Gabapentin actavis - kõvakapsel (300mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gabapentin Actavis, 300 mg kõvakapslid

Gabapentiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte,sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Gabapentin Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gabapentin Actavis’e võtmist

3.Kuidas Gabapentin Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gabapentin Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Gabapentin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Gabapentin Actavis kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia ja perifeerse neuropaatilise valu (pikaajaline valu, mis on tingitud närvirakkude kahjustusest) raviks.

Gabapentin Actavis`e toimeaine on gabapentiin.

Gabapentin Actavis’t kasutatakse:

-erinevate epilepsiavormide raviks (krambihood, mis esialgu piirduvad aju teatud osadega, levides sealt teistesse ajuosadesse või mitte). Teie arst kirjutab Gabapentin Actavis’t teile epilepsia ravimiseks, kui teie praeguse raviga ei saa teie seisundit täielikult kontrollida. Kui pole öeldud teisiti, peate Gabapentin Actavis’t võtma lisaks praegusele ravile. Gabapentin Actavis’t võib kasutada ka eraldi täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste ravimiseks.

-perifeerse neuropaatilise valu raviks (närvikahjustustest tingitud pikaajaline valu). Perifeerset neuropaatilist valu (esineb peamiselt jalgades ja /või kätes) võivad põhjustada paljud haigused, näiteks diabeet või vöötohatis. Valutunnet võib kirjeldada kui ägedat, põletavat, tuikavat, tulitavat, torkivat, teravat, kramplikku, pakitsevat, kipitavat, tuima jne.

2. Mida on vaja teada enne Gabapentin Actavis’e võtmist

Ärge võtke Gabapentin Actavis’t:

-kui olete gabapentiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gabapentin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst teile määrata teise annuse.

-Kui teile tehakse hemodialüüsi (et eemaldada jääkaineid, tingituna neerupuudulikkusest), öelge oma arstile, kui teil tekib lihasvalu ja/või nõrkus.

-Kui teil tekivad sellised nähud, nagu püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need sümptomid võivad viidata ägedale pankreatiidile (põletikuline kõhunääre).

-Kui teil esineb erinevat liiki krampe, sealhulgas absaanse.

Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on gabapentiini kasutamisel teatatud kuritarvitamise ja sõltuvuse tekkest. Rääkige oma arstiga, kui teil on esinenud kuritarvitamist või sõltuvust.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu gabapentiin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Oluline teave võimalike tõsiste reaktsioonide kohta

Väikesel hulgal inimestel, kes võtavad Gabapentin Actavis`t, tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon, mis võib ravimata jätmisel areneda palju tõsisemaks probleemiks. Kui te võtate Neurontin’i, peate te sümptome teadma ning tähele panema.

Lugege nende sümptomite kirjeldust infolehe lõigust 4 „Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui pärast ravimi võtmist tekib mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata tõsisele haigusseisundile“.

Kui teil on lihasnõrkus, -hellus või -valu ja eriti kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või on kõrge palavik, võib see olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ning viia neeruprobleemideni. Teil võib samuti tekkida uriini värvuse muutus ja muutused veretestide tulemustes (vere kreatiinfosfokinaasi märkimisväärne tõus). Kui teil tekib mõni nendest nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

Muud ravimid ja Gabapentin Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Opioide sisaldavad ravimid, nagu morfiin.

Kui te võtate ükskõik milliseid opioide sisaldavaid ravimeid (nt morfiin), rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile, sest opioidid võivad tugevdada Gabapentin Actavis`e toimet. Lisaks võib Gabapentin Actavis`e kooskasutamine opioididega tekitada unisust ja/või hingamise pärssimist.

Antatsiidid (seedehäirete raviks)

Kui samaaegselt võetakse Gabapentin Actavis`t ning alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavaid antatsiide ,võib Gabapentin Actavis’e imendumine maost väheneda. Seetõttu on soovitatav, et Gabapentin Actavis’t ei võetaks varem kui vähemalt kaks tundi pärast antatsiidi võtmist.

Gabapentin Actavis ei oma teadaolevaid koostoimeid teiste epilepsiavastaste ravimite ega suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Gabapentin Actavis võib mõjutada mõningate laboratoorsete analüüside tulemusi, kui teil on vaja teha uriinianalüüsi, rääkige oma arstile või haiglas, milliseid ravimeid te võtate.

Gabapentin Actavis koos toiduga

Gabapentin Actavis`t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Rasedus

Gabapentin Actavis’t ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst pole teisiti määranud. Gabapentin Actavis’e ravi ajal peavad viljakas eas naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge katkestage selle ravimi võtmist järsku, sest see võib põhjustada võõrutuskrampe, millel võivad teile ja teie lapsele olla tõsised tagajärjed.

