Glucose baxter 5% - inf sol 5% 50 ml n1, n50; 100ml n1, n50; 250ml n1, n30; 500ml n1, n20; 1000ml n1, n10 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GLUCOS BAXTER 5%, infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Glükoos (monohüdraadina): 50,0 g/L.

Iga ml sisaldab 50 mg glükoosi (monohüdraadina).

Ligikaudu 840 kJ/L (või 200 kcal/L).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, ilma nähtavate osakesteta lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Glükoosi 5%-line lahus on näidustatud süsivesikute- ja vedelikupuuduse raviks.

Glükoosi 5%-list lahust kasutatakse ka kokkusobivate ravimite kandjalahusena või lahjendajana parenteraalsel manustamisel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja lapsed:

Glükoosilahuse kontsentratsioon ja annused veenisisese manustamise korral sõltuvad paljudest teguritest, sealhulgas patsiendi east, kaalust ja kliinilisest seisundist. Vajalikuks võib osutuda glükoosi kontsentratsiooni hoolikas jälgimine seerumis.

Soovitatav annus süsivesikute- ja vedelikupuuduse raviks on:

-täiskasvanutele: 500 ml … 3 liitrit 24 tunni jooksul;

-imikutele ja lastele:

Infusiooni kiirus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist.

Hüperglükeemia vältimiseks ei tohi infusiooni kiirus ületada patsiendi glükoosioksüdatsiooni võimet. Seepärast jäävad maksimaalsed annused vahemikku 5 mg/kg/min täiskasvanutel ja 10...18 mg/kg/min imikutel ja lastel, sõltudes east ja kehakaalust.

Kandjalahuse või lahjendajana kasutamise korral on soovitatav annus 50...250 ml iga manustatava

ravimiannuse kohta.

Kui glükoosi 5% lahust kasutatakse teiste ravimite süstitavate vormide lahjendamiseks, sõltuvad annused ja infusiooni kiirus peamiselt ordineeritud ravimi olemusest ja manustamisskeemist.

Lapsed:

Infusioonilahuse manustamiskiirus ja kogus sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest -ja ainevahetusseisundist ning kaasuvast ravist. Manustamiskiiruse ja koguse kindlaksmääramisel tuleb nõu pidada arstiga, kellel on kogemusi lastele intravenoosse vedeliku manustamisega.

Manustamisviis

Lahust manustatakse intravenoosse infusioonina (perifeersesse või tsentraalsesse veeni).

Lahuse kasutamisel veeniinfusiooni teel manustatavate ravimite lahjendamiseks ja ülekandmiseks oleneb infusioonilahuse kogus iga ravi korral vastava lisatava ravimi kasutamisjuhendist.

Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist

Kasutada ainult siis, kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ja pakend on kahjustamata. Manustada kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.

Lahus tuleb manustada steriilse varustusega, järgides aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.

Ärge kasutage plastikpakendit samaaegselt või järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega (series connections). Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni enne vedeliku manustamist teisest pakendist.

Elastsete plastikpakendite surumine intravenoossete lahuste voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku.

Õhutusklapiga intravenossete manustamiskomplektide kasutamine avatud asendis võib põhjustada õhkembooliat. Elastsete plastikpakendit puhul mitte kasutada õhutusklapiga intravenosseid manustamiskomplekte avatud asendis.

Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal veeni- ühendusvoolikusse.

Ravimi lisamisel tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Kõiki lisatud ravimeid tuleb põhjalikult ja ettevaatlikult aseptiliselt segada. Lisandeid sisaldavad lahused tuleb koheselt kasutada ning mitte säilitada.

4.3Vastunäidustused

Lahus on vastunäidustatud kompenseerimata diabeedi, teiste teadaolevate glükoositalumatuste (nt metaboolse stressi situatsioonid), hüperosmolaarse kooma, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia puhul.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosi 5% infusioonilahus on isotooniline lahus.

Suurt kogust infusiooni peab liigse hüdratsiooni, südame-, kopsu- või raske neerupuudulikkuse ja/või oliguuria/anuuria korral teostama erilise järelevalve all.

5%-lise glükoosilahuse manustamisel võib tekkida hüperglükeemia.

