Gemzar - inf lahuse pulber 1000mg n1 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemzar, 200 mg infusioonilahuse pulber

Gemzar, 1000 mg infusioonilahuse pulber

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gemzar’i kasutamist

3.Kuidas Gemzar’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Gemzar’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse

Gemzar kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemzar’i võib kasutada üksi või kombinatsioonis koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi tüübist.

Gemzar’i kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:

-mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), üksi või kombinatsioonis tsisplatiiniga

-kõhunäärmevähk

-rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga

-munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga

-kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.

2.Mida on vaja teada enne Gemzar`i kasutamist

Ärge kasutage Gemzar`i:

-kui olete allergiline (ülitundlik) gemtsitabiini või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni tehakse teile vereanalüüs, et kontrollida, kas teie maks ja neerud töötavad selle ravimi saamiseks piisavalt hästi. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemzar’it võiks manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldseisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal. Teile tehakse perioodiliselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie neerud ja maks töötavad.

Enne Gemzar’i kasutamist pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.

Kui teil on või on olnud maksa-, südame- või veresoonte haigus või probleeme neerudega, rääkige oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega, sest võib olla ei tohi te Gemzar’i saada.

Kui te olete hiljuti saanud või on plaanis teha teile kiiritusravi, rääkige palun oma arstiga, sest Gemzar’iga võivad tekkida varajased või hilised kiiritusreaktsioonid.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, rääkige palun oma arstiga, sest see võib koostoimes Gemzar’iga anda halva tulemuse.

Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid, nagu peavalu koos kaasuva segasusega, krambid (tõmblused) või muutused nägemises, võtke viivitamatult oma arstiga ühendust. Tegemist võib olla närvisüsteemi väga harva esineva kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks.

Kui teil tekivad hingamisraskused või te tunnete suurt nõrkust ja olete väga kahvatu, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märk neerupuudulikkusest või probleemidest kopsudega.

Kui teil tekib üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, rääkige palun oma arstiga, sest see võib olla märgiks vedeliku lekkest teie väikestest veresoontest kudedesse.

Lapsed ja noorukid

Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ei soovitata seda ravimit kasutada alla 18- aastastel lastel.

Muud ravimid ja Gemzar

Palun informeerige oma arsti või haigla apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase või planeerite rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Raseduse ajal tuleb vältida Gemzar’i kasutamist. Pidage nõu oma arstiga Gemzar’i kasutamise võimalikest riskidest raseduse ajal.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, informeerige oma arsti.

Gemzar-ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel on soovitatav Gemzar-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu mitte last eostada. Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite enne ravi algust küsida nõu seemnerakkude krüokonserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemzar võib teid muuta uniseks, eriti siis kui olete tarbinud alkoholi. Ravi ajal Gemzar’iga ärge juhtige autot ega käsitlege masinaid, kuni te olete veendunud, et ravi ei ole muutnud teid uimaseks.

Gemzar sisaldab naatriumi

Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi, st ravim on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Gemzar’i kasutada

Gemzar’i tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapindala iga ruutmeetri kohta. Teie pikkus ja kehakaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapindala suurus. Raviarst arvutab välja teie kehapindala põhjal teile õige annuse. Teie arst võib kohandada annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldseisundist ja teie vererakkude arvust.

Gemzar infusioonide manustamise sagedus sõltub teil ravitavast vähitüübist.

Haigla apteeker või arst lahustab Gemzar’i pulbri, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate Gemzar’it alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:

-Igemete, nina või suu veritsus või mistahes veritsus, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage).

-Väsimus, minestamise tunne, te hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiinitase võib olla normaalsest madalam, seda esineb väga sageli).

-Kerge või mõõdukas nahalööve (väga sage)/sügelus (sage) või palavik (väga sage) (allergilised reaktsioonid).

-Kehatemperatuur 38ºC või üle selle, higistamine või teised infektsiooni nähud (sest teil võib olla normaalsest vähem valgevererakke, millega kaasneb palavik, seda teatakse ka kui febriilset neutropeeniat) (sage).

-Valu, punetus, turse või valulikkus suus (stomatiit) (sage).

-Ebaregulaarne südamerütm (arütmia) (aeg-ajalt).

-Äärmine väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed veritsevad piirkonad nahal („sinikad“), äge neerupuudulikkus (vähene või puuduv uriinieritus) ning infektsiooni nähud (hemolüütilis- ureemiline sündroom). See või lõppeda surmaga (aeg-ajalt).