Uuringuid konkreetselt gabapentiini kasutamise kohta rasedatel ei ole läbi viidud, kuid on teada, et teised krambihoogude ravimiseks kasutatavad ravimid on potentsiaalselt ohtlikud lapse arengule, eriti kui samaaegselt kasutatakse rohkem kui ühte krambivastast ravimit. Seetõttu peate võimalusel püüdma raseduse ajal võtta ainult ühte krambivastast ravimit ja ainult oma arsti juhtnööride kohaselt.

Imetamine

Gabapentin Actavis’e toimeaine, gabapentiin, eritub rinnapiima. Gabapentin Actavis’e võtmise ajal ei ole soovitav last rinnaga toita, kuna toime lapsele ei ole teada.

Viljakus

Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gabapentin Actavis võib tekitada pearinglust, unisust ja väsimust. Te ei tohi juhtida autot, töötada keerukate masinatega ega osaleda teistes potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, kui te ei tea, kas see ravim mõjutab teie võimet neid tegevusi teostada.

Gabapentib Actavis sisaldab laktoosi

Kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Gabapentin Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile sobiva annuse.

Soovitatav annus epilepsia korral

Täiskasvanud ja noorukid:

Võtke selline arv kapsleid, nagu teile on määratud. Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk- järgult. Algannus on tavaliselt vahemikus 300...900 mg ööpäevas. Seejärel võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas ja teie arst annab teile juhise võtta seda 3 eraldi annusena, s.t üks hommikul, teine pärastlõunal ja kolmas õhtul.

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad:

Teie lapsele antava annuse määrab arst, see arvutatakse teie lapse kehakaalu põhjal. Ravi alustatakse väikese algannusega, mida suurendatakse järk-järgult ligikaudu 3 päeva jooksul. Tavaline annus epilepsia kontrollimiseks on 25...35 mg/kg ööpäevas. Tavaliselt manustatakse see 3 eraldi annusena, võttes kapsleid iga päev, tavaliselt üks hommikul, üks pärastlõunal ja üks õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Gabapentin Actavis’t ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.

Soovitatv annus perifeerse neuropaatilise valu korral

Täiskasvanud:

Võtke teie arsti poolt määratud arv kapsleid. Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk-järgult. Algannus on tavaliselt vahemikus 300...900 mg ööpäevas. Seejärel võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas ja teie arst annab teile juhise võtta seda 3 eraldi annusena, s.t üks hommikul, teine pärastlõunal ja kolmas õhtul.

Kui teil on neerufunktsiooni häired või kui te saate hemodialüüsi

Kui teil on neerufunktsiooni häired või kui te saate dialüüsravi, siis võib teie arst määrata teile teistsuguse manustamise sageduse ja/või annuse.

Kui te olete vanem kui 65 aastat, võtke Gabapentin Actavis’t tavalistes annustes, juhul kui teil ei ole probleeme neerudega. Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst teile määrata erineva annustamisrežiimi ja/või annuse.

Kui teil on tunne, et Gabapentin Actavis`e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nii kiiresti kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Gabapentin Actavis`t võetakse suukaudselt. Neelake alati kapslid alla tervena koos piisava koguse veega.

Jätkake Gabapentin Actavis’e võtmist, kuni arst annab teile juhise lõpetada.

Kui te võtate Gabapentin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine võtate juhuslikult liiga palju kapsleid või kui te arvate, et laps on mõne alla neelanud, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse. Kuna Gabapentin Actavis võib teid uimaseks muuta, on soovitatav, et te paluksite kellelgi end arsti juurde või haiglasse sõidutada või kutsuksite kiirabi. Võtke kaasa kõik võtmata kapslid, koos karbi ja pakendiga, nii et haigla saaks ruttu kindlaks teha, missugust ravimit olete võtnud. Üleannustamise sümptomid on pearinglus, topeltnägemine, segane kõne, teadvuse kadu, uimasus, ja kerge kõhulahtisus.

Kui te unustate Gabapentin Actavis’t võtta

Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gabapentin Actavis’e võtmise

Ärge lõpetage Gabapentin Actavis’e võtmist, kui arst ei ole käskinud seda teha. Ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult minimaalselt 1 nädala jooksul. Kui te lõpetate Gabapentin Actavis’e võtmise järsku või enne, kui arst seda määrab, suureneb krambihoogude tekkerisk.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui pärast ravimi võtmist tekib mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata tõsisele haigusseisundile:

-rasked nahareaktsioonid, mis nõuavad kohest ravi, huulte ja näopiirkonna turse, nahalööve ja nahapunetus ja/või juuste väljalangemine (need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid);

-püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme- põletik) sümptomid;

-Gabapentin Actavis võib põhjustada tõsist või eluohtlikku allergilist reaktsiooni, mis võib kahjustada teie nahka või teisi kehaosasid, nagu maks või vererakud. Seda tüüpi reaktsiooni tekkimisel võib teil esineda nahalöövet, aga ei pruugi. Antud reaktsiooni korral võite te vajada haiglaravi või peate lõpetama Gabapentin Actavis`e võtmise.

Kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga:

-nahalööve

-nõgeslööve

-palavik

-püsiv lümfisõlmede suurenemine

-huulte ja keele turse

-naha või silmavalgete kollasus

-ebatavalised verevalumid või verejooksud

-äärmine jõuetus või väsimus

-teadmata põhjusega lihasvalu

-korduvad infektsioonid

Need sümptomid võivad olla tõsise reaktsiooni esmased nähud. Arst peab teid läbi vaatama ja otsustama, kas te võite Gabapentin Actavis’e võtmist jätkata.

Kui te saate dialüüsravi, rääkige oma arstile, kui teil tekib lihasvalu ja/või –nõrkus.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-viirusnakkus;

-unisus, pearinglus, koordinatsiooni puudumine:

-väsimus, palavik.

Sage(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-kopsupõletik, hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, infektsioonid, kõrvapõletik või teised põletikud;

-madal valgete vereliblede arv

-isutus, söögiisu suurenemine

-viha teiste suhtes, segasus, meeleolu kõikumised, depressioon, ärevus, närvilisus, mõtlemisraskused

-krambid, tõmblevad liigutused, tõmblused, rääkimisraskused, mälukaotus, värinad, unehäired, peavalu, nahatundlikkus, tundlikkuse vähenemine (tuimus), koordinatsioonihäired, ebatavalised silmaliigutused, reflekside elavnemine, nõrgenemine või kadumine, reflekside vähenemine, elavnemine või puudumine

-nägemise hägustumine, kahelinägemine

-peapööritus (vertiigo)

-kõrge vererõhk, nahapunetus või veresoonte laienemine

-hingamisraskused, bronhiit, kurgu valulikkus, köha, ninakuivus

-oksendamine, iiveldus, hammaste probleemid, põletikulised igemed, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, suu- või kurgukuivus, kõhupuhitus

-näoturse, sinised laigud, lööve, sügelus, akne

-liigesvalu, lihasvalu, seljavalu, tõmblused

-erektsioonihäired (impotentsus)

-jalgade ja käte turse, kõndimisraskused, nõrkustunne, valu, haiglane enesetunne, gripilaadsed sümptomid

-vere valgeliblede arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine

-ootamatud vigastused, luumurrud, marrastused.

Lisaks teatati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes aeg-ajalt agressiivsest käitumisest ja tõmblevatest liigutustest.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi

-liigutuste aeglustumine

-kiired südamelöögid

-turse, mis võib haarata näo, keha ja jäsemed

-ebatavalised vereanalüüsi tulemused, mis viitavad maksaprobleemidele

-vaimsed häired;

-kukkumine

-kõrge veresuhkru tase (sagedamini täheldatud diabeediga patsientidel).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-teadvusekadu

-madal veresuhkru tase (sagedamini täheldatud diabeediga patsientidel)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-vereliistakute (vere hüübimisega seotud rakud) arvu vähenemine, veresuhkru kõikumised

-hallutsinatsioonid;

-ebaloomulike liigutuste, nagu väänlemine, tõmblevad liigutused ja jäikus, teke;

-helin kõrvus;

-rühm kõrvaltoimeid, mis võivad sisaldada turses lümfisõlmi (väikesed üksikud muhud naha all), palavikku, löövet ja maksapõletikku;

-naha ja silmade kollaseks muutumine (kollatõbi), maksapõletik;

-äge neerupuudulikkus, kusepidamatus;

-rinnanäärmekoe mahu suurenemine, rindade suurenemine;

-kõrvaltoimed gabapentiini võtmise järsu katkestamise tõttu (ärevus, unehäired, iiveldus, valu, higistamine), valu rinnus;

-lihaskiudude purunemine (rabdomüolüüs);

-muutused veretestide tulemustes (vere kreatiinfosfokinaasi tõus);

-seksuaalfunktsiooni häired, sealhulgas võimetus saada orgasmi, hilinenud seemnepurse;

-madal naatriumi tase veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gabapentin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gabapentin Actavis sisaldab

-Toimeaine on gabapentiin. Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg gabapentiini.

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk.

Kapsli kest: titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), želatiin.

Kuidas Gabapentin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Gabapentin Actavis 300 mg kapslid on kollased.

Pakendis on 20, 50, 60, 100 või 200 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad:

KERN Pharma, S.L. Poligono Industrial Colon II, C/Venus 72, 08228-Terrassa (Barcelona), Hispaania

Sofarimex- Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.,

Av. Das Industrias- Alto de Colaride,

Agualva, 2735-213 Cacem,

Portugal

MPF B.V.,

Appelhof 13,

8465 RX, Oudehaske,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.