Gilenya

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

GILENYA 0,5 mg kõvakapslid

Fingolimood

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist

3. Kuidas Gilenya’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gilenya’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON GILENYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis on Gilenya

Gilenya toimeaine on fingolimood.

Milleks Gilenya’t kasutatakse

Gilenya’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel, täpsemalt:

patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile beetainterferooniga (teine SM-i ravim).

või

patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.

Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.

Mis on sclerosis multiplex

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju ja seljaaju. SM-i põletik hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsetupe (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.

Kuidas Gilenya toimib

Gilenya aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest. Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil ajju ega seljaajju jõuda. See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GILENYA VÕTMIST

Ärge võtke Gilenya’t

- kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna mõnest immuundefitsiidi sündroomist, haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest);

- kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos;

- kui teil on aktiivne kasvaja (välja arvatud juhul, kui see on nahavähk, mida kutsutakse naha basaalrakuliseks vähiks);

- kui teil on rasked probleemid maksaga;

- kui te olete allergiline (ülitundlik) fingolimoodi või Gilenya mõne koostisosa suhtes.

Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Gilenya võtmist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gilenya

Rääkige oma arstile enne Gilenya võtmist:

- kui teil on ebaregulaarne, normist kõrvalekaldunud südamerütm.

- kui teil on madala südame löögisageduse sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).

- kui teil on mingeid südameprobleeme, ummistunud südameveresooni, on esinenud südameinfarkt, on varem esinenud südame seiskumist või kui teil on isheemiatõbi.

- kui teil on esinenud rabandus.

- kui teil esineb südamepuudulikkus.

- kui teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe).

- kui teile on öeldud, et teil on normist kõrvalekaldunud elektrokardiogramm.

- kui te võtate ebaregulaarse südametöö tõttu ravimeid, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool.

- kui te võtate ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin).

- kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või minestamine (sünkoop).

- kui plaanite end vaktsineerida.

- kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid.

- kui teil on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi).

- kui teil on maksaprobleemid.

- kui teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida.

- kui teil on rasked probleemid kopsudega või suitsetaja köha.

Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Gilenya võtmist.

Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus: ravi alguses põhjustab Gilenya südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda. Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi. Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul. Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks ühe kuu jooksul.

Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6-ks tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleks teha elektrokardiogramm enne esimest Gilenya annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud. Sama kehtib siis, kui jätkate ravi Gilenya’ga pärast rohkem kui kaks nädalat kestnud vaheaega.

Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogramm on normist kõrvalekaldunud või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Gilenya olla teile sobiv.

Kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või vähenenud südame löögisagedus, ei pruugi Gilenya teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Gilenya’ga, sealhulgas jälgimist üle öö.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust vähendada, ei pruugi Gilenya teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Gilenya’ga. Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog ravi alustamist Gilenya’ga, sealhulgas jälgimist üle öö.

Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid: kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, võib teie arst soovida kontrollida teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Gilenya’ga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Gilenya’ga edasi ühe kuu võrra.

Infektsioonid: Gilenya vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate Gilenya’t (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda. Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik või tunnete, nagu oleks teil gripp, helistage kohe oma arstile.

Maakula turse: kui teil on enne Gilenya võtma hakkamist esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.

Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenya’ga.

Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Gilenya võib põhjustada maakula turset. Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.

Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.

Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Gilenya’ga.

Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu:

- kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud;

- kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;

- kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.

Maksafunktsiooni testid: kui teil on suured maksaprobleemid, ei tohi te Gilenya’t võtta. Gilenya võib põhjustada maksatalitluse testide tulemustes kõrvalekaldeid normist. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalset tumedat värvust või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib pärast ravi alustamist Gilenya’ga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Esimese kaheteistkümne ravikuu jooksul palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove. Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Gilenya’ga katkestama.

Kõrge vererõhk

Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.

Probleemid kopsudega

Gilenya’l on vähene mõju kopsufunktsioonile. Raskete kopsuprobleemidega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.

Vererakkude arv

Gilenya soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Gilenya’t. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne ravi alustamist Gilenya’ga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid. Arst võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Gilenya’ga.

Eakad patsiendid

Kogemus Gilenya’ga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.

Lapsed

Gilenya ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole uuritud alla 18-aastastel SM-iga patsientidel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

· Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalisumab või mitoksantroon. Te ei tohi Gilenya’t kasutada koos selliste ravimitega, mis võivad tugevdada toimet immuunsüsteemile (Vt ka ‘Ärge võtke Gilenya’t’).

