Gingium 120mg - õhukese polümeerikattega tablett (120mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gingium 120 mg, 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg hõlmikpuu lehtede rafineeritud ja kvantifitseeritud kuivekstrakti (35-67:1), mis vastab

26,4…32,4 mg flavonoididele flavoonglükosiididena 3,36 – 4,08 mg ginkoliididele A, B ja C

3,12 – 3,84 mg bilobaliididele). Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon (m/m).

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat

glükoos, veeldatud, pihustuskuivatatud

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tableti kirjeldus: piklik, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega mõlemal poolel, ookerkollane kuni kollakaspruun, mõõduga 18,7 x 8,2 ± 0,2 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Jäsemete arteriaalse verevarustuse kergete ja keskmise raskusega häirete korral.

Annustamine ja manustamisviis

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral on tavapäraseks annuseks 120…240 mg hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti jagatuna ühele kuni kahele manustamiskorrale.

Oblitereeruva arteriopaatia puhul on tavapäraseks annuseks 120 mg kuivekstrakti üks kord päevas. Õhukese polümeerikattega tablette manustatakse pärast sööki, närimata, juues peale vedelikku. Ravi soovitatav kestus on 6...8 nädalat.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus hõlmikpuu lehtede ekstraktide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Rasedus (vt lõik 4.6).

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi kasutamise kohta lastel ja noorukitel on andmed ebapiisavad. Seega ei tohi seda lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada.

Kui ravimpreparaadi kasutamise ajal sümptomid halvenevad, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga. Patsiendid, kellel on patoloogiline kalduvus veritsustele (hemorraagiline diatees) ja kes kasutavad samal ajal antikoagulante ja verehüübivust (trombotsüütide agregatsiooni) vähendavaid ravimeid, võivad ravimpreparaati kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist.

Hõlmikpuu ekstrakti sisaldavad preparaadid võivad suurendada kalduvust veritsusele, seepärast tuleb ravimpreparaadi kasutamine ettevaatuse mõttes katkestada kolm kuni neli päeva enne operatsiooni.

Epilepsiat põdevatel patsientidel ei saa välistada hõlmikpuu ekstrakti sisaldavate ravimpreparaatide võtmisega seotud krambihoogude teket.

Hõlmikpuu ekstrakti sisaldavate ravimpreparaatide ja efavirenzi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Kuna ravim sisaldab laktoosi ja glükoosi, on ta vastunäidustatud kaasasündinud galaktoseemiaga patsientidele, glükoosi või galaktoosi imendumishäirete korral ja laktaasi puudulikkuse korral.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel kasutamisel verehüübivust inhibeerivate ravimitega (nt fenprokumoon, varfariin, klopidogreel, atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) ei saa välistada nende ravimite toime tugevnemist.

Olemasolevad uuringuandmed varfariini kohta ei näita varfariini ja hõlmikpuu vahelisi koostoimeid, kuid ravi alguses, hõlmikpuu preparaadi annuse muutmisel, selle võtmise lõpetamisel või ravimpreparaadi vahetamisel on siiski soovitatav patsienti jälgida.

Üks talinolooli ja hõlmikpuu koostoimeuuring viitab, et hõlmikpuu ekstrakt võib pärssida P- glükoproteiini soole tasandil. See võib suurendada P-glükoproteiini poolt oluliselt mõjutatavate ravimite (nt dabigatraaneteksilaat) ekspositsiooni sooles. Hõlmikpuu preparaatide ja dabigatraani kombinatsiooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

Üks koostoimeuuring on näidanud, et hõlmikpuu ekstrakt võib suurendada nifedipiini -i.MAXC Mõnel indiviidil täheldati kuni 100% suurenemist, mis põhjustas pearinglust ja raskemaid kuumahoogusid. Hõlmikpuupreparaatide ja efavirenzi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav; efavirenzi plasmakontsentratsioonid võivad CYP3A4 indutseerimise tõttu väheneda (vt ka lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Hõlmikpuu ekstrakt võib vähendada trombotsüütide agregatsioonivõimet. Võib suureneda kalduvus veritsusele. Reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid ei ole tehtud piisavalt (vt lõik 5.3). Kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas hõlmikpuu ekstrakti metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.

Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole selle ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus

Hõlmikpuu ekstrakti viljakust mõjutavate toimete hindamiseks inimestel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud. Emastel hiirtel tehtud uuringus leiti toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole piisavaid uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: on teatatud erinevate elundite veritsemisest (silma-, nina-, aju- ja seedetrakti verejooksud).

Immuun-süsteemi häired

Teadmata: võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (allergiline šokk)

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu

Sage: pearinglus

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: võivad tekkida ka allergilised nahareaktsioonid (erüteem, ödeem, sügelus ja lööve)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Üleannustamine

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti manustamisel ei ole siiani teatatud ühestki üleannustamise sümptomist.

