on teie seisundi suhtes eriti tähelepanelik, kui teil on:

  • südamehaigused
  • kõrge vererõhk
  • vesi kopsus
  • rasked neeruprobleemid.

Suure koguse vedeliku manustamine veenisisese infusiooni kaudu võib teie seisundit halvendada.

Teie arst rakendab ettevaatusabinõusid ka juhul, kui:

  • teie verehüübimissüsteem on tõsiselt häiritud
  • kui teil on soolade ja vedelike peetus, mis võib olla seotud kudede tursega.

Lapsed

Gelaspan’i kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Seega määrab arst lahust teie lapsele ainult siis, kui ta on veendunud, et see on väga vajalik.

Kõikide plasmaasendajate manustamine on seotud kerge riskiga allergiliste reaktsioonide tekkeks, mis enamasti on kerge või mõõduka raskusega, kuid harvadel juhtudel võivad muutuda ka tõsisteks. Sellised reaktsioonid tekivad suurema sagedusega teadaolevate allergiliste seisunditega haigetel, näiteks astmaatikutel. Sellepärast olete te eriti infusiooni alguses meditsiinipersonali hoolika jälgimise all.

Gelaspan’i manustamise ajal jälgitakse ka teie vere koostist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on arstil teada, kui te võtate või teile tehakse ravimeid, mis takistavad teie organimist kaaliumi ja naatriumi väljutamist (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid; AKE-inhibiitorid, nt kaptopriil või enalapriil), need on teadaolevalt „veetabletid“ või kortisoonid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile Gelaspan’i vaid juhul, kui see on teile hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gelaspan’i manustatakse tavaliselt liikumisvõimetutele patsientidele kontrollitud ülekandesüsteemi abil (st esmaabi tingimustes, ägedaks raviks haiglas või ambulatoorses osakonnas). See välistab autojuhtimise ja masinate kasutamise.

KUIDAS GELASPAN’I KASUTADA

Gelaspan’i manustatakse intravenoosselt, st veenisisese tilgana.

Täiskasvanud

Kui palju teile üle kantakse, ja kui kaua seda tehakse, sõltub sellest, kui palju verd või vedelikke te olete kaotanud ja teie üldseisundist.

Lapsed

Gelaspan’i kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Seega määrab arst teie lapsele seda ainult siis, kui ta on veendunud, et see on teie lapse tervistumiseks väga vajalik.

Sellistel juhtudel arvestatakse teie lapse kliinilise seisundiga ja tema ravi jälgitakse eriti hoolikalt. Arst teeb ravi ajal analüüse (nt vereanalüüs, vererõhu mõõtmine), ning Gelaspan’i annus kohaldatakse vastavalt patsiendi vajadusele.

Rõhuinfusiooni puhul tuleb kogu õhk pakendist ja süsteemist enne lahuse manustamist eemaldada.

Kui te saate Gelaspan’i rohkem kui ette nähtud

Gelaspan’i üleannustamine võib tekitada liiga suure veremahu (hüpervoleemia), vereringe ülekoormuse ja verekoostise tasakaaluhäired.

Te võite täheldada järgmisi sümptomeid

  • südame ja kopsude funktsiooni häired
  • peavalu, hingamisraskusi, verepaisu kaelaveenis.

Üleannustamise korral rakendab arst vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gelaspan tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selles lõigus on kõrvaltoimed jagatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi termineid:

Väga sage

mõjutab enam kui 1 ravitud patsienti 10-st

Sage

mõjutab 1…10 ravitud patsienti 100-st

Aeg-ajalt

mõjutab 1…10 ravitud patsienti 1000-st

Harv

mõjutab 1…10 ravitud patsienti 10000-st

Väga harv

mõjutab vähem kui 1 ravitud patsienti 10000-st

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest esmaabi:

Harv:

allergilised nahareaktsioonid, nt kublad või nõgeslööve

teised allergilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid, sh näiteks hingamisraskused, vilistav hingamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, higistamine, pingetunne rinnus või kõris, kõhuvalu, kaela ja näo

turse.

