Gemcitabine hospira 38 mgml - infusioonilahuse kontsentraat (38mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Gemtsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gemcitabine Hospira 38 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutamist

3.Kuidas Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gemcitabine Hospira 38 mg/ml säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gemcitabine Hospira 38 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks, mis on vähivastased ravimid. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemtsitabiini võib manustada ainuravimina või kombineeritult koos teiste vähiravimitega (nt tsisplatiin, paklitakseel, karboplatiin), sõltuvalt teil esinevast kasvajatüübist.

Gemtsitabiini kasutatakse järgmiste vähitüüpide raviks:

-mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), manustatuna üksi või koos tsisplatiiniga

-kõhunäärmevähk

-rinnanäärmevähk, manustatuna koos paktitakseeliga

-munasarjavähk, manustatuna koos karboplatiiniga

-kusepõievähk, manustatuna koos tsisplatiiniga.

2.Mida on vaja teada enne Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutamist

Teile ei tohi Gemcitabine Hospira 38 mg/ml manustada:

-kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereanalüüse, et kontrollida, kuidas teie neerud ja maks töötavad. Enne iga infusiooni võetakse teilt samuti vereanalüüse, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et manustada gemtsitabiini.

Sõltuvalt teie üldseisundist ja juhul, kui teie vererakkude arv on liiga madal, võib teie arst otsustada annust muuta või ravi edasi lükata.

Aeg-ajalt võetakse teilt vereproove neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks.

Enne Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

-kui teil on või on eelnevalt olnud maksahaigusi, südame või veresoonte haigusi,

-kui te olete hiljuti saanud või teile on plaanis teha kiiritusravi,

-kui teid on hiljuti vaktsineeritud,

-kui teil tekib hingamisraskus või tunnete suurt nõrkust ja olete väga kahvatu (see võib olla neerupuudulikkuse tunnus).

Lapsed ja noorukid

Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ei soovitata seda ravimit kasutada alla 18- aastastel lastel.

Muud ravimid ja Gemcitabine Hospira 38 mg/ml

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh vaktsiinid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase või planeerite rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Raseduse ajal tuleb vältida gemtsitabiini kasutamist. Pidage nõu oma arstiga gemtsitabiini kasutamise võimalikest riskidest raseduse ajal.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, informeerige oma arsti.

Gemtsitabiinravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel on soovitatav gemtsitabiinravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu mitte last eostada. Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite enne ravi algust küsida nõu seemnerakkude konserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml võib teid uniseks muuta, eriti siis, kui olete tarbinud alkoholi. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni te pole veendunud, et ravi gemtsitabiiniga ei muuda teid uniseks.

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml sisaldab naatriumi

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml iga 200 mg viaal sisaldab kuni 2,4 mg naatriumi (< 1 mmol), iga 1 g viaal sisaldab kuni 12,1 mg naatriumi (< 1 mmol) ja iga 2 g viaal sisaldab kuni 24,2 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas Gemcitabine Hospira 38 mg/ml kasutada

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml algannuse arvutab välja teie arst ja see sõltub teil oleva vähi tüübist ja teie kehapindalast ruutmeetrites (m).

Kehapindala arvutamiseks mõõdetakse ära teie pikkus ja kehakaal. Teie arst kasutab kehapindala teile õige ravimannuse määramiseks. Tavaliselt jääb annus vahemikku 1 g/m2 kuni 1,25 g/m)

Seda annust võib muuta või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie vererakkude arvust, teie üldisest tervislikust seisundist ja tekkida võivatest kõrvaltoimetest.

See, kui sageli te saate gemtsitabiini infusiooni, oleneb vähi tüübist, mille vastu teid ravitakse.

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml manustatakse teile alati infusioonina (aeglase süstina läbi tilguti) veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kuna Gemcitabine Hospira 38 mg/ml manustatakse teile arsti järelvalve all, ei ole tõenäoline, et te saate vale annuse. Siiski, kui teil on mingeid kahtlusi saadava annuse suhtes või lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka gemtsitabiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:

-Igemete, nina või suu veritsus või mistahes veritsus, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage).

-Väsimus, minestamise tunne, te hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiinitase võib olla normaalsest madalam, seda esineb väga sageli).

-Kerge või mõõdukas nahalööve (väga sage)/sügelus (sage) või palavik (väga sage) (allergilised reaktsioonid).

-Kehatemperatuur 38°C või üle selle, higistamine või teised infektsiooni nähud (sest teil võib olla normaalsest vähem valgevererakke, millega kaasneb palavik, seda teatakse ka kui febriilset neutropeeniat) (sage).

-Valu, punetus, turse või valulikkus suus (stomatiit) (sage).

-Ebaregulaarne südamerütm (arütmia) (aeg-ajalt).

