Gerolamic

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gerolamic, 5 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 25 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 50 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 100 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 200 mg dispergeeruvad tabletid
Lamotrigiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gerolamic ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gerolamic`u kasutamist
3. Kuidas Gerolamic`ut kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Gerolamic`u säilitamine
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON GEROLAMIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Teie arst võib Gerolamic"ut välja kirjutada kahel põhjusel: epilepsia ja bipolaarne meeleoluhäire
(maniakaal-depressiivne häire).
Ravimit kasutatakse erinevate epilepsia vormide ravis lastel ja täiskasvanutel.
Gerolamic"ut kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire (maniakaal-depressiivse häire) korral äärmuslike
meeleolukõikumiste nt depressiooni (rusumistunne, meeleheide) või mania (agiteeritus, eufooria) ära
hoidmiseks. Eriti hästi aitab see vältida depressiivseid episoode.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEROLAMIC`U KASUTAMIST

Ärge kasutage Gerolamic"ut
­ kui te olete ülitundlik lamotrigiini või Gerolamic"u mõne koostisosa suhtes.
­ alla 2-aastastel lastel
­ kui teil on neerufunktsiooni häired

Võtmine koos teiste ravimitega
Teisi ravimeid võib koos Gerolamic"uga võtta ainult teie arsti teadmisel ja loal. Teiste ravimite, eriti
epilepsia ravis kasutatavate teiste preparaatide ja rasestumisvastaste pillide samaaegne kasutamine võib
Gerolamic"u toimet mõjutada.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gerolamic
- kui teil esineb neeru- või maksahaigusi. Arutage seda oma arstiga, sest sellisel juhul peab teie
seisundit hoolikamalt jälgima.


Vähesel arvul epilepsiavastast ravi, sh lamotrigiini, saanud patsientidel on esinenud enesevigastamise või
enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Gerolamic"ut ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui raviarsti arvates ületab ema ravist
oodatav kasu võimalikud riskid arenevale lootele.

Imetamine
Kuna lamotrigiin eritub rinnapiima, tuleb Gerolamic"u kasutamist vältida. Raviarsti otsustab, kas võimalik
rinnaga toitmisest saadav kasu kaalub üles imikul kõrvaltoimete tekkimise võimaliku riski.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi algjärgus Gerolamic"uga tuleks vältida autojuhtimist ja potentsiaalselt eluohtlikke tegevusi
individuaalselt kindlaks määratud perioodi jooksul. Seejärel otsustab arst iga juhu korral eraldi piirangute
edasise vajalikkuse üle.


3. KUIDAS GEROLAMIC`UT KASUTADA

Kasutage Gerolamic"ut alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti
või apteekriga. Erilist tähelepanu tuleb pöörata lubatud annusele ja selle suurendamise üksikasjadele
annuse järkjärgulise suurendamise perioodil.

Gerolamic lahustuvaid tablette võib vähese vee abil tervelt alla neelata, närida või lahustada vedela ravimi
saamiseks vees.
·
Tableti närimise korral võib osutuda vajalikuks samaaegselt vähese vedeliku joomine, sest suus
lahustumiseks vajab tablett vett. Seejärel jooge veel üks sõõm vett, veendumaks, et kogu ravim saab
sisse võetud.
·
Vedela ravimi valmistamiseks lahustage tablett väheses koguses vees. Vett peab olema vähemalt
niipalju, et see kataks kogu tableti. Laske tabletil umbes minuti jooksul täielikult lahustuda ja jooge
ära kogu saadud vedelik. Lisage klaasi veel veidi vett ja jooge see ära, veendumaks, et kogu ravim
saab sisse võetud.

Gerolamic"u ravi võib katkestada ainult järkjärgult ja vastavalt arsti juhistele. Gerolamic"u kasutamise
järsk katkestamine võib epileptilisi krambihoogusid esile kutsuda.
Kui teil on tunne, et Gerolamic"u toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Gerolamic"ut rohkem kui ette nähtud:
Sümptomid: silmade pööritamine, liikumishäired, teadvuse hägustumine või segasus, teadvusekadu.
Üleannustamise korral informeerige koheselt oma raviarsti ja pöörduge lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonda, kuna te võite vajada arstiabi.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gerolamic põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Gerolamic"u kasutamise korral, eriti esimese 8 ravinädala jooksul võib ilmneda nahalööve, mis harvadel
juhtudel võib olla raskete ja isegi eluohtlike tagajärgedega.
Nahalöövet esineb sagedamini lastel ja aegajalt võivad sellega kaasneda palavik ja teised ülitundlikkuse
nähud.
Nahalööbe või teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel lõpetage kohe Gerolamic"u võtmine ja võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga. Teie arst võtab kõiki asjaolusid arvestades vastu otsuse teie edasise

ravi kohta. Nahalööbe tekkimise tõenäosus on suurem siis, kui Gerolamic"u algannus on soovitatust
suurem või kui annust suurendatakse soovitatust kiiremini, sellepärast on väga tähtis järgida täpselt
arstipoolseid juhiseid, eriti laste ravimisel.

