Grazax - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Grazax, 75 000 SQ-T suukaudsed lüofilisaadid
Timuti (Phleum pratense) õietolmu standardiseeritud allergeeni ekstrakt.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Grazax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Grazax"i võtmist
3. Kuidas
Grazax"it
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Kuidas
Grazax"it
säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON GRAZAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Grazax on allergeenide ekstrakt heintaimede õietolmust. Grazax"it kasutatakse heintaime õietolmust
tingitud riniidi (nohu) ja konjunktiviidi (silma sidekestapõletiku) raviks täiskasvanutel ja lastel (5 eluaastat
ja vanemad). Grazax modifitseerib allergilist haigust, suurendades immunoloogilist taluvust heintaimede
õietolmu suhtes. Toime jääb pärast ravi lõpetamist kestma.

Ravi jaoks Grazax`iga tuleb lapsi väga hoolega valida laste allergiliste haiguste ravikogemustega arsti
poolt.

Arst hindab teie allergilisi sümptomeid ja teeb naha prick-testi või võtab vereproovi, et otsustada Grazax`i
kasutamise üle.

On soovitatav võtta esimene suukaudne lüofilisaat arsti järelvalve all. See ettevaatusabinõu võimaldab
hinnata patsiendi tundlikkust ravi suhtes ja arutada arstiga võimalike kõrvaltoimete üle.

Grazax"i kirjutab välja allergiaravi kogemustega arst.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GRAZAX"I VÕTMIST

Ärge võtke Grazax"it
- kui te olete allergiline (ülitundlik) suukaudse lüofilisaadi mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on immuunsüsteemi kahjustav haigus;
- kui teil on raske astma (seda on arst hinnanud);
- kui teil on vähk;
- kui teil on raske suupõletik.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Grazax
- kui teil on hiljuti hammas välja tõmmatud või tehtud mingeid muid suuõõne kirurgilisi protseduure.
Sel juhul tuleb ravi Grazax"iga katkestada 7 päevaks ja lasta suuõõnel paraneda.
- kui teil on raske allergia kalale.
- kui teil on esinenud heintaimede õietolmu süstitava allergeeni ekstrakti suhtes allergilisi reaktsioone.

Kasutamine lastel:
-
piimahammaste vahetumisel, tuleb ravi Grazax`iga lõpetada 7-ks päevaks, kuni suuõõs on
paranenud;
-
lastel, kellel on astma ja samaegselt äge ülemiste hingamisteede infektsioon (põletik), tuleb Grazax-
ravi ajutiselt katkestada kuni infektsioon on taandunud.

Kui midagi ülalnimetatust käib teie kohta, rääkige sellest arstile enne, kui hakkate Grazax"it võtma.

Grazax"i kasutamiskogemus eakatel (65 eluaastat ja vanemad) puudub.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te võtate allergia vastu veel mingeid ravimeid nagu näiteks antihistamiinikume või kortikosteroide,
peab arst hindama nende ravimite kasutamise vajadust.

Grazax"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toitu ja jooki ei tohi tarbida 5 minutit pärast suukaudse lüofilisaadi võtmist.

Rasedus ja imetamine
Praegu puudub kogemus Grazax"i kasutamisest rasedatel. Ravi Grazax"iga ei tohiks raseduse ajal alustada.
Kui te rasestute ravi ajal, pidage arstiga nõu, kas te tohite ravi jätkata.

Praegu puuduvad andmed Grazax"i kasutamisest imetamise ajal. Rinnaga toidetavale lapsele on toime
ebatõenäoline.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ainult teie saate otsustada, kas te olete võimeline autot juhtima või täpsust nõudvat tööd tegema. Ravimi
võtmisega kaasuvad toimed või kõrvaltoimed võivad teid mõjutada. Nende toimete kirjeldus on antud
selle infolehe teistes lõikudes. Seega lugege hoolikalt läbi kogu infoleht.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi Grazax"iga ei oma toimet või see on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise
võimele.


3. KUIDAS
GRAZAX"IT
VÕTTA

Võtke Grazax"it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 1 suukaudne lüofilisaat päevas. Parima ravitulemuse saavutamiseks alustage
suukaudsete lüofilisaatide võtmist vähemalt 4 kuud enne oodatavat heintaimede õietolmu leviku hooaega
ja jätkake kogu aasta vältel. Ravi soovitatakse jätkata 3 aasta jooksul.

Grazax on suukaudne lüofilisaat. Veenduge, et teie käed on lüofilisaadi blisterpakendist välja võtmisel
kuivad. Suukaudne lüofilisaat tuleb võtta järgmiselt:















1. Rebige ära kolmnurkadega märgistatud riba suukaudse lüofilisaadi pakendis otsast.




2. Rebige piki perforeeritud joont suukaudse lüofilisaadi pakendist välja üks sektor.



3. Ärge suruge suukaudset lüofilisaati läbi fooliumi välja. See võib suukaudset lüofilisaati kahjustada, sest
see murdub väga kergesti. Selle asemel murdke tagasi sektori märgitud nurk ja tõmmake foolium pealt
ära.