Kui tekivad allergilised reaktsioonid, eriti anafülaktoidsed reaktsioonid, tuleb infusioon koheselt peatada ning teile tehakse vajalikku ravi (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Gelaspan’i kasutamist“, iseäranis allergiate kohta allergeeni, mida nimetatakse galaktoos-alfa-1,3-galaktoos (alfa-Gal), punase liha ja rupskite suhtes).

Väga harv:

südame löögisageduse kiirenemine

tõsised allergilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid, nt järsk vererõhu langus, segasus, tahtmatu urineerimine, naha ja limaskestade sinakas värvus (nn tsüanoos) ja üliharvadel juhtudel teadvusekadu ja minestamine.

Sellised reaktsioonid tekivad suurema sagedusega teadaolevate allergiliste seisunditega haigetel, näiteks astmaatikutel.

Kahjuks sellist testi ei ole olemas, mis võimaldaks ette ära testida, kellel tekivad suurema tõenäosusega sellised reaktsioonid, või millise kuluga need saavad olema.

Teised kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt:

kerge lühiajaline kehatemperatuuri tõus.

Väga harv:

palavik, külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS GELASPAN’I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gelaspan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Gelaspan’i, kui te märkate:

  • hägusust või lahuse värvuse muutust.
  • pakendi lekkimist

Varem avatud või osaliselt kasutatud Gelaspan tuleb ära visata. Osaliselt kasutatud pudelid ja kotid enam kasutamisele ei kuulu.

6.

LISAINFO

 

 

Mida Gelaspan sisaldab

 

 

Toimeained:

 

 

1000 ml lahust sisaldab:

 

 

Suktsinüleeritud (modifitseeritud vedel) želatiin

40,0

g

Naatriumkloriid

5,55

g

Naatriumatsetaattrihüdraat

3,27

g

Kaaliumkloriid

0,30

g

Kaltsiumkloriiddihüdraat

0,15

g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

0,20

g

Elektrolüüdid

 

 

Naatrium

mmol/l

Kloriid

mmol/l

Kaalium

mmol/l

Kaltsium

mmol/l

Magneesium

mmol/l

Atsetaat

mmol/l

Abiained on: süstevesi, vesinikkloriidhape, lahjendatud (pH korrigeerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks),

Kuidas Gelaspan välja näeb ja pakendi sisu

Gelaspan on infusioonilahus mida manustatakse intravenoosse tilgana (tilgana veeni).

Selge, värvitu või kergelt kollakas steriilne lahus.

Gelaspan’i toodetakse

madala tihedusega polüetüleenist pudelites “Ecoflac plus”: 500 ml Saadaval pakendid: 10 × 500 ml

“Ecobag” plastik kottides (mitte-PVC), mis on suletud halogeen-butüül kummist korgiga, sisaldab: 500 ml

Saadaval pakendid: 20 × 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress

34209 Melsungen

Tel: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70b 12618 Tallinn

Tel: 677 1200

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung

Belgia

Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgaaria

Gelofusine Balance 4% solution for Infusion

Tšehhi Vabariik

Gelaspan 4%

Saksamaa

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung

Taani

Gelaspan

Eesti

Gelaspan infusioonilahus 4%

Kreeka

Gelaspan solution for Infusion 4%

Hispaania

Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión

Soome

Gelaspan

Prantsusmaa

Gelaspan, solution pour perfusion

Ungari

Gelaspan 4% oldatos infúzió

Iirimaa

Gelaspan Solution for Infusion

Itaalia

Gelaspan

Leedu

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Luksemburg

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung

Läti

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Malta

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Norra

Gelaspan

Holland

Gelaspan, oplossing voor infusie

Portugal

Gelaspan

Poola

Gelaspan

Rumeenia

Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila

Rootsi

Gelaspan

Sloveenia

Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovakkia

Gelaspan 4%

Ühendkuningriik

Gelaspan solution for infusion

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Ettevaatusabinõud

Gelaspan’i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (trombotsüütide mass, plasma ja plasmafraktsioonid).

Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelaspan’i infusioonilahuse suurte koguste infundeerimisel, peab igal juhul jälgima hematokriti taset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25 %. Eakatel või kriitilistel haigetel ei tohi see langeda alla 30 %.

