GELDOREN - GELDOREN pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
GELDOREN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GELDOREN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GELDOREN 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GELDOREN 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kvetiapiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on GELDOREN ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne GELDOREN’i võtmist
3. Kuidas GELDOREN’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas GELDOREN’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON GELDOREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
GELDOREN kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite rühma. Need ravimid aitavad seisundite (skisofreenia, bipolaarse häirega seotud mania ja depressiooni episoodid) korral, mis põhjustavad selliseid sümptomeid nagu:
• Te võite näha, kuulda või tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei vasta tõele või tunda ebatavalist umbusklikkust, ärevust, segasust, süüd, pinget või depressiooni.
• Te võite tunda suurt elevust, erksustunnet, agiteeritust, entusiasmi või üliaktiivsust või pidurdamatust, sh olla agressiivne, käituda häirivalt või agressiivselt.
• Teie meeleolu on häiritud sel teel, et tunnete ennast kurvana. Te võite leida, et olete depressiivne, tunnete süüd, teil on energiapuudus, söögiisu kaotus ja/või te ei saa magada.
GELDOREN’i saab samuti kasutada haiguse korral, mille sümptomite hulka kuuluvad erksustunne või ebatavaliselt energiline olek. Sellistel juhtudel võivad inimesed magada vähem kui tavaliselt, rääkida kiiremini ja neil võivad pidevalt tekkida uued ideed ning mõtted. Samuti võivad nad tunda end ebaharilikult ärritatuna. Seda ravimit kasutatakse ka bipolaarse häire korral retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on juba ilmnenud ravivastus kvetiapiinravile.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GELDOREN’I VÕTMIST
Ärge võtke GELDOREN’i
- kui olete allergiline (ülitundlik) kvetiapiinfumaraadi või GELDOREN’i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6),
-kui te võtate teatud AIDSivastaseid ravimeid (HIV proteaasi inhibiitorid),
-kui te võtate teatud seennakkuste vastaseid ravimeid (asoolid),
-kui te võtate teatud infektsioonide vastaseid ravimeid (erütromütsoiin, klaritomütsiin),
-kui te võtate teatud depressioonivastaseid ravimeid (nefasodoon).
Kui te võtate neid ravimeid, peate sellest oma arsti teavitama.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga GELDOREN
Enne ravimi võtmist rääkige oma arstile: -kui teil on mistahes terviseprobleeme (nagu probleemid südamega, QT-intervalli pikenemise
sündroom, madal või kõrge vererõhk) või teil on olnud insult (eriti eakatel patsientidel), -kui teil on probleeme maksaga, -kui teil on kunagi esinenud krampe (krambihoogusid), -kui teil on suhkurtõbi või teil on risk suhkurtõve tekkeks (teie perekonnas on esinenud
suhkrutõbe või kõrgeid veresuhkru tasemeid raseduse ajal). Kui nii, võib teie arst kontrollida GELDOREN’i võtmise ajal suhkru taset teie veres (vt lõik “Võimalikud kõrvaltoimed”), -kui te teate, et teil on varem esinenud valgevereliblede madalat taset (mis võis, kuid ei
pruukinud olla põhjustatud teiste ravimite poolt), -kui te võtate ka muid ravimeid, -kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi
ravimeid on seostatud trombide tekkimisega.
Rääkige oma arstile, kui teil esineb:
• kõrge kehatemperatuur (palavik), lihaste jäikus, segasustunne.
• kontrollimatud liigutused, peamiselt näo ja keele.
• tugev unisus.
Need seisundid võivad olla põhjustatud seda tüüpi ravimi poolt.
Enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted.
Need võivad tugevneda ravi esmakordsel alustamisel, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega
(tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida, kui:
• te olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• te olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalsete mõtete ja/või suitsidaalse käitumise riski noortel alla 25-aastastel sügava depressiivse episoodiga täiskasvanutel bipolaarse häire korral.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti, kui te võtate:
- ärevuse või depressiooni ravimeid,
- epilepsiavastaseid ravimeid (nagu fenütoiin või karbamasepiin),
- ravimeid kõrge vererõhu raviks,
- ravimeid, mida nimetatakse barbituraatideks (unetuse raviks),
- viiruste poolt põhjustatud infektsioonide, sealhulgas HIV ja C-hepatiit, ravimeid (nagu
proteaasi inhibiitorid),
- seentevastaseid ravimeid (ketokonasool),
- tioridasiini (antipsühhootikum),
- mistahes ravimeid, mis võivad mõjutada ioonide taset teie veres või mis võivad põhjustada
muutusi normaalses südamerütmis (QT-intervalli pikenemine).
