Grippostad, kuum jook - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõte


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Grippostad Kuum Jook, 600 mg suukaudse lahuse pulber


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike 5 g suukaudse lahuse pulbriga sisaldab 600 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu.
Palavik.

Ravimit kasutatakse üle 10-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Grippostad Kuum Jook annus oleneb patsiendi vanusest ja/või kehakaalust. Tavaline üksikannus on
10...15 mg paratsetamooli kehakaalu kg kohta ning tavaline maksimaalne ööpäevane annus on 50
mg/kg.

Annustevaheline intervall peab olema 4...8 tundi ning ööpäevas võib manustada 3...4 annust.

Kehakaal Vanus
Grippostad
kuuma
Grippostad kuuma
joogi üksikannus
joogi maksimaalne
ööpäevane annus
> 40 kg
Üle 12 aasta vanused 1 kotike
Kuni 6 kotikest
lapsed ja
täiskasvanud
< 40 kg
10...12-aastesed
1 kotike
3 kotikest
lapsed

Maksa- või neerukahjustusega või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või
annustevahelist intervalli pikendada.

Grippostad Kuuma Jooki võib manustada kuumas vees lahustatult.

Grippostad Kuuma Joogi manustamine pärast sööki võib pikendada toime saabumist.

Paratsetamooli sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult mõne päeva jooksul ja mitte suuremates
annustes, kui arst või hambaarst ei ole seda soovitanud.

4.3 Vastunäidustused

Grippostad Kuuma Jooki ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral:
-
Teadaolev kaasasündinud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (hemolüütilise
aneemia oht)
- Ülitundlikkus
paratsetamooli
suhtes
- Alla
10-aastased
lapsed.

Grippostad Kuuma Jooki ei tohi kasutada fenüülketonuuriaga patsientidel, kuna see ravim sisaldab
magusainet aspartaami ning aspartaam transformeerub fenüülalaniiniks. Fenüülketonuuriaga
patsientide jaoks on olemas teistsuguseid vorme, mis ei sisalda aspartaami.

See ravim sisaldab sahharoosi (suhkrut), mistõttu patsiendid, kel esineb harvaesinev pärilik
ainevahetushäire nagu aldolaas B puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire või
disahhariidide talumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmiste seisundite korral tuleb seda ravimit kasutada erilise ettevaatusega (vähendades annust või
pikendades manustamisintervalle) ja meditsiinilise jälgimise all:
-
maksakahjustus (nt kroonilisest alkoholismist või hepatiidist tingitud)
- neerukahjustus
-
Gilberti sündroom (konstitutsiooniline maksafunktsiooni häire)

Analgeetikumide pikemaajalisel suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võivad
tekkida peavalud, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.

Üldiselt võib harjumuslik valuvaigistite, eriti mitme valuvaigisti kombineeritud kasutamine põhjustada
kestvat neerukahjustust kuni neerupuudulikkuseni (analgeetikum-nefropaatia).

Pikaajalise suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastava analgeetikumide manustamise järsu
lõpetamisega võivad kaasneda peavalud, väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid.
Need sümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Nähtude kadumiseni ei tohi uuesti manustada
valuvaigisteid ning nende manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma eelneva arstiga
konsulteerimiseta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni ­ nt mõnede
uinutite ja krambivastaste ravimite (nt glutetimiid, fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ning
rifampitsiiniga ­, võib esile kutsuda maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.
Sama kehtib ka alkoholi kohta.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli koostoimet kumariini derivaatidega ei ole võimalik nende kliinilise tähenduse suhtes
hinnata. Paratsetamooli pikaajaline kasutamine patsientide poolt, keda ravitakse suukaudsete
antikoagulantidega, peab seetõttu toimuma vaid arstliku järelevalve all.

Paratsetamooli ja AZT (zidovudiini) samaaegne kasutamine suurendab neutropeenia tekke ohtu.
Seetõttu tuleks paratsetamooli samaaegselt zidovudiiniga kasutada vaid arsti nõuandel.

Samaaegne kasutamine mao tühjenemist aeglustavate ravimitega, nt propanteliiniga, võib aeglustada
paratsetamooli imendumist ja toime saabumist.