Samuti tuleb sellistes olukordades jälgida koagulatsioonifaktorite dilutsiooniefekti, eriti olemasoleva hemostaasihäirega patsientide puhul.

Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni.

Mõju laboratoorsetele uuringutele

Pärast Gelaspan’i infusiooni on laboratoorsed vereanalüüsid (veregrupi või ebaregulaarsete antigeenide määramine) võimalikud. Siiski on soovitatav võtta vereanalüüs enne Gelaspan’i infusiooni, et vältida väärtulemusi.

Gelaspan infusioonilahus võib omada mõju järgmistele kliinilis-keemilistele testidele, andes tulemuste oodatust kõrgemaid väärtusi:

  • erütrotsüütide settereaktsioon,
  • uriini erikaal,
  • valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gelaspan, 4 % infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:

 

 

Suktsinüleeritud želatiin (modifitseeritud vedel želatiin)

40,0

g

(MOLEKULKAAL KESKMISELT 26500 DALTONIT)

 

 

Naatriumkloriid

5,55

g

Naatriumatsetaattrihüdraat

3,27

g

Kaaliumkloriid

0,30

g

Kaltsiumkloriiddihüdraat

0,15

g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

0,20

g

Elektrolüüdid

 

 

Naatrium

mmol/l

Kloriid

 

mmol/l

Kaalium

mmol/l

Kaltsium

mmol/l

Magneesium

mmol/l

Atsetaat

mmol/l

Abiained:

 

 

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

 

3.

RAVIMVORM

 

 

Infusioonilahus.

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Teoreetiline osmolaarsus: 284 mosm/l pH: 7,4 ± 0,3

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kolloidne plasmamahu asendaja isotoonilises, täielikult tasakaalustatud elektrolüütide lahuses, mida kasutatakse algava või väljendunud suhtelise või absoluutse hüpovoleemia ja šoki profülaktikaks ja raviks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine ja infusiooni kiirus kohandatakse vastavalt kaotatud vere hulgale ja individuaalsetele vajadustele taastamaks ja säilitamaks patsiendi stabiilset hemodünaamilist seisundit. Manustatav annus on alguses keskmiselt 500...1000 ml, raske verekaotuse korral peab manustama suuremaid annuseid.

Täiskasvanud

Täiskasvanutele manustatakse 500 ml sobival kiirusel, sõltuvalt patsiendi hemodünaamilisest seisundist. Rohkem kui 20-protsendilise verekaotuse korral tuleb lisaks Gelaspan’ile manustada ka verd või verekomponente.

Lapsed

Gelaspan’i ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel lõplikult tõestatud. Seetõttu ei saa annustamise suhtes soovitusi anda. Gelaspan’i tohib nendele patsientidele manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid. Sellistel juhtudel tuleb arvesse võtta patsiendi valitsevat kliinilist seisundit ja ravi äärmiselt hoolikalt jälgida (vt ka lõik 4.4).

Maksimaalne annus:

Maksimaalne ööpäevane annus määratakse hemodilutsiooni taseme järgi. Hematokriti taseme langemise vältimiseks alla kriitilise väärtuse tuleb rakendada ettevaatust, vt lõik 4.4.

Vajadusel peab lisaks manustama verd või trombotsüütide massi.

Tähelepanu peab pöörama ka plasmavalkude (nt albumiin ja hüübimisfaktorid) dilutsioonile, millised tuleb vajadusel asendada vajalikus koguses.

Infusioonikiirus:

Infusioonikiirus sõltub tegelikust hemodünaamilisest seisundist.

Esimesed 20...30 ml lahust tuleb infundeerida aeglaselt, et võimalikult varakult täheldada harvaesinevaid anafülaktoidseid reaktsioone. Vt ka lõigud 4.4 ja 4.8.

Šoki korral võib Gelaspan’i manustada kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml 5...10 minuti jooksul.

Manustamisviis

Veenisisene manustamine.

Kui lahust manustatakse kiiresti, tuleb Gelaspan’i soojendada võimalusel mitte rohkem kui 37°C.