Gerolamic-ravi teised võimalikud kõrvaltoimed on järgmised: kahelinägemine, nägemise hägustumine,
pearinglus, uimasus, unetus, peavalu, väsimus, ärrituvus, agiteeritus, segasus, hallutsinatsioonid, liigutuste
häired (nt näo tõmblused, rahutus, koordinatsioonihäired, silmaliigutuste häired, käte või jalgade
värisemine), maksafunktsiooni häired, iiveldus, seedetrakti ärritusnähud (sh oksendamine, kõhulahtisus),
lihasvalu ja seljavalu.
Vereanalüüsid: Võivad tekkida muutused verepildis ja maksaensüümide aktiivsuses.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. GEROLAMIC`U SÄILITAMINE

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


6. LISAINFO

Mida Gerolamic sisaldab
- Toimeaine on lamotrigiin.
1 dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg lamotrigiini.
- Abiained on: krospovidoon, kaaliumatsesulfaam, apelsinimaitseaine, mannitool, veevaba kolloidne
ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas Gerolamic välja näeb ja pakendi sisu
Gerolamic 5 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, kaksikkumera kujuga tabletid, mille ühel
küljel on poolitusjoon
Gerolamic 25 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel küljel
on tähistus "25"
Gerolamic 50 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel küljel
on tähistus "50"
Gerolamic 100 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel küljel
on tähistus "100"
Gerolamic 200 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel küljel
on tähistus "200".

Gerolamic 5 mg, 25 mg ja 50 mg: pakendis on 10 või 30 dispergeeruvat tabletti.
Gerolamic 100 mg ja 200 mg: pakendis on 10 või 50 dispergeeruvat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:
Gerot Pharmazeutika Ges.g.m.b.H
Arnethgasse 3
A-1160 Vienna
Austria



Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esinduse poole.
OÜ Covalent
Estonia pst 1/3-519
10143 TALLINN

Tel: + 6306 560
Faks.: + 6306 561
e-mail See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on kooskõlastatud oktoobris 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gerolamic, 5 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 25 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 50 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 100 mg dispergeeruvad tabletid
Gerolamic, 200 mg dispergeeruvad tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg lamotrigiini.
INN. Lamotriginum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Dispergeeruv tablett

Gerolamic 5 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, kaksikkumera kujuga tabletid, mille
ühel küljel on poolitusjoon
Gerolamic 25 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel
küljel on tähistus "25"
Gerolamic 50 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel
küljel on tähistus "50"
Gerolamic 100 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel
küljel on tähistus "100"
Gerolamic 200 mg dispergeeruvad tabletid: valged, ümmargused, lameda kujuga tabletid, mille ühel
küljel on tähistus "200".


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Epilepsia
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Epilepsia monoteraapiana:
- -partsiaalsed krambid,
- generaliseerunud krambid,
- primaarsed krambid,
- sekundaarsed toonilis-kloonilised krambid.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Täiendava ravina epilepsia korral:
- partsiaalsed krambid,
- generaliseerunud krambid,
- primaarsed krambid,
- sekundaarsed toonilis-kloonilised krambid,

Üle 2-aastased lapsed:
Täiendava ravina epilepsia korral:

- partsiaalsed krambid,
- Lennox-Gastaut" sündroomiga kaasnevad krambid.

Bipolaarne meeleolu häire
Alates 18-eluaastast vanused: bipolaarse meeleoluhäire depressiivsete episoodide profülaktiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamine:
Tablette võib närida (juues peale veidi vedelikku), lahustada väheses vees või neelata tervelt vähese
veega.

Annustamine:
Et viia miinimumini lööbe tekkimise tõenäosus, ei tohi annuse suurendamise perioodil kasutada
soovitatust suuremaid annuseid. Edaspidi tuleb annust suurendada kuni optimaalse ravivastuse
saavutamiseni.

Epilepsia:
Annustamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel:
a) Monoteraapia:

1. ja 2. nädal
3. ja 4. nädal
Säilitusannus

25 mg
50 mg
100...200 mg, mõned patsiendid
(üks kord ööpäevas)*
(üks kord ööpäevas)*
vajavad 500 mg
(üks kord ööpäevas või jagatuna
kaheks annuseks)*

Säilitusannuse saavutamiseks
võib annust suurendada
50...100 mg korraga 1...2 nädala
järel.
* Annustamisskeem

Kombinatsioonravi:

Kaasuv ravi
1. ja 2. nädal
3. ja 4. nädal
Säilitusannus


b) Ensüüme
50 mg
100 mg
200...400 mg ööpäevas,
indutseerivad
(üks kord ööpäevas)*
(jagatuna kaheks
mõned patsiendid
epilepsiavastased
annuseks)*
vajavad 700 mg
ravimid (nt fenütoiin,
ööpäevas.
karbamasepiin,
Säilitusannuse
fenobarbitaal ja
saavutamiseks võib
primidoon), koos teiste
annust suurendada
antikonvulsantidega
100 mg korraga 1...2
(välja arvatud
nädala järel.
valproaadiga) või ilma

c) Valproaat koos teiste
12,5 mg ööpäevas
25 mg
100...200 mg
antikonvulsantidega
(manustatuna 25 mg
(üks kord ööpäevas)*
(üks kord ööpäevas või
või ilma
ülepäeviti)*
jagatuna kaheks
annuseks)*
Säilitusannuse
saavutamiseks võib
annust suurendada
25...50 mg korraga
1...2 nädala järel.