4. Eemaldage suukaudne lüofilisaat ettevaatlikult pakendist ja manustage lüofilisaat otsekohe.




5. Asetage suukaudne lüofilisaat keele alla. Laske sellel olla seal mõned sekundid kuni ta lahustub. Ärge
neelake esimese minuti jooksul. Ärge sööge ega jooge vähemalt 5 minutit.

Kui teil on tunne, et Grazax"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Grazax"it rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Grazax suukaudseid lüofilisaate, võite te kogeda allergia sümptomeid, k.a
suu ja neelu paiksed nähud. Kui teil tekivad rasked sümptomid, võtke kohe arstiga ühendust või kutsuge
kiirabi.

Kui te unustate Grazax"i võtta
Kui te unustasite lüofilisaadi võtta, võtke see hiljem päeva jooksul. Ärge võtke kahekordset annust, kui
lüofilisaat jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Grazax"i võtmise
Kui te seda ravimit ettekirjutuse järgi ei võta, ei pruugi te ravitoimet saada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Grazax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad olla allergilise vastusena allergeenile, millega teid ravitakse. Enamusel juhtudel
kestsid kõrvaltoimed minutitest kuni tundideni pärast suukaudse lüofilisaadi võtmist ja lahenesid
iseenesest ühe nädala jooksul.

Väga sage (tekib enam kui 1-l inimesel 10-st): Suu ja kõrvade sügelemine, ärritustunne neelus,
aevastamine ja turse suus.

Sage (tekib enam kui 1-l inimesel 100-st kuid vähem kui 1-l inimesel 10-st): Silmade sügelemine,
silmapõletik, ninakinnisus või ,,tilkuv" nina. Suu ja keele turse, kipitus, tuimus, villid või muu
ebamugavus. Huulte paistetus. Väsimus. Peavalu. Sügelemine. Nõgeslööve. Turse või pingetunne neelus,
köha, astma. Seedetrakti probleemid nt kõhuvalu, haiglane enesetunne ja kõrvetised. Kõripõletik.

Aeg-ajalt (tekib enam kui 1-l inimesel 1000-st aga vähem kui 1-l inimesel 100-st): Villid huulel,
haavandid suus, valu suus ja söögitorus, suuõõnepõletik, suu-ja neelukuivus, keele kahjustus,
süljenäärmete kahjustused, neelamisraskused, oksendamine, kõhulahtisus. Tursetunne kõris, ebamugavus
hingamisel, hingeldus, vilistav hingamine, kurgu karedus. Nina-ja neelupõletik. Ülemiste hingamisteede
põletik. Pearinglus. Lümfisõlmede paistetus. Vererõhu alanemine.. Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus,
pingetunne rinnus. Kuumahood, ebamugavustunne, palavik. Võõrkeha (tüki) tunne kurgus. Silmade turse.

Harv: (tekib enam kui 1-l inimesel 10000-st, kuid vähem kui 1-l inimesel 1000-st): Tuntav kiire, jõuline
või ebaregulaarne südametöö.

Lõpetage Grazax"i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga, kui teil tekib mõni
järgmistest sümptomitest:
-
näo-, suu- või kõriturse
-
neelamisraskused
-
lööve
-
hingamisraskused
-
hääle muutused
-
astma ägenemine

Sagedamini on teatatud ülemiste hingamisteede põletikust, kõhuvalust ja oksendamisest lastel kui
täiskasvanutel.

Kui mingid kõrvaltoimed teid häirivad, võtke arstiga ühendust, kes määrab teile vajaliku allergiavastase
ravimi, nt mõne antihistamiinikumi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
GRAZAX"IT
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Grazax"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Grazax sisaldab

-
Toimeaine on timuti (Phleum pratens) õietolmu standardiseeritud allergeeni ekstrakt. Aktiivsust
ühe suukaudse lüofilisaadi kohta väljendatakse SQ-T* ühikutes. Ühe lüofilisaadi aktiivsus on 75
000 SQ-T.

* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T)] standardiseeritud kvaliteediühikuga tablett (SQ-T)

-
Abiained on zelatiin (kala päritolu), mannitool ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Grazax välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas ümmargune suukaudne lüofilisaat, mille ühele küljele on pressitud kujund.

Eemaldatava alumiiniumfooliumiga alumiiniumblistrid, mis on pakendatud kartongkarpi.
Pakendis: 30, 90 või 100 suukaudset lüofilisaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Taani

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010