Seetõttu on soovitatav seda lahust mitte kasutada pärast ägedat ajuinfarkti, sest hüperglükeemia on seotud isheemilise ajukahjustuse levimisega ja aeglustab paranemist.

Glükoosilahuse infusioon on vastunäidustatud esimesel 24 peatraumajärgsel tunnil ning koljusisese rõhu tõusu korral tuleb tähelepanelikult jälgida vereglükoosi kontsentratsiooni.

Veeniinfusiooni alguses on vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine.

Manustamine tuleb teostada regulaarse ja hoolika järelevalve all. Tuleb jälgida kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid, eriti vereglükoosi näitajaid.

Hüperglükeemia ilmnemisel tuleb reguleerida infusiooni kiirust või manustada insuliini.

Vajadusel manustada parenteraalselt kaaliumipreparaate.

Glükoositaluvus võib neerupuudulikkust või diabeeti põdevatel patsientidel olla kahjustunud. Manustamisel diabeetikutele või neerupuudulikkust põdevatele patsientidele tuleb glükoositaset hoolikalt jälgida ning arvestada insuliini- ja/või kaaliumivajaduse võimaliku muutmisega.

Glucose Baxter 5% infusioonilahus sisaldab maisist pärit glükoosi. Seda tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on maisi allergia (vt lõik 4.8).

Osmootse diureesi vältimiseks tuleb kasutada aeglast infusioonitempot.

Hemolüüsi ja pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosilahust manustada koos vereülekandega ning enne ega pärast seda, kasutades sama infusioonikomplekti.

Muude ravimite lisamine või vale manustamistehnika kasutamine, võib põhjustada palavikureaktsiooni, mis on tingitud pürogeenide võimalikust sisseviimisest. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioon koheselt lõpetada.

Lapsed

Vastsündinutel, eriti nendel, kes on sündinud enneaegsetena ja madala sünnikaaluga, on suurem risk haigestuda hüpo- või hüperglükeemiasse ja seetõttu on vaja neid hoolikalt jälgida ravi ajal intavenoossete glükoosilahustega, et tagada piisav glükeemiline kontroll, vältimaks võimalikke pikaajalisi kõrvaltoimeid. Hüpoglükeemia vastsündinul võib põhjustada pikaajalisi krampe, koomat ja ajukahjustust. Hüperglükeemiat on seostatud intraventrikulaarse verejooksu, bakteriaalse ja seeninfektsiooni hilisema alguse, enneaegsete retinopaatia, nekrootilise enterokoliidi, bronhopulmonaalse düsplaasia, pikema haiglas viibimise ajaga ja surmaga.

Et vältida vastsündinutel võimalikku eluohtlikku üleannustamist intravenoossete lahustega, tuleb erilist tähelepanu pöörata manustamisviisile. Kui kasutada vastsündinutele intravenoossete lahuste või ravimite manustamiseks süstlapumpa, ei tohi süstal olla ühendatud vedeliku kotiga.

Kui kasutatakse infusioonipumpa, tuleb kõik klambrid intravenoosse manustamise komplektil sulgeda enne, kui pump manustamise komplektilt lahti ühendatakse või pump välja lülitatakse. See on vajalik, olenemata sellest, et manustamise komplektil on lukustusmehhanism.

Intravenoosse infusiooni seadet ja manustamise komplekti tuleb sageli jälgida.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Katehholamiinide ja steroidide samaaegsel manustamisel väheneb glükoosi omastamine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Glükoosilahuseid kasutatakse raseduse ajal tavaliselt hüdratsiooni eesmärgil ja teiste ravimite (eriti oksütotsiini) kandjalahusena.

Glükoosi 5% infusioonilahuse kasutamine raseduse, sünnitustegevuse ja imetamise ajal ei ole põhjustanud ebasoodsaid toimeid järglastele.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: muud intravenoossete lahuste lisandid.

ATC kood: B05BA03.

Selle lahuse farmakodünaamilised omadused on samad nagu glükoosil, mis tekib raku metabolismi esmasel energiaallikal. Glükoosi manustatakse parenteraalsel toitmisel kui süsivesikute allikat. Glükoosi 5% lahuse kalorsus on 200 kcal/L. Lisaks võimaldab see infusiooniks mõeldud glükoosilahus vedeliku lisamist ilma ioonide lisandumiseta.

5%-line glükoosi veeniinfusiooni lahus on isotooniline lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 278 mOsm/L.