Samaaegne kasutamine mao tühjenemist kiirendavate ravimitega, nt metoklopramiidiga, kiirendab
paratsetamooli imendumist ning toime saabumist.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Paratsetamooli tohib kasutada rasedatel ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku ohu hoolikat
kaalumist.

Uuringud, milles jälgiti paljusid (923) ema-lapse paare, ei ole andnud mingeid tõendeid, mis osutaksid
seosele raseduse esimese 3 või 4 kuu vältel paratsetamooli kasutamise ja väärarendite esinemise vahel.
Ometi tohib paratsetamooli raseduse ajal kasutada vaid pärast ravist loodetava kasu ja kaasneva ohu
hoolikat hindamist. Paratsetamooli ei tohi kasutada pikkade perioodidena, suurtes annustes ega
kombinatsioonis teiste ravimitega, sest nende olukordade ohutust ei ole tõestatud.

Paratsetamool eritub rinnapiima. Pärast 650 mg ühekordset manustamist on paratsetamooli keskmine
kontsentratsioon piimas 11 µg/ml. Kuna seni ei ole imikutel mingeid kõrvaltoimeid täheldatud, siis
tavaliselt ei ole vaja paratsetamoolravi ajal imetamist katkestada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Seni ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva on täheldatud nahapunetust ning väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, sh
eksanteemist.

Seoses paratsetamooliga on üksikjuhtudel registreeritud ülitundlikkusreaktsioonidest (angioödeem,
düspnoe, higistamine, iiveldus, vererõhu langus kuni sokini).

Äärmiselt harva on teatatud vereloome häiretest (trombotsütopeenia, leukopeenia, üksikjuhtudel
agranulotsütoos, pantsütopeenia).

Üksikjuhtudel on registreeritud bronhospasmi vallandumist selle eelsoodumusega patsientidel
(analgeetiline ravimindutseeritud astma).

4.9 Üleannustamine

a) Mürgistuse sümptomid
Mürgistusnähud avalduvad 24...48 tundi pärast manustamist. Võivad tekkida maksatalitluse häired
alates maksarakkude nekroosist kuni maksakoomani, mis võib lõppeda surmaga. Sellest sõltumatult on
täheldatud ka neerukahjustust tubulaarse nekroosi tõttu.

Paratsetamooli üleannustamise varajasteks sümptomiteks võivad olla:
- Esimeses faasis (1. päeval): iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne;
- Teises faasis (2. päeval): subjektiivse enesetunde paranemine, siiski kerge kõhuvalu, maksa
suurenemine, transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine, tromboplastiini aja
pikenemine, uriinierituse vähenemine:
- Kolmandas faasis (3. päeval): transaminaaside kõrged tasemed, ikterus, hüübimishäired,
hüpoglükeemia, maksakooma (vt 5.3 Äge toksilisus)

b) Mürgistuse ravi
Paratsetamooli üleannustamise kahtluse korral
- teha maoloputus 6 tunni jooksul pärast manustamist ja
- esimese 8 tunni jooksul manustada intravenoosselt SH grupi doonoreid, nt tsüsteamiini või
atsetüültsüsteiini.

Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas saab vähendada dialüüsi abil. Paratsetamooli taset plasmas
tuleb jälgida. Muud paratsetamooli mürgistuse ravimeetmed sõltuvad kliinilistest sümptomitest, nende
ulatusest ja staadiumist ning vastavad tavalistele intensiivravi abinõudele.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid. ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikku alandav toime, põletikuvastane toime on väga nõrk.
Toimemehhanism ei ole täpselt selge. Ravim pidurdab prostaglandiini sünteesi peamiselt ajus ning
vähem perifeerias. Lisaks pärsib paratsetamool endogeensete pürogeenide toimet hüpotaalamuse
termoregulatsiooni keskusesse.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Süsteemne biosaadavus
sõltub annusest ning jääb vahemikku 70...90%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub
0,5...1,5 tunni pärast, olenevalt ravimvormist. Seonduvus plasmavalkudega on väike (kuni 10%), kuid
üleannustamise korral võib see olla suurem. Pärast biotransformatsiooni maksas (konjugatsioon
glükuroonhappega (ca 55%), väävelhappega (ca 35%), tsüsteiini ja merkaptuurhappega) erituvad
farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid neerude kaudu (esialgse ravimina ainult 4%). Keskmine
eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5...2,5 tundi. Ravim eritub täielikult 24 tunni jooksul.

Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, pärast üleannustamist ja vastsündinutel on
poolväärtusaeg pikenenud. Maksimaalne toime ja keskmine toime kestus (4...6 tundi) korreleeruvad
plasmakontsentratsioonidega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

a) Äge toksilisus
Pärast rohkem kui 6 g paratsetamooli suukaudset manustamist inimesele on täheldatud 4 tunni pärast
plasmakontsentratsiooni 200...300 µg/ml, 8 tunni pärast 100...150 µg/ml, 12 tunni pärast 50...80 µg/ml
ja 15 tunni pärast 30...45 µg/ml, mis võib esile kutsuda maksarakkude kahjustusest tingitud letaalse
maksakooma. Paratsetamooli hepatotoksilisus on otseselt seotud tema plasmakontsentratsiooniga.
Ensüüminduktorid ja alkohol võivad maksakahjustust põhjustada isegi selliste paratsetamooliannuste
juures, mis muidu ei ole toksilised.

b) Krooniline toksilisus
Paratsetamooli subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud hiirtel ja rottidel näitasid seedetrakti
kahjustusi, verepildi muutusi ning maksa ja neerude parenhüümi degeneratsiooni kuni nekroosini.
Arvatakse, et need muutused on tingitud paratsetamooli toimemehhanismist (vt eespool) ja tema
biotransformatsioonist. Metaboliidid, mis omavad tähtsust toksiliste toimete tekkes ja sellest
tulenevates organite muutustes, on tõestatud ka inimesel. Seega ei tohi paratsetamooli kasutada
pikaajaliselt ega suuremates annustes. Ööpäevaste suukaudsete annustega 3,9 ja 2,9 g ja 1-aastase ravi
kestusega on täheldatud pöörduva, kroonilise, agressiivse hepatiidi juhte. Mitte-alkohoolikutele võivad
hepatotoksilised olla suukaudsed ööpäevased annused alates umbes 5,8 g paratsetamoolist ning
mürgistussümptomid võivad avalduda pärast 3-nädalast kestvat kasutamist.

Kliinilis-epidemioloogilised andmed on näidanud, et kokkuvõttes ­ vaatamata ebapiisavale
metoodikale ­ võib pikaajalise analgeetikumide kasutamise tagajärjeks olla nekrotiseeruva
papillipõletikuga nefropaatia, interstitsiaalne nefriit ja sekundaarne püelonefriit.

c) Mutageensus ja tumorigeensus
Ulatuslikud uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid paratsetamooli terapeutiliste, st mittetoksiliste
annuste märkimisväärse genotoksilise riski kohta. Paratsetamooli mittehepatotoksiliste annuste
pikaajalised uuringud hiirtel ja rottidel ei andnud mingeid tõendeid märkimisväärsetest
tumorigeensetest toimetest.

d) Reproduktiivne toksilisus
Paratsetamool läbib platsentaarbarjääri.
Loomuuringud ja senine kogemus inimestega ei ole andnud mingeid tõendeid teratogeensete toimete
kohta.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

50 mg askorbiinhapet (C-vitamiini), aspartaam, etüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
sahharoos, veevaba sidrunhape, sidrunimaitseline maitseaine.

Üks kotike sisaldab 3,8 mg süsivesikuid.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Grippostad kuum jook on pakendatud üksikannuse kotikesse, mille ääred on kinni pitseeritud ja mis on
ümbritsetud alumiiniumist, paberist ja polüetüleenist koosneva kilega.

Üks originaalpakend sisaldab 5 või 10 kotikest 5 g pulbriga peroraalse lahuse valmistamiseks.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrae 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

111095


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.2000/30.03.2006


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Detsember 2002
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006