Gliclazide polpharma - modif tabl 30mg n10; n20; n28; n30; n56; n60; n90; n98; n100; n120; n180 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gliclazide Polpharma, 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Gliclazide Polpharma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gliclazide Polpharma võtmist

3.Kuidas Gliclazide Polpharma’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gliclazide Polpharma’t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON GLICLAZIDE POLPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gliclazide Polpharma on ravim, mis vähendab veresuhkru taset (suukaudne antidiabeetiline sulfonüüluurea grupi ravim).

Gliclazide Polpharma’t kasutatakse teatud tüüpi diabeedi (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLICLAZIDE POLPHARMA VÕTMIST

Ärge võtke Gliclazide Polpharma’t

-kui te olete allergiline (ülitundlik) gliklasiidi või Gliclazide Polpharma mõne koostisosa, mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi suhtes (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid);

-kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;

-kui teil on uriinis ketokehi ja suhkrut (see võib tähendada, et teil on diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;

-kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;

-kui te kasutate samaaegselt seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (mikonasooli, vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”);

-kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gliclazide Polpharma

Soovitud veresuhkru taseme saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu.

Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja võimalusel uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine.

Esimeste ravinädalate jooksul on suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seega on vajalik pidev meditsiiniline jälgimine.

Ravim võib põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemiat):

-kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele,

-kui te nälgite,

-kui te olete alatoitunud,

-kui te muudate oma toitumist,

-kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ning see ei ole tasakaalus süsivesikute tarbimisega,

-kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul kui toitumine on ebaregulaarne,

-kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid,

-kui te olete võtnud gliklasiidi liiga suures annuses,

-kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),

-kui teie neeru- või maksafunktsioon on oluliselt vähenenud.

Madala veresuhkru taseme korral tekivad järgmised sümptomid: peavalu, nälg, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumishäired, vähenenud tähelepanuvõime ja reaktsioonikiirus, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värisemine, tundlikkushäired, pearinglus, abituse tunne.

Võivad ilmneda ka järgnevad nähud ja sümptomid: higistamine, külm higi, ärevus, kiire või ebaregulaarne südame rütm, kõrge vererõhk, äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda kõrvalolevatesse kehaosadesse (rinnaangiin).

Juhul kui veresuhkru tase langeb veelgi, võib tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium), areneda krambid, kaduda enesekontroll, hingamine võib olla katkendlik ning südamerütm aeglustunud, võib tekkida teadvuse kaotus.

Enamikel juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide, tükisuhkru, magusa mahla või tee manustamisel.

Seega tuleks alati kaasas kanda magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et suhkruasendajad ei ole efektiivsed. Palun võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid tekivad taas.

Madala veresuhkru taseme puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga aeglaselt või te ei märka õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda eakate patsientide puhul, kes võtavad teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid või beetablokaatoreid). Stressisituatsioonide korral (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata insuliinravi.

Kõrge veresuhkru sümptomid (hüperglükeemia) võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt vähendanud veresuhkru taset või kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani ning teatud stressisituatsioonide korral. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime. Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist arstiga.

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclazide Polpharma’t kasutada lastel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad omada koostoimeid Gliclazide Polpharma’ga.

Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib tugevneda ning ilmneda võivad madala veresuhkru taseme sümptomid, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest:

-teised veresuhkru taset langetavad ravimid (suukaudsed antidiabeetilised ravimid või insuliin),

-antibiootikumid (nt sulfoonamiidid),

-ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks (beetablokaatorid, AKE- inhibiitorid nagu kaptopriil või enalapriil),

-seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),

-mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid (H-retseptorite blokaatorid),

-depressiooniravimid (MAO-inhibiitorid),

-valuvaigistid või reuma raviks kasutatavad ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen),

-ravimid, mis sisaldavad alkoholi.

Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib nõrgeneda ning ilmneda võivad kõrge veresuhkru taseme sümptomid, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest:

-kesknärvisüsteemihäirete raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),

-põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),

-astma raviks või sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),

-rinnanäärme häirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool).

Gliclazide Polpharma võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.

Enne mõne teise ravimi võtmist konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali, et võtate Gliclazide Polpharma’t.

Gliclazide Polpharma võtmine koos toidu ja joogiga

Gliclazide Polpharma’t võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettenägematul viisil.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Gliclazide Polpharma kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te planeerite rasestuda või jääte rasedaks, informeerige sellest oma arsti, kes määrab teile sobiliku ravi.

Imetamine

Rinnaga toitmise ajal ei tohi te Gliclazide Polpharma’t võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või teil on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla halvenenud. Pidage meeles, et te võite ohustada ennast või teisi (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige nõu oma arstilt, kas te tohite juhtida autot, kui:

-teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Nähte ja sümptomeid vt lõigust 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga”.

Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teavusekao või isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua ning isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleks siiski arstiabi otsida.

Aeg-ajalt: mõjutab 1…10 kasutajat 1000st

Kõhuvalu või ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Neid kõrvaltoimeid saab vähendada, kui võtta Gliclazide Polpharma’t koos toiduga, nagu soovitatud (vt lõik 3 “Kuidas Gliclazide Polpharma’t võtta”)

Sagedus teadmata

Vere häired: On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt trombotsüüdid, punased ja valged vererakud), mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, karedat kurku ning palavikku. Ravi katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.

Maksa häired: On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis põhjustab naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

Naha häired: On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine ja nõgestõbi. Ilmneda võivad ka rasked nahareaktsioonid.

Silma kahjustused: Ravi alustamisel võib esineda lühiajalisi nägemishäireid. See tekib veresuhkru taseme muutuste tõttu.

Sulfonüüluureate kasutamisel on kirjeldatud suuri vererakkude hulga muutusi ning veresoonte seinte allergilist põletikku. On täheldatud maksakahjustuse sümptomeid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid sulfonüüluureatega ravi katkestamisel, kuid üksikjuhtudel võivad viia eluohtliku maksapuudulikkuse tekkeni.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS GLICLAZIDE POLPHARMA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Al/PVC-PVDC blister:

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE tabletipurk:

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Gliclazide Polpharma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil, karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Gliclazide Polpharma sisaldab

-Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi.

-Abiained on naatriumvesinikkarbonaat, mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Gliclazide Polpharma välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Valge ovaalne kaksikkumer 4,5 x 10,1 mm tablett, mille ühel küljel on märge “G”.

Pakendi suurused:

Blistrid: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Tabletipurgid: 30, 100 ja 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański Poola

Tootjad:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnarfjordur

Island

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poola

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaaria

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.