Intravenoosse lahuse lisandi farmakodünaamika sõltub kasutatud ravimi omadustest.

5.2Farmakokineetilised omadused

Glükoos metaboliseerub püroviinamarihappe või piimhappe abil süsinikdioksiidiks ja veeks, seejuures vabaneb energia.

Intravenoosse lahuse lisandi farmakokineetika sõltub kasutatud ravimi omadustest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Glükoosi ohutusuuringud loomadel ei ole otstarbekohased, arvestades, et glükoosi leidub normaalse komponendina nii loomade kui ka inimese plasmas.

Lisatud ravimite ohutust tuleb kaaluda eraldi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Lisatud ravimi ja lahuse kokkusobivust tuleb kõikide parenteraalsete lahuste puhul eelnevalt hinnata.

Arsti ülesandeks on otsustada lisatava ravimi ja glükoosi 5% intravenoosse infusioonilahuse kokkusobivuse üle, hinnates selleks segu võimalikku värvuse muutust ja/või nähtava sademe, lahustumatute osakeste või kristallide olemasolu. Lugege lisatud ravimi kasutamisjuhendit.

Enne ravimi lisamist veenduge, et see on glükoosi 5% intravenoosse infusioonilahuse pH juures lahustuv ja stabiilne.

Pärast sobiva ravimi lisamist glükoosi intravenoossele infusioonilahusele tuleb lahus kohe ära kasutada.

Kui on teada, et lisatav ravim on kokkusobimatu, ei tohi seda kasutada.

6.3Kõlblikkusaeg

Säilivusaeg sõltuvalt pakendi suurusest:

50 ml kott: 15 kuud;

100 ml kott: 2 aastat;

250 ja 500 ml kott: 2 aastat;

1000 ml kott: 3 aastat.

Kasutusele võetud pakendi säilivusaeg: lisatud ravimid

Enne Viaflo pakendi kasutuselevõttu tuleb kindlaks teha vastava lisatava ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus glükoosi 5% intravenoosse infusioonilahuse pH korral.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui valmistatud lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

6.4Säilitamise eritingimused

50 ja 100 ml kotid – hoida temperatuuril kuni 30 C.

250, 500 ja 1000 ml kotid – ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Koti suurused: 50, 100, 250, 500 või 1000 ml.

Viaflo kotid koosnevad polüolefiinist/polüamiidist kokku pressitud plastikust (PL-2442).

Kotid on pakitud kaitsvasse polüamiidist/polüpropüleenist plastiktaskusse.

Pakendi suurused:

50 tükki 50 ml-st kotti karbis;

1 kott 50 ml;

50 tükki 100 ml-st kotti karbis;

1 kott 100 ml;

30 tükki 250 ml-st kotti karbis;

1 kott 250 ml;

20 tükki 500 ml-st kotti karbis;

1 kott 500 ml;

10 tükki 1000 ml-st kotti karbis;

1 kott 1000 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hävitage lahus pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata jäänus lahus hävitage.

Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud kotte.

Eemaldage pakend ümbrisest vahetult enne kasutamist. Sisemine kott säilitab toote steriilsuse.

1. Avamine

a. Eemaldage Viaflo pakend ümbrisest vahetult enne kasutamist.

b. Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, sest see võib olla mittesteriilne.

c. Kontrollige lahuse läbipaistvust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrkehi, tuleb see hävitada.

2. Manustamise ettevalmistamine

Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

a.Asetage pakend aasapidi rippuma.

b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.

-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;

-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;

-kork tuleb lahti.

c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.

3. Lisatavate ravimite süstimistehnikad

Hoiatus: Lisandid võivad olla lahusega sobimatud.

Ravimi lisamine enne manustamist

a.Desinfitseerige punktsiooni koht.

b.Kasutades 19 (1,10 mm)...22 (0,70 mm) G nõelaga süstalt, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite, nt kaaliumkloriidi puhul koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.

Hoiatus: Ärge säilitage kotte, mis sisaldavad lisatud ravimeid.

Ravimi lisamine manustamise ajal

a.Sulgege komplekti klemm.

b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.

c.Kasutades süstalt 19 (1,10 mm)… 22 (0,70 mm) G nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.

e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstiasendis.

f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.

g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.06.2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013