Rõhuinfusiooni korral, mis võib osutuda vajalikuks vältimatul esmaabil, tuleb enne lahuse manustamist eemaldada ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist kogu õhk.

Vastunäidustused

Gelaspan’i ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

ülitundlikkus želatiini sisaldavate lahuste või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

ülitundlikkus galaktoos- α-1,3-galaktoosi (alfa-Gal) või teadaolev allergia punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes (vt lõik 4.4)

hüpervoleemia

hüperhüdratsioon

hüperkaleemia

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gelaspan’i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kelle haigusloos esineb allergiaid, nt astmat.

Veremahtu asendavad želatiinipreparaadid võivad harvadel juhtudel põhjustada erineva raskusastmega allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. Allergiliste reaktsioonide ilmnemise võimalikult varajaseks märkamiseks, tuleb esimesed 20...30 ml infundeerida aeglaselt ning patsient peab, eriti infusiooni algul, olema hoolika järelvalve all. Anafülaktoidsete reaktsioonide sümptomeid vt lõigust 4.8.

Tulenevalt võimalikest ristreaktsioonidest, mis hõlmavad allergeeni galaktoos-alfa-1,3-galaktoosi (alfa-Gal), võib sensibiliseerumise ja sellest tuleneva anafülaktilise reaktsiooni oht želatiini sisaldavate lahuste suhtes olla märgatavalt suurenenud patsientidel, kellel on anamneesis punase liha (imetajate

liha) ja rupskite allergia ja/või kes on testitud anti-alfa-Gal IgE antikehade suhtes positiivseks. Nendel patsientidel ei tohi kasutada želatiini sisaldavaid kolloidseid lahuseid (vt lõik 4.3).

Allergilise reaktsiooni korral tuleb infusioon koheselt lõpetada ja rakendada sobivat ravi.

Gelaspan’i tohib ainult ettevaatusega manustada patsientidele:

  • kellel esineb risk vereringe ülekoormuseks, nt südame paispuudulikkusega, südame parema või vasaku vatsakese puudulikkusega, hüpertensiooni, kopsuturse või oligo või anuuriaga neerupuudulikkusega patsiendid,
  • kellel on raske neerufunktsioonihäire,
  • kellel esineb turse koos vedeliku/soolade peetusega,
  • kellel esineb tõsiseid verehüübimishäireid.

Gelaspan’i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (trombotsüütide mass, plasma ja plasmafraktsioonid).

Vajalikud on seerumi elektrolüütide sisalduse ja vedeliku tasakaalu analüüsid, seda eriti hüpernatreemia, hüperkaleemia või neerufunktsioonihäirega patsientide puhul.

Jälgida tuleb ka hemodünaamilist, hematoloogilist ja verehüübimisüsteemi.

Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelaspan’i infusioonilahuse suurte koguste infundeerimisel, peab igal juhul jälgima hematokriti ja elektrolüütide taset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25 %. Eakatel või kriitilistel haigetel ei tohi see langeda alla 30 %.

Samuti tuleb sellistes olukordades jälgida koagulatsioonifaktorite dilutsiooniefekti, eriti olemasoleva hemostaasihäirega patsientide puhul.

Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni, vt ka lõik 4.2 „Maksimaalne annus“.

Lapsed

Gelaspan’i kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt kogemusi. Seetõttu tohib Gelaspan’i lastele manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid. (Vt ka lõik 4.2).

Mõju laboratoorsetele uuringutele

Pärast Gelaspan’i infusiooni on laboratoorsed vereanalüüsid (veregrupi või ebaregulaarsete antigeenide määramine) võimalikud. Siiski on soovitatav võtta vereanalüüs enne Gelaspan’i infusiooni, et vältida väärtulemusi.

Gelaspan infusioonilahus võib omada mõju järgmistele kliinilis-keemilistele testidele, andes tulemuste oodatust kõrgemaid väärtusi:

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

  • erütrotsüütide settereaktsioon,
  • uriini erikaal,
  • valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Patsientide puhul, kes saavad või võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad põhjustada kaaliumi- (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE-inhibiitorid) või naatriumipeetust, tuleb rakendada ettevaatust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Saadaolevad andmed puuduvad.

