Glustin - Glustin kokkuvõte üldsusele

EPAR-EMA/500078/2010 Translation Centre 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE

Kokkuvõte üldsusele

Glustin

pioglitasoon

Mis on Glustin?

Glustin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (15, 30 või 45 mg).

Milleks Glustinit kasutatakse?

Glustinit kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks. Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega.

Glustinit kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).

Glustinit võib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).

Glustinit võib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).

Glustinit saab kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju rahuldavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.

Glustin on retseptiravim.

Kuidas Glustinit kasutatakse?

Glustini soovitatav algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas. Ühe või kahe nädala pärast võib annust suurendada annuseni 45 mg ööpäevas, kui on vaja vere glükoosisisaldust paremini reguleerida. Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad dialüüsi (teatud verepuhastustehnika neeruhaiguste korral). Tabletid tuleb alla neelata koos veega.

Kuidas Glustin toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Glustini toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära. Selle tulemusel väheneb vere glükoosisisaldus, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Glustinit uuriti?

Glustinit võrreldi mitmes uuringus platseebo (näiv ravim), metformiini ja gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim). Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini kasutamist koos sulfonüüluurearavimiga, insuliini või metformiini või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga. Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini pikaajalist kasutamist. Kõigis uuringutes kokku manustati Glustinit ligi 7000 patsiendile. Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.

Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?

Glustin põhjustas HbA1c sisalduse vähenemise, mis näitab, et annuste 15 mg, 30 mg ja 45 mg korral vere glükoosisisaldus väheneb. Ainsa ravimina kasutamisel osutus Glustin sama efektiivseks kui metformiin ja gliklasiid. Glustin parandas ka II tüüpi diabeedi korral glükoosisisalduse reguleeritavust, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimiga, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.

Mis riskid Glustiniga kaasnevad?

Glustini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), nägemishäired, luumurrud ja kaalu suurenemine. Glustini kasutamisel koos teiste diabeediravimitega võivad esineda ka muud kõrvalnähud. Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pioglitasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).

Glustini annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks kolersteroolisisalduse ravimi gemfibrosiili või tuberkuloosiravimi antibiootikumi rifampitsiiniga).

Miks Glustin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Glustini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Glustini kohta

Euroopa Komisjon andis Glustini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 11. oktoobril 2000. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glustini kohta. Kui vajate Glustiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.