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
GELDOREN’i võtmine koos toidu ja joogiga
Kui te tarbite alkoholi, teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist kvetiapiiniga. Ärge võtke GELDOREN’i tablette koos greibimahlaga.
Comment [K1]: Kustutasin selle lõigu, sest sain vastava korralduse Ungarist:
There is one correction to be made: a paragraph has to be removed from the PIL (bottom of page 2). These sentences are included in the SPC and should not be in the PIL. The RMS has already sent the corrected PIL to the CMS countries - the Estonian authority probably recieved it too late.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, plaanite rasedust või kui te toidate last rinnapiimaga, rääkige sellest oma arstile enne
GELDOREN´i võtmist.
Te ei tohi GELDOREN´i raseduse ajal võtta, kui te pole seda eelnevalt oma arstiga konsulteerinud.
GELDOREN´i ei tohi võtta, kui te toidate last rinnapiimaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
GELDOREN’i ravi võib teid uniseks muuta (eriti ravi alguses). Seepärast on esimesel tabletivõtmise nädalal autojuhtimine ja masinatega töötamine keelatud. Piirangute kestus määratakse individuaalselt teie arsti poolt.
Oluline teave mõningate GELDOREN’i koostisainete suhtes
GELDOREN’i tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS GELDOREN’I VÕTTA
Võtke GELDOREN’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst ütleb teile, kui palju GELDOREN’i tablette te peate iga päev võtma. See sõltub teie haigusest ja vajadusest, kuid annus tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 800 mg. Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, millal ja kuidas neid tablette võtta. Teie arst võib alustada teie ravi madalama annusega ja suurendada annust aeglaselt, kui te olete eakas või kui teil on maksaprobleeme.
Neelake tabletid alla tervelt koos klaasitäie veega. GELDOREN´i võib võtta koos toiduga või ilma. Isegi juhul, kui tunnete ennast paremini, ärge lõpetage tablettide võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.
Lapsed ja noorukid:
GELDOREN´i ei tohi kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Kui te võtate GELDOREN’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud GELDOREN’i rohkem kui ette nähtud, peate koheselt ühendust võtma oma
raviarstiga või pöörduma haiglasse.
Üleannustamise nähud on sedatsioon, kiire südamerütm ja madal vererõhk.
Kui te unustate GELDOREN’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu aeg võttajärgmine annus, oodake selleni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Edasi jätkake nii nagu varem.
Kui te lõpetate GELDOREN’i võtmise
Kui te lõpetate järsku GELDOREN’i võtmise, võivad teil ilmneda halb enesetunne, oksendamine, peavalu, kõhulahtisus, ärrituvus ja võimetus uinuda või võib teie haiguse algne seisund tagasi tulla. Teie arst võib soovitada teil enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võivad ka GELDOREN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgmiselt:
• väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10st
• sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st
• aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st
• harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st
• väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st
• teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kui juhtub midagi järgnevast, lõpetage GELDOREN’i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse: -raske allergiline reaktsioon -palavik, lihasjäikus -nõrgenenud tähelepanuvõime -nõrgenenud teadvusetase -krambid (hood) -priapism (pikaajaline ja valulik erektsioon)
Kõrge kehatemperatuur (palavik), püsiv kurguvalu või suuhaavandid, hingamisraskused, higistamine, lihasjäikus, tugev unisus või minestamine võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomiteks. Seetõttu, kui te märkate selliseid sümptomeid, pöörduge otsekohe oma arsti poole
Palun rääkige oma arstile, kui te märkate mistahes allpool nimetatud kõrvaltoimet.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 10-l 100-st ravitud patsiendist)
-pearinglus,
-peavalu,
-unisus (see võib mööduda, kui te jätkate oma tablettide võtmist),
-suukuivus,
-kehakaalu tõus,
-verelipiidide (seerumi triglütseriidid, üldkolesterool, LDL kolesterool) tõusnud tase,
-teatud lipiidi (HDL) langenud tase,
-ägedad ärajätusümptomid: unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, unisus, ärrituvus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-l kuni 10-l 100-st ravitud patsiendist)
-kiire südamerütm,
-kõhukinnisus,
-seedehäired,
-kerge nõrkus,
-käte ja jalgade turse,
-ärritustunne,
-ebatavalised unenäod, õudusunenäod,
-suurenenud söögiisu,
-minestamine,
-kinnine nina,
-madal vererõhk püsti tõusmisel, mille tulemuseks võib olla pearinglus või minestustunne. Kui teile tundub, et hakkate minestama, istuge või heitke kohe pikali, kuni teil hakkab parem, -veresuhkru tõusnud tase, -tõusnud prolaktiini tasemed veres, -tõus maksaensüümides (ALT, AST), -vähenenud valgete vereliblede arv (leukopeenia), -hägune nägemine, -ebanormaalsed lihaste liigutused. Nende hulka kuuluvad raskused lihaste liigutuste alustamisel,
värisemine, rahutustunne või lihasjäikus ilma valuta.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l 100-st ravitud patsiendist)
-allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda vermed ja naha turse,
-krambid (hood),
-ebameeldiv tunne jalgades (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks),
-teatud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia),
-vähenenud trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia),
-neelamisraskused,
-kõne ja keele häired,
-näo, keele, lõua, keha ja jäsemete tahtmatud jõnksuvad liigutused (tardiivne düskineesia)
-maksaensüümi (gamma-GT) tõus,
-muutused elektrokardiogrammis.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l 1000-st ravitud patsiendist)
- palavik, nõrgenenud teadvusetase, lihasjäikus, väljendunud vererõhu või südame löögisageduse
suurenemine, teadvuse seisundi muutused (pahaloomuline neuroleptiline sündroom), -kauakestev ja valulik erektsioon (priapism), -rinnanäärmete turse ja ootamatu rinnapiima tekkimine (galaktorröa), -ikterus, -suurenenud lihasfaktori (kreatiinfosfokinaas) tase, uuritud vereanalüüsidega.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l 10 000-st ravitud patsiendist)
-anafülaktiline šokk (rasked allergilised reaktsioonid/ülitundlikkus, hingamisraskused, šokk),
-maksapõletik (hepatiit),
-kiire naha turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem),
-raske lööve, villid või punased laigud nahal,
-diabeet ja olemasoleva diabeedi süvenemine.
Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- teatud vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia).
Trombid (verehüübed) veenides, eriti jalaveenides (tunnusteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad vereringega sattuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui te märkate ükskõik millist nendest sümptomitest, otsige viivitamatult arstiabi.
Kui te täheldate ravi ajal tahtmatut värisemist, vappumist, lihaspinget ilma valuta, pöörduge oma arsti poole.
On teatatud ka:
• Kilpnäärme poolt toodetavate spetsiifiliste hormoonide taseme kergest langusest veres
• südameseiskusest, spetsiifilistest südame rütmihäiretest, mis võivad olla tõsised ja rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Need on esinenud kogu antipsühhootikumideks nimetatava ravimrühma korral, mitte eeskätt kvetiapiiniga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. KUIDAS GELDOREN’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage GELDOREN’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida GELDOREN sisaldab
Toimeaine on kvetiapiin (fumaraadina).
GELDOREN 25 mg:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
GELDOREN 100 mg:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
GELDOREN 200 mg:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
GELDOREN 300 mg:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat,
povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E 171), makrogool 400.
Kuidas GELDOREN välja näeb ja pakendi sisu
GELDOREN 25 mg:
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Ühele küljele on pressitud “N43”, teine külg on ilma märgistuseta.
GELDOREN 100 mg:
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Ühele küljele on pressitud “N44”, teine külg on ilma märgistuseta.
GELDOREN 200 mg:
Valged piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Ühele küljele on pressitud “N45”, teine külg on ilma märgistuseta.
GELDOREN 300 mg:
Valged piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Ühele küljele on pressitud “N46”, teine külg on ilma märgistuseta.
GELDOREN’i tabletid on pakendatud PVC/PE/PVDC//Alumiinium blistritesse. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.
Pakendi suurused on: 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Vale Pharmaceuticals Ltd. 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary Iirimaa
Tootjad
Gedeon Richter Romania S.A.
Cuza Voda street 99 – 105,
Targu-Mures, 540306,
Rumeenia
Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Ungari
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: Nantarid Tšehhi: Geldoren Eesti: GELDOREN Ungari: Geldoren Läti: Geldoren Leedu: GELDOREN Poola: Geldoren Rumeenia: Nantarid Slovakkia: Geldoren
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011.