Kontratseptsioon meestel ja naistel

Saadaolevad andmed puuduvad.

Rasedus

Gelaspan’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Võimalike anafülaktoidsete reaktsioonide ja sellele järgneva loote ja vastsündinule emapoolsest hüpotensioonist põhjustatud distressi tõttu, tuleb Gelaspan’i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui patsiendi kliiniline seisund nõuab ravi antud preparaadiga.

Imetamine

Gelaspan’i eritumise kohta inimese rinnapiima või loomade piima ei ole piisavalt andmeid. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Gelaspan’iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Gelaspan’i toime kohta inimese või loomade fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Ainsad võimalikud tõsised kõrvaltoimed on allpool kirjeldatud anafülaktoidsed reaktsioonid (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4, iseäranis ülitundlikkuse kohta galaktoos-α-1,3-galaktoosi (alfa-Gal) ning punase liha ja rupskite suhtes). Kuid raskeid reaktsioone esineb siiski väga harva.

 

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv (< 1/10000)

 

(≥ 1/1000 kuni

(≥ 1/10000 kuni

 

 

< 1/100)

< 1/1000)

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

Anafülaktoidsed

Rasked

häired

 

reaktsioonid, kõik

anafülaktoidsed

 

 

astmed*

reaktsioonid*

 

 

 

 

Südame häired

 

 

Tahhükardia

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

 

 

Hüpotensioon

 

 

 

 

Respiratoorsed,

 

 

Hingamisraskused

rindkere ja

 

 

 

mediastiinumi häired

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

Allergilised

 

kahjustused

 

nahareaktsioonid*

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

Kerge mööduv

 

Palavik, külmavärinad

manustamiskoha

kehatemperatuuri tõus

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

 

*

 

 

 

Kergete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad:

Generaliseerunud tursed, urtikaaria, periorbitaalne turse või angioödeem.

Mõõdukate anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad:

Düspnoe, striidor, vilistav hingamine, urtikaaria, iiveldus, oksendamine, pearinglus (presünkoop), diaforees, pingetunne rinnus või kõris või kõhuvalu.

Raskete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad:

  1. Tsüanoos või SaO2 ≤ 92% igal astmel, hüpotensioon (süstoolne vererõhk täiskasvanutel < 90 mm/Hg), segasus, kollaps, teadvuse kadu või kusepidamatus.

Anafülaktoidsete reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon koheselt peatada ja rakendada tavapärast akuutset ravi.

Lapsed:

Iseärasusi pole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Gelaspan’i üleannustamine võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust märkimisväärse hematokriti ja plasmavalkude sisalduse langusega. See võib seostuda järgneva südame- ja kopsufunktsiooni häirumisega (kopsuturse). Vereringe ülekoormuse sümptomid on nt peavalu, düspnoe ja jugulaarveeni pais.

Ravi

Vereringe ülekoormuse korral tuleb infusioon peatada ja manustada kiiretoimelist diureetikumi. Üleannuse tekkimisel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja jälgida elektrolüütide sisaldust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid.

ATC-kood: B05AA06, želatiinid

Gelaspan on 4 % suktsinüleeritud želatiini infusioonilahus (tuntud ka kui modifitseeritud vedel želatiin) keskmise molekulkaaluga 26500 Daltonit (kaalkeskmine) plasmaga kohandatud tasakaalustatud isotoonilises elektrolüütide lahuses. Suktsinüleerimise tulemusena želatiini molekuli viidud negatiivsed laengud põhjustavad molekuli ekspansiooni. Seetõttu on molekulkaal kõrgem kui mitte suktsinüülitud želatiinil

Gelaspan’i esialgne mõõdetud mahutoime on ligikaudu 100 % infundeeritud mahust, mille piisav mahutoime püsib 4...5 tundi.

Gelaspan ei mõjuta veregrupi määramist ning on neutraalne hüübimismehhanismide suhtes.