Mürgistuse korral ei ole teada spetsiifilisi vastumürke. Ravi sõltub esinevatest kliinilistest nähtudest.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: psühhostimulaatorid ja nootroopikumid

ATC-kood: N06DX02

Täpne toimemehhanism ei ole teada.Inimestel tehtud farmakoloogiliste uuringute andmed näitavad suurenenud aktiivsust eakate patsientide EEG-des, vere viskoossuse vähenemist ja teatud ajupiirkondade verevarustuse paranemist tervetel meestel (60-70-aastastel) ning trombotsüütide agregatsiooni vähenemist. Lisaks on tõestatud küünarvarre veresooni laiendav ja regionaalset verevarustust parandav toime.

Farmakokineetilised omadused

Pärast 120 mg hõlmikpuuekstrakti (lahusena) suukaudset manustamist on inimestel tõendatud terpeenlaktoonide keskmine absoluutne biosaadavus järgmine: ginkgoliid A-l 80%, ginkgoliid B-l 88% ja bilobaliidil 79%. Tablettidena manustamisel jäid terpeenlaktoonide tippkontsentratsioonid plasmas vahemikku 16...22 ng/ml (ginkgoliid A), 8...10 ng/ml (ginkgoliid B), 27...54 ng/ml

(bilobaliid). Vastavad poolväärtusajad ginkgoliid A-l, ginkgoliid B-l ja bilobaliidil olid vastavalt 3...4, 4...6 ja 2...3 tundi. Lahusena manustatud 120 mg hõlmikpuu ekstrakti tippkontsentratsioonid plasmas olid 25...33 ng/ml (ginkgoliid A), 9...17 ng/ml (ginkgoliid B) ja 19...35 ng/ml (bilobaliid). Vastav poolväärtusaeg oli ginkgoliid A-l 5 tundi, ginkgoliid B-l 9...11 tundi ja bilobaliidil 3...4 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus

Kroonilist toksilisust testiti kuue kuu jooksul rottidel ja koertel suukaudsete annustega 20 ja 100 mg/kg kehakaalu kohta (vastab ohutustegurile kuni 3,3 rottidel ja 11,6 koertel), samuti suurendatavate annustega 300, 400 ja 500 mg/kg kehakaalu kohta (rott) või 300 ja 400 mg/kg kehakaalu kohta (koer) (vastab ohutustegurile kuni 16,8 rottidel ja 46,3 koertel). Toksilised toimed ilmnesid vähesel määral ainult suurima annuse rühma koertel.

Reproduktiivtoksilisus

Teave hõlmikpuu kuivekstrakti reproduktiivtoksilisuse kohta on piiratud. Avaldatud andmed on vastuolulised. Kui ühes varasemas uuringus rottidel ja küülikutel ning ühes uuemas uuringus hiirtel ei ilmnenud mingeid teratogeenseid, embrüotoksilisi ega soovimatuid toimeid viljakusele, siis üks teine uuring hiirtel näitas mõju reproduktiivsuse näitajatele nagu viljakus ja sigivus ning täheldati vaginaalset verejooksu. Ka uuringud täpsustamata või pisut erineva koostisega hõlmikpuu ekstraktiga viitasid võimalikule mõjule loote arengule (emasloomale toksiliste annustega ja ilma) või põhjustasid kanaembrüotel nahaaluseid verejookse, hüpopigmentatsiooni, kasvupeetust ja anoftalmiat.Piisavaid katseid reproduktiivtoksilisuse kohta ei ole tehtud.

Mutageensus ja kartsinogeensus

Hõlmikpuu kuivekstraktiga ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse katseid läbi viidud. Antud ekstraktiga sarnast ekstrakti katsetati reas genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes.

Bakteritel põhjustas see geenimutatsioone. Hiire perifeersete erütrotsüütide mikrotuuma test andis isastel loomadel negatiivse tulemuse, emastel loomadel kindlaid tulemusi ei saadud. Rottidel tehtud kartsinogeensuse uuringus täheldatud kilpnäärmetuumoreid ja hiirtel tehtud kartsinogeensuse uuringus täheldatud maksakartsinoomi peetakse närilistele spetsiifiliseks, mitte-genotoksiliseks reaktsiooniks, mis on seotud (pikaajalise) suurte annustega ravimisega maksaensüümide indutseerijatega. Nende kasvajatüüpide esinemisel ei arvata olevat inimesele olulist tähendust. Hiirtel ei põhjustanud ekstrakt annustes kuni 2000 mg/kg mõõdetavaid genotoksilisi toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Makrogool 4000

Magneesiumstearaat

Tärklis, maisi-

Naatriumtärklisglükolaat

Hüpromelloos

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Kollane raudoksiid (E172)

Titaandioksiid (E171)

Glükoos, veeldatud, pihustuskuivatatud

Diabeetikutele:

Ühes õhukese polümeerikattega tabletis sisaldub 0,04 süsivesiku leivaühikut.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakend sisaldab 30, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

Gingium 120 mg: 444904

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2004/29.04.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2015