Märkus: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt epilepsiavastaseid ravimeid, mille farmakokineetiline
koostoime lamotrigiiniga on teadmata, tuleks annust suurendada vastavalt lamotrigiini ja valproaadi
koosmanustamise soovitustele.
* Annustamisskeem

Annustamine 2...12-aastastel lastel:
a) Monoteraapia
Kuni täiendavate andmete selgumiseni ei tohi lastel lamotrigiini kasutada esialgse monoteraapiana.

Kui lamotrigiin koos teiste epilepsiavastaste ravimitega on viinud haiguse stabiliseerumiseni, võib üle
minna lamotrigiini monoteraapiale, vähendades enne ärajätmist järkjärgult teiste epilepsiavastaste
ravimite annuseid.

Kui samaaegselt kasutatavad epilepsiavastased ravimid jäetakse ära, et üle minna lamotrigiini
monoteraapiale, on vajalik lamotrigiini annuse hoolikas tiitrimine, samuti tuleb arvestada samaaegselt
kasutatavate ravimite võimaliku toimega lamotrigiini farmakokineetikale (vt ka lõik 4.5).

Kombinatsioonravi

Kaasuv ravi
1. ja 2. nädal
3. ja 4. nädal
Säilitusannus

b) Ensüüme
0,6 mg/kg ööpäevas
1,2 mg/kg ööpäevas
Annust suurendada
indutseerivad
(jagatuna kaheks
(jagatuna kaheks
1,2 mg/kg korraga 1...2
epilepsiavastased
annuseks)*
annuseks)*
nädala järel kuni
ravimid (nt fenütoiin,

ööpäevase
karbamasepiin,
säilitusannuse
fenobarbitaal ja
5...15 mg/kg
primidoon) koos teiste
saavutamiseni
antikonvulsantidega
(jagatuna kaheks
(välja arvatud
annuseks)* kuni
valproaadiga) või ilma
maksimaalselt 400 mg

ööpäevas.
*
c) Valproaat koos
0,15 mg/kg
0,3 mg/kg
Annust suurendada
teiste
(üks kord ööpäevas)*
(üks kord ööpäevas)*
0,3 mg/kg korraga 1...2
antikonvulsantidega
nädala järel kuni
või ilma
ööpäevase
säilitusannuse
1...5 mg/kg
saavutamiseni
(manustatuna 1 kord
ööpäevas või jagatuna
kaheks annuseks)* kuni
maksimaalselt 200 mg
ööpäevas
Märkus: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt epilepsiavastaseid ravimeid, mille farmakokineetiline
koostoime lamotrigiiniga on teadmata, tuleks annust suurendada vastavalt lamotrigiini ja valproaadi
koosmanustamise soovitustele.
* Annustamisskeem

Lastel tuleb annust pidevalt kohandada vastavalt kehakaalu muutustele, et säiliks optimaalne
ravitoime.

Kui kehakaalu järgi arvutatud ööpäevane annus on alla 5 mg, võib esimesel kahel nädalal manustada
ühe Gerolamic 5 mg dispergeeruva tableti ülepäeviti.
Kui annus jääb alla 2,5 mg, ei tohi Gerolamic"ut kasutada.


Järgmistel juhtudel ei ole Gerolamic tablettide väikseima saadaoleva tugevusega (5 mg) võimalik ravi
alustada täpselt soovitatava annuse suurendamise skeemi järgi:
- alla 4,5 kg kehakaaluga lapsed, kes saavad samaaegset ravi ensüüme indutseerivate ravimitega
(koos teiste epilepsiavastaste ravimitega või ilma), kuid mitte valproaadiga;
- alla 17 kg kehakaaluga lapsed, kes saavad samaaegset ravi valproaadiga (koos teiste
epilepsiavastaste ravimitega või ilma).

Soovitatav on annuse suurendamise skeemi täpne järgimine, et vältida nahalööbe teket ja seeläbi ravi
lõpetamise vajadust.

Bipolaarne meeleoluhäire
Lamotrigiini soovitatakse kasutada bipolaarse (maniakaal-depressiivse) meeleoluhäire ravis
depressiivsete episoodide kordumiste ära hoidmiseks.

Maniakaalsete episoodide kordumiste vältimiseks tuleks mõelda kombineeritud raviskeemi
kasutamisele, kuna lamotrigiini efektiivsust selle näidustuse puhul ei ole küllaldaselt tõestatud.

Esimesel kuuel nädalal tuleb järgida allpooltoodud annuse järkjärgulise suurendamise skeemi kuni
säilitusannuse saavutamiseni. Seejärel võib teised psühhotroopsed ja/või epilepsiavastased ravimid ära
jätta, kui see on kliiniliselt näidustatud.

Annustamine täiskasvanutel (üle 18 eluaasta):
Annuse järkjärgulise suurendamise skeem kuni säilitusannuse saavutamiseni:
Kaasuv ravi
1. ja 2. nädal
3. ja 4. nädal
5. nädal
Säilitusannus