Terapeutiline toime

Gelaspan asendab intra- ja ekstravaskulaarset mahudefitsiiti, mis on põhjustatud vere-, plasma- ja interstitsiaalse vedeliku kaotusest. Seega tõstab ta keskmist arteriaalset vererõhku, vasaku vatsakese lõppdiastoolset rõhku, südame löögimahtu, südame indeksit, hapnikuga varustatust, mikrotsirkulatsiooni ja diureesi ilma ekstravaskulaarset ruumi dehüdreerimata.

Toimemehhanism

Lahuse kolloid-osmootne rõhk määrab tema esialgse mahutoime. Kolloidi toime kestvus sõltub peamiselt tema neerukliirensist. Kuna Gelaspan’i infusioonilahuse mahuefekt on ekvivalentne manustatud lahuse hulgaga, on Gelaspan plasmaasendaja, mitte -ekspander. Lahus taastab samuti ekstravaskulaarset vedelikuruumi, mitte häirides sealsete elektrolüütide tasakaalu. Gelaspan on isotooniline, mistõttu ta ei põhjusta vedelike ümberjaotumist intratsellulaarsesse ruumi nagu seda teevad hüpotoonilised lahused.

Gelaspan aitab kaasa elektrolüütide tasakaalu taastamisele ja korrigeerib atsidoosi. Gelaspan on laktaadivaba ning seda võib seetõttu kasutada maksahaigustega patsientidel. Bikarbonaadi prekursorina sisaldab lahus atsetaati, mis on kõikides organites ja lihastes metaboliseeritav.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pärast infusiooni jaotub Gelaspan kiiresti intravaskulaarsetesse ruumidesse. Puuduvad andmed, et Gelaspan salvestuks retiikulo-endoteliaalsüsteemis või kusagil mujal organismis.

Metabolism/eritumine

Suurem osa infundeeritud Gelaspan’ist eritub neerude kaudu. Ainult väike osa eritub roojaga ja mitte rohkem kui ligikaudu 1 % metaboliseerub. Väiksemad molekulid erituvad otseselt glomerulaarfiltratsiooniga, suuremad molekulid lõhustatakse esmalt proteolüüsi teel ja seejärel eritatakse renaalselt. Proteolüütiline metabolism on sedavõrd kohanduv, et Gelaspan’i kuhjumist ei ole täheldatud isegi neerupuudulikkuse korral.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Gelaspan’i plasma poolväärtusaeg võib olla pikenenud dialüüsi saavatel patsientidel

(GFR< 0,5 ml/min). Kasutamisel maksahaigusega patsientidele vähendab Gelaspan dilutsioonist tingitud atsidoosi ja tagasilöögina tekkida võiva alkaloosi tekkeriski nagu seda on täheldatud laktaati sisaldavate lahuste puhul. Gelaspan sisaldab atsetaati ja on laktaadivaba. Seetõttu võib seda määrata ka hüpovoleemilistele maksahaigustega patsientidele.

Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Gelaspan’i üksikute koostisosadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse kohta on andmeid piiratud arvul või puuduvad.

Ravimi maksimaalse annuse määrab infundeeritud maht ja hemodilutsiooniefekt, mitte toksikoloogilised omadused.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks),

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks),

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3

Kõlblikkusaeg

 

Avamata pakend

 

Polüetüleenpudel “Ecoflac plus”:

2 aastat

Plastik-kott “Ecobag” (mitte-PVC):

2 aastat

Pärast pakendi esmakordset avamist

Infusiooni tuleb alustada kohe pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga.

Pärast ravimite lisamist

Ei ole kohaldatav (vt lõik 6.2)

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Gelaspan’i tarnitakse:

Madala tihedusega polüetüleenist pudelites “Ecoflac plus”: 500 ml Saadaval pakendid: 10 × 500 ml

“Ecobag” plastik kottides (mitte-PVC), mis on suletud halogeen-butüül kummist korgiga, sisaldab: 500 ml

Saadaval pakendid: 20 × 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Ravimit turustatakse ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendites. Avatud pakendi kasutamata jäänud sisu tuleb hävitada.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, sademeta ja pudel vigastusteta.

Kasutada koheselt pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga.

MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212, Melsungen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.11.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018