Glucose b. braun 5% - infusioonilahus (5%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose B. Braun 5%, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite kandjalahus.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedelikutasakaalu, seerumi glükoosi sisaldust ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumi sisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose B.Braun 5% infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Süsivesikulahus intravenoosseks vedelikuraviks

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) seisundist. Samaaegse ravi peab määrama konsulteeriv spetsialist.

Kandjalahus sobivatele ravimpreparaatidele

Selle lahuse manustamisel tuleb võtta arvesse ööpäevast vedeliku- ja glükoosivajadust.

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) seisundist, samaaegsest ravist ja selle peab määrama konsulteeriv spetsialist.

Kandjalahusena kasutades tuleb valida selline Glucose B. Braun 5% infusioonilahuse kogus, mis annab tulemuseks lahjendatava ravimi soovitud kontsentratsiooni, seejuures arvestades allpool täpsustatud maksimaalset annust.

Kogu päevase vedelikumahu saavutamine ainult selle lahuse kasutamisega on vastunäidustatud. Vt lõike 4.3 ja 4.4.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane annus

Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis on vastavalt 2 g glükoosi kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus

Maksimaalne infusioonikiirus on 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis on vastavalt 0,25 g (250 mg) glükoosi kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed

Lahuse annustamist tuleb piirata nii palju kui võimalik ja annustamisega peab kaasnema piisav elektrolüütide asendamine. Vt ka lõike 4.3 ja 4.4.

Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine. Perifeersesse veeni manustamise võimalus sõltub valmistatud segu osmolaarsusest.

Vastunäidustused

• hüperglükeemia, mis ei reageeri insuliini annustele kuni 6 ühikut insuliini tunnis;
• metaboolne atsidoos.

Kui osutub vajalikuks suurte koguste manustamine, võivad vedeliku suure koormuse tõttu arvesse tulla järgnevad vastunäidused:

• hüperhüdratatsioon;

−akuutne südamepuudulikkus;

−kopsuturse.

Lahust ei tohi kasutada vedeliku manustamiseks/rehüdreerimiseks üksi, sest see ei sisalda elektrolüüte. Vt lõik 4.4.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Glükoosi intravenoossed infusioonid on tavaliselt isotoonilised lahused. Siiski võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda glükoosi kiire metabolismi tõttu organismis füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige tähtsamad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu ja ajupõrutuse tagajärjel).

Häirunud glükoosi metabolismiga patsientidel, nt operatsioonijärgsete või traumajärgsete seisundite või diabeedi korral, tuleb Glucose B. Braun 5% infusioonilahust manustada ettevaatusega, st pideva jälgimisega (vt allpool) ja annust tuleb vastavalt vajadusele korrigeerida.

Hüpoglükeemia seisundit tuleb küllaldaselt jälgida ja ravida insuliiniga. Insuliini kasutamine põhjustab täiendavat kaaliumi nihet rakkudesse ja võib seetõttu põhjustada hüpokaleemia või seda süvendada.

Patsientide jälgimine peab hõlmama vere glükoosi sisalduse, seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi ja naatriumi) ja happe-aluse ning vee tasakaalu regulaarset kontrollimist.

Lahust tuleb manustada suure ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidele.

Glükoosilahuste manustamine ei ole soovitatav pärast ägedat isheemilist insulti, sest on teateid hüperglükeemia kahjulikust mõjust isheemilisele ajukahjustusele ja taastumise halvenemisest.

Pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosi infusioonilahuste manustamiseks kasutada sama infusioonisüsteemi ega manustada glükoosi vereülekandega samal ajal või enne või pärast seda.

Lapsed

Lastel tuleb intravenoosset vedelikuravi hoolikalt jälgida, sest neil võib olla vedelike ja elektrolüütide reguleerimise võime häiritud. Tuleb tagada piisav hüdratsioon ja uriinivool ning kohustuslik on hoolikalt jälgida vedelikutasakaalu ja elektrolüütide kontsentratsiooni plasmas ja uriinis.