(alates 6.
nädalast)**
a) Annustamine
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
koos ravimitega,
(üks kord
(üks kord
(üks kord
(annus võib jääda
mille
ööpäevas)*
ööpäevas või
ööpäevas või
vahemikku
farmakokineeti-
jagatuna kaheks
jagatuna kaheks
100...400 mg)***
line koostoime
annuseks)*
annuseks)*
(üks kord
lamotrigiiniga ei
ööpäevas või
ole teada (nt
jagatuna kaheks
liitium) või
annuseks)*
lamotrigiini

monoteraapia
korral.
b) Annustamine
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg 6. nädalal,
koos
(üks kord
(jagatuna kaheks
(jagatuna kaheks
vajadusel võib
ensüümaktivaatori
ööpäevas või
annuseks)*
annuseks)*
annust 7. nädalal
tega (nt
jagatuna kaheks


suurendada
karbamasepiin,
annuseks)*
400 mg-ni
fenobarbitaal), kui
ööpäevas
samaaegselt ei
(jagatuna kaheks
manustata
annuseks)*
valproaati

c) Annustamine
12,5 mg
25 mg
50 mg
100 mg
koos
(manustatuna
(üks kord
(üks kord
(üks kord
ensüümiinhibiitori
25 mg
ööpäevas)*
ööpäevas või
ööpäevas või
tega (nt
ülepäeviti)*
jagatuna kaheks
jagatuna kaheks
valproaat).

annuseks)*
annuseks)*


(maksimaalselt
200 mg/ööpäevas)
Märkus: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt epilepsiavastaseid ravimeid, mille farmakokineetiline
koostoime lamotrigiiniga on teadmata, tuleks annust suurendada vastavalt lamotrigiini ja valproaadi
koosmanustamise soovitustele.
*Annustamisskeem

**Säilitusannus on sõltuvalt ravivastusest erineva suurusega.
***Kliinilistes uuringutes kasutati säilitusannuseid 100...400 mg ööpäevas.

Niipea kui optimaalne säilitusannus on saavutatud ja patsiendi seisund stabiliseerunud, võib üle minna
lamotrigiini monoteraapiale. Lamotrigiini monoteraapiale üleminekul on soovitatav lamotrigiini
annuse hoolikas tiitrimine vastavalt alljärgnevale skeemile:

Annustamissoovitused samaaegse ravi ärajätmise korral:

1. nädal
2. nädal
Alates 3. nädalast**
a) pärast ravimite
Hoida saavutatud Gerolamic"u säilitusannust (200 mg/ööpäevas) samal
ärajätmist, mille
tasemel (jagatuna kaheks annuseks)*
farmakokineetiline

koostoime
lamotrigiiniga on
teadmata (nt liitium)

b) pärast
400 mg ööpäevas
300 mg ööpäevas
200 mg ööpäevas
ensüümaktivaatori (nt
karbamasepiini)
ärajätmist sõltuvalt
300 mg ööpäevas
225 mg ööpäevas
150 mg ööpäevas
kasutatud
säilitusannusest

200 mg ööpäevas
150 mg ööpäevas
100 mg ööpäevas
c) pärast
Kahekordistada
Hoida saavutatud annust (200 mg/ööpäevas)
ensüümiinhibiitori (nt
säilitusannust,
samal tasemel.
valproaadi) ärajätmist
maksimaalselt 100 mg
(jagatuna kaheks annuseks)*

nädalas
(st säilitusannust
100 mg/ööpäevas
suurendatakse esimesel
nädalal 200 mg-ni
ööpäevas)
Märkus: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt epilepsiavastaseid ravimeid, mille farmakokineetiline
koostoime lamotrigiiniga on teadmata, tuleks järgida lamotrigiini ja valproaadi koosmanustamise
soovitusi.
*Annustamisskeem
*Annust võib vajadusel suurendada kuni 400 mg-ni päevas.

a. Pärast ravimite ärajätmist, mille farmakokineetiline koostoime lamotrigiiniga on senini
teadmata (nt liitium)
Annuse suurendamise skeemi järgi saavutatud säilitusannust hoida teiste ravimite järkjärgulise
ärajätmise ajal samal tasemel.

b. Pärast ensüümaktivaatori (nt karbamasepiini) ärajätmist
Sõltuvalt esialgsest säilitusannusest tuleb pärast ensüümaktivaatori manustamise lõpetamist
vähendada kolme nädala jooksul järkjärgult lamotrigiini annust.

c. Pärast ensüümiinhibiitori (nt valproaadi) ärajätmist
Pärast valproaadi ärajätmist tuleb lamotrigiini säilitusannust kahekordistada.

Annustamissoovitused psühhotroopse ravi lisamisel:
Alljärgnevad soovitused põhinevad farmakokineetiliste koostoimeuuringute tulemustel:

Lisatav ravim
Senine
1. nädal
2. nädal
Alates 3.


lamotrigiini
nädalast
säilitusannus
(mg/ööpäevas)
a) Ravimite
Jätkata saavutatud Gerolamic"u säilitusannusega (200 mg/ööpäevas).
lisamine, mille

farmakokineetiline
(annuste vahemik 100...400 mg)
koostoime
lamotrigiiniga ei ole
veel selge (nt
liitium)
b)
200 mg
200 mg
300 mg
400 mg
Ensüümaktivaatori
(nt karbamasepiini)
lisamine, sõltuvalt
150 mg
150 mg
225 mg
300 mg
esialgsest
säilitusannusest
100 mg
100 mg
150 mg
200 mg
c)
200 mg
100 mg
Jätkamine sama annusega
Ensüümiinhibiitori
(100 mg/ööpäevas)
(nt valproaadi)
lisamine

300 mg
150 mg
Jätkamine sama annusega
(150 mg/ööpäevas)

400 mg
200 mg
Jätkamine sama annusega
(200 mg/ööpäevas)
Märkus: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt epilepsiavastaseid ravimeid, mille farmakokineetiline
koostoime lamotrigiiniga on teadmata, tuleks järgida lamotrigiini ja valproaadi koosmanustamise
soovitusi.