-Hingamisraskused (väga sage on kerge hingamisraskus, mis tekib kiiresti, pärast Gemzar infusiooni ja möödub kiiresti, kuid siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida palju raskemad kopsuprobleemid).

-Tugev valu rindkeres (müokardiinfarkt) (harv).

-Rasked ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid koos raskekujulise nahalööbega, sh punane sügelev nahk, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõriturse (mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), vilistav hingamine, kiire südamerütm ja te võite tunda, nagu hakkaksite kohe minestama (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).

-Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib esineda vedeliku leket väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride läbilaskvuse sündroom) (väga harv).

-Peavalu koos nägemishäiretega, segasus, krambid või tõmblused (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

-Raskekujuline nahalööve koos sügeluse, villide või nahaketendusega (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (väga harv).

Gemzar’i teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

Madal vere valgeliblede arv Hingamisraskused Oksendamine

Iiveldus

Juuste väljalangemine

Maksa probleemid: avastatakse vereanalüüsi ebanormaalsete tulemuste põhjal Veri uriinis

Uriinianalüüsi ebanormaalsed tulemused: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik

Pahkluude, sõrmede, jalgade, näo turse (ödeem).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Halb söögiisu (anoreksia)

Peavalu

Unetus

Unisus

Köha

Vesine nina

Kõhukinnisus

Kõhulahtisus

Sügelus

Higistamine

Lihasvalu

Seljavalu

Palavik

Nõrkus

Külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kopsu alveolaarkotikeste armistumine (interstitsiaalne pneumoonia)

Vilistav hingamine (hingamisteede spasm

Kopsude armistumine (rindkere röntgenülesvõttel ebanormaalsused)

Südamepuudulikkus

Neerupuudulikkus

Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus

Insult.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Madal vererõhk

Naha ketendus, haavandite või villide teke Naha koorumine ja raske villiline nahalööve Süstekoha reaktsioonid

Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom)

Nahalööve, mis sarnaneb raskele päikesepõletusele võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahapiirkonnas (kiirituskahjustus)

Vedelik kopsudes

Kopsu alveolaarkotikeste armistumine, seoses kiiritusraviga (kiiritustoksilisus) Sõrmede või varvaste gangreen

Veresoonte põletik (perifeerne vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st)

Trombotsüütide arvu tõus

Jämesoolepõletik, mis on põhjustatud vereringe puudulikkusest (isheemiline koliit).

Madal hemoglobiini tase (aneemia), madal valgevererakkude ja vereliistakute tase, neid saab tuvastada vereanalüüsi abil.

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui te täheldate endal mõnda nendest kõrvaltoimetest, peate rääkima sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gemzar`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“.

Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.

Valmislahus: Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt. Juhiste järgi valmistades on valmislahuse kasutamisaegne füüsikaline ja keemiline stabiilsus tõestatud 24 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 30° C. Tervishoiutöötaja võib lahust ka edasi lahjendada. Gemtsitabiini valmislahust ei tohi hoida külmkapis, kuna see võib kristalliseeruda.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemzar sisaldab

-Toimeaine on gemtsitabiin. Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Gemzar välja näeb ja pakendi sisu

Gemzar on valge kuni kahvatuvalge infusioonilahuse pulber viaalis. Üks viaal sisaldab kas 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini. Iga Gemzar’i pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Eli Lilly Holdings Limited Lilly House

Priestley Road, Basingstoke Hampshire, RG24 9NL Ühendkuningriik

Tootja:

Lilly France S.A.S.

2 Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhend kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks

1.Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja igal edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat.

2.Arvutage Gemzar’i annus ja vajalike viaalide arv.

3.Lahustamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1000 mg viaali. Lahustamiseks raputage. Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal). See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga

38 mg/ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu. Lahust võib veel edasi lahjendada steriilse 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, ilma säilitusaineta. Valmislahus on selge värvitu kuni kergelt kahvatukollane lahus.

4.Parentraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Kui te märkate lahuses osakesi, ei tohi ravimit manustada.

5.Valmislahust ei tohi hoida külmkapis, kuna see võib kristalliseeruda. Kasutamisaegne füüsikaline ja keemiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel säilitamisel temperatuuril

30° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahus kohe ära kasutada. Kui lahust koheselt ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning see aeg ei tohiks toatemperatuuril olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel

Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütotoksiliste ravimite käsitlemise ohutusnõudeid. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, kasutades kaitseriietust ja –kindaid. Kui tõmbekappi pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega. Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada. Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida. Lahuse sattumisel nahale loputage põhjalikult veega.

Hävitamine

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.