Glivec - Glivec toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Glivec 50 mg kõvakapslid

Imatiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Glivec ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Glivec'i kasutamist

3. Kuidas Glivec'it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Glivec'it säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON GLIVEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Glivec on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Glivec'it kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

- Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

Glivec'it kasutatakse täiskasvanutel:

- Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Glivec pärsib nende rakkude kasvu.

- Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Glivec nende rakkude kasvu.

- Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis. Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Glivec nende rakkude kasvu.

- Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. Ta tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.

- Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS). PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Glivec pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Glivec toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIVEC'I KASUTAMIST

Glivec'i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.

Ärge võtke Glivec'it:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) imatiniibi või Glivec'i mõne koostisosa suhtes, mille loetelu on toodud infolehe lõpus lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Glivec’it võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glivec:

- kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.

- kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Glivec'i võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Glivec’iga kaalus väga kiiresti juurde võtate. Glivec võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).

Sellel ajal, kui Glivec’it võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Glivec'i kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Glivec'it kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel. Puudub kogemus Glivec'i kasutamisest alla 2 aastastel lastel. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud. Puudub kogemus kasutamisest lastel GIST’i korral.

Mõnedel Glivec’it võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Glivec’i efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Glivec’i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Glivec’i kasutamine vähem efektiivseks. Samuti võib Glivec mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

- Pidage enne Glivec’i võtmist nõu oma arstiga, kui olete rase, võite rasestuda või toidate rinnaga.

- Glivec'it ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Arst räägib teile Glivec'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.

- Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

- Glivec'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või teie nägemine võib hägustuda, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni. 133

3. KUIDAS GLIVEC'IT KASUTADA

Arst on teile määranud Glivec’i, kuna teil on tõsine haigus. Glivec võib aidata teil selle haigusega võidelda.

Võtke Glivec’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Glivec’i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Glivec'i kapslit võtta.

 Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat:

Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg:

- 400 mg, mis saadakse 8 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas,

- 600 mg, mis saadakse 12 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.

 Kui teil ravitakse GIST’i:

Annus ravi alguses on 400 mg, mis saadakse 8 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.

KML’i ja GIST’i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (16 kapslit), peaksite võtma 8 kapslit hommikul ja 8 kapslit õhtul.

 Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL’i:

On algannus 600 mg, mis võetakse sisse 12 kapslina üks kord ööpäevas.

 Kui teil ravitakse MDS/MPD:

On algannus 400 mg, mis võetakse sisse 8 kapslina üks kord ööpäevas.

 Kui teil ravitakse HES/KEL’i:

On algannuseks 100 mg, mis võetakse 2 kapslina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse 8 kapslina üks kord ööpäevas.

 Kui teil ravitakse PDFS’i:

On annus 800 mg ööpäevas (16 kapslit), mis võetakse sisse 8 kapslina hommikul ja 8 kapslina õhtul.

Kasutamine lastel

Arst ütleb teile, mitu Glivec'i kapslit lapsele anda. Glivec'i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul). 134

Millal ja kuidas Glivec'it võtta

- Võtke Glivec sisse söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Glivec’it.

- Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega. Ärge avage ega purustage kapsleid välja arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).

- Kui te ei suuda kapsleid neelata, võite need avada ja valada pulbri klaasi gaseerimata vee või õunamahla hulka.

- Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist. Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.

Kui kaua Glivec'it võtta

Jätkake Glivec'i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Glivec'it rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju kapsleid, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimipakk endaga kaasa.

Kui te unustate Glivec’it võtta

- Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

- Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Glivec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

- väga sage: mõjutab rohkem kui 1 patsienti 10-st;

- sage: mõjutab 1 kuni 10 patsienti 100-st;

- aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 patsienti 1000-st;

- harv: mõjutab 1 kuni 10 patsienti 10 000-st;

- väga harv: mõjutab vähem kui 1 patsienti 10 000-st;

- teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:

Väga sagedased või sagedad kõrvaltoimed:

 Kiire kaalutõus. Glivec'i ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (äge vedelikupeetus).

 Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Glivec võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.

 Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).

Aeg-ajalt esinevad või harvad kõrvaltoimed:

 Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).

 Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).

 Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).

 Iiveldus koos isutusega, heledat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).

 Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).

 Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).

 Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).

 Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).

 Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete tunnused).

 Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).

 Valu silmades või nägemise halvenemist.

 Valu puusas või raskusi käimisega.

 Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).

 Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).

 Kuulmishäired.

 Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).

 Sinikad.

 Kõhuvalu koos iiveldusega.

 Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).

 Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).

 Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).

Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed:

 Peavalu või väsimus.

 Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

 Lööve.

 Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu.

 Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.

 Kaalutõus.

Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.

Sagedad kõrvaltoimed:

 Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.

 Pearinglus, nõrkustunne.

 Unetus.

 Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.

 Ninaverejooks.

 Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

 Sügelemine.

 Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.

 Käte või jalgade tuimus.

 Haavandid suus.

 Liigesvalu tursetega.

 Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.

 Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

 Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti.

Teadmata:

 peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.

 kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest teid tõsiselt mõjutab, rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS GLIVEC'IT SÄILITADA

 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

 Hoida temperatuuril kuni 30°C.

 Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

 Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.

6. LISAINFO

Mida Glivec sisaldab

- Toimeaine on imatiniibmesülaat. Iga Glivec’i kapsel sisaldab 50 mg imatiniibmesülaati.

- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid. Kapsli kesta koostisse kuuluvad ţelatiin, kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171). Trükivärvi koostisse kuuluvad punane raudoksiid (E172), šellak, sojaletsitiin.

Kuidas Glivec välja näeb ja pakendi sisu

Glivec 50 mg kapslid on helekollased kuni oranţikaskollased tähisega “NVR SH”. Nad sisaldavad valkjaskollakat pulbrit.

Pakendis on 30 kapslit. 137

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.