Hüpotooniliste vedelike, nt Glucose B. Braun 5% infusioon koos antidiureetilise hormooni mitteosmootse sekretsiooniga (valu, ärevuse, operatsioonijärgse seisundi, iivelduse, oksendamise, palaviku, sepsise, ringleva vere mahu vähenemise, respiratoorsete häirete, kesknärvisüsteemi infektsioonide ning ainevahetus- ja endokriinsüsteemi häirete korral) võib põhjustada hüponatreemiat. Hüponatreemia võib põhjustada peavalu, iiveldust, krampe, letargiat, koomat, ajuturset ja surma, seetõttu on ägeda sümptomaatilise hüponatreemia (nt hüponatreemilise entsefalopaatia) korral vajalik erakorraline meditsiiniabi.

Ettevaatusabinõud

Jälgida tuleks veresuhkrut, seerumi elektrolüütide, vedeliku ja happe-aluse tasakaalu.

Eeskätt tuleks tagada organismi küllaldane varustamine naatriumiga ja – glükoosi metabolismi tõttu – kaaliumiga.

Pange tähele: arvesse tuleb võtta lisandite tootjate ohutusteavet.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Arvestada tuleb koostoimeid teiste glükoosi metabolismi mõjutavate ravimitega.

Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid

Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee eritumist neerudest ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

•Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, näiteks kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained.

•Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, näiteks kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

•Vasopressiini analoogid, näiteks desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

Ravimi väljakirjutajad peavad arvestama vastava ravimiga kaasneva teabega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glükoosmonohüdraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Glucose B. Braun 5% infusioonilahust võib kasutada raseduse ajal, kui see on kandjalahuseks näidustatud.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb ravimit Glucose B. Braun 5% rasedatele sünnituse ajal manustada väga ettevaatlikult, eriti juhul, kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Imetamine

Glükoos/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Glucose B. Braun 5% infusioonilahust terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.

Glucose B. Braun 5% infusioonilahust võib kasutada imetamise ajal, kui see on näidustatud.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Glucose B. Braun 5% infusioonilahusel ei ole toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Arvesse tuleb võtta lisandite tootjate ohutusteavet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt:

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: elektrolüütide tasakaalu puudumine, nt hüponatreemia ja hüpokaleemia

Närvisüsteemi häired

Teadmata: hüponatreemiline entsefalopaatia

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Glükoosi üleannustamise sümptomid

Hüperglükeemia, glükosuuria, seerumi hüperosmolaarsus, kuni hüperglükeemilise hüperosmolaarse kooma ja dehüdratatsioonini.

Vedeliku üleannustamise sümptomid

Vedeliku üleannustamine võib viia hüperhüdratatsioonini koos suurenenud nahapingsuse, veenipaisu, turseteni (võimalik ka kopsu- või ajuturse), elektrolüütide lahjenemise, elektrolüütide tasakaalu häireteni, märgatava hüponatreemia ja hüpokaleemiani (vt lõik 4.4) ja happe-aluse tasakaalu häireteni. Võivad esineda veemürgistuse kliinilised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, spasmid. Üleannustamise muud sümptomid võivad tekkida sõltuvalt lisanditest.

Ravi

Olenevalt häirete tüübist ja raskusest:

infusiooni viivitamatu peatamine, elektrolüütide, diureetikumide või insuliini manustamine. Hüponatreemia korrigeerimiseks võib kasutada järgmist valemit:

vajalik Na+ mmol = (vajalik Na+ tase(1) – tegelik Na+ tase) × TBW(2)

(1)ei tohiks olla madalam kui 130 mmol/l

(2)TBW: organismis sisalduv kogu vee maht (total body water), arvutatuna kehakaalu osana: lastel 0,6; noortel meestel ja naistel vastavalt 0,6 ja 0,5; eakatel meestel ja

naistel vastavalt 0,5 ja 0,45

Ravi ajal tuleb seerumi elektrolüütide taset jälgida.

Lisanditest tingitud üleannustamise sümptomite raviks tuleb järgida vastava lisandi tootja juhist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputuslahused. ATC-kood: V07AB

Farmakodünaamilised toimed

Madala kontsentratsiooniga glükoosilahused sobivad veeni manustatavate ravimite lahustamiseks, kuna glükoosi, kui rakkude loomulikku koostisosa metaboliseeritakse kõikjal organismis. Glükoos on füsioloogilistes tingimustes kõige tähtsam energiaga varustav süsivesik energiaväärtusega umbes

17 kJ/g või 4 kcal/g.

Glükoosi ja elektrolüütide metabolism on tihedalt üksteisega seotud. Kaaliumi, magneesiumi ja fosfaatide vajadus võib suureneda ja seetõttu tuleb neid jälgida ja manustada vastavalt konkreetse patsiendi vajadusele. Ilma täiendava manustamiseta võivad kahjustuda eeskätt südame ja närvitalitusega seotud funktsioonid.

Farmakokineetilised omadused

Biosaadavus

Kuna lahust manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.

Jaotumine

Glükoos jaotub infusioonil esmalt intravaskulaarsesse ruumi ja seejärel haaratakse rakkudevahelisse ruumi. Täiskasvanutel on glükoosi kontsentratsioon veres 60–100 mg/ml või 3,3–5,6 mmol/l (tühja kõhuga).

Biotransformatsioon

Glükolüüsi käigus muudetakse glükoos püruvaadiks. Aeroobsetes tingimustes oksüdeerub püruvaat täielikult süsinikdioksiidiks ja veeks. Hüpoksia korral konverteeritakse püruvaat laktaadiks. Laktaat võib osaliselt uuesti sisenda glükoosi metabolismi (Cori tsükkel).

Eritumine

Glükoosi täieliku oksüdatsiooni lõpp-produktid eemaldatakse kopsude kaudu (süsinikdioksiid) ja neerude kaudu (vesi).

Tervetel inimestel glükoos neerude kaudu praktiliselt ei eritu. Hüperglükeemiaga seotud patoloogiliste metaboolsete seisundite puhul (nt diabetes mellitus, häirunud metabolism) eritatakse glükoosi ka neerude kaudu (glükosuuria) siis, kui maksimaalne tubulaarse resorptsiooni suutlikkus on ületatud (veresuhkru tase üle 160–180 mg/ml või 8,8–9,9 mmol/l).

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi.

Sobimatus

Kuna Glucose B. Braun 5% infusioonilahusel on happeline pH, siis teiste ravimitega kokkusegamisel võib esineda sobimatusi.

Glucose B. Braun 5% infusioonilahust ei tohi lisada erütrotsüütide kontsentraati, sest see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni. Vt ka lõik 4.4.

Kõlblikkusaeg

Avamata pudelid: 3 aastat

Pärast mahuti esmakordset avamist:

Avatud mahutid tuleb viivitamatult ära kasutada. Vt lõik 6.6. Pärast lisanditega segamist:

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim ära kasutada viivitamatult. Kui ravimit ei kasutata kohe pärast avamist, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja. Kasutusaeg temperatuuril 2– 8 °C ei tohiks olla pikem kui 24 tundi.

Järgige vastava lahjendatava lisandi või ravimi tootja juhiseid.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml, 500 ml või 1000 ml polüetüleenpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ravimpreparaat on tarnitud ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud mahutites.

Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata jäänud sisu ära visata. Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu ja kui pakend või selle kork ei ole kahjustatud.

Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või infusiooniseadmetega.

Enne lisandi juurdesegamist või segu valmistamist tuleb veenduda füüsikalises ja keemilises kokkusobivuses. Sobivuse kohta on võimalik teavet saada tootjalt.

Lisandite juurdesegamisel tuleb rangelt järgida tavapäraseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Saksamaa

Postiaadress:

34209 Melsungen, Saksamaa

Tel: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.1999/29.06.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018