-Äärmine väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed veritsevad piirkonnad nahal („sinikad“), äge neerupuudulikkus (vähene või puuduv uriinieritus) ning infektsiooni nähud (hemolüütilis- ureemiline sündroom). See võib lõppeda surmaga (aeg-ajalt).

-Hingamisraskused (kerge, peagi mööduv hingamisraskus, mis tekib kohe pärast gemtsitabiini infusiooni, on sage, kuid siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida palju raskemad kopsuprobleemid).

-Tugev valu rindkeres (müokardiinfarkt) (harv).

-Rasked ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid koos raskekujulise nahalööbega, sh punane sügelev nahk, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõriturse (mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), vilistav hingamine, kiire südamerütm ja te võite tunda, nagu hakkaksite kohe minestama (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).

-Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib esineda vedeliku leket väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride läbilaskvuse sündroom) (väga harv).

-Peavalu koos nägemishäiretega, segasus, krambid või tõmblused (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

-Raskekujuline nahalööve koos sügeluse, villide või nahaketendusega (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (väga harv).

Gemtsitabiini muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Madal vere valgeliblede arv

Hingamisraskused Oksendamine Iiveldus

Juuste väljalangemine

Maksa probleemid: avastatakse vereanalüüsi ebanormaalsete tulemuste põhjal Veri uriinis

Uriinianalüüsi ebanormaalsed tulemused: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik

Pahkluude, sõrmede, jalgade, näo turse (ödeem).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Halb söögiisu (anoreksia)

Peavalu

Unetus

Unisus

Köha

Vesine nina

Kõhukinnisus

Kõhulahtisus

Sügelus

Higistamine

Lihasvalu

Seljavalu

Palavik

Nõrkus

Külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kopsu alveolaarkotikeste armistumine (interstitsiaalne pneumoonia)

Vilistav hingamine (hingamisteede spasm

Kopsude armistumine (rindkere röntgenülesvõttel ebanormaalsused)

Südamepuudulikkus

Neerupuudulikkus

Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus

Insult.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Madal vererõhk

Naha ketendus, haavandite või villide teke Naha koorumine ja raske villiline nahalööve Süstekoha reaktsioonid

Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom)

Nahalööve, mis sarnaneb raskele päikesepõletusele võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahapiirkonnas (kiirituskahjustus)

Vedelik kopsudes

Kopsu alveolaarkotikeste armistumine, seoses kiiritusraviga (kiiritustoksilisus) Sõrmede või varvaste gangreen

Veresoonte põletik (perifeerne vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Trombotsüütide arvu tõus

Jämesoolepõletik, mis on põhjustatud vereringe puudulikkusest (isheemiline koliit)

Madalat hemoglobiini taset (aneemia), madalat valgevererakkude ja vereliistakute taset saab tuvastada vereanalüüsi abil.

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui te täheldate endal mõnda nendest kõrvaltoimetest, peate rääkima sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gemcitabine Hospira 38 mg/ml säilitada

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml säilitavad ja manustavad tervishoiutöötajad, kes järgivad neid juhiseid:

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-Hoida külmkapis (2°C...8°C).

-See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine Hospira 38 mg/ml sisaldab

-Toimeaine on gemtsitabiin (gemtsitabiinvesinikkloriidina). Infusioonilahuse kontsentraadi tugevus on 38 mg/ml, mis tähendab, et iga milliliiter kontsentraati sisaldab 38 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

-Teised koostisosad on süstevesi, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kuidas Gemcitabine Hospira 38 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kergelt õlgkollane lahus.

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on pakendatud klaasviaalidesse. Klaasviaale on kolme suurusega, mis sisaldavad:

-200 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina) 5,3 ml lahuses

-1 g gemtsitabiini (vesinikkloriidina) 26,3 ml lahuses

-2 g gemtsitabiini (vesinikkloriidina) 52,6 ml lahuses Iga viaal on pakendatud eraldi välispakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik

Tootjad

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11, 1316 BN, Almere

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhendid kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks

Kasutamine

-Arvutage annus ja vajaminevate viaalide arv lähtuvalt ravimi omaduste kokkuvõttest.

-Lahust on vaja lahjendada: Gemtsitabiini steriilse kontsentraadi lahustamiseks ainuke heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (ilma säilitusaineta). Gemtsitabiini ettevalmistamisel lahjendatud veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptika nõudeid.

-Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste olemasolu ja värvuse muutuse osas. Kui märkate lahuses osakesi, ei tohi lahust manustada.

-Pärast lahjendamist on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud järgnevalt:

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitlemine

-Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste ravimite käsitlemise ohutusnõudeid. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, kasutades kaitseriietust ja –kindaid. Kui tõmbekappi pole võimalik kasutada, tuleb kaitsevarustust täiendada maski ja kaitseprillidega.

-Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada. Kui silmaärritus püsib, tuleb konsulteerida silmaarstiga. Lahuse sattumisel nahale loputage põhjalikult rohke veega.

Hävitamine

-Gemtsitabiini infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.