Lamotrigiini ära jätmine bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel:
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud lamotrigiinravi järsu katkestamise korral kõrvaltoimete sageduse,
raskusastme ja tüübi osas märkimisväärseid erinevusi platseeboga. Seetõttu ei ole lamotrigiinravi
järkjärguline lõpetamine vajalik.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased):
Selles vanusegrupis ei ole lamotrigiini ohutust ja efektiivsust bipolaarse meeleoluhäire ravis uuritud.

Üldised soovitused:
Eakad (üle 65-aastased):
Soovituslikku annust ei ole vaja kohandada. Lamotrigiini farmakokineetika selles vanusegrupis ei
erine oluliselt mitte-eakate populatsioonist.

Maksakahjustus:
Alg-, ülemineku- ja säilitusannuseid tuleb mõõduka maksakahjustuse (B-raskusaste Child-Pugh järgi)
korral vähendada umbes 50% ja raske maksakahjustuse (C-raskusaste Child-Pugh järgi) korral 75%.
Pikemaajalise ravi ajal tuleb ülemineku- ja säilitusannuseid kohandada vastavalt kliinilisele
ravivastusele.

Neerukahjustus:
Neerukahjustusega patsientidel on lamotrigiini kasutamiskogemus ebapiisav.


4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus lamotrigiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 2-aastased lapsed.
Kuna lamotrigiin metaboliseerub maksas ja eritub seejärel neerude kaudu, ei tohi seda kasutada
neerufunktsiooni häirega patsientidel enne spetsiifiliste uuringutulemuste selgumist.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente, kellel tekivad ägedad nahareaktsioonid, tuleb hoolega jälgida, eriti kui nahareaktsioon tekib
lamotrigiinravi esimese kahe kuu jooksul. Enamus nahalöövetest on kergekujulised ja mööduvad
iseenesest, kuid on teateid ka harva esinenud rasketest potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest, sh
Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (Lyelli sündroom), mis vajasid patsiendi
hospitaliseerimist ja lamotrigiinravi lõpetamist (vt lõik 4.8).

Löövet on kirjeldatud ka ühe osana ülitundlikkuse sündroomist, mis koosneb paljudest erinevatest
süsteemsetest sümptomitest nagu palavik, gripitaolised sümptomid, lümfadenopaatia, näo turse ning
vere- ja maksanäitajate kõrvalekalded (vajades maksa- ja neerufunktsiooni ning verehüübimise
kontrolli; vt lõik 4.8). Nende sümptomite ilmnemisel tuleb lamotrigiinravi katkestada.

Lastel võib lööbe algstaadium (esimesed kaheksa nädalat) sarnaneda infektsiooniga.

Üksikutel juhtudel võeti lamotrigiin pärast lööbe taandumist ettevaatlikult uuesti kasutusele, kasutades
märkimisväärselt väiksemaid alg- ja üleminekuannuseid. Neil juhtudel oli ravi taasalustamine edukas
ja rohkem lööbeid ei tekkinud.

Ülaltoodut silmas pidades tuleb hoolega järgida annustamissoovitusi.

Lamotrigiin on nõrk dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitor, millest tulenevalt see võib pikaajalise ravi
korral mõjutada foolhappe metabolismi. Siiski ei ole lamotrigiini pikaajalise manustamise korral
inimestele ilmnenud 1 aasta jooksul olulisi muutusi hemoglobiini kontsentratsiooni, erütrotsüütide
keskmise mahu (MCV), või seerumi või erütrotsüütide folaadisisalduse osas ja kuni 5 aasta jooksul
erütrotsüütide folaadisisalduse osas.

Kui teised epilepsiavastased ravimid lisatakse eelnevalt monoteraapiana kasutatud lamotrigiinile või
kui samaaegselt kasutatavad epilepsiavastased ravimid tuleb ära jätta, et üle minna lamotrigiini
monoteraapiale, on vajalik lamotrigiini annuse hoolikas tiitrimine, samuti tuleb arvestada samaaegselt
kasutatavate ravimite võimaliku toimega lamotrigiini farmakokineetikale (vt ka lõik 4.5).

Epilepsia
Epilepsiahaigetel võib järsk lamotrigiini manustamise katkestamine kutsuda esile krambihoogude
taastumise. Kui ravimi manustamise järsk katkestamine ei ole ohutuse tagamiseks (nt lööbe tekkides)
näidustatud, tuleb Gerolamic"u annust järkjärgult vähendada 2 nädala jooksul.

Kirjanduse andmetel on krambid (sh status epilepticus) viinud rabdomüolüüsi,
hulgiorganpuudulikkuse ning dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkeni, mis on
mõnikord lõppenud isegi surmaga. Üksikuid sarnase sümptomaatikaga juhte on esinenud ka seoses
lamotrigiini kasutamisega.

Bipolaarne meeleoluhäire
Bipolaarse häire korral esineb suitsiidirisk, seetõttu tuleb ravi ajal suurenenud suitsiidiriskiga patsiente
tähelepanelikult jälgida.

Enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine
Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul kasutanud patsientidel on teatatud
enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-

analüüs näitas, et et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja
suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise
tekkemehhanism lamotrigiini saavatel patsientidel ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei
saa seda riski ka välistada.

Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel
rakendada sobivat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda
enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüüme indutseerivad epilepsiavastased ravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja
primidoon) võivad indutseerida lamotrigiini metabolismi, mille tagajärjel väheneb eliminatsiooni
poolväärtusaeg umbes 14 tunnini (7 tundi alla 12-aastastel lastel).

Naatriumvalproaat, mis konkureerib lamotrigiiniga ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide
pärast, aeglustab lamotrigiini metabolismi ja pikendab lamotrigiini keskmist poolväärtusaega
ligikaudu 70 tunnini (45...55 tundi alla 12-aastastel lastel).

Puuduvad andmed lamotrigiini maksaensüüme indutseeriva või inhibeeriva toime kohta.

In vitro uuringute põhjal ei tõrju lamotrigiin teisi epilepsiavastaseid ravimeid välja seosest
plasmavalkudega.

Suukaudsed kontratseptiivid: Lamotrigiini manustamine ei mõjutanud etinüülöstradiooli ja
levonorgestreeli plasmakontsentratsioone. Siiski peavad suukaudseid kontratseptiive kasutavad
patsiendid teatama kõigist muutustest menstruaalverejooksudes oma raviarstile.

Karbamasepiin:
Lamotrigiini manustamise alguses on senini karbamasepiinravi saanud patsientidel kirjeldatud
kesknärvisüsteemi nähtude teket nagu uimasus, ataksia, kahelinägemine, ähmane nägemine ja iiveldus,
Need nähud mööduvad tavaliselt karbamasepiini annuse vähendamisel.

Liitium:
Lamotrigiini manustamine annuses 100 mg/päevas koos 2 g veevaba liitiumglükonaadiga kaks korda
päevas 20 tervele vabatahtlikule 6 päeva vältel ei muutnud liitiumi farmakokineetilisi omadusi.

Bupropioon:
Bupropiooni korduv suukaudne manustamine ei mõjutanud statistiliselt oluliselt lamotrigiini
üksikannuse farmakokineetikat ja suurendas vaid vähesel määral põhimetaboliidi lamotrigiin-2-N-
glükuroniidi AUC-i.

In vitro katsetes on näidatud, et lamotrigiini inkubeerimine koos amitriptülliini, bupropiooni,
klonasepaami, fluoksetiini, haloperidooli või lorasepaamiga muutis vaid vähesel määral lamotrigiini
peamise metaboliidi, 2-N-glükuroniidi produktsiooni. Andmed inimeste maksa mikrosoomides
toimuva bufuralooli metabolismi kohta lubavad oletada, et lamotrigiin ei vähenda peamiselt CYP2D6
ensümaatilise süsteemi kaudu elimineeritavate ravimite kliirensit. Samuti võib in vitro katsete alusel
oletada, et klosapiin, fenelesiin, risperidoon, sertraliin ja trasodoon ei mõjuta lamotrigiini metabolismi.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus:
Prospektiivsed andmed enam kui 1000 raseda kohta, kes said raseduse esimesel trimestril lamotrigiini
monoteraapiat, ei näita väärarengute riski suurenemist võrreldes üldpopulatsiooniga. Olemasolevad
andmed lamotrigiini kombineeritud kasutamise kohta koos teiste ravimitega on ebapiisavad, et hinnata
võimalikku väärarengute tekkeriski.

Raseduse ajal toimuvad füsioloogilised muutused võivad mõjutada lamotrigiini kontsentratsiooni
seerumis ja/või ravitoimet. Raseduse ajal on kirjeldatud lamotrigiini kontsentratsiooni vähenemist,
mistõttu tuleb lamotrigiinravi saavaid rasedaid hoolega jälgida.
Lamotrigiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui raviarsti arvates ületab ema ravist
oodatav kasu võimalikud riskid arenevale lootele.

Imetamine:
Lamotrigiin eritub rinnapiima ning selle kontsentratsioon rinnapiimas on 40...60%
seerumikontsentratsioonist. Väheste, teadaolevalt rinnaga toidetud imikuteni jõudis ravim annuses
0,06...0,75 mg/kg/päevas, mille puhul soovimatuid toimeid ei täheldatud. Tuleb otsustada, kas
võimalik rinnaga toitmisest saadav kasu kaalub üles imikul kõrvaltoimete tekkimise võimaliku riski.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uimasust ja kahelinägemist. Kuna need toimed võivad erinevatel
inimestel varieeruda, peavad patsiendid autojuhtimise teemat arutama oma raviarstiga.
Reaktsioonivõime võib väheneda, eriti kui kasutatakse suuremaid annuseid või manustatakse
samaaegselt karbamasepiini ja fenütoiini.

4.8 Kõrvaltoimed

Epilepsia ja bipolaarse meeleoluhäire ravi korral esinenud kõrvaltoimeid käsitletakse eraldi. Tuleks
siiski arvestada sellega, et lamotrigiini kasutamisel võivad ilmneda mõlema grupi kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimed on grupeeritud organsüsteemi ja esinemissageduse järgi: väga sage (>1/10), sage
(>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000).

Epilepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Monoteraapia kliinilistes uuringutes:
Väga sage: lööve

Teistes kliinilistes uuringutes:
Väga sage: lööve
Harv: Stevens-Johnsoni sündroom
Väga harv: toksiline epidermise nekrolüüs

Topeltpimeravi kontrollitud kliinilistes uuringutes ilmnes nahalööve kuni 10% lamotrigiini ning 5%
platseebot saanutest. 2% patsientidest katkestas nahalööbe tõttu lamotrigiinravi.
Lööve, mis tavaliselt on makulopapuloosne, ilmneb enamasti esimese kaheksa ravinädala jooksul ja
taandub lamotrigiini ära jätmisel.