· Vaktsiinid. Ravi ajal Gilenya’ga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma. Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.

· Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool). Gilenya kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame tööle esimestel päevadel pärast ravi alustamist Gilenya’ga.

· Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool. Teie arst võib otsustada, et ta ei määra Gilenya’t, kui te sellist ravimit võtate, sest see võib muuta tugevamaks toimet ebaregulaarsele südametööle.

· Teised ravimid: proteaasi inhibiitorid, antiinfektiivsed ained nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin.

Rasedus ja imetamine

Enne ravi alustamist Gilenya’ga võib arst paluda teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus.

Peate vältima rasestumist Gilenya võtmise ajal või kahe kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist, sest esineb oht lapse kahjustamiseks. Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi.

Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Gilenya võtmise ajal ja lõpetage ravimi kasutamine. Teie ja teie arst otsustate, mis on kõige parem teie ja teie lapse jaoks.

Gilenya võtmise ajal ei tohi te last imetada. Gilenya võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada. Ei ole tõenäoline, et Gilenya mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist. Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.

3. KUIDAS GILENYA’T VÕTTA

Ravi Gilenya’ga viib läbi arst, kellel on kogemus SM’i ravis.

Võtke Gilenya’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus on üks kapsel ööpäevas. Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega. Gilenya’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooniga ravile Gilenya’ga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst võtta teilt vereproovi. Pärast ravi lõpetamist natalisumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Gilenya’ga.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Gilenya’t võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui te võtate Gilenya’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Gilenya’t, helistage kohe oma arstile.

Kui te unustate Gilenya’t võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke järgmine annus nagu plaanitud. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gilenya võtmise

Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.

Gilenya jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast ravi lõpetamist Gilenya’ga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM’i ravimiga.

Kui te peate uuesti alustama Gilenya võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi

esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima. Ärge alustage Gilenya-ravi uuesti ilma arstiga rääkimata pärast seda kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gilenya põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on määratletud järgmiselt.

Väga sage:

esineb enam kui 1 kasutajal 10-st

Sage:

esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st

Aeg-ajalt:

esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

Harv:

esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st

Väga harv:

esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

Teadmata:

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks

Sage

- Köha koos rögaga, rindkere ebamugavustunne, palavikuga (kopsuhäirete tunnused)

- Halb enesetunne koos iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse (soolestikuprobleemide tunnused)

- Herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne, sügelus ja valu suu või genitaalide piirkonnas. Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus ja punased laigus või villid näol või kehatüvel

- Aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm

Aeg-ajalt

- Pneumoonia selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused.

- Maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid.

Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage

- Gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liiges- või lihasvalu, palavik,

- peavalu,

- kõhulahtisus,

- seljavalu,

- köha,

- maksaensüümi (ALAT) sisalduse suurenemine veres.

Sage

- survetunne või valu põskedes ja otsmikus (sinusiit),

- naha, juuste või küünte (raig) seennakkused,

- pearinglus,

- torkimistunne või tuimus,

- raske peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreeni nähud),

- vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv,

- nõrkus,

- sügelev, punetav, põletav lööve (ekseemi nähud),

- juuste kaotus,

- sügelus,

- kaalukaotus,

- hingeldus,

- depressioon,

- silmavalu,

- nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“),

- hüpertensioon (Gilenya võib põhjustada kerget vererõhu tõusu),

- maksaensüümide sisalduse suurenemine veres,

- teatud lipiidide (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres.

Aeg-ajalt

- teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv,

- meeleolu langus.

Harv

- veresoonte häired,

- närvisüsteemi häired.

- lümfisüsteemi vähk (lümfoom)

Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS GILENYA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gilenya’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Gilenya sisaldab

- Toimeaine on fingolimood. Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).

- Abiained on mannitool:

Kapsli sisu: magneesiumstearaat, mannitool

Kapsli kest: kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), ţelatiin

Trükitint: šellak (E904), veevaba alkohol, isopropüülalkohol, butüülalkohol, propüleenglükool, puhastatud vesi, kange ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), dimetikoon

Kuidas Gilenya välja näeb ja pakendi sisu

Gilenya 0,5 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu korpus ja helekollane läbipaistmatu kate. Kattele on musta tindiga trükitud „FTY0.5mg“ ja korpusele on kollase tindiga trükitud kaks riba.

Gilenya on müügil pakendites, mis sisaldavad 7 või 28 kapslit, ja hulgipakendites, mis sisaldavad 84 kapslit (3 karpi, milles igaühes on 28 kapslit). Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa