Glucose b. braun 10% - infusioonilahus (10%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose B. Braun 10%, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus

Selge, värvitu või peaaegu värvitu vesilahus

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Annustamine ja manustamisviis

• Glükoosi manustamine kaloritega varustamiseks.
• Hüpoglükeemia ravi.
• Sobivate ravimpreparaatide kandjalahus.

Annustamine

Lahuse annus sõltub patsiendi individuaalsetest glükoosi ja vedeliku vajadustest. Hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida

vedelikutasakaalu, seerumi glükoosisisalduse ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose 100 mg/ml pärast manustamist muutuda organismis hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Sobivate ravimpreparaatide kandjalahus

Vedelikumaht sõltub selle ravimi soovitavast kontsentratsioonist, mille transportimiseks lahust kasutatakse. Samas tuleb silmas pidada ülaltoodud maksimaalset annust.

Täiskasvanud ja noorukid alates 15. eluaastast

Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis vastab 4 g glükoosile kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus on 2,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis on vastavalt 0,25 g glükoosi kehakaalu kg kohta tunnis.

Seega on 70 kg kaaluva patsiendi puhul maksimaalne infusioonikiirus ligikaudu 175 ml tunnis, mis viib 17,5 g glükoosi manustamiseni tunnis.

Lapsed

Maksimaalne ööpäevane annus glükoosi grammides kehakaalu kg kohta ja lahuse milliliitrites kehakaalu kg kohta ööpäevas on:

Lahuse manustamisel tuleb arvestada kogu ööpäevast vedeliku tarbimist. Soovitatav ööpäevane parenteraalselt manustatava vedeliku kogus lastel on järgmine:

Eakad

Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis võivad kõrge vanusega tihti kaasneda.

Glükoosi häirunud metabolismiga patsiendid

Kui glükoosi oksüdatiivne metabolism on häirunud (nt varasel operatsioonijärgsel või traumajärgsel perioodil või hüpoksia või organpuudulikkuse esinemisel), tuleb annust vereglükoosi tasemete normilähedasena hoidmiseks reguleerida. Hüperglükeemia vältimiseks on soovitatav vereglükoosi tasemeid hoolikalt jälgida.

Manustamisviis

Intravenoosne. Lahust võib manustada suurde perifeersesse veeni.

Vastunäidustused

• Hüperglükeemia, mis ei reageeri insuliini annustele kuni 6 ühikut insuliini tunnis.
• Delirium tremens, kui patsient on juba dehüdreeritud.
• Ägedad šoki ja kollapsiseisundid.
• Metaboolne atsidoos.

Kuna koos glükoosilahustega manustatakse rohkelt vett, võivad sellega kaasneda ka järgmised vastunäidustused.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Hüperhüdratatsioon.
• Kopsuturse.
• Äge südame paispuudulikkus

Üldine

Glucose B. Braun on hüpertooniline lahus. Siiski võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda glükoosi kiire metabolismi tõttu organismis füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige tähtsamad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu ja ajupõrutuse tagajärjel).

Glükoosilahuste manustamine ei ole soovitatav pärast ägedat isheemilist insulti, sest on teateid hüperglükeemia kahjulikust mõjust isheemilisele ajukahjustusele ja taastumise halvenemisest.

Hüperosmolaarsete glükoosilahuste manustamine kahjustunud hematoentsefaalbarjääriga patsientidele võib viia intrakraniaalse/intraspinaalse rõhu tõusuni.

Glükoosi infusiooni ei tohi alustada enne olemasolevate vedeliku- ja elektrolüüdidefitsiitide, nagu hüpotooniline dehüdratatsioon, hüponatreemia ja hüpokaleemia, piisavat korrigeerimist.

Seda lahust tuleb kasutada ettevaatusega järgmiste seisunditega patsientidel:

• hüpervoleemia;
• neerupuudulikkus;
• südamepuudulikkus;
• suurenenud seerumi osmolaarsus;
• avaldunud või teadaolev subkliiniline suhkurtõbi või mistahes põhjusega süsivesikute talumatus.

Ebastabiilne metabolism (nt operatsiooni- või traumajärgne seisund, hüpoksia, organpuudulikkused) häirib glükoosi oksüdatiivset metabolismi ja võib viia metaboolse atsidoosini.

Hüpoglükeemia seisundit tuleb küllaldaselt jälgida ja ravida insuliiniga. Insuliini kasutamine põhjustab täiendavat kaaliumi nihet rakkudesse ja võib seetõttu põhjustada hüpokaleemia või seda süvendada.

Glükoosi suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib kaasuvate kõrgete seerumi insuliinisisalduste tõttu viia väljendunud hüpoglükeemiani. See rakendub eriti alla 2-aastaste laste ja suhkurtõve või muude glükoosi homöostaasi häirumisega kulgevate haigusseisunditega patsientide

puhul. Selgetel juhtudel tuleb glükoosi infundeerimine infusiooni viimasel 30–60 minutil järk-järgult lõpetada. Ettevaatusabinõuna on soovitatav jälgida parenteraalse toitmise äkilise peatamise esimesel päeval iga individuaalset patsienti 30 minuti jooksul hüpoglükeemia suhtes.

Kliinilise jälgimise alla peavad kuuluma vereglükoos, seerumi elektrolüüdid ja üldine vedeliku ja happe-aluse tasakaal. Eriti tähelepanelik tuleb olla naatriumisisalduse kontrollimisel, kuna glükoosilahustega viiakse organismi rohkelt vett, mis võib põhjustada hüponatreemiat või seda süvendada. Laboratoorse testimise sagedus ja tüüp sõltub patsiendi üldseisundist, enimväljendunud metaboolsest seisundist, manustatud annusest ja ravi kestusest. Jälgige ka kogumahtu ja manustatud glükoosi kogust.

Parenteraalse toitmise alustamine alatoitunud või langenud veremahuga patsientidel täisannuste ja täielike infusioonikiirustega ilma piisavate kaaliumi-, magneesiumi- ja fosfaadilisanditeta võib viia refeeding-sündroomini, mida iseloomustavad hüpokaleemia, hüpofosfateemia ja hüpomagneseemia. Kliinilised manifestatsioonid võivad tekkida mõne päeva jooksul parenteraalse toitmise alustamisest. Sellistel patsientidel tuleb infusiooni täisreþiimideni jõuda järk-järgult. Vajalik on normiväärtustest kõrvalekalde hulgast sõltuv piisav elektrolüütidega varustatus.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüponatreemiale ja hüpokaleemiale. Piisav varustatus nende elektrolüütidega on absoluutselt kohustuslik.

Elektrolüüte ja vitamiine tuleb lisada vastavalt vajadusele. Glükoosi metabolismiks on vaja B- vitamiini, eriti tiamiini.

Pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosi infusioonilahuste manustamiseks kasutada sama infusioonisüsteemi ega manustada glükoosi vereülekandega samal ajal või enne või pärast seda.

Veenide ärrituse, flebiidi või tromboflebiidi tekkel perifeerse venoosse infundeerimise ajal tuleb kaaluda infusioonikoha muutmist.

Palun pange tähele! Selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi tootjapoolset ohutusteavet.

Lapsed

Lastel on eriti 1. ja 2. eluaastal suurte infusioonikiiruste äkilisel lõpetamisel tagasilöögi- hüpoglükeemia oht, vt ülalpool.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid võivad omada ravimid, mis avaldavad toimet glükoosi metabolismile.

Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid

Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee eritumist neerudest ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

•Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, näiteks kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained.

•Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, näiteks kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

•Vasopressiini analoogid, näiteks desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glükoosmonohüdraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3).

Glucose B. Braun kasutamist raseduse ajal võib kliinilise vajaduse korral kaaluda. Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose B. Brauni rasedatele sünnituse ajal manustada väga ettevaatlikult, eriti juhul, kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Vajalik on vereglükoosi hoolikas jälgimine.

Imetamine

Glükoos/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Glucose B. Braun terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Glucose B. Braun võib kasutada imetamise ajal, kui see on näidustatud.

Fertiilsus

Erihoiatused puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Lahus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Üldine

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teadmata: manustamiskoha kohalikud reaktsioonid, sh lokaalne valu, veeniärritus, tromboflebiit või koenekroos ekstravasatsiooni korral

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: haiglatekkene hüponatreemia

Närvisüsteemi häired

Teadmata: hüponatreemiline entsefalopaatia

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Glükoosi üleannustamise sümptomid

Glükoosi üleinfundeerimine võib põhjustada hüperglükeemiat, glükosuuriat ja hüperosmolaarset dehüdratsiooni. Äärmistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda hüperglükeemilise-hüperosmolaarse koomaga.

Vedeliku üleannustamise sümptomid

Vedeliku üleannustamine võib põhjustada hüperhüdratsiooni, millega kaasneb naha pinguldumine, venoosse vere äravoolu pidurdumine, tursed (võimalik on ka kopsu- või ajuturse teke), seerumi elektrolüütide kontsentratsiooni lahjenemine, elektrolüütide tasakaaluhäired, millest eriti olulised on hüponatreemia ja hüpokaleemia (vt lõik 4.4), ning happe-aluse tasakaaluhäired.

Tekkida võivad ka veemürgistuse kliinilised nähud, nt iiveldus, oksendamine ja krambihood.

Sõltuvalt lisaainest võivad tekkida lisaks ka muud üleannustamise sümptomid.

Ravi

Esmane ravimeetod on sümptomite raskusest sõltuvalt annuse vähendamine või infusiooni lõpetamine. Süsivesikute ja elektrolüütide metabolismi häireid ravitakse vastavalt insuliini ja sobivate elektrolüütide asenduslahuste manustamisega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalse toitmise lahused, süsivesikud,

ATC-kood: B05BA03

Farmakodünaamilised toimed

Glükoos metaboliseerub keharakkude loomuliku substraadina kõikjal organismis. Glükoos on füsioloogilistes tingimustes kõige tähtsam energiaga varustav süsivesik energiaväärtusega umbes 16,7 kJ/g või 4 kcal/g. Täiskasvanutel on normaalne glükoosisisaldus veres 70...100 mg/dl või 3,9...5,6 mmol/l (tühja kõhuga).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kuna lahust manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.

Jaotumine

Glükoos jaotub pärast infusioonil esmalt intravaskulaarsesse ruumi ja haaratakse seejärel rakkudevahelisse ruumi.

Biotransformatsioon

Glükolüüsil metaboliseerub glükoos püruvaadiks. Aeroobsetes tingimustes oksüdeerub püruvaat täielikult süsinikdioksiidiks ja veeks. Hüpoksia korral konverteeritakse püruvaat laktaadiks. Laktaat võib osaliselt uuesti sisenda glükoosi metabolismi (Cori tsükkel).

Eritumine

Glükoosi täieliku oksüdatsiooni lõpp-produktid eemaldatakse kopsude kaudu (süsinikdioksiid) ja neerude kaudu (vesi). Tervetel inimestel glükoos neerude kaudu praktiliselt ei eritu. Hüperglükeemiaga seotud patoloogiliste metaboolsete seisundite puhul (nt diabetes mellitus, häirunud metabolism) eritatakse glükoosi ka neerude kaudu (glükosuuria) siis, kui maksimaalne tubulaarse reabsorptsiooni suutlikkus on ületatud (veresuhkru tase üle 160–180 mg/dl või 8,8...9,9 mmol/l).

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesele kahjulikku toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi.

Sobimatus

Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimite ja verega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt.

Erütrotsüütide kontsentraate ei tohi glükoosilahustesse suspendeerida, sest see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni. Vt ka lõik 4.4.

Kõlblikkusaeg

Avamata

3 aastat

Pärast mahuti esmakordset avamist

Ei kohaldata, vt lõik 6.6.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8° C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Järgige vastava lahjendatava lisandi või ravimi tootja juhiseid.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenkonteinerites 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata jäänud sisu ära visata. Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või kergelt kollakas ja kui pudel ja selle kork ei ole kahjustatud.

Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või infusiooniseadmetega.

1. Enne lisandi juurdesegamist või segu valmistamist tuleb veenduda füüsikalises ja keemilises kokkusobivuses. Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimitega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt.

Lisandite juurdesegamisel tuleb rangelt järgida tavapäraseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Saksamaa

Postiaadress:

34209 Melsungen, Saksamaa

Tel: +49 5661 710

Faks: +49 5661 714 567

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.1999/29.06.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018