Harva on tekkinud rasked, potentsiaalselt eluohtlikud nahalööbed, sh Stevens-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermise nekrolüüs (Lyell"i sündroom). Kuigi enamusel juhtudest mööduvad nähud
lamotrigiini manustamise lõpetamisel, on mõnedel patsientidel esinenud ka pöördumatuid
nahakahjustusi (armistumist), samuti on kirjeldatud harva esinenud surmajuhtusid.

Nahalööbe tekkimise tõenäosus on oluliselt suurem järgmistel juhtudel:
·
lamotrigiini liiga suur algannus (vt lõik 4.2)
·
samaaegne naatriumvalproaadi kasutamine, kuna see viib lamotrigiini poolväärtusaja
märkimisväärse (kuni kahekordse) suurenemiseni (vt lõik 4.5).

Löövet on kirjeldatud ka osana ülitundlikkuse sündroomist, mis koosneb paljudest erinevatest
süsteemsetest sümptomitest (vt Immuunsüsteemi häired**)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: muutused verepildis, sh neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia,
pantsütopeenia, aplastiline aneemia ja agranulotsütoos.


Verepildi muutused võivad olla seotud ka ülitundlikkuse sündroomiga (vt Immuunsüsteemi häired**).

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkuse sündroom** (sh sümptomid nagu palavik, lümfadenopaatia, näo turse ning
vere- ja maksanäitajate kõrvalekalded, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja
hulgiorganpuudulikkus).

**Löövet on kirjeldatud ka ühe osana ülitundlikkuse sündroomist, mis koosneb paljudest erinevatest
süsteemsetest sümptomitest nagu palavik, lümfadenopaatia, näo turse ning vere- ja maksanäitajate
kõrvalekalded. Sündroom võib olla erineva raskusastmega ning harvadel juhtudel lõppeda
dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) ja hulgiorganpuudulikkusega. Oluline on
märkida, et ülitundlikkuse varased sümptomid (nt palavik, lümfadenopaatia) võivad esineda ka ilma
lööbeta. Selliste sümptomite esinemise korral peab patsiendi koheselt läbi vaatama, ning kuni
etioloogia on ebaselge, tuleb lamotrigiini manustamine katkestada.

Psühhiaatrilised häired
Sage: ärrituvus
Aeg-ajalt: agressioon
Väga harv: näopiirkonna tikid, hallutsinatsioonid, segasus

Närvisüsteemi häired
Monoteraapia kliinilistes uuringutes:
Väga sage: peavalu
Sage: uimasus, unetus, pearinglus, treemor
Aeg-ajalt: ataksia

Teistes kliinilistes uuringutes:
Väga sage: peavalu, pearinglus
Sage: nüstagm, treemor, ataksia, parkinsonismi sümptomaatika süvenemine, ekstrapüramidaalnähud,
koreoatetoos, krambihoogude sagenemine

On teatatud, et lamotrigiin on Parkinsoni tõve haigetel parkinsonismi sümptomaatikat süvendanud
ning üksikjuhtudel on selle haiguseta patsientidel tekkinud ekstrapüramidaalnähud ja koreoatetoos.

Silma kahjustused
Väga sage: diploopia, ähmane nägemine
Harv: konjunktiviit

Seedetrakti häired
Monoteraapia kliinilistes uuringutes:
Sage: iiveldus

Teistes kliinilistes uuringutes:
Sage: seedetrakti ärritusnähud (sh oksendamine ja kõhulahtisus)

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: Maksafunktsiooni näitajate tõus, maksafunktsiooni häired, sh maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni häired esinevad tavaliselt koos ülitundlikkusreaktsioonidega, kuid üksikjuhtudel on
neid kirjeldatud ka ilma väljendunud ülitundlikkusnähtudeta.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: luupusetaolised reaktsioonid

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus


Bipolaarne meeleoluhäire

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bipolaarse meeleoluhäire kliinilistes uuringutes:
Väga sage: lööve
Harv: Stevens-Johnsoni sündroom

Bipolaarse meeleoluhäire kliinilistes uuringutes (nii kontrollitud kui mittekontrollitud) ilmnes lööve
kokku 14% patsientidest. Kontrollitud uuringutes ilmnes nahalööve 9% lamotrigiini ja 8% platseebot
saanud patsientidest.

Närvisüsteemi häired
Bipolaarse meeleoluhäire kliinilistes uuringutes:
Väga sage: peavalu
Sage: agiteeritus, uimasus, pearinglus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Bipolaarse meeleoluhäire kliinilistes uuringutes:
Sage: artralgia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bipolaarse meeleoluhäire kliinilistes uuringutes:
Sage: lihasvalu, seljavalu

4.9 Üleannustamine

Kirjeldatud on maksimaalsest terapeutilisest annusest 10...20 korda suuremate annuste sissevõtmise
juhtusid. Üleannustamise tagajärjel on tekkinud nüstagm, ataksia, teadvuse häire ja kooma.

Ravi: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida ja alustada sobiva toetava raviga.
Vajadusel teha maoloputus.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised epilepsiavastased ained
ATC-kood: N03AX09

Toimemehhanism
Farmakoloogiliste uuringute tulemuste põhjal avaldab lamotrigiin toimet voltaaztundlike
naatriumikanalitele, stabiliseerides neuronaalseid membraane ja vältides neurotransmitterite (eriti
glutamaadi ja aspartaadi) patoloogiliselt suurt vabanemist. Selektiivne toimemehhanism seletab
lamotrigiini vähest sedatiivset toimet.

Kliiniline toime bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel:
Kahes kliinilises uuringus hoidis lamotrigiin pikaajalisel kasutamisel ära I tüüpi bipolaarse
meeleoluhäire korral esinevate depressiivsete ja/või maniakaalsete episoodide relapse ja taastekkimist.
Tegemist oli mitmekeskuseliste, topeltpimedate, topelt-imiteeritud, platseebo-või liitiumkontrollitud
ning randomiseeritud uuringutega. Lamotrigiini või lamotrigiini ja psühhotroopse ravimi
kombinatsiooni abil eelnevalt stabiliseeritud seisundiga patsiendid randomiseeriti erinevatesse
ravigruppidesse: vastavalt lamotrigiini (50, 200 või 400 mg/päevas ühes uuringus ja
100...400 mg/päevas teises uuringus), liitiumi (0.8...1.1 MEq/l) või platseebot manustati maksimaalselt
72 nädalat (18 kuud). Ravi ei muudetud seni, kuni ilmnes suurem meeleolumuutuse episood (kas
depressioon või mania), mille tõttu oli vajalik lisa farmakoloogiline sekkumine või elekterkrampravi

(EKR). Esmaseks tulemusnäitajaks oli ajavahemiku pikkus farmakoloogilise sekkumiseni või
elekterkrampravi vajaduseni meeleolukõikumise tõttu. Esimese depressiivse,
maniakaalse/hüpomaniakaalse või segatüüpi episoodini kulunud ajavahemiku analüüs näitas, et
ajavahemik, mis kulus esimese depressiivse episoodi tekkimiseni oli lamotrigiini saanute grupis
oluliselt pikem kui platseebogrupis. Mis puutub mania/hüpomania või segatüüpi episoodide
esinemisse, siis selles osas ei olnud ravigruppide vahel statistiliselt olulist erinevust.
Umbes 30% nendes uuringutes osalenud patsientidest olid "sagedahoolised", kellel esines 4...6
episoodi aastas.
Nendes kliinilistes uuringutes ei esinenud olulisi erinevusi haiguse destabiliseerumise või mania või
hüpomania ilmnemise osas lamotrigiini- ja platseebogrupi vahel

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lamotrigiin imendub kiiresti ja täielikult seedetraktist, metaboliseerumata märkimisväärselt esmase
maksapassaazi käigus. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 2,5 tundi peale ravimi
suukaudset manustamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel on umbes 30 tundi.
Samaaegselt manustatavad ravimid mõjutavad oluliselt lamotrigiini poolväärtusaega. Keskmine
poolväärtusaeg väheneb ligikaudu 7...14 tunnini ensüüme indutseerivate ravimitega (nt karbamasepiin
ja fenütoiin) koosmanustamisel ja pikeneb keskmiselt 60...70 tunnini valproaadiga koosmanustamisel.

Kuni 450 mg üksikannuste puhul oli farmakokineetika lineaarne. Lamotrigiinil on suur afiinsus
melaniini suhtes. Seni ei ole teada, kas see viib lamotrigiini kuhjumiseni melaniinirikastes kudedes.
Korduval manustamisel indutseerib lamotrigiin mõõdukalt iseenda metabolismi. See võib viia
poolväärtusaja 25% vähenemiseni.

Plasmavalkudega seondub umbes 55%. Keskmine plasmakontsentratsioon jäi vahemikku 1...4 mg/l.
Mõned ravile halvasti alluvad patsiendid, kes said ravi suurte annustega, on talunud
plasmakontsentratsioone kuni 15 mg/l ilma kõrvaltoimete tekketa. Lamotrigiin metaboliseerub
ulatuslikult maksas, alla 10% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Põhimetaboliit N-glükuroniid moodustab 65% manustatud annusest uriinis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes ei ilmnenud riske, mida ei oleks juba käsitletud ravimi omaduste kokkuvõtte
teistes lõikudes. Väärarenguid ei ole täheldatud vaatamata foolhappe kontsentratsiooni vähenemisele
loote plasmas, ajus ja maksas (vt lõik 4.6).


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Krospovidoon,
kaaliumatsesulfaam,
apelsinimaitseaine,
mannitool,
veevaba kolloidne ränidioksiid,
naatriumstearüülfumaraat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.


6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Gerolamic 5 mg, 25 mg ja 50 mg: PVC/alumiiniumblisterpakendis on 10 või 30 dispergeeruvat
tabletti.
Gerolamic 100 mg ja 200 mg: PVC/alumiiniumblisterpakendis on 10 või 50 dispergeeruvat tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gerot Pharmazeutika Ges.g.m.b.H
Arnethgasse 3
A-1160 Vienna
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Gerolamic, 5 mg:
525906
Gerolamic, 25 mg:
526106
Gerolamic, 50 mg:
526206
Gerolamic, 100 mg:
526006
Gerolamic, 200 mg:
525806


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

20